Герцептін 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Герцептін 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Герцептін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Герцептін
3. Як застосовувати Герцептін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герцептину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Герцептін і для чого його застосовують

Герцептін містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини типу 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герцептін зв'язується з HER2, пригнічується ріст цих клітин, що призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Герцептін для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому первинна пухлина поширилася) з високим рівнем HER2. Герцептін може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може бути призначений окремо, якщо інші лікування не дали ефекту. Також його застосовують у комбінації з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих гормонів жінки).
• у Вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його застосовують у комбінації з іншими протипухлинними препаратами, такими як капецітабін або 5-фторурацил та цисплатина.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Герцептіну

Не застосовуйте Герцептін:

• якщо у вас алергія на трастузумаб, муринні білки (мишині) або на будь-який інший
  компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• якщо у вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам необхідне лікування киснем.

Застереження та заходи обережності

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за перебігом вашого лікування.

Обстеження серця

Лікування Герцептіном самим по собі або разом з таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого і призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Герцептіном (до двох-п’яти років) вам необхідно проходити обстеження функції серця. Якщо у вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), вам будуть частіше проводити обстеження роботи серця (кожні шість-вісім тижнів), можливо, вам призначать лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герцептіном.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як вам введуть Герцептін, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий артеріальний тиск, ви коли-небудь приймали ліки від високого артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки.

• ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або інші антрацикліни) можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих проблем під час лікування Герцептіном.

• ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз ви отримуєте таксан. Герцептін може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо у вас вже є відчуття задишки. Дуже рідко у пацієнтів із важкими труднощами з диханням до початку лікування відбувалися випадки смерті під час застосування Герцептіну.

• ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо ви отримуєте Герцептін разом з іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам слід також ознайомитися з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Герцептін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Герцептін

Застосування Герцептіну разом з іншими ліками: повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Герцептін може повністю виводитися з організму до 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після закінчення лікування, обов’язково повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру про те, що ви отримували лікування Герцептіном.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Під час лікування Герцептіном та принаймні 7 місяців після його завершення ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Герцептіну під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким вводили Герцептін, спостерігалося зменшення кількості рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для дитини в утробі та пов’язане з неповним розвитком легень, що призводить до смерті плоду.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Герцептіном та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Герцептін може потрапити до дитини з молоком.

Перед застосуванням лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Герцептін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Герцептін містить полісорбат

Герцептін містить 0,6 мг полісорбату 20 в кожному флаконі 150 мг, що еквівалентно 0,083 мг/мл (після відновлення 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій). Полісорбат 20 може спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Герцептін

Перш ніж розпочати лікування препаратом Герцептін, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Герцептін лікують лише пацієнтів із високим рівнем HER2. Препарат Герцептін повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та режим лікування, який є найбільш відповідним для вас. Доза препарату Герцептін залежить від вашої маси тіла.

Існують дві різні форми (формулювання) препарату Герцептін:

• одна застосовується у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія);
• інша — у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).

Дуже важливо перевіряти етикетку лікарського засобу, щоб переконатися, що вводиться правильне формулювання, яке було призначено. Формулювання Герцептіну для внутрішньовенного застосування не призначено для підшкірного введення і повинно застосовуватися виключно внутрішньовенно.

Ваш лікар може вважати за доцільне змінити ваше лікування з внутрішньовенного Герцептіну на підшкірний (або навпаки), якщо вважатиме це доцільним для вас.

Формулювання Герцептіну для внутрішньовенного застосування вводиться як внутрішньовенна інфузія («крапельниця») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час цього вам необхідно перебувати під наглядом медичного працівника на предмет можливих небажаних реакцій. Якщо перенесення першої дози було добре, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений засіб — це Герцептін (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка препарат Герцептін вводиться кожні 3 тижні. Препарат Герцептін також може застосовуватися один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування препаратом Герцептін

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеного вам режиму дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Протягом до 7 місяців після завершення лікування трастузумаб може залишатися в організмі. Тому ваш лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією вашого серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Герцептін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герцептін можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, схожі на грип. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нездужання (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та хвилювання, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип, відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці») та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Під час інфузії вас буде спостерігати медичний працівник, а також принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку наступних інфузій. Якщо у вас виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або призупинити, а також може бути призначено лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після поліпшення вашого стану.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть полегшити, а потім знову погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Герцептіном, а не тільки під час інфузії. Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Іноді під час лікування, а іноді — після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, і вони можуть бути серйозними. До них належать: ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може викликати такі симптоми, як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Дослідження серця).

