Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Herceptin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Herceptin
3. Come usare Herceptin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Herceptin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Herceptin e a cosa serve

Herceptin contiene come principio attivo trastuzumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi selettivamente a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la loro crescita. Quando Herceptin si lega all'HER2, la crescita di queste cellule viene inibita, portandole alla morte.

Il medico può prescriverle Herceptin per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• ha un carcinoma mammario precoce con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
• ha un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario in cui il tumore originale si è diffuso) con elevati livelli di HER2. Herceptin può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il carcinoma mammario metastatico oppure può essere prescritto da solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con elevati livelli di HER2 e recettore ormonale positivo per il carcinoma mammario metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).
• ha un carcinoma gastrico metastatico con elevati livelli di HER2, in associazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Herceptin

Non usi Herceptin:

• se è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico controllerà attentamente il trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herceptin, da solo o in associazione con un taxano, può influire sul cuore, specialmente se in precedenza ha ricevuto un’antracicilina (i taxani e le antraciciline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Herceptin (fino a due-cinque anni dopo). Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa inefficace del sangue da parte del cuore), la funzionalità cardiaca verrà controllata più frequentemente (ogni sei-otto settimane); potrebbe ricevere un trattamento per l’insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Herceptin.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Herceptin se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronarie, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), pressione alta, ha assunto o sta assumendo un farmaco per l’ipertensione arteriosa.

• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un farmaco chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi farmaci (o altre antraciciline) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Herceptin.

• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, in particolare alla prima somministrazione. Questo potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Herceptin.

• ha ricevuto in passato qualsiasi altro trattamento per il cancro.

Se riceve Herceptin insieme ad altri farmaci per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell’aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herceptin non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali ed Herceptin

Uso di Herceptin con altri medicinali: informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sono necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga completamente eliminato dall’organismo. Pertanto, se intende assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che è stato trattato con Herceptin.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di Herceptin durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto in sviluppo nell’utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Herceptin. Questo può essere dannoso per il feto e si è associato a polmoni non completamente sviluppati con esito fatale.

Non deve allattare durante la terapia con Herceptin e per 7 mesi dopo l’ultima dose di Herceptin, poiché Herceptin può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Herceptin può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento dovesse manifestare sintomi come capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.

Herceptin contiene polisorbato

Herceptin contiene 0,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 150 mg, pari a 0,083 mg/ml (dopo ricostituzione con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili). Il polisorbato 20 può causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Herceptin

Prima di iniziare il trattamento con Herceptin, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 riceveranno il trattamento con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati per lei. La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.

Esistono due tipi diversi (formulazioni) di Herceptin:

• uno somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa)
• l'altro somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

È importante controllare l'etichettatura del medicinale per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto. La formulazione endovenosa di Herceptin non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

Il medico può decidere, se ritiene opportuno per lei, di passare dal trattamento con Herceptin endovenoso a quello sottocutaneo (e viceversa).

La formulazione endovenosa di Herceptin viene somministrata come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di circa 90 minuti e durante la somministrazione sarà attentamente monitorata da un professionista sanitario per verificare l'eventuale insorgenza di reazioni avverse. Se la dose iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per evitare errori nella somministrazione del farmaco, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che viene preparato e somministrato sia Herceptin (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Nel caso di carcinoma mammario precoce, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin viene somministrato ogni 3 settimane. Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana nel caso di carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Herceptin

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento stabilito, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda dello schema di somministrazione prescritto). Questo aiuta a garantire l'efficacia del farmaco.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga completamente eliminato dal suo organismo. Per questo motivo, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la fine del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante la somministrazione di una fleboclisi di Herceptin possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questo è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla fleboclisi sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento del tono muscolare e agitazione, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, riduzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati decessi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima fleboclisi endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all’inizio della fleboclisi. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorerà durante la fleboclisi e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima fleboclisi e per due ore dopo l’inizio delle successive fleboclisi. Se dovesse manifestare una reazione, la fleboclisi potrà essere somministrata più lentamente o interrotta e potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La fleboclisi potrà essere ripresa una volta migliorati i suoi sintomi.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall’inizio della fleboclisi. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico. A volte, i sintomi possono migliorare e peggiorare successivamente.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin e non solo in relazione alla fleboclisi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, l’infiammazione dello strato che circonda il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche se si tratta di mancanza di respiro notturna), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere sezione 2. Controlli cardiaci).

Il suo medico effettuerà periodicamente controlli cardiaci durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più affannoso, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più rapido o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver terminato il trattamento con Herceptin, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Herceptin.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• eruzione cutanea (rash cutaneo)
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• alterazioni delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• riduzione del numero di piastrine
• lividi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà a respirare
• cefalea
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni alla vescica e alla pelle
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o della tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea con prurito
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• sensazione di debolezza e malessere
• ansia
• depressione
• asma
• infezione ai polmoni
• alterazioni polmonari
• dolore alla schiena
• dolore al collo
• dolore alle ossa
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati poco comuni di Herceptin: possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischio)
• infiammazione/cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di Herceptin: non è stato possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà a respirare
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anomali di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare in posizione supina
• danno epatico
• gonfiore del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anomali bassi di liquido che circondano il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del feto nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del feto nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare possono essere dovuti al suo cancro. Se le viene somministrato Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni effetti possono essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’\6HAppendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Herceptin

Herceptin verrà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• I flaconcini chiusi devono essere conservati in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Non congelare la soluzione ricostituita.

• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell'uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

• Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o cambiamenti di colore prima della somministrazione.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Herceptin

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che viene disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono cloridrato monoidrato di istidina, istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432) (vedere paragrafo 2 "Herceptin contiene polisorbato").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Herceptin è un concentrato in polvere per soluzione per infusione endovenosa, presentato in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 150 mg di trastuzumab. Si tratta di un polvere liofilizzata sotto forma di pellet di colore bianco o giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: . <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: 7Hhttps://www.ema.europa.eu/

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Herceptin IV viene fornito in flaconcini sterili, privi di conservanti, non pirogeni e monouso.

Per evitare errori nella somministrazione del farmaco, è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale da preparare e somministrare sia Herceptin (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura di 2 °C-8 °C in frigorifero.

Per le procedure di ricostituzione e diluizione si deve utilizzare una tecnica asettica appropriata. Si deve prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, si deve utilizzare una tecnica asettica.

Il flaconcino di Herceptin ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2 °C-8 °C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.

Dopo la diluizione asettica in sacche di cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica di Herceptin per un periodo fino a 30 giorni a 2 °C-8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica:

La manipolazione asettica deve essere garantita durante la preparazione dell’infusione. La preparazione deve essere:

• effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato secondo buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• preparata all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa di sicurezza biologica, adottando le precauzioni abituali per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione preparata per infusione endovenosa, al fine di garantire il mantenimento di condizioni asettiche.

Ogni flaconcino di Herceptin viene ricostituito con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita). Si deve evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione. Ciò produce una soluzione di 7,4 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab. Un sovraccarico di volume del 4 % permette di prelevare dal flaconcino la dose indicata sull’etichetta di 150 mg.

Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante la ricostituzione. Se si forma schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita il prodotto ricostituito, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.

Istruzioni per la ricostituzione asettica:

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il liofilizzato di Herceptin, dirigendo il flusso del liquido sul liofilizzato.
2. Agitare delicatamente in movimento circolare per favorire la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare il flaconcino a riposo per circa 5 minuti. Il prodotto ricostituito di Herceptin è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita:

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) x dose (4 mg/kg dose iniziale oppure 2 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

• in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alla dose ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg dose iniziale oppure 6 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per infusione di cloruro di polivinile, polietilene o polipropilene contenente 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9 %. Non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.