Gestinyl 20/75 mikrogramów tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Gestinyl 20/75 mikrogramów tabletki powlekane

Etyniloestradiol/gestoden

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).
• Pigułka antykoncepcyjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• To lekarstwo może zwiększyć ryzyko powikłań, takich jak skrzepy krwi czy raka piersi.
• Niektóre kobiety nie powinny przyjmować pigułki antykoncepcyjnej z powodu aktualnych problemów medycznych lub chorób. Proszę przeczytać ulotkę, aby upewnić się, czy Gestinyl jest odpowiedni dla Ciebie.
• Aby zapobiegać ciąży, ważne jest, aby przyjmować Gestinyl zgodnie z zaleceniami i zaczynać nową opakowanie w odpowiednim czasie. Upewnij się, że rozumiesz, co należy zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę lub podejrzewasz ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinnaś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy — może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gestinyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl
3. Jak stosować Gestinyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gestinyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gestinyl i kiedy się go stosuje

• Gestinyl to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych rodzajów żeńskich hormonów: etynylöstradiolu i gestodenonu.
• Pigułki antykoncepcyjne takie jak Gestinyl, zawierające dwa rodzaje hormonów, nazywane są tabletkami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl

Nie należy stosować Gestinylu

Nie należy stosować Gestinylu, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;

• jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie krzepnięcia krwi, np.: niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;

• jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej (zobacz sekcję „Zakrzepica”);

• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru mózgu (przemijające udarowe objawy niedokrwienia, TIA);

• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach:

• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

• jeśli ma się (lub miało się) zapalenie trzustki (pankreatytę);

• jeśli ma się lub miało się ciężkie schorzenie wątroby i funkcja wątroby nadal nie jest normalna;

• jeśli ma się lub miało się guza wątroby;

• jeśli ma się (lub miało się), lub podejrzewa, że ma raka piersi lub narządów rozrodczych;

• jeśli występuje pochwa z nieznanej przyczyny;

• jeśli ma się alergię na etynilostradiol, gestoden lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy te mogą objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;

• jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Gestinyl”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każda z poniższych chorób może pogorszyć się po rozpoczęciu przyjmowania tabletek. Mogą one również sprawić, że nie będzie ona dla Ciebie odpowiednia. Możesz nadal przyjmować Gestinyl, ale konieczne będzie zwiększone ostrożne monitorowanie i częstsze wizyty kontrolne.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli podczas stosowania Gestinyl pojawi się któraś z tych chorób lub ich nasilenie, należy również poinformować lekarza.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Gestinyl lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych. Jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl:

• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń układowy (SLE – chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli konieczna jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Skrzepica”);
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstania skrzepliny. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Gestinyl po porodzie;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała (lub ma) raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli Ty lub bliscy członkowie rodziny mieli kiedykolwiek problemy z sercem lub krążeniem, takie jak nadciśnienie;
• jeśli Ty lub bliscy członkowie rodziny mieli kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli masz dziedziczną chorobę zwaną porfirią;
• jeśli masz nadwagę (otyłość);
• jeśli masz migrenę;
• jeśli masz depresję;
• jeśli masz padaczkę (zobacz punkt „Inne leki i Gestinyl”);
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciążowa (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba neurologiczna powodująca nagłe, mimowolne ruchy ciała));
• jeśli masz (lub miałeś) chloazmę (brązowawe plamy pigmentacyjne, tzw. „maskę ciążową”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych.

Gestinyl i skrzepica

skrzepica krwi

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Gestinyl, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny we krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepice mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE);
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TĘE).

Odzyskanie po skrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko – może to być przyczyną zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny związane z Gestinyl jest niewielkie.

jak rozpoznać skrzepicę krwi

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie zażywaj więcej Gestinyl, dopóki lekarz nie powie, że możesz to robić. W międzyczasie stosuj inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa.

zakrzepica żylna

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczniesz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Gestinyl ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu Gestinyl jest niewielkie:

• Na 10 000 kobiet nie stosujących hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie będących w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający gestoden, tak jak Gestinyl, u około 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej wywiadu medycznego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Gestinyl jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Gestinyl kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Gestinyl, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli niedawno (kilka tygodni temu) urodziłaś dziecko.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (trwające ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Gestinyl.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów zmieni się podczas stosowania Gestinyl, na przykład jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze.

Skrzepy krwi w tętnicach

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Gestinyl jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Gestinyl, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów zmieni się podczas stosowania Gestinyl, na przykład zaczniesz palić, bliska osoba dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Gestinyl i nowotwory

Wygląda na to, że przyjmowanie tabletek nieco zwiększa ryzyko raka szyjki macicy, jednak może to wynikać z uprawiania seksu bez prezerwatywy, a nie z samej tabletki. Wszystkie kobiety powinny regularnie poddawać się badaniom cytologicznym.

Jeśli masz raka piersi lub miałeś go w przeszłości, nie powinnaś przyjmować tabletek.

Tabletka nieco zwiększa ryzyko raka piersi. Im dłużej przyjmuje się tabletkę, tym większe to ryzyko, ale wraca ono do normy po około 10 latach od zaprzestania jej stosowania. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowe przypadki raka piersi u obecnych i niedawnych użytkowniczek tabletek są niewielkie. Na przykład:

• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek, około 16 będzie miało rak piersi w wieku 35 lat.
• Spośród 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletki przez 5 lat na początku dwudziestek, około 17–18 będzie miało rak piersi w wieku 35 lat.
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek, około 100 będzie miało rak piersi w wieku 45 lat.
• Spośród 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletki przez 5 lat na początku trzydziestek, około 110 będzie miało rak piersi w wieku 45 lat.

Twoje ryzyko zachorowania na raka piersi jest większe

• jeśli bliska osoba z rodziny (matka, siostra lub babcia) chorowała na raka piersi;
• jeśli masz znaczną nadwagę.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w piersiach, takie jak wgniecenia skóry, zmiany brodawki lub jakikolwiek guzek, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Stosowanie tabletek wiąże się również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i niezłośliwe guzy wątroby, ale zdarza się to rzadko. Bardzo rzadko stwierdzano również niektóre formy raka wątroby u kobiet, które długo przyjmowały tabletki.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha lub żółte skóra i białka oczu (żółtaczka). Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Gestinyl.

Krwiawienia między okresami

Niektóre kobiety mają niewielkie krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania Gestinyl, szczególnie w pierwszych miesiącach. Zazwyczaj nie jest to nic niepokojącego i ustaje po jednym lub dwóch dniach. Kontynuuj przyjmowanie Gestinyl zgodnie z zaleceniami. Problem ten powinien ustąpić po pierwszych opakowaniach.

Nieprzewidziane krwawienia mogą również wystąpić, jeśli nie przyjmujesz tabletek regularnie, dlatego staraj się brać je o tej samej porze każdego dnia. Ponadto nieprzewidziane krwawienia mogą być czasem spowodowane przez inne leki.

? Umów się na wizytę u lekarza, jeśli masz krwawienie między okresami lub plamienie, które:

• trwa dłużej niż pierwsze miesiące;
• zaczyna się po tym, jak przez pewien czas przyjmowałaś Gestinyl;
• kontynuuje się nawet po zaprzestaniu przyjmowania Gestinyl.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w czasie przerwy

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie wymiotowałaś i nie miałaś ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych cyklach, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Gestinyl

• Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Gestinylu w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmuje to leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. hydantoinę, topiramate, felbamate, lamotrygynę, primidon, fenytoinę, barbiturany, karbamazepinę, okskarbazepinę) i gruźlicy (np. ryfampicynę), leki immunomodulujące (cyklosporynę), infekcji HIV (rytonawir) oraz innych chorób zakaźnych (griseofulwinę); a także zioło medyczne – dziurawiec zwyczajny.