Під час та після лікування ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднене дихання, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття, прискорення або уповільнення серцевого ритму), судоми, блювоту або діарею, оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли ці симптоми після завершення лікування Герцептіном, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити, що раніше отримували лікування Герцептіном.

Дуже часті побічні ефекти Герцептіну: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висип на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремтіння
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі заснути (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на інші частини кінцівок
• почервоніння, набряк або виразки в роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• утруднене дихання
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часті побічні ефекти Герцептіну: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• алергічні реакції
• інфекції горла
• інфекції сечового міхура та шкіри
• запалення молочної залози
• запалення печінки
• ниркові розлади
• підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
• біль у руках і/або ногах
• висип на шкірі зі сверблячкою
• відчуття сну (сонливість)
• гемороїд
• сверблячка
• сухість у роті та шкірі
• сухість очей
• пітливість
• відчуття слабкості та нездужання
• тривожність
• депресія
• астма
• інфекція легень
• ураження легень
• біль у спині
• біль у шиї
• біль у кістках
• акне
• судоми в ногах

Нечасті побічні ефекти Герцептіну: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (хрипи)
• запалення/рубцювання легень

Рідкісні побічні ефекти Герцептіну: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування Герцептіну: частоту не вдалося встановити на підставі наявних даних:

• порушення згортання крові або недостатність згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок
• нерегулярний серцевий ритм
• утруднене дихання
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднене дихання в положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколоплідної рідини в матці
• недорозвинення легень у дитини в матці
• аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком. Якщо вам призначено Герцептін у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути також спричинені самою хіміотерапією.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Герцептіну

Герцептін зберігається медичним персоналом у лікарні або клініці.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Закриті флакони слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

• Не заморожувати розчин після відновлення.

• Розчини для інфузії повинні використовуватися одразу після розведення. Якщо їх не можливо використати одразу, термін зберігання до застосування та умови такого зберігання повинні бути відповідальністю користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням виявлено сторонні частинки або зміну кольору розчину.

• Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцептіну

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл води для ін’єкційних засобів. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти: гістидин гідрохлориду моногідрат, гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Герцептін містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Герцептін 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовим пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Це ліофілізований гранульований порошок від білого до блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Тримач реєстраційного посвідчення

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: . <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: 7Hhttps://www.ema.europa.eu/

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Герцептін IV постачається у флаконах, стерильних, без консервантів, непірогенних та для одноразового використання.

Для запобігання помилок у застосуванні ліків важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат — це Герцептін (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у закритій оригінальній упаковці при температурі 2 °C–8 °C у холодильнику.

Під час процедур відновлення розчину та розведення необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Слід бути обережними, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон Герцептіну, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при 2 °C–8 °C після відновлення і не повинен заморожуватися.

Після асептичного розведення у пакетах з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять ін'єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, було продемонстровано фізичну та хімічну стабільність Герцептіну протягом до 30 днів при 2 °C–8 °C та 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин та розчин для інфузії Герцептіну слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання до використання та умови такого зберігання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовка повинна:

• проводитися за асептичних умов кваліфікованим персоналом згідно з доброю практикою, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• здійснюватися у ламінарному боксі або біологічній камері з використанням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами;
• супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії з метою забезпечення збереження асептичних умов.

Кожен флакон Герцептіну відновлюють 7,2 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишковий об'єм у 4 % дозволяє відібрати дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Під час відновлення слід обережно поводитися з Герцептіном. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або відновлений Герцептін струшувати, це може призвести до проблем із кількістю Герцептіну, яку можна відібрати з флакону.

Інструкції щодо асептичного відновлення розчину:

1. За допомогою стерильної шприця повільно введіть 7,2 мл води для ін'єкцій у флакон, що містить ліофілізовану масу Герцептіну, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
2. Обережно обертайте флакон, щоб сприяти відновленню. НЕ СТРЯСІТЬ!

Утворення незначної піни після відновлення є звичайним. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений Герцептін — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину:

Об'єм необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм (мл) = Маса тіла (кг) × Доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм (мл) = Маса тіла (кг) × Доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакону за допомогою стерильної голки та шприця та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід кілька разів перевернути, щоб розчин добре змішався, і уникати утворення піни. Парентеральні розчини перед введенням слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору.