Херзума 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Херзума 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Херзума и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Херзумы
3. Как применять Херзуму
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Херзумы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Херзума и для чего она применяется

Херзума содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Херзума связывается с HER2, замедляется рост этих клеток, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Херзуму для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2;
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Херзуму можно назначать в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо только в случае, если другие методы лечения оказались неэффективными. Также препарат применяют в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам);
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, и препарат назначается в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Херзума

Не используйте Херзуму, если:

• у вас аллергия на трастузумаб, белки мыши или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелые нарушения дыхания в покое, вызванные опухолью, или вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Херзумой в монотерапии или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два типа препаратов, используемых для лечения рака). Степень выраженности побочных эффектов может варьировать от умеренных до тяжелых и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у вас разовьются признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), вас будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), возможно, вам назначат лечение сердечной недостаточности или придется прекратить лечение Херзумой.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Херзумы, если:

• у вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (шум в сердце), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;

• вы ранее или в настоящее время получали лечение препаратом под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск развития сердечных осложнений при лечении трастузумабом;

• вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете таксан. Трастузумаб может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выражено, если у вас уже есть ощущение нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдался летальный исход после применения трастузумаба;

• вы ранее проходили другое лечение от рака.

Если вы получаете Херзуму в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Херзумы у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Херзума

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Херзума может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Херзумой.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Херзумой и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач объяснит вам возможные риски и пользу от применения Херзумы во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Херзуму, наблюдалось уменьшение объема жидкости, окружающей развивающегося плода в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред плоду и связано с недоразвитием легких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить ребенка грудью во время терапии Херзумой и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата, поскольку Херзума может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Херзума может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Натрий

Херзума содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает «практически не содержит натрия».

Полисорбат 20

Этот препарат содержит 1,7 мг полисорбата 20 в каждой дозовой единице 420 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Херзуму

Перед началом лечения Херзумой ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Лечение Херзумой проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Херзуму должен вводить только врач или медсестра. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения, соответствующий вам. Доза Херзумы зависит от вашей массы тела.

Херзуму вводят в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение примерно 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет возможного возникновения побочных эффектов. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Во избежание ошибок в лекарственной терапии важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Херзума (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка Херзуму вводят каждые 3 недели. Херзуму также можно вводить один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение Херзумой

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного вам режима дозирования). Это помогает обеспечить эффективное действие препарата.

Херзума может выводиться из организма в течение до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после завершения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Херзумы могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это происходит очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: общее недомогание (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными, и у некоторых пациентов они заканчивались летальным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельном введении» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Как правило, они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении у вас какой-либо реакции инфузию могут проводить медленнее или временно прервать, а также может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшаться, а затем вновь ухудшаться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Херзумой, а не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и иногда после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет периодически проводить обследование сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать нарушения функции почек (слабость, более короткое дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Херзумой, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее вы получали лечение препаратом Херзума.

Другие очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции
• Диарея
• Запор
• Изжога (диспепсия)
• Усталость
• Сыпь на коже (кожный раш)
• Боль в груди
• Боли в животе
• Боли в суставах
• Снижение числа красных и белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• Боли в мышцах
• Конъюнктивит
• Слезотечение
• Кровотечение из носа
• Выделения из носа
• Выпадение волос
• Дрожь
• Приливы жара
• Головокружение
• Поражение ногтей
• Потеря веса
• Потеря аппетита
• Затруднения с засыпанием (бессонница)
• Нарушение вкуса
• Снижение числа тромбоцитов
• Синяки
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на другие части конечностей
• Покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• Боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• Затруднённое дыхание
• Головная боль
• Кашель
• Рвота
• Тошнота

Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• глухота
• высыпания на коже с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Другие побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртываемости крови или нарушение процесса свёртывания
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровоизлияния в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень жидкости, окружающей плод в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из побочных эффектов могут быть связаны с вашим онкологическим заболеванием. Если вам вводят Херзуму в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также обусловлены самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Херзумы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Растворы для инфузий должны использоваться немедленно после разведения. Не используйте Херзуму, если перед введением вы заметите посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Херзумы

Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Херзума — порошок для концентрата для раствора. Препарат выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок в виде гранул белого или бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка Херзумы содержит 1 или 2 флакона. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Будапешт

Венгрия

Производитель

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Ной-Ульм,

Германия

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Биот,

Франция

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Парк технологий Вальес)

Серданьола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{ММ/ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения.

Во избежание ошибок при назначении лекарственных средств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике.

Для процедур восстановления и разведения следует применять соответствующие асептические методы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон с Херзумой, асептически восстановленный стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С после восстановления и не должен замораживаться.

После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), физическая и химическая стабильность Херзумы подтверждена в течение до 30 дней при 2 °С – 8 °С и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °С.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузий Херзумы должны использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения до использования и условия хранения до введения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическое приготовление

Необходимо обеспечить асептическое обращение при приготовлении инфузии. Приготовление должно быть:

• выполнено в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептического приготовления парентеральных препаратов;
• проведено в ламинарном боксе или биологической защитной кабине с соблюдением обычных мер предосторожности при работе с внутривенными препаратами;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый флакон Херзумы восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к получению раствора объёмом 21 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с Херзумой при восстановлении. При образовании избыточной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного раствора Херзумы могут возникнуть трудности с извлечением требуемого количества препарата из флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению:

1. С помощью стерильного шприца медленно введите 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Херзумы, направляя поток жидкости на лиофилизат.
2. Аккуратно вращайте флакон круговыми движениями, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРАХИВАТЬ!

Образование небольшого количества пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный раствор Херзумы представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость, практически свободную от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора

Объём требуемого раствора определяется:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × Доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)