• Jeśli chcesz stosować preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny podczas przyjmowania Gestinylu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.
• Gestinyl może wpływać na skuteczność innych leków, np. leków zawierających immunomodulator – cyklosporynę lub lek przeciwpadaczkowy – lamotrygynę (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).
• Nie przyjmuj Gestinylu, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Gestinyl można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Gestinylu”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do analizy, poinformuj lekarza lub osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Gestinylu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas przyjmowania Gestinylu, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Gestinylu w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Gestinylu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że Gestinyl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gestinyl zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gestinyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tabletkę Gestinyl każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak powinieneś robić to mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Każda folia blisterowa zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, zażyj tabletę z oznaczeniem „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie tabletki.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (nazywanym również „tygodniem przerwy” lub „tygodniem bez tabletek”) powinno wystąpić krwawienie. To krwawienie, znane jako „krwawienie odstawne”, zazwyczaj zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

Ósmego dnia po ostatniej tabletce Gestinyl (czyli po zakończeniu tygodnia przerwy) rozpocznij następny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne powinno wystąpić w tym czasie.

Jeśli stosujesz Gestinyl w ten sposób, będziesz również chroniony przed ciążą przez 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałeś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Gestinyl pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Gestinyl pierwszego dnia menstruacji, natychmiast uzyskasz ochronę przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie Gestinyl w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego: tabletek, pierścienia pochwowego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Gestinyl następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tablecie placebo). W przypadku zmiany z pierścienia pochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny (WK) uwalniający progestagen)

Możesz dokonać zmiany w dowolnym momencie z tabletki, z zastrzyku – w dniu, w którym przypada kolejna dawka. W przypadku implantu lub WK – w dniu jego usunięcia. We wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Gestinyl między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Gestinyl.

Jeśli po porodzie miałeś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Gestinyl (lub ponownie), najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na następne krwawienie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Gestinyl po porodzie

Gestinyl nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Jeśli zażyjesz więcej Gestinyl niż należy

Nie odnotowano poważnych szkodliwych skutków w wyniku zażycia zbyt dużej ilości tabletek Gestinyl.

Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwowe.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Gestinyl niż należy, lub odkryjesz, że twoje dziecko je zażyło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Gestinyl

• Jeśli opóźnisz się o mniej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, może dojść do zmniejszenia ochrony przed ciążą. Im większa liczba zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko utraty ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz o tabletkę na początku lub na końcu blistera. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomniana więcej niż jedna tabletka w blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałeś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki lub zapomniałeś rozpocząć nowy opakowanie po przerwie, należy wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zabezpieczających.

• Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Wróć do przyjmowania tabletek o ustalonej porze. Zamiast przerwy 7-dniowej przejdź bezpośrednio do następnego opakowania.

Najprawdopodobniej menstruacja (krwawienie odstawne) wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzycyklicznego podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałeś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień tygodnia, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniony przed ciążą.

• Jeśli zapomniałeś jednej lub więcej tabletek w opakowaniu i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie, możesz być w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania skonsultuj się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub silny biegunk, istnieje ryzyko, że organizm nie wchłonie w pełni substancji czynnych. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć inną tabletę z rezerwowego opakowania. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od regularnej porze przyjmowania. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomniałeś zażyć Gestinyl”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji (krwawienia odstawnego). Można to zrobić, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania Gestinyl zamiast przerwy 7-dniowej po pierwszym opakowaniu. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzycyklicznego podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po regularnej 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja/krwawienie odstawne wystąpi w tygodniu przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć przerwę (nigdy jej nie wydłużaj!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia odstawnego w tym okresie. W takim przypadku możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzycyklicznego.

Jeśli nie jesteś pewien, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Gestinyl

Możesz przestać przyjmować Gestinyl w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz zmianę stanu zdrowia, którą podejrzewasz, że może być spowodowana przez Gestinyl, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna [TEV]) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza [TEA]). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gestinyl”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszoną możliwym trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Szczególnie szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nogach lub stopach (np. TVP)

• w płucach (np. EP)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy ostry stan niedokrwienia mózgu lub objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy stan niedokrwienny (TIA)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inną chorobę zwiększającą to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawy skrzepliny krwi).

