Gestinyl 20/75 microgrammi compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Gestinyl20/75 microgrammi compresse rivestite
Etinilestradiolo/Gestodene
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
- La pillola contraccettiva non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili.
- Questo medicinale può aumentare il rischio di complicanze come coaguli di sangue e cancro al seno.
- Alcune donne non devono assumere la pillola contraccettiva a causa di patologie mediche attuali o malattie preesistenti. Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo per assicurarsi che Gestinyl sia adatto a lei.
- Per prevenire la gravidanza è fondamentale assumere Gestinyl esattamente come indicato e iniziare ogni nuovo blister nel momento giusto. Si assicuri di comprendere cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa o se pensa di essere incinta.
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Gestinyl e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gestinyl
- Come prendere Gestinyl
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gestinyl
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gestinyl e a cosa serve
- Gestinyl è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
- Ogni compressa contiene una piccola quantità di due tipi diversi di ormoni femminili: etinilestradiolo e gestodene.
- Le pillole contraccettive come Gestinyl, che contengono due ormoni, sono chiamate pillole combinate.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gestinyl
Considerazioni generali Prima di iniziare a prendere Gestinyl, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che lei possa iniziare a prendere Gestinyl, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica personale e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'assunzione di questo medicinale o in cui l'efficacia di questo potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura: questi metodi potrebbero non essere affidabili, poiché Gestinyl altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e della mucosità cervicale. Gestinyl, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Non prenda Gestinyl
Non deve usare Gestinyl se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi;
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue, ad esempio: carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere la sezione “Coaguli di sangue”);
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se ha avuto in passato un infarto o un ictus;
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se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e che può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus);
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
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pressione sanguigna molto alta;
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
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una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
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se ha (o ha avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
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se ha o ha avuto una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
-
se ha o ha avuto un tumore al fegato;
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se ha (ha avuto), o sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali;
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se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
-
se è allergica all’etinilestradiolo, al gestodeno o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
-
se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Gestinyl”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. Disturbi psichiatrici Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Gestinyl hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica. Se dovesse manifestare sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, oppure orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. |
Alcune delle condizioni elencate di seguito possono peggiorare assumendo la pillola. Oppure possono rendere il farmaco meno adatto a lei. Potrebbe essere comunque possibile continuare a prendere Gestinyl, ma dovrà prestare particolare attenzione e sottoporsi a controlli più frequenti.
Informi il suo medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’assunzione di Gestinyl, deve comunque informare il medico.
In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione durante l’uso di Gestinyl o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se una delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare a usare Gestinyl:
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale);
- se ha sindrome uremico-emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Gestinyl dopo il parto;
- se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se un familiare stretto ha (o ha avuto) cancro al seno o se le è stato diagnosticato;
- se ha una malattia epatica o della colecisti;
- se ha diabete;
- se lei o i suoi familiari stretti hanno mai avuto problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione;
- se lei o i suoi familiari stretti avete mai avuto problemi di coagulazione del sangue;
- se soffre di una malattia ereditaria chiamata porfiria;
- se ha sovrappeso (obesità);
- se ha emicrania;
- se ha depressione;
- se ha epilessia (vedere sezione “Altri medicinali e Gestinyl”);
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, sordità, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzioni cutanee con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo));
- se ha (o ha avuto) cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, chiamate “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
Gestinyl e trombosi
coaguli di sangue
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Gestinyl aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
- nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Gestinyl è piccolo.
come riconoscere un coagulo di sangue
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti il medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
? Si reca in un medico il più presto possibile. Non prenda altro Gestinyl finché il medico non le dice che può farlo. Nel frattempo, usi un altro metodo contraccettivo, come il preservativo.
coaguli di sangue in una vena
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Gestinyl, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Gestinyl è basso:
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Gestinyl, circa 9–12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Gestinyl | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Gestinyl è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- in caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio, di una malattia o di un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gestinyl alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Gestinyl, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo;
- con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Più condizioni di rischio sono presenti, maggiore sarà il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gestinyl.
Informi il medico se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Gestinyl, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso.
Coaguli di sangue in un’arteria
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Gestinyl è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
- se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Gestinyl, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
- in caso di sovrappeso;
- in caso di ipertensione arteriosa;
- se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus;
- se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura;
- se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Gestinyl, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Gestinyl e cancro
Sembra che l’assunzione della pillola aumenti leggermente il rischio di carcinoma della cervice uterina, anche se ciò potrebbe essere dovuto al rapporto sessuale non protetto e non alla pillola stessa. Tutte le donne devono sottoporsi periodicamente a esami citologici.
