Герзума 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Герзума 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Герзуми
3. Як застосовувати Герзуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герзуми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують

Герзума містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв’язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великій кількості на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герзума зв’язується з HER2, ріст цих клітин уповільнюється, що призводить до їхньої загибелі.

Ваш лікар може призначити Герзуму для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлина) з високим рівнем HER2. Герзуму можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або лише у разі, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також її застосовують у комбінації з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її поєднують з іншими протираковими ліками, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Герзуми

Не застосовуйте Герзуму, якщо:

• ви маєте алергію на трастузумаб, муринні (мишині) білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте кисневої терапії.

Застереження та обережність

Ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом лікування.

Обстеження серця

Лікування Герзумою самостійно або разом з таксаном може впливати на роботу серця, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Побічні ефекти можуть бути від помірних до тяжких і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Герзумою (до двох–п’яти років) необхідно регулярно обстежувати функцію серця. Якщо у вас розвинуться ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість–вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герзумою.

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед введенням Герзуми, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, ураження клапанів серця (серцевий шум), ви коли-небудь приймали ліки від підвищеного артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки;

• ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці препарати (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих ускладнень під час лікування трастузумабом;

• ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Трастузумаб може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо небезпечно, якщо ви вже маєте відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими порушеннями дихання до початку лікування померали після застосування трастузумабу;

• ви коли-небудь отримували інші види лікування раку.

Якщо ви отримуєте Герзуму разом з іншими протираковими препаратами, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, ознайомтеся також з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Герзуму не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Герзума

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Герзума може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після завершення лікування, обов’язково повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви отримували лікування Герзумою.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Герзумою та принаймні 7 місяців після його завершення.
• Лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Герзуми під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким застосовували Герзуму, спостерігалося зменшення об’єму рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для плоду та пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плоду.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Герзумою та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Герзума може проникати в грудне молоко та потрапляти до дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Герзума може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть такі симптоми, як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Герзума містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що вважається «суттєво без натрію».

Полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 1,7 мг полісорбату 20 в кожній дозі 420 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Герзуму

Перш ніж розпочати лікування препаратом Герзума, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Герзума лікують лише пацієнтів із високим вмістом HER2. Препарат Герзума повинен вводити лише лікар або медична сестра. Ваш лікар призначить дозу та режим лікування, який є найбільш підходящим для вас. Доза Герзуми залежить від вашої маси тіла.

Препарат Герзума вводиться внутрішньовенно крапельно ("крапельниця") безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас повинен спостерігати медичний працівник на предмет можливих побічних ефектів. Якщо початкова доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Герзума вводять кожні 3 тижні. Препарат Герзума також можна вводити один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування препаратом Герзума

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеного вам режиму дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Препарат Герзума може виводитися з організму до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герзума можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: погане самопочуття (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та збудження, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку наступних інфузій. Якщо у вас виникне якась реакція, інфузію можуть вводити повільніше або припинити її введення, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після того, як ваші симптоми поліпшаться.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапилося з вами, негайно зверніться до свого лікаря. Інколи симптоми можуть поліпшитися, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Герзумою і не тільки пов’язані з інфузією. Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а інколи — після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення ритму серця. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Обстеження серця).

Під час та після лікування ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднене дихання, втома та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискоршений або уповільнений ритм серця), судоми, блювоту або діарею та відчуття поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після завершення лікування Герзумою, ви повинні звернутися до свого лікаря та повідомити, що раніше отримували лікування Герзумою.

Інші дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Інфекції
• Діарея
• Запор
• Печія (диспепсія)
• Втома
• Висип на шкірі (шкірний висип)
• Біль у грудях
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
• М’язовий біль
• Кон’юнктивіт
• Сльозотеча
• Носова кровотеча
• Насичення
• Випадання волосся
• Тремтіння
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Запаморочення
• Зміни нігтів
• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Утруднення заснути (нестримність)
• Зміна смаку
• Знижений рівень тромбоцитів
• Синці
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на інші частини кінцівок
• Покрасніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• Біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• Утруднення дихання
• Головний біль
• Кашель
• Блювота
• Нудота

Інші часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Інші нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висипання на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (свист)
• запалення/рубцювання легень

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• порушення згортання крові або недостатнє згортання крові
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок
• порушення серцевого ритму
• утруднене дихання
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднене дихання у положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколофетальної рідини
• недостатній розвиток легень плоду в утробі матері
• аномальний розвиток нирок плоду в утробі матері

Деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані з Вашим раком. Якщо Вам вводять Герзуму у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть також бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Герзуми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С і 8 °С).

Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення. Не застосовуйте Герзуму, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герзуми

Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20 мл води для ін'єкційних засобів. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші складові: L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Герзума — порошок для концентрату для розчину. Представлений у скляному флаконі з гумовим кришкою, що містить 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору. Кожна упаковка Герзуми містить 1 або 2 флакони. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Budapest

Угорщина

Виробник

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallés,

08290 Барселона,

Іспанія

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{ММ/РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній упаковці, закритому, при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику.

Під час процедур відновлення розчину та розведення слід застосовувати відповідні асептичні методи. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготування розчинів. Оскільки препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон з Герзумою, асептично відновлений стерильною водою для ін’єкцій (не постачається), хімічно та фізично стабільний протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C після відновлення, і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять ін’єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, було продемонстровано фізичну та хімічну стабільність Герзуми протягом періоду до 30 днів при 2 °C – 8 °C та 24 години при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії Герзуми слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання до використання та умови такого зберігання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовку необхідно:

• проводити за асептичних умов кваліфікованим персоналом згідно з добрими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• готувати в ламінарній шафі або біологічній витяжці з використанням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами;
• забезпечити належне зберігання приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб гарантувати збереження асептичних умов.

Кожен флакон Герзуми відновлюють 20 мл стерильної води для ін’єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об’ємом 21 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму на 4 % дозволяє відібрати дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

Під час відновлення слід обережно поводитися з Герзумою. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або якщо відновлений Герзуму піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Герзуми, яку можна відібрати з флакона.

Інструкції щодо асептичного відновлення:

1. За допомогою стерильної шприца повільно введіть 20 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон, що містить ліофілізат Герзуми, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
2. Обережно підкручуйте флакон, щоб допомогти розчиненню. НЕ СТРЯСІТЬ!

Утворення легкого пініння після відновлення — звичайне явище. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений Герзуму — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка повинна бути практично вільною від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Обсяг необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × Доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дозування кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × Доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Відповідну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл ін’єкційного розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.