Гестініл 20/75 мкг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гестініл 20/75 мкг таблетки, вкриті оболонкою

Етинілестрадіол/Гестоден

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найефективніших засобів оборотного контрацептиву, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
• Протизавідна таблетка не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
• Цей лікарський засіб може підвищити ризик ускладнень, таких як тромби та рак молочної залози.
• Деяким жінкам протизавідні таблетки заборонено через наявні медичні ускладнення або захворювання. Будь ласка, уважно прочитайте цю інструкцію, щоб переконатися, що Гестініл підходить саме вам.
• Для запобігання вагітності важливо приймати Гестініл строго за інструкцією та вчасно починати кожну нову пачку. Переконайтеся, що ви розумієте, що робити, якщо ви пропустили прийом таблетки або підозрюєте вагітність.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікарю або фармацевту, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гестініл і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Гестінілу
3. Як застосовувати Гестініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гестінілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гестініл і для чого його застосовують

• Гестініл — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етинілестрадіолу та гестодену.
• Оральні контрацептиви, такі як Гестініл, що містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гестініл

Не приймайте Гестініл

Ви не повинні приймати Гестініл 20/75 мкг таблетки, вкриті оболонкою, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або коли-небудь була) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;

• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад: дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;

• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби в крові»);

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • важкий цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
  • стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.

• якщо у вас є (або коли-небудь була) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;

• якщо у вас є (або була) запалення підшлункової залози (панкреатит);

• якщо у вас є або коли-небудь була важка хвороба печінки, і функція печінки досі не відновилася;

• якщо у вас є або коли-небудь був пухлина печінки;

• якщо у вас є (або була), або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або статевих органів;

• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;

• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, гестоден або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може виявлятися у вигляді свербіння, висипання або набряку;

• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Гестініл»).

Попередження та застереження

Будь-яке з перелічених нижче захворювань може погіршитися під час прийому таблеток. Або вони можуть зробити їх менш придатними для вас. Можливо, ви зможете продовжувати приймати Гестініл, але вам слід бути особливо обережними та проходити огляди частіше.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

Якщо під час застосування Гестінілу у вас розвинеться або погіршиться якесь із цих захворювань, ви також повинні повідомити лікареві.

У деяких випадках слід бути особливо обережними під час використання Гестінілу або іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо у вас є будь-яка з наступних умов, повідомте лікарю перед початком застосування Гестінілу:

• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Гестініл після пологів;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у близького родича був діагностований або є рак молочної залози;
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас або ваших близьких родичів коли-небудь були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад, гіпертонія;
• якщо у вас або ваших близьких родичів коли-небудь були проблеми із згортанням крові;
• якщо у вас спадкове захворювання, що називається порфірією;
• якщо у вас надмірна вага (ожиріння);
• якщо у вас мігрень;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гестініл»);
• якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується раптовими рухами тіла));
• якщо у вас є (або були) хлоазма (пігментні плями коричнево-золотистого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

Гестініл та тромбоз

згортання крові

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гестініл, підвищує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Гестініл є невеликим.

Як розпізнати тромб

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

? Зверніться до лікаря якомога швидше. Не приймайте більше Гестініл, доки ваш лікар не скаже, що ви можете це зробити. До того часу користуйтеся іншим методом контрацепції, наприклад, презервативом.

згустки крові у вені

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозії (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву, якщо ви приймаєте його вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Гестініл, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Гестініл є невеликим:

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові за рік.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові за рік.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Гестініл, 9–12 жінок матимуть згусток крові за рік.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу під час застосування Гестінілу є незначним, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в ліжку через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Гестінілу за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Гестінілу, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає, якщо у вас є декілька зазначених факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Гестінілом.

Повідомте свого лікаря, якщо під час застосування Гестінілу змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини, або якщо ви значно набрали вагу.

Тромби в артерії

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб в артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту при застосуванні Гестінілу дуже малий, але може зростати:

• з віком (понад 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гестініл, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас підвищений тиск;
• якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Гестінілу у вас змінився будь-який із зазначених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини, або ви значно набрали вагу — повідомте лікарю.

Гестініл та рак

Здається, що прийом таблеток трохи підвищує ризик раку шийки матки, хоча це може бути пов’язано зі статевими стосунками без презерватива, а не з таблетками. Усі жінки повинні регулярно проходити цитологічні дослідження.

Якщо у вас є рак молочної залози або він був у минулому, ви не повинні приймати таблетки.

Таблетки трохи підвищують ризик раку молочної залози. Цей ризик зростає зі збільшенням тривалості прийому таблеток, але повертається до норми приблизно через 10 років після припинення їх прийому. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, додаткові випадки раку молочної залози серед тих, хто зараз або нещодавно приймав таблетки, є невеликими. Наприклад:

• З 10 000 жінок, які ніколи не приймали таблетки, приблизно 16 матимуть рак молочної залози у віці 35 років.
• З 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років на початку двадцятих років, приблизно 17–18 матимуть рак молочної залози у віці 35 років.
• З 10 000 жінок, які ніколи не приймали таблетки, приблизно 100 матимуть рак молочної залози у віці 45 років.
• З 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом 5 років на початку тридцятих років, приблизно 110 матимуть рак молочної залози у віці 45 років.

Ваш ризик розвитку раку молочної залози вищий

• якщо у вас є близький родич (мати, сестра або бабуся), у якого був рак молочної залози;
• якщо у вас значний надлишок ваги.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили зміни в молочних залозах, такі як вираження шкіри, зміни у соску або будь-які вузлики, які можна побачити або прощупати.

Прийом таблеток також пов’язаний з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та несаркоматозні пухлини печінки, хоча це трапляється рідко. У дуже рідких випадках таблетки пов’язані з деякими формами раку печінки у жінок, які довго їх приймали.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас сильний біль у животі або жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця). Можливо, вам доведеться припинити прийом Гестінілу.

Міжменструальні виділення

Деякі жінки мають незначні кровотечі або мазання під час прийому Гестінілу, особливо протягом перших місяців. Зазвичай ці виділення не є чимось небезпечним і припиняються через один-два дні. Продовжуйте приймати Гестініл, як зазвичай. Проблема повинна зникнути після перших упаковок.

Несподівані кровотечі можуть виникнути також, якщо ви не приймаєте таблетки регулярно, тому намагайтеся приймати їх щодня о тій самій годині. Крім того, міжменструальні виділення іноді можуть бути спричинені іншими ліками.

? Запишіться на прийом до лікаря, якщо у вас є міжменструальні кровотечі або мазання, яке

• триває довше, ніж перші місяці;

• починається після тривалого прийому Гестінілу;

• продовжується навіть після припинення прийому Гестінілу.

Що робити, якщо не виникає кровотеча під час періоду відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювоти чи тяжкої діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо кровотеча не виникає протягом двох циклів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.

Інші ліки та Гестініл

• Деякі ліки можуть зменшити ефективність Гестінілу у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїн, топірамат, фелбамат, ламотриджин, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин), імуномодулятори (циклоспорин), ліки від ВІЛ-інфекції (ритонавір) та інших інфекційних захворювань (грізеофульвін); а також рослинний засіб — звіробій.

• Якщо ви хочете застосовувати препарати на основі звіробою під час прийому Гестінілу, проконсультуйтеся з лікарем перед початком їх застосування.
• Гестініл може впливати на ефективність інших ліків, наприклад, препаратів, що містять імуномодулятор циклоспорин або протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів).
• Не приймайте Гестініл, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксилапревір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції.

Гестініл можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Гестініл».

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки.

Лабораторні дослідження

Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу, який проводить дослідження, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки вони можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Гестініл під час вагітності. Якщо вагітність настала під час прийому Гестінілу, припиніть його прийом негайно та проконсультуйтеся з лікарем.

Загалом не рекомендується застосовувати Гестініл у період лактації. Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Гестінілу, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про здатність Гестінілу впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гестініл містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гестініл

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Гестініл щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це приблизно в один і той самий час щодня.

Кожен блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначкою «СР». Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі таблетки.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (також називається «тижневий період відпочинку» або «тиждень без таблеток») має виникнути кровотеча. Ця кровотеча, відома як «кровотеча від відмови», зазвичай починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На восьмий день після останньої таблетки Гестініл (тобто після тижня відпочинку) починайте наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча від відмови має виникнути саме в цей час.

Якщо ви використовуєте Гестініл саме таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати прийом першого блистера

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Почніть прийом Гестініл у перший день циклу (тобто першого дня вашої менструації). Якщо ви почнете прийом Гестініл у перший день менструації, ви одразу ж будете захищені від вагітності. Ви також можете почати прийом Гестініл з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву — таблеток, вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Гестініл наступного дня після закінчення періоду відпочинку попереднього орального контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки). Якщо ви переходите з вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь порад свого лікаря.

• Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль (ВМС), що виділяє прогестаген)

Ви можете перейти в будь-який момент: з таблеток — у будь-який час; з ін’єкції — коли настає час наступної ін’єкції. У разі імплантату або ВМС — у день їх видалення. У всіх випадках необхідно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Гестініл між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Гестініл.

Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Гестініл (знову), спочатку переконайтеся, що не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

Зверніться до свого лікаря за порадою, якщо не впевнені, коли починати.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Гестініл (знову) після народження дитини

Гестініл не повинен застосовуватися під час годування груддю. Прочитайте розділ «Вагітність і годування груддю».

Якщо ви прийняли більше Гестініл, ніж потрібно

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток Гестініл.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли більше таблеток Гестініл, ніж потрібно, або виявили, що ваша дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гестініл

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на першому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки або ви забули почати новий блистер після періоду відпочинку, враховуйте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на другому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку на третьому тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Поверніться до звичайного графіку прийому таблеток. Замість періоду відпочинку перейдіть безпосередньо до наступного блистера.

