Herzuma 420 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Herzuma 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz #4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herzuma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Herzuma
3. Jak stosować Herzuma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Herzuma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Herzuma i do czego jest stosowany

Herzuma zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 dla czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje u Ciebie wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje u Ciebie przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się na inne części organizmu) z wysokim poziomem HER2. Lek Herzuma może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsza terapia w leczeniu przerzutowego raka piersi albo może być stosowany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorem aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje u Ciebie przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, który jest leczony łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cyzplatyna.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Herzuma

Nie stosuj leku Herzuma, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (myszy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz ciężkie zaburzenia oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie lekiem Herzuma, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia (przez okres od dwóch do pięciu lat) konieczne będzie regularne sprawdzanie funkcji serca. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii lekiem Herzuma.

Przed zastosowaniem leku Herzuma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer serca) lub nadciśnienie tętnicze, przyjmowałeś kiedykolwiek leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek otrzymywałeś lub aktualnie otrzymujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powstawania problemów z sercem podczas leczenia trastuzumabem.

• odczuwasz duszność, szczególnie jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie taxanem. Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie niebezpieczne, jeśli już wcześniej odczuwałeś duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu trastuzumabu.

• kiedykolwiek otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosujesz Herzuma w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

Herzuma nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Herzuma

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Herzuma może być usuwane z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planujesz przyjmowanie jakichkolwiek nowych leków w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Herzuma.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Herzuma w czasie ciąży. Bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Herzuma. Może to być szkodliwe dla płodu i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie terapii lekiem Herzuma oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Herzuma może przechodzić do mleka i dotrzeć do niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Sód

Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę — jest to „praktycznie bez sodu”.

Polisorbat 20

Ten lek zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 420 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować lek Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Herzuma lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczeniu lekiem Herzuma poddawani są wyłącznie pacjenci z dużą ilością białka HER2. Lek Herzuma powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dostosowane do Ciebie. Dawkę leku Herzuma dobiera się na podstawie masy ciała.

Lek Herzuma podaje się w formie wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas podawania leku przez personel medyczny prowadzona jest obserwacja pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które możesz otrzymać, zależy od odpowiedzi Twojego organizmu na leczenie. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka lek Herzuma podaje się co 3 tygodnie. Lek Herzuma może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Herzuma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga zapewnić właściwe działanie leku.

Aż do 7 miesięcy może upłynąć, zanim lek Herzuma całkowicie opuści organizm. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania dożylnego roztworu Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Jest to bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób). Inne objawy związane z podawaniem roztworu to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjentki zmarły (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki”) oraz w ciągu pierwszych godzin od rozpoczęcia wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie monitorować stan pacjentki podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. W przypadku wystąpienia reakcji, wlew może być prowadzony wolniej lub może zostać przerwany, a pacjentce może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom niepożądanych. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herzumą i nie są wyłącznie związane z podawaniem wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasem mogą występować problemy sercowe podczas leczenia i czasem po jego przerwaniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą się one objawiać dusznością (nawet w nocy), kaszlem, zatrzymaniem płynu (obrzędami) w nogach lub rękach, kołataniem serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, jednak należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy guza (zespół powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzujący się podwyższonym poziomem potasu i fosforanu we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub przyspieszony lub spowolniony rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli po zakończeniu leczenia Herzumą pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że wcześniej leczono Cię Herzumą.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• napoty cieplne
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może obejmować całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności w oddychaniu
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100 osób):

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie/zarośnięcie płuc

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs
• nieprawidłowy rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane Twoją chorobą nowotworową. Jeśli otrzymujesz lek Herzuma w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Herzuma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na etykiecie wiala po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie należy stosować Herzuma, jeśli przed podaniem zauważysz obecność niezwykłych cząstek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Herzuma

Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Herzuma to proszek do koncentratu do sporządzania roztworu. Dostępne w fiolce szklanej z butelkowym korkiem gumowym, zawierającej 420 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego granulatu w postaci proszku liofilizowanego. Każde opakowanie Herzuma zawiera 1 fiolkę lub 2 fiolki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallés,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Aby uniknąć błędów lekarskich, należy zawsze sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zadbać o zachowanie sterylności przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiołka z Herzumą rekonstytuowaną aseptycznie za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorkiem winylu, polietylenem lub polipropylenem zawierających roztwór do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Herzumy przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór rekonstytuowany i roztwór do infuzji Herzumy powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie, obsługa i aseptyczne przygotowanie

Należy zapewnić aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych,
• odbywać się w szafce laminarnego przepływu powietrza lub w szafce biologicznej z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznej obsługi leków dożylnych,
• kończyć się odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia zachowania warunków aseptycznych.

Każdą fiolkę Herzumy rekonstytuuje się 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymuje się w ten sposób roztwór o objętości 21 ml przeznaczony do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie postępować z Herzumą podczas rekonstytucji. Nadmierne wydzielanie się pęcherzyków podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanego Herzumy może utrudnić pobranie odpowiedniej ilości leku z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Herzuma, kierując strumień na liofilizat.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!

Pojawienie się lekkiej piany po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym. Pozostawić fiolkę na około 5 minut w spoczynku. Rekonstytuowany Herzuma jest przezroczystym roztworem od bezbarwnego do jasnożółtego i powinien być zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczania rekonstytuowanego roztworu

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o początkową dawkę 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

• w oparciu o początkową dawkę 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do infuzji z polichlorkiem winylu, polietylenem lub polipropylenem zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.