Herceptin 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Herceptin 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Herceptin i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin
3. Jak stosować lek Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herceptin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herceptin i kiedy się go stosuje

Herceptin zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym receptorem czynnika wzrostu ludzkiego HER2 (receptor 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonkowego – HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Herceptin w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części ciała) z wysokim poziomem HER2. Herceptin może być stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo może być stosowany samodzielnie, jeśli inne terapie nie przyniosły skutku. Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (raka wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin:

• jeśli jest alergiczny na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli ma poważne trudności oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie monitorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie lekiem Herceptin, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia (do dwóch–pięciu lat) należy przeprowadzać badania funkcji serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), konieczne będzie częstsze monitorowanie funkcji serca (co sześć–osiem tygodni), może być również potrzebne leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia lekiem Herceptin.

Przed podaniem leku Herceptin należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szum w sercu) lub nadciśnienie tętnicze, przyjmował leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze;

• kiedykolwiek stosowano lub obecnie stosuje lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powstania problemów z sercem podczas leczenia lekiem Herceptin;

• odczuwa duszność, szczególnie jeśli obecnie stosuje taxan. Lek Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być bardziej poważne, jeśli już wcześniej odczuwa się duszność. Bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano śmierć po podaniu leku Herceptin;

• kiedykolwiek stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosuje się lek Herceptin w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksytaksel, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany dla osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Herceptin

Stosowanie leku Herceptin z innymi lekami: należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lek Herceptin może być usuwany z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Herceptin w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano lek Herceptin. Może to być szkodliwe dla dziecka i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku Herceptin, ponieważ lek Herceptin może przenikać do mleka i dotrzeć do niemowlęcia.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Herceptin zawiera polisorbat

Lek Herceptin zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg, co odpowiada 0,083 mg/ml (po rozcieńczeniu 7,2 ml wody do wstrzykiwania). Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są inne alergie.

3. Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Herceptin lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie lekiem Herceptin przeprowadza się wyłącznie u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Lek Herceptin może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia. Dawkę leku Herceptin dobiera się na podstawie masy ciała.

Istnieją dwa różne rodzaje (formy) leku Herceptin:

• jeden podawany jako wlew do żyły (wlew dożylny),
• drugi podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Należy dokładnie sprawdzić oznaczenie opakowania, aby upewnić się, że podawana jest właściwa forma leku, zgodnie z przepisem. Formy dożylnej leku Herceptin nie wolno podawać podskórnie. Formę dożylną należy podawać wyłącznie drogą dożylną.

Lekarz może rozważyć zmianę sposobu leczenia z formy dożylnej leku Herceptin na formę podkłusną (lub odwrotnie), jeśli uzna to za stosowne w Twoim przypadku.

Formę dożylną leku Herceptin podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas podawania leku będziesz obserwowany przez personel medyczny pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które możesz otrzymać, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Aby uniknąć pomyłek w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka lek Herceptin podaje się co 3 tygodnie. Lek Herceptin może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Herceptin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga w prawidłowym działaniu leku.

Lek Herceptin może pozostawać w Twoim organizmie nawet do 7 miesięcy. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontrolowania funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Herceptin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania dożylnej infuzji Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Zjawisko to jest bardzo częste (może występować u ponad 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do zgonu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te działania pojawiają się głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówka do żyły”) oraz w ciągu pierwszych godzin po jej rozpoczęciu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie kontrolować stan pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych infuzji. W przypadku wystąpienia reakcji, infuzję można podawać wolniej lub ją przerwać, a także podać leczenie wspomagające w celu złagodzenia działań niepożądanych. Infuzję można wznowić po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się dopiero po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Działania niepożądane poważne

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herceptin, a nie tylko podczas infuzji. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Czasem mogą występować problemy sercowe podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet duszność w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca podczas i po zakończeniu leczenia, jednak należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się wyżej wymienione objawy.

• Zespół rozpadu nowotworowego (zespół zaburzeń metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujący się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, szybsze oddychanie, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli po zakończeniu leczenia Herceptin wystąpią u Ciebie powyższe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że wcześniej leczono Cię Herceptin.

Bardzo częste działania niepożądane Herceptin: mogą występować u ponad 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• łatwe powstawanie siniaków
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozszerzać na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności w oddychaniu
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Herceptin: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból rąk i/lub nóg
• wysypka skórna z swędzeniem
• uczucie senności (senność)
• hemoroidy
• swędzenie
• suchość w ustach i na skórze
• suchość oczu
• potliwość
• uczucie osłabienia i niedoboru
• lęk
• depresja
• astma
• infekcje płuc
• zaburzenia płuc
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze nóg

Niecześće działania niepożądane Herceptin: mogą występować u do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty w oddychaniu (pito)
• zapalenie/zwyrodnienie płuc

Rzadkie działania niepożądane Herceptin: mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania Herceptin: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• podwyższony poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia w tylnej części oczu
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• trudności w oddychaniu
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w leżeniu
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą nowotworową. Jeśli Herceptin jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania mogą również wynikać z samej chemioterapii.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza, farmaceutykę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Herceptin

Lek Herceptin będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji.

• Roztwory do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki tego przechowywania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

• Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność jakichkolwiek obcych cząstek lub zmianę barwy roztworu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda ampułka zawiera 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to: histydyny hydrochloran monohydrat, histydyna, α,α-trehalozę dihydrazę, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Herceptin zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herceptin to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, dostępny w fiolkach szklanych z butelkowym korkiem gumowym zawierającym 150 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego granulki liofilizatu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej recenzji tego ulotki: . <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: 7Hhttps://www.ema.europa.eu/

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Herceptin IV dostarczany jest w sterylnych, jednorazowych fiolkach bez dodatku konserwantów i niepirogenicznych.

Aby uniknąć błędów lekarskich, należy zawsze sprawdzić etykiety fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce.

Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę bezpieczną pod względem zakażeń. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Fiolka Herceptin rekonstytuowana aseptycznie wodą do wstrzykiwań (nie dołączoną) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną Herceptin przez okres do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany i roztwór do przetaczania Herceptin należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbywają się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przechowywanie, obsługa i aseptyczne przygotowanie:

Należy zapewnić aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania roztworu do przetaczania. Przygotowanie powinno:

• odbywać się w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych.
• być wykonywane w szafce laminarnej lub w szafce biologicznej z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej obsługi leków dożylnych.
• towarzyszyć odpowiednie przechowywanie przygotowanego roztworu do przetaczania dożylnego w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Każdą fiolkę Herceptin rekonstytuuje się 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączoną). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 7,4 ml przeznaczony do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętościowy wynoszący 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie postępować z Herceptin podczas rekonstytucji. Nadmierna pianka powstająca podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanym Herceptin może powodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Herceptin, kierując strumień na liofilizat.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostawić fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Rekonstytuowany Herceptin to przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia roztworu rekonstytuowanego:

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla dawek kolejnych)

21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

• objętość wymaganego roztworu określa się w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla dawek kolejnych)

21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki i dodać do worka do przetaczania z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.