Objawy skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepy krwi”).

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego angioobrzęki:

• obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka lub gardła może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem.

• wysypka z czerwonymi guzkami (pokrzywka) i swędzenie.

• Rak wątroby

Objawy raka piersi obejmują:

• wgniecenia na skórze
• zmiany w brodawce
• widoczne lub wyczuwalne guzki.

Objawy raka szyjki macicy obejmują:

• upławy pochwowe z zapachem i/lub krwią
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy
• ból miednicy
• ból podczas stosunku.

Objawy ciężkich problemów wątrobowych obejmują:

• silny ból w górnej części brzucha
• żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie całego ciała.

? Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Gestinyl.

Mniej poważne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• pobudzenie nerwowe

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• ból brzucha
• przyrost masy ciała
• stan depresyjny lub zmiany nastroju
• bolesne lub drażnione piersi
• zapalenie pochwy, w tym kandydoza
• zatrzymanie płynu
• migreny
• utrata zainteresowania seksualnym / zwiększone zainteresowanie seksualnym
• zawroty głowy
• zaburzenia wzroku
• trądzik
• nieregularne krwawienie
• amenoreę
• hipomenoreę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nudności i dolegliwości żołądkowe, w tym wymioty
• wysypka, która może powodować swędzenie
• hiperlipidemia
• nadciśnienie
• hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów)
• łysienie
• zmiany stężenia lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• złe tolerowanie soczewek kontaktowych
• wydzielina pochwy lub upławy
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)
• nietolerancja glukozy
• odziedziczona postać głuchoty (otoskleroza)
• kamienie żółciowe (cholelitiaza)
• żółtawe zabarwienie skóry (żółtaczka)
• wrażliwe czerwone guzki (rumień węzłowaty)
• obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• naczyniaki wątroby (łagodne guzy wątroby)
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• nasilenie dziedzicznej choroby zwanej porfirią
• zapalenie nerwu wzrokowego
• zakrzepica naczyń siatkówki
• zapalenie trzustki
• rumień wielopostaciowy (łuszczące się zmiany skórne)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych nerek)

Inne zgłoszone działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Czasem może wystąpić krwawienie i plamienie między okresami w pierwszych miesiącach, ale zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczai się do Gestinyl. Jeśli krwawienie trwa, staje się obfite lub ponownie się pojawia, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Krwawienie między okresami”).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Chloasma (żółto-brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania Gestinyl. Chloasma można zmniejszyć, unikając nadmiernego światła słonecznego i/lub lamp ultrafioletowych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pojawienie się lub nasilenie choroby Huntingtona (zaburzenia ruchu)

• Choroby, które mogą się nasilić podczas ciąży lub poprzedniego stosowania tabletek antykoncepcyjnych:

• żółtawe zabarwienie skóry (żółtaczka)

• trwałe swędzenie (świąd)

• kamienie żółciowe

• niektóre rzadkie choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy

• wysypka pęcherzowa podczas ciąży (herpes gestacyjny)

• odziedziczona postać głuchoty (otoskleroza)

• dziedziczna choroba zwana porfirią

? Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę specjalistę ds. planowania rodziny, jeśli martwi Cię jakiekolwiek działanie niepożądane, które podejrzewasz, że może być spowodowane przez Gestinyl. Powiedz im również, jeśli istniejąca choroba nasila się podczas stosowania Gestinyl.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gestinyl

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gestinyl

• Każdy tablet zawiera 20 mikrogramów etynilowej estradiolu i 75 mikrogramów gestodenonu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: stearynian magnezu, povidon K‑25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

powłoka tabletu: povidon K‑90, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharoza, glicynowa woskowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gestinyl to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, bez żadnych oznaczeń na powierzchni.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blisterów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).