Гестинил 20/75 мкг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Гестинил 20/75 мкг таблетки, покрытые оболочкой

Этинилэстрадиол/Гестоден

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Противозачаточная таблетка не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.
• Это лекарственное средство может повысить риск осложнений, таких как тромбоз и рак молочной железы.
• Некоторым женщинам противозачаточные таблетки противопоказаны из-за текущих медицинских проблем или заболеваний. Пожалуйста, внимательно прочитайте данную инструкцию, чтобы убедиться, подходит ли вам Гестинил.
• Для предотвращения беременности важно принимать Гестинил строго по инструкции и вовремя начинать приём каждой новой упаковки. Убедитесь, что вы понимаете, что делать, если вы пропустили приём таблетки или подозреваете беременность.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гестинил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Гестинила
3. Как принимать Гестинил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гестинила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гестинил и для чего его применяют

• Гестинил — это оральный контрацептив, используемый для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: этинилэстрадиола и гестодена.
• Оральные контрацептивы, такие как Гестинил, содержащие два гормона, называются комбинированными препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гестинила

Общие рекомендации Прежде чем начать принимать препарат Гестинил, внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед началом приема Гестинила врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить прием этого препарата или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте другие немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод. Не пользуйтесь календарным или температурным методами контрацепции. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Гестинил влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Гестинил, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Гестинил

Не следует применять Гестинил, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции.

• если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;

• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например: дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;

• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Сгустки крови»);

• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;

• если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась;

• если у вас есть или ранее был опухоль печени;

• если у вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или половых органов;

• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;

• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком;

• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Гестинил»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб». Психиатрические расстройства Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Гестинил, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией. Если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможная одышка, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Некоторые из перечисленных ниже состояний могут усугубиться при приеме препарата. Или могут сделать его менее подходящим для вас. Возможно, вы сможете продолжать принимать Гестинил, но вам потребуется особое внимание и более частые медицинские осмотры.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний

Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приема Гестинила, вы также должны сообщить об этом врачу.

В некоторых случаях при использовании Гестинила или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования. Если на вас распространяется какое-либо из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Гестинила:

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть известные случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать прием Гестинила после родов;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у близкого родственника был (или есть) рак молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас или у близких родственников ранее были проблемы с сердцем или кровообращением, такие как гипертония;
• если у вас или у близких родственников ранее были нарушения свертывания крови;
• если у вас наследственное заболевание, называемое порфирией;
• если у вас избыточный вес (ожирение);
• если у вас мигрень;
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Гестинил»);
• если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (появление пузырьковых высыпаний на коже во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы с резкими, непроизвольными движениями тела));
• если у вас есть (или были) хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, называемые «маской беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;

Гестинил и тромбоз

сгустки крови

Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Гестинил, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его неприменением. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуды и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные тяжелые последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приеме Гестинила невелик.

Как распознать сгусток крови

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; Повышенной температурой поражённой ноги; Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание; Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью; Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; Сильное головокружение или предобморочное состояние; Учащённое или нерегулярное сердцебиение; Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, с респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазе: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди; Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной; Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья; Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот; Потливость, тошнота, рвота или головокружение; Сильная слабость, тревожность или одышка; Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи; Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах; Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности; Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

? Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте «Гестинил» дальше, пока врач не скажет, что вы можете это делать. В это время используйте другой метод контрацепции, например, презерватив.

сгустки крови в вене

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём «Гестинила», ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме «Гестинила» является небольшим:

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в «Гестиниле», у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Гестинил	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме препарата Гестинил является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы долго не можете встать из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Гестинила за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Гестинила, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут любые из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Гестинила.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Гестинила, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или если вы сильно наберёте вес.

Тромбы в артериях

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Гестинила очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Гестинил, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Гестинила — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Гестинил и рак

Приём таблеток, по-видимому, незначительно увеличивает риск рака шейки матки, однако это может быть связано с незащищёнными половым актам, а не с самой таблеткой. Все женщины должны регулярно проходить цитологические исследования.

Если у вас рак молочной железы или он был в прошлом, вы не должны принимать таблетки.

Приём таблеток незначительно увеличивает риск рака молочной железы. Этот риск возрастает с длительностью приёма, но возвращается к норме примерно через 10 лет после прекращения приёма. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное число случаев у женщин, принимающих или недавно принимавших таблетки, невелико. Например:

• Из 10 000 женщин, которые никогда не принимали таблетки, примерно 16 будут иметь рак молочной железы в возрасте 35 лет.
• Из 10 000 женщин, которые принимали таблетки в течение 5 лет в начале двадцатых лет, примерно 17–18 будут иметь рак молочной железы в возрасте 35 лет.
• Из 10 000 женщин, которые никогда не принимали таблетки, примерно 100 будут иметь рак молочной железы в возрасте 45 лет.
• Из 10 000 женщин, которые принимали таблетки в течение 5 лет в начале тридцатых лет, примерно 110 будут иметь рак молочной железы в возрасте 45 лет.