Se ha un cancro al seno o se ne ha avuto uno in passato, non deve assumere la pillola.
La pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Tale rischio aumenta con la durata dell’assunzione della pillola, ma torna alla normalità circa 10 anni dopo l’interruzione. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, i casi aggiuntivi di cancro al seno tra le attuali e recenti utilizzatrici della pillola sono pochi. Ad esempio:
- Su 10.000 donne che non hanno mai assunto la pillola, circa 16 svilupperanno un cancro al seno a 35 anni.
- Su 10.000 donne che assumono la pillola per 5 anni all’inizio dei vent’anni, circa 17-18 svilupperanno un cancro al seno a 35 anni.
- Su 10.000 donne che non hanno mai assunto la pillola, circa 100 svilupperanno un cancro al seno a 45 anni.
- Su 10.000 donne che assumono la pillola per 5 anni all’inizio dei trent’anni, circa 110 svilupperanno un cancro al seno a 45 anni.
Il rischio di cancro al seno è maggiore
- se ha un familiare stretto (madre, sorella o nonna) che ha avuto un cancro al seno
- se ha un notevole sovrappeso
? Si rivolga al medico il prima possibile se nota cambiamenti al seno, come incavature della pelle, modifiche del capezzolo o noduli visibili o palpabili.
L’assunzione della pillola è stata associata anche a malattie epatiche, come ittero e tumori epatici benigni, sebbene ciò sia raro. In rari casi, la pillola è stata associata ad alcune forme di cancro al fegato in donne che l’hanno assunta per un lungo periodo.
? Si rivolga al medico il prima possibile se ha forti dolori addominali o se la pelle o gli occhi diventano gialli (ittero). Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gestinyl.
Sanguinamento tra i cicli
Alcune donne possono avere un leggero sanguinamento o spotting durante l’assunzione di Gestinyl, specialmente nei primi mesi. Di solito, questo sanguinamento non è preoccupante e si interrompe entro uno o due giorni. Continui ad assumere Gestinyl come di consueto. Il problema dovrebbe risolversi dopo i primi cicli.
Può verificarsi sanguinamento anche se non assume i compresse regolarmente; cerchi quindi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Inoltre, lo spotting può talvolta essere causato da altri farmaci.
? Prenoti un appuntamento con il medico se ha un sanguinamento intermestruale o uno spotting che
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persiste oltre i primi mesi
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inizia dopo aver assunto Gestinyl per un certo periodo
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continua anche dopo aver interrotto l’assunzione di Gestinyl.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di pausa
Se ha assunto tutte le compresse correttamente, senza vomito né diarrea grave e senza assumere altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il ciclo successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Gestinyl
Informi sempre il medico che le prescrive Gestinyl dei medicinali o dei preparati a base di piante officinali che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o il farmacista che glielo dispensa) che sta assumendo Gestinyl. Essi potranno indicarle se necessita di adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo. |
- Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Gestinyl nella prevenzione della gravidanza o causare sanguinamenti inattesi.
Ciò include medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es., fenitoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina) e della tubercolosi (ad es., rifampicina), agenti immunomodulatori (ciclosporina), infezioni da HIV (ritonavir) o altre malattie infettive (griseofulvina); e la pianta medicinale erba di San Giovanni.
- Se desidera assumere preparati a base di erba di San Giovanni durante l'assunzione di Gestinyl, deve consultare prima il medico.
- Gestinyl può influire sull'efficacia di altri medicinali, ad es., medicinali contenenti l'agente immunomodulatore ciclosporina o l'antiepilettico lamotrigina (ciò può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).
- Non prenda Gestinyl se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei valori dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Gestinyl può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione "Non prenda Gestinyl".
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o chi effettua l'analisi che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono alterare il risultato di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Gestinyl se è in stato di gravidanza. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante l'assunzione di Gestinyl, deve interromperne immediatamente l'assunzione e consultare il medico.
In generale, l'uso di Gestinyl non è raccomandato durante il periodo di allattamento. Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere Gestinyl, consulti il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscano che Gestinyl influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Gestinyl contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Gestinyl
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Assuma un comprimido di Gestinyl ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo, ma devono essere presi più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ogni blister contiene 21 comprimidi. Accanto a ciascun comprimido è indicato il giorno della settimana. Ad esempio, se inizia un mercoledì, assuma un comprimido con la scritta "ME" accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sul blister fino ad esaurire tutti i comprimidi.
Successivamente, non assuma alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza comprimidi (chiamati anche "settimana di pausa" o "settimana senza comprimidi") si verificherà solitamente un'emorragia. Questa emorragia, nota come "emorragia da sospensione", inizia di solito il secondo o il terzo giorno della settimana di pausa.