Найімовірніше, у вас буде менструація (кровотеча від відмови) наприкінці другого блистера, але можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у встановлений день, зробіть період відпочинку коротшим за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся будь-якої з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у блистері і не маєте кровотечі під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. Перед початком наступного блистера проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що організм не повністю засвоїв активні речовини таблетки. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Гестініл».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови). Це можна зробити, перейшовши безпосередньо до нового блистера Гестініл замість періоду відпочинку після першого блистера. Під час прийому другого блистера можуть виникнути мазання (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку продовжуйте прийом наступного блистера.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація/кровотеча від відмови почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, зробіть це, скоротивши період відпочинку (але ніколи не подовжуючи його!). Наприклад, якщо ваш період відпочинку починається у п’ятницю, а ви хочете змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), можливо, ви не матимете кровотечі від відмови під час цього періоду. У цьому випадку можуть виникнути мазання (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Гестінілом

Ви можете припинити прийом Гестініл у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Гестінілом, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм [ВТЕ]) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм [АТЕ]). Більш детальну інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів дивіться в розділі 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Гестініл».

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, ТЗВ)

• у легені (наприклад, ТЕЛА)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Ознаки тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

• Ознаки тяжкої алергічної реакції або погіршення спадкової ангіоедеми:

• набряк рук, обличчя, губ, рота, язика або горла. Набряк язика або горла може призвести до утруднення ковтання та дихання.

• висип на шкірі з червоними плямами (кропив’янка) та свербіж.

• Рак печінки

Ознаки раку молочної залози включають:

• втягнення шкіри («ямочки»)
• зміни соска
• відчутні вузлики або візуальні зміни.

Ознаки раку шийки матки включають:

• виділення з піхви з запахом і/або кров’ю
• незвичайне кровотечення з піхви
• тазовий біль
• біль під час статевого акту.

Ознаки тяжких захворювань печінки включають:

• сильний біль у верхній частині живота
• жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця)
• запалення печінки (гепатит)
• свербіж по всьому тілу.

? Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Гестінілу.

Менш серйозні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• нудота
• біль у животі
• набір ваги
• депресія або зміни настрою
• болючі або подразнені груди
• вагініт, включаючи кандидоз
• затримка рідини в організмі
• мігрень
• втрата інтересу до сексу / підвищений інтерес до сексу
• запаморочення
• порушення зору
• акне
• нерегулярні кровотечі
• аменорея
• гіпоменорея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• нудота та дискомфорт у шлунку, включаючи блювоту
• висип на шкірі, що може супроводжуватися сверблячком
• гіперліпідемія
• гіпертензія
• гірсутизм (надмірне оволосіння)
• алопеція
• зміни рівнів ліпідів у сироватці крові, включаючи гіпертригліцеридемію

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• погана переносимість контактних лінз
• виділення або витікання з піхви
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
• непереносимість глюкози
• спадкова форма глухоти (отосклероз)
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• болючі червоні вузли (еритематозні вузли)
• зниження рівнів фолатів у сироватці крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• гепатоцелюлярні аденоми (доброкачливі пухлини печінки)
• зміни в переносимості глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• загострення спадкового захворювання, що називається порфірією
• запалення зорового нерва
• ретинальна судинна тромбоз
• запалення підшлункової залози
• еритема мультиформна (лущення шкіри)
• гемолітично-уре­мічний синдром (пошкодження малих судин нирок)

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Іноді може виникати кровотеча або плямисті виділення між менструаціями протягом перших місяців, але це зазвичай зникає, коли організм звикає до Гестінілу. Якщо кровотеча триває, стає обилною або знову з’являється, зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Кровотеча між менструаціями»).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• Хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі). Це може виникнути навіть після кількох місяців прийому Гестінілу. Хлоазму можна зменшити, уникнувши надмірного сонячного світла та/або ультрафіолетових ламп.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Виникнення або погіршення хореї (порушення рухів)

• Захворювання, які можуть погіршуватися під час вагітності або після попереднього прийому таблеток:

• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)

• тривалий свербіж (прурито)

• камені в жовчному міхурі

• деякі рідкісні захворювання, такі як системний червоний вовчак

• бульозний висип під час вагітності (герпес вагітних)

• спадкова форма глухоти (отосклероз)

• спадкове захворювання, що називається порфірією

? Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, що спеціалізується на плануванні сім’ї, якщо вас турбують побічні ефекти, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Гестінілом. Повідомте їм також, якщо будь-яке існуюче захворювання погіршується під час прийому Гестінілу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гестініла

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гестінілу

• Кожна таблетка містить 20 мкг етинілестрадіолу та 75 мкг гестодену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: магнію стеарат, полівідон К-25, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: полівідон К-90, макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза, гліколізований воск карнауби.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гестініл 20/75 мкг таблетки, вкриті оболонкою — це білі, круглі, двоопуклі таблетки без будь-яких позначок на поверхні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, кожен блистер містить 21 таблетку. Блистери постачаються в картонних пачках. Кожна пачка містить 1, 3 або 6 блистерів.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Шеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).