Герцептин 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Герцептин 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Герцептин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Герцептина
3. Как применять Герцептин
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Герцептина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцептин и для чего он применяется

Герцептин содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. При связывании Герцептина с HER2 замедляется рост таких клеток и вызывается их гибель.

Ваш врач может назначить Герцептин для лечения рака молочной железы или рака желудка в следующих случаях:

• при раннем раке молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2;
• при метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Герцептин может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен отдельно, если другие методы лечения оказались неэффективны. Также препарат используется в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительными гормональными рецепторами при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к половым гормонам женщины);
• при метастатическом раке желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Герцептина

Не используйте Герцептин:

• если у вас аллергия на трастузумаб, белки мышиного происхождения (мышиные белки) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас тяжелые нарушения дыхания в покое, вызванные опухолью, или если вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Герцептином в монотерапии или в сочетании с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это два класса препаратов, применяемых для лечения рака). Степень выраженности этих эффектов может варьировать от умеренных до тяжелых и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после завершения лечения Герцептином (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у вас разовьются признаки сердечной недостаточности (нарушение способности сердца перекачивать кровь), вам будут чаще проводить обследования сердца (каждые шесть-восемь недель), возможно, потребуется лечение сердечной недостаточности или может возникнуть необходимость прекратить лечение Герцептином.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Герцептина, если:

• у вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, пороки клапанов сердца (шум в сердце), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;

• вы ранее или в настоящее время получали препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и повышать риск развития сердечных осложнений при лечении Герцептином;

• вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Герцептин может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выражено, если у вас уже была одышка. В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения при введении Герцептина наступал летальный исход;

• вы ранее получали другое лечение от рака.

Если вы получаете Герцептин в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Герцептин

Применение Герцептина с другими препаратами: сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Герцептин может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете начать прием любого нового препарата в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Герцептином.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

• Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

• Ваш врач объяснит вам возможные риски и пользу от применения Герцептина во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Герцептин, наблюдалось уменьшение объема околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающих развивающегося плода. Это может нанести вред плоду и связано с недоразвитием легких, что может привести к гибели плода.

Кормление грудью во время терапии Герцептином и в течение 7 месяцев после последней дозы запрещено, поскольку Герцептин может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Герцептин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появляются такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать оборудование до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Герцептин содержит полисорбат

Герцептин содержит 0,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 150 мг, что эквивалентно 0,083 мг/мл (после восстановления 7,2 мл стерильной воды для инъекций). Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Герцептин

Перед началом лечения Герцептином ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Лечение Герцептином проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Герцептин должен вводиться только врачом или медсестрой. Вашему врачу необходимо назначить дозу и режим лечения, соответствующие вам. Доза Герцептина зависит от вашей массы тела.

Существуют две различные формы (формулировки) препарата Герцептин:

• одна вводится в виде внутривенной инфузии (внутривенного вливания);
• другая — в виде подкожной инъекции (инъекции под кожу).

Важно внимательно проверять маркировку лекарственного средства, чтобы убедиться, что вводится правильная форма, назначенная по рецепту. Форму Герцептина для внутривенного введения нельзя применять подкожно, она предназначена только для внутривенного введения.

Ваш врач может рассмотреть возможность перехода с внутривенной формы Герцептина на подкожную (и наоборот), если сочтёт это целесообразным для вас.

Форму Герцептина для внутривенного введения вводят в виде внутривенной инфузии («капельного вливания») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время введения за вами наблюдает медицинский персонал на предмет возможных нежелательных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Для предотвращения ошибок в применении лекарств важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Герцептин (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка Герцептин вводится каждые 3 недели. Герцептин также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение Герцептином

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного режима дозирования). Это помогает препарату эффективно действовать.

Герцептин может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение продолжать контроль функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Герцептин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и потребовать госпитализации.

Во время введения инфузии Герцептина могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: общее недомогание (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение, аритмии или нерегулярный пульс), отёк лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию могут проводить медленнее, либо приостановить, и вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет продолжить после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшаться, а затем вновь ухудшаться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Герцептином, а не только во время инфузии. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и, реже, после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление сердечной оболочки и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный пульс) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет периодически проводить обследования сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать нарушения функции почек (слабость, учащённое дыхание, усталость, спутанность сознания), нарушения работы сердца (учащённое или замедленное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Герцептином, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее вы получали лечение Герцептином.

Очень частые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожный раш)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовое кровотечение
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на другие части конечностей
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаление молочной железы
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• боль в руках и/или ногах
• кожная сыпь с зудом
• сонливость
• геморрой
• зуд
• сухость во рту и сухость кожи
• сухость глаз
• потливость
• чувство слабости и недомогания
• тревожность
• депрессия
• астма
• инфекции лёгких
• нарушения функции лёгких
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• угревая сыпь
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• глухота
• кожная сыпь с пузырями
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Редкие побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Герцептина: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение свёртываемости крови или недостаточность свёртывания
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод
• недоразвитие лёгких у плода в утробе матери
• нарушение развития почек у плода в утробе матери

Некоторые из побочных эффектов могут быть обусловлены самим вашим заболеванием — раком. Если вы получаете Герцептин в комбинации с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть также связаны с самой химиотерапией.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Герцептина

Герцептин хранится медицинским персоналом в больнице или клинике.

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

• Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Флаконы в нераспечатанном виде следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать восстановленный раствор.

• Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если раствор не используется немедленно, то срок и условия его хранения до применения несут ответственность пользователь и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

• Не применять этот лекарственный препарат, если перед введением обнаружены посторонние частицы или изменение цвета.

• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Герцептин

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты: гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Препарат Герцептин содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Герцептин — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляющий собой лиофилизированные гранулы белого до бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается во флаконах из стекла с резиновой пробкой, содержащих по 150 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: . <{MM/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: 7Hhttps://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Герцептин IV выпускается в стерильных одноразовых флаконах без консервантов и пирогенов.

Для предотвращения ошибок при назначении лекарств важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Герцептин (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Храните этот препарат всегда в оригинальной упаковке, закрытом, при температуре 2 °C–8 °C в холодильнике.

Для процедур восстановления и разведения необходимо применять соответствующую асептическую технику. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон с Герцептином, восстановленным асептически стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при 2 °C–8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих инъекционный раствор 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, физическая и химическая стабильность Герцептина подтверждена в течение до 30 дней при 2 °C–8 °C и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор Герцептина для инфузии должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, время хранения до применения и условия такого хранения до использования должны контролироваться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только восстановление и разведение не проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическое приготовление:

При приготовлении инфузии необходимо обеспечить асептическое обращение. Приготовление должно:

• проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептического приготовления парентеральных препаратов;
• осуществляться в боксе с ламинарным потоком или биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при безопасном обращении с инфузионными агентами;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый флакон Герцептина восстанавливают 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это приводит к получению раствора объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с Герцептином при восстановлении. При образовании избыточной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного Герцептина могут возникнуть трудности с извлечением полного объёма препарата из флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению:

1. С помощью стерильного шприца медленно введите 7,2 мл воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный Герцептин, направляя поток на лиофилизат.
2. Аккуратно вращайте флакон круговыми движениями, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРАХИВАЙТЕ!

Образование небольшого количества пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Герцептин представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора

Объём требуемого раствора определяется:

• исходя из начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл — концентрация восстановленного раствора)

• исходя из начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или доз каждые три недели по 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза (8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл — концентрация восстановленного раствора)

Необходимое количество раствора следует извлечь из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы перемешать раствор и избежать образования пены. Парентеральные растворы следует визуально осматривать на наличие частиц и изменение цвета перед введением.