L'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultimo comprimido di Gestinyl (cioè dopo la settimana di pausa), inizi il blister successivo, anche se l'emorragia non si è ancora interrotta. Ciò significa che dovrà iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e che l'emorragia da sospensione dovrà verificarsi in questo periodo.
Se utilizza Gestinyl in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume i comprimidi.
Quando iniziare con il primo blister
- Se non ha usato contraccettivi ormonali nel mese precedente
Inizi a prendere Gestinyl il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Gestinyl il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare a prendere Gestinyl tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso dovrà adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (comprimido), anello vaginale o cerotto
Può iniziare a prendere Gestinyl il giorno successivo al periodo di pausa del precedente contraccettivo ormonale (oppure dopo l'ultimo comprimido placebo). Se passa da un anello vaginale o da un cerotto, segua le indicazioni del medico.
- Passaggio da un contraccettivo a base esclusivamente di progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino (DIU) che rilascia progestinico)
Può passare in qualsiasi momento dalla pillola, dalla formulazione iniettabile al momento della successiva iniezione programmata. Nel caso di impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione. In tutti i casi dovrà adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Gestinyl tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, dovrà utilizzare un metodo di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Gestinyl.
Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Gestinyl (nuovamente), dovrà prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere fino alla successiva mestruazione.
Chieda consiglio al medico se ha dubbi su quando iniziare.
- Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Gestinyl dopo aver avuto un bambino
Gestinyl non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Legga la sezione "Gravidanza e allattamento".
Se assume più Gestinyl del dovuto
Non sono stati riportati effetti nocivi gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di Gestinyl.
Se assume più comprimidi contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea o vomito. Le ragazze più giovani potrebbero avere emorragia vaginale.
Se ha assunto più comprimidi di Gestinyl del dovuto, o scopre che suo figlio li ha ingeriti, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Gestinyl
- Se assume un comprimido con un ritardo inferiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e prosegua assumendo i successivi all'ora abituale.
- Se assume un comprimido con un ritardo superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore sarà il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica un comprimido all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti regole (veda anche lo schema seguente):
- Più di un comprimido dimenticato nel blister
Consulti il medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'ora abituale e adotti precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido o ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il periodo di pausa, consideri che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non viene ridotta e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due comprimidi contemporaneamente. Riprenda l'assunzione dei comprimidi all'ora abituale. Invece del periodo di pausa, passi direttamente al blister successivo.
È probabile che abbia il ciclo (emorragia da sospensione) alla fine del secondo blister, ma potrebbe anche avere spotting o emorragia intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei comprimidi e passare direttamente al periodo di pausa di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato il comprimido). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno previsto, accorci il periodo di pausa a meno di 7 giorni.
Se segue una qualsiasi di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato uno o più comprimidi in un blister e non ha l'emorragia durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. Deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione del comprimido o ha diarrea grave, esiste il rischio che il corpo non assorba completamente i principi attivi del comprimido. La situazione è simile a quella di un comprimido dimenticato. Dopo un vomito o un episodio di diarrea, assuma un altro comprimido da una confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, lo assuma entro 12 ore dall'assunzione abituale. Se ciò non è possibile o sono già trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni riportate nella sezione "Se dimentica di assumere Gestinyl".
Ritardo delle mestruazioni: cosa deve sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare le mestruazioni (emorragia da sospensione). Ciò può essere fatto passando direttamente a un nuovo blister di Gestinyl invece del periodo di pausa, dopo il primo blister. Potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale durante l'assunzione del secondo blister. Dopo il normale periodo di pausa di 7 giorni, prosegua con il blister successivo.
Può consultare il medico prima di decidere di ritardare le mestruazioni.
Cambiamento del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere
Se assume i comprimidi seguendo le istruzioni, le mestruazioni/emorragia da sospensione inizieranno durante la settimana di pausa. Se desidera anticipare tale giorno, accorci il periodo di pausa (mai allungarlo!). Ad esempio, se il periodo di pausa inizia di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se accorcia molto il periodo di pausa (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere emorragia da sospensione in quel periodo. In tal caso, potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.
Se ha dubbi su come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Gestinyl
Può smettere di assumere Gestinyl in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per discutere altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Gestinyl, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda alla sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gestinyl.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati gravi – si rivolga immediatamente al medico
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
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Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio
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in una gamba o un piede (ad esempio, TVP)
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in un polmone (ad esempio, EP)
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infarto miocardico
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ictus
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mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
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coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se soffre di altre malattie che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
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Sintomi di una grave reazione allergica o peggioramento di un angioedema ereditario :
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gonfiore delle mani, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Il gonfiore della lingua o della gola può causare difficoltà a deglutire e a respirare.