Ваш риск развития рака молочной железы выше, если:

• у близких родственников (матери, сестре или бабушке) был рак молочной железы;
• у вас значительный избыточный вес.

? Немедленно обратитесь к врачу, если заметите изменения в молочных железах, такие как впадины на коже, изменения соска или любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Приём таблеток также связан с заболеваниями печени, такими как желтуха и доброкачественные опухоли печени, но это встречается редко. В очень редких случаях приём таблеток в течение длительного времени может быть связан с некоторыми формами рака печени.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе или пожелтение кожи или глаз (желтуха). Возможно, вам придётся прекратить приём Гестинила.

Кровотечения между менструациями

Некоторые женщины испытывают незначительные кровотечения или мажущие выделения во время приёма Гестинила, особенно в первые месяцы. Обычно такие выделения не являются поводом для беспокойства и прекращаются через один-два дня. Продолжайте принимать Гестинил, как обычно. Проблема должна исчезнуть после первых упаковок.

Нерегулярные кровотечения могут возникнуть, если вы не соблюдаете режим приёма таблеток, поэтому старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Кроме того, мажущие выделения иногда могут быть вызваны другими лекарствами.

? Запишитесь на приём к врачу, если у вас возникли межменструальные кровотечения или мажущие выделения, которые

• продолжаются дольше первых месяцев;
• начались после того, как вы уже некоторое время принимали Гестинил;
• продолжаются даже после прекращения приёма Гестинила.

Что делать, если кровотечение не возникает в периоде отдыха

Если вы правильно принимали все таблетки, не испытывали рвоты или тяжёлой диареи и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если кровотечение не появляется в течение двух последовательных циклов, возможно, вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом. Не начинайте новую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Гестинил

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Гестинон, обо всех лекарственных препаратах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту, который его выписывает), что вы принимаете Гестинон. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок.

• Некоторые лекарства могут снизить эффективность Гестинила в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, топирамат, фелбамат, ламотриджин, примидин, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) и туберкулёза (например, рифампицин), иммуномодулирующие средства (циклоспорин), инфекции ВИЧ (ритонавир) и другие инфекционные заболевания (гризеофульвин), а также лекарственные растения, такие как зверобой.

• Если вы хотите принимать препараты на основе зверобоя во время приёма Гестинила, проконсультируйтесь с врачом заранее.
• Гестинил может влиять на эффективность других лекарств, например, препаратов, содержащих иммуномодулирующее вещество циклоспорин или противосудорожное средство ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).
• Не принимайте Гестинил, если у вас гепатит С и вы проходите лечение препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку возможны повышения показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Гестинил можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Гестинил».

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, выполняющему анализ, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результат некоторых лабораторных исследований.

Беременность и лактация

Не следует принимать Гестинил во время беременности. Если беременность наступила в период приёма Гестинила, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, применение Гестинила в период лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью и хотите начать приём Гестинила, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация отсутствует, свидетельствующая о том, что Гестинил влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гестинил содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гестинил

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте по одной таблетке Гестинил каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует примерно в одно и то же время каждый день.

Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели. Например, если вы начинаете в среду, примите таблетку с обозначением «СР». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все таблетки.

После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (так называемая «неделя перерыва» или «неделя без таблеток») должна начаться кровоточивость. Эта кровоточивость, известная как «кровотечение от отмены», обычно начинается на второй или третий день недели перерыва.

На восьмой день после последней таблетки Гестинил (то есть после недели перерыва) начните следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, и кровотечение от отмены должно происходить в этот период.

Если вы будете принимать Гестинил таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните приём Гестинил в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Гестинил в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём Гестинил со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива — таблеток, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём Гестинил на следующий день после окончания периода перерыва в приёме предыдущего орального контрацептива (или после последней плацебо-таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль (ВМС), выделяющая прогестаген)

Вы можете перейти в любой момент с приёма таблеток, с инъекции — в день следующего введения. В случае с имплантатом или ВМС — в день их удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте указаниям врача.

• После родов

Вы можете начать приём Гестинил с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Гестинил.

Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Гестинил (вновь), сначала необходимо убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Гестинил (вновь) после родов

Гестинил не должен применяться во время лактации. Ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Если вы приняли больше Гестинил, чем следует

Сообщений о серьёзных вредных эффектах при приёме избыточного количества таблеток Гестинил не поступало.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты или рвоты. У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.

Если вы приняли больше таблеток Гестинил, чем положено, или обнаружили, что их принял ваш ребёнок, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гестинил

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Забыто более одной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна таблетка забыта в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки или вы забыли начать новую упаковку после периода перерыва, следует учитывать риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна таблетка забыта во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Одна таблетка забыта в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо периода перерыва сразу переходите к следующей упаковке.

Вероятнее всего, менструация (кровотечение от отмены) начнётся по окончании второй упаковки, но во время приёма второй упаковки возможно появление мажущих выделений или межменструальных кровотечений.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному периоду перерыва (отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в установленный день, сократите период перерыва до менее чем 7 дней.

