Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Herzuma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Herzuma
3. Come usare Herzuma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Herzuma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Herzuma e a cosa serve

Herzuma contiene come principio attivo trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi in modo selettivo a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). L'HER2 si trova in grande quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la loro crescita. Quando Herzuma si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene inibita, causandone la morte.

Il medico può prescriverle Herzuma per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• ha un carcinoma mammario precoce con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.
• ha un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Herzuma può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come trattamento iniziale per il carcinoma mammario metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il carcinoma mammario metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).
• ha un carcinoma gastrico metastatico con livelli elevati di HER2, e viene somministrato in associazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5‑fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Herzuma

Non usi Herzuma se:

• è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o necessita di ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico controllerà attentamente il suo trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herzuma, da solo o in associazione con un taxano, può influire sul cuore, in particolare se ha già ricevuto in precedenza un’antibiotico-antracecina (i taxani e le antracicline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Herzuma (fino a due-cinque anni). Se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca inefficace), il suo cuore verrà controllato più frequentemente (ogni sei-otto settimane); potrebbe ricevere un trattamento specifico per l’insufficienza cardiaca o potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Herzuma.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Herzuma se:

• ha avuto in passato insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronariche, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), ipertensione, ha assunto farmaci per l’ipertensione arteriosa o sta attualmente assumendo farmaci per l’ipertensione arteriosa.

• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un farmaco chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con trastuzumab.

• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Il trastuzumab può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. Tale effetto potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di trastuzumab.

• ha ricevuto in passato qualsiasi altro trattamento per il cancro.

Se riceve Herzuma in associazione con altri farmaci per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell’aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herzuma non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Herzuma

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sono necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga completamente eliminato dall’organismo. Pertanto, se intende assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che è stato trattato con Herzuma.

Gravidanza

• Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Herzuma e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di Herzuma durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto nell’utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Herzuma. Questo può essere dannoso per il feto e può essere associato a un’insufficiente crescita polmonare, con possibile esito fatale.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante la terapia con Herzuma e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Herzuma, poiché il trastuzumab può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Herzuma può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dovesse manifestare sintomi durante il trattamento, come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Sodio

Herzuma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è “essenzialmente privo di sodio”.

Polisorbato 20

Questo medicinale contiene 1,7 mg di polisorbato 20 in ogni dose unitaria di 420 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Herzuma

Prima di iniziare il trattamento con Herzuma, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma. Herzuma deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati per lei. La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.

Herzuma viene somministrato come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata in circa 90 minuti e durante la somministrazione verrà monitorata da un professionista sanitario, per verificare l'eventuale insorgenza di effetti avversi. Se la dose iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per evitare errori di medicazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che viene preparato e somministrato sia Herzuma (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad esempio trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Per il carcinoma mammario precoce, il carcinoma mammario metastatico e il carcinoma gastrico metastatico, Herzuma viene somministrato ogni 3 settimane. Herzuma può anche essere somministrato una volta alla settimana, nel caso di carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Herzuma

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento previsto, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del regime di trattamento prescritto). Questo aiuta il medicinale a funzionare correttamente.

Possono passare fino a 7 mesi prima che Herzuma venga completamente eliminato dal suo organismo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzione cardiaca anche dopo la fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero ospedaliero.

Durante la somministrazione di una perfusione di Herzuma possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili a quelli dell'influenza. Questo è molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento del tono muscolare e agitazione, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati esiti fatali (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima perfusione endovenosa ("gocciolamento" in vena) e nelle prime ore successive all'inizio della perfusione. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima perfusione e per due ore dopo l'inizio delle successive perfusioni. Se dovesse manifestare una reazione, la perfusione potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà proseguire una volta che i suoi sintomi saranno migliorati.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall'inizio della perfusione. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico. A volte i sintomi possono migliorare e poi peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma e non solo in relazione alla perfusione. Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l'interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, l'infiammazione dello strato che circonda il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche se si verifica durante la notte), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere Sezione 2. Controlli cardiaci).

Il suo medico effettuerà periodicamente controlli cardiaci durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento per il cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più corto, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più veloce o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver terminato il trattamento con Herzuma, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Herzuma.

Altri effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezioni
• Diarrea
• Stitichezza
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Affaticamento
• Eruzione cutanea (rash cutaneo)
• Dolore toracico
• Dolore addominale
• Dolore articolare
• Ridotto numero di globuli rossi e globuli bianchi nel sangue (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• Dolore muscolare
• Congiuntivite
• Lacrimazione
• Emorragia nasale
• Secrezione nasale
• Perdita dei capelli
• Tremore
• Vampate di calore
• Capogiri
• Alterazioni delle unghie
• Perdita di peso
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Alterazione del gusto
• Ridotto numero di piastrine
• Ematomi
• Formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell'arto
• Arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• Dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• Difficoltà respiratorie
• Cefalea
• Tossire
• Vomito
• Nausea

Altri effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Altri effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischi)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Altri effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• ittero
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anomali bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratorie quando si è sdraiati
• danno epatico
• infiammazione del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anomali bassi di liquido che circonda il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare potrebbero essere dovuti al suo cancro. Se le viene somministrato Herzuma in associazione con chemioterapia, alcuni degli effetti potrebbero essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Herzuma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi Herzuma se nota particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Herzuma

Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, che viene disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, α,α-trehalosio diidrato, polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Herzuma è un medicinale sotto forma di polvere per concentrato per soluzione. Si presenta in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 420 mg di trastuzumab. È un polvere liofilizzata in pellet di colore bianco fino a giallo pallido. Ogni confezione di Herzuma contiene 1 o 2 flaconcini. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parco Tecnologico del Vallès)

Cerdanyola del Vallés,

08290 Barcellona,

Spagna

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Il foglio illustrativo di questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herzuma (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, in frigorifero.

Devono essere utilizzati metodi asettici adeguati per le procedure di ricostituzione e diluizione. Si deve prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, deve essere impiegata una tecnica asettica.

La fiala di Herzuma ricostituita asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelata.

Dopo la diluizione asettica in sacche di cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica di Herzuma per un periodo fino a 30 giorni a 2°C – 8°C e per 24 ore a temperatura non superiore a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione saranno a carico dell’utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica

Durante la preparazione dell’infusione, si deve garantire una manipolazione asettica. La preparazione deve:

• essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato secondo le buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• essere preparata all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa biologica, adottando le usuali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• essere seguita da un’adeguata conservazione della soluzione preparata per infusione endovenosa, al fine di garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.

Ogni fiala di Herzuma deve essere ricostituita con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 21 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovraccarico di volume del 4% permette che la dose di 420 mg indicata sull’etichetta possa essere prelevata da ogni fiala.

È necessario manipolare con attenzione Herzuma durante la ricostituzione. Se si forma schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita la soluzione ricostituita di Herzuma, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di Herzuma prelevabile dalla fiala.

Istruzioni per la ricostituzione asettica:

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nella fiala contenente il liofilizzato di Herzuma, indirizzando il flusso verso il liofilizzato.
2. Agitare delicatamente con movimento rotatorio per favorire la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare riposare la fiala per circa 5 minuti. La soluzione di Herzuma ricostituita è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (4 mg/kg per la dose iniziale o 2 mg/kg per le dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

• in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle dosi ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (8 mg/kg per la dose iniziale o 6 mg/kg per le dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dalla fiala utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per infusione in cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%). Non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.