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eruzione cutanea con macchie rosse (orticaria) e prurito.
-
Tumore epatico
I sintomi del tumore al seno comprendono:
- incavature sulla pelle
- cambiamenti nel capezzolo
- noduli visibili o palpabili.
I sintomi del tumore al collo dell’utero comprendono:
- perdite vaginali con odore e/o sangue
- sanguinamento vaginale anomalo
- dolore pelvico
- rapporti sessuali dolorosi.
I sintomi di gravi problemi epatici comprendono:
- dolore intenso nella parte superiore dell’addome
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
- infiammazione del fegato (epatite)
- prurito diffuso.
? Se ritiene di avere uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gestinyl.
Effetti indesiderati meno gravi
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- nervosismo
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- nausea
- dolore addominale
- aumento di peso
- stati depressivi o alterazioni dell’umore
- seni dolenti o infiammati
- vaginite, inclusa la candidiasi
- ritenzione idrica
- emicrania
- perdita di interesse per il sesso/aumento dell’interesse per il sesso
- vertigini
- disturbi visivi
- acne
- sanguinamento irregolare
- amenorrea
- ipomenorrea
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea e disturbi addominali, inclusi vomito
- eruzione cutanea, che può causare prurito
- iperlipidemia
- ipertensione
- irsutismo (crescita eccessiva di peli)
- alopecia
- alterazioni dei livelli sierici di lipidi, inclusa ipertrigliceridemia
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- scarsa tolleranza alle lenti a contatto
- secrezione vaginale o perdite
- lupus eritematoso (malattia autoimmune)
- intolleranza al glucosio
- una forma ereditaria di sordità (otosclerosi)
- calcoli biliari (coliliasi)
- colorazione gialla della pelle (itterizia)
- noduli rossi dolorosi (eritema nodoso)
- diminuzione dei livelli sierici di folati
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- adenomi epatici (tumori benigni del fegato)
- alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
- peggioramento di una malattia ereditaria chiamata porfiria
- infiammazione del nervo ottico
- trombosi retinica
- infiammazione del pancreas
- eritema multiforme (lesioni squamose)
- sindrome uremica emolitica (danno ai piccoli vasi sanguigni dei reni)
Altri effetti indesiderati segnalati
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- A volte può verificarsi sanguinamento o spotting tra un ciclo e l’altro nei primi mesi, ma questo di solito scompare una volta che il corpo si è adattato a Gestinyl. Se il sanguinamento persiste, diventa abbondante o ricompare, consulti il medico (vedere sezione 2 “Sanguinamento tra i cicli”).
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle). Questo può verificarsi anche dopo aver assunto Gestinyl per diversi mesi. Il cloasma può essere ridotto evitando l’esposizione eccessiva al sole e/o alle lampade a raggi ultravioletti.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
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Insorgenza o peggioramento del corea (disturbo del movimento)
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Condizioni che possono peggiorare durante la gravidanza o con l’uso precedente della pillola:
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colorazione gialla della pelle (itterizia)
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prurito persistente
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calcoli biliari
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alcune malattie rare come il lupus eritematoso sistemico
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eruzione bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale)
-
una forma ereditaria di sordità (otosclerosi)
-
una malattia ereditaria chiamata porfiria
? Informi il medico, il farmacista o l’infermiere specializzato in pianificazione familiare se è preoccupato per un effetto indesiderato che ritiene possa essere causato da Gestinyl. Informi anche se una patologia preesistente dovesse peggiorare durante l’assunzione di Gestinyl.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Gestinyl
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’astuccio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gestinyl
- Ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodeno.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone K‑25, amido di mais, lattosio monoidrato.
Rivestimento della compressa: povidone K‑90, macrogol 6000, talco, carbonato di calcio, saccarosio, cera montana glicolata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Gestinyl sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse e senza alcuna stampa sulle facce.
Le compresse sono fornite in blister, ogni blister contiene 21 compresse. I blister sono forniti in confezioni di cartone. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Haupt Pharma Münster GmbH
Scheebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi
Danimarca | Gestinyl, compresse rivestite |
Spagna | Gestinyl 20/75 microgrammi compresse rivestite |
Finlandia | Gestinyl 20 microg/75 microg compresse rivestite |
Ungheria | Gestomix 20 microgrammi / 75 microgrammi compresse rivestite |
Italia | GESTODIOL 20 microgrammi / 75 microgrammi compresse rivestite |
Polonia | Kontracept |
Regno Unito | Sunya 20/75 compresse rivestite |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).