Если вы последуете любому из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток в упаковке и у вас не было кровотечения в первый период перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что организм не полностью усвоил активные вещества таблетки. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Гестинил».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение от отмены). Это можно сделать, сразу переходя к новой упаковке Гестинил вместо периода перерыва после первой упаковки. Во время приёма второй упаковки возможно появление мажущих выделений или межменструальных кровотечений. После обычного 7-дневного периода перерыва продолжайте приём следующей упаковки.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация/кровотечение от отмены начнётся в неделю перерыва. Если вам нужно изменить этот день, сократите период перерыва (никогда не удлиняйте его!). Например, если ваш период перерыва начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период перерыва очень коротким (например, 3 дня или менее), возможно, кровотечение от отмены в этот период не произойдёт. В этом случае возможно появление мажущих выделений (капель или пятен крови) или межменструального кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Гестинил

Вы можете прекратить приём Гестинил в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или если вы заметили изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Гестинила, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм [ВТЭ]) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм [АТЭ]). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Гестинила».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможная одышка (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжелые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, ТГВ)

• в легком (например, ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• миниинсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может повышаться при наличии других заболеваний, увеличивающих этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Признаки тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

• Признаки тяжелой аллергической реакции или усугубления наследственного ангионевротического отека:

• отек рук, лица, губ, рта, языка или горла. Отек языка или горла может вызвать затруднение при глотании и дыхании.

• высыпания с красными пятнами (крапивница) и зуд.

• Рак печени

Признаки рака молочной железы включают:

• впадины на коже
• изменения соска
• видимые или пальпируемые уплотнения.

Признаки рака шейки матки включают:

• вагинальные выделения с неприятным запахом и/или кровью
• нестандартные вагинальные кровотечения
• тазовая боль
• болезненные половые акты.

Признаки тяжелых заболеваний печени включают:

• сильная боль в верхней части живота
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• воспаление печени (гепатит)
• зуд по всему телу.

? Если вы подозреваете у себя один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Гестинила.

Менее тяжелые побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• раздражительность

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• боль в животе
• увеличение массы тела
• депрессивные состояния или перепады настроения
• болезненность или раздражение молочных желез
• вагинит, включая кандидоз
• задержка жидкости
• мигрень
• потеря интереса к сексу / повышение интереса к сексу
• головокружение
• нарушения зрения
• акне
• нерегулярные кровотечения
• аменорея
• гипоменорея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• тошнота и дискомфорт в желудке, включая рвоту
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом
• гиперлипидемия
• артериальная гипертензия
• гирсутизм (чрезмерный рост волос)
• алопеция
• изменения уровня липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• плохая переносимость контактных линз
• вагинальные выделения
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• нарушение толерантности к глюкозе
• наследственная форма глухоты (отосклероз)
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз)
• желтушность кожи (желтуха)
• болезненные красные узлы (узловатая эритема)
• снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• гепатоаденомы (доброкачественные опухоли печени)
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• обострение наследственного заболевания, называемого порфирией
• воспаление зрительного нерва
• тромбоз сосудов сетчатки
• воспаление поджелудочной железы
• мультиформная эритема (шелушащиеся поражения)
• гемолитико-уремический синдром (повреждение мелких сосудов почек)

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Иногда в первые месяцы приема может возникать кровотечение и мажущие выделения между менструациями, но обычно это проходит после того, как организм адаптируется к Гестинилу. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Кровотечения между менструациями»).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже). Это может произойти даже при длительном применении Гестинила. Риск хлоазмы можно снизить, избегая чрезмерного воздействия солнечного света и/или ультрафиолетовых ламп.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Появление или усугубление хореи (нарушение движений)

• Заболевания, которые могут усугубляться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов:

• желтушность кожи (желтуха)

• стойкий зуд (зуд)

• желчнокаменная болезнь

• некоторые редкие заболевания, такие как системная красная волчанка

• пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных)

• наследственная форма глухоты (отосклероз)

• наследственное заболевание, называемое порфирия

? Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, специалисту по планированию семьи, если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, который, по вашему мнению, может быть связан с Гестинилом. Сообщите им также, если какое-либо существующее заболевание ухудшается во время приема Гестинила.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гестинила

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гестинила

• Каждая таблетка содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: стеарат магния, поливидон К‑25, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливидон К‑90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, глицериновая вакса.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гестинил — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без каких-либо обозначений на гранях.

Таблетки выпускаются в блистерах, каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры помещаются в картонные пачки. Каждая пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Шеебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства

Дания	Gestinyl, таблетки, покрытые оболочкой
Испания	Gestinyl 20/75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
	Финляндия	Gestinyl 20 мкг/75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Венгрия	Gestomix 20 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия	GESTODIOL 20 мкг / 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша	Kontracept
Великобритания	Sunya 20/75, таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).