Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Ексеместан

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Вміст листка-вкладення:

1. Що таке Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, та для чого їх застосовують.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Гепекс 25 мг, вкритих оболонкою.

3. Як застосовувати Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Гепекс 25 мг таблеток, вкритих оболонкою.

1. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Екземестан належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці ліки впливають на ароматазу — фермент, необхідний для утворення статевих гормонів жінок (естрогенів), особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Екземестан застосовують для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок після менопаузи, які вже завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифеном.

Екземестан застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у випадках, коли інші види гормональної терапії були недостатньо ефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Не приймайте Гепекс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до екземестану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу. Повний перелік допоміжних речовин див. в розділі 6 («Склад Гепекс»)
• якщо Ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у Вас ще є менструація
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гепексу.

• Перш ніж розпочати лікування екземестаном, Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що Ви досягли менопаузи.

• Періодично також будуть перевірятися рівні вітаміну D перед початком лікування, оскільки вони можуть бути надто низькими на ранніх стадіях раку молочної залози. Вам буде призначено додатковий вітамін D, якщо рівень нижчий за норму.

• Перед прийомом Гепексу повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може провести дослідження щільності кісткової тканини до початку та під час лікування Гепексом. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призводити до втрати мінеральної речовини кісток і зменшення їх міцності.

Інші лікарські засоби та Гепекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Гепекс не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Інші лікарські засоби слід застосовувати з обережністю разом з екземестаном. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик), карбамазепін або фенітоїн (використовуються при епілепсії). Крім того, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте рослинний засіб Звіробій (Hypericum perforatum) або інші препарати, що містять його.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Не слід застосовувати екземестан, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.

Не слід застосовувати екземестан під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час лікування екземестаном Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Гепекс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гепекс 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг щодня.

Таблетки Гепекс слід приймати перорально після їжі приблизно о тій самій годині щодня. Ваш лікар вкаже вам, як приймати Гепекс і як довго триватиме лікування.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Гепексом, повідомте медичний персонал, які ліки ви приймаєте.

Застосування у дітей

Гепекс не підходить для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше таблеток Гепекс 25 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше екземестану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість. З собою візьміть цей листок-вкладиш, щоб лікарня могла легко визначити, який препарат ви приймали.

Якщо ви забули прийняти таблетки Гепекс 25 мг, вкриті оболонкою

Прийміть іншу дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишився невеликий час, прийміть її в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Гепекс 25 мг, вкритими оболонкою

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Загалом Гепекс добре переноситься, а наведені нижче побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які отримували Гепекс, є переважно легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Депресія
• Приливи
• Запаморочення
• Почуття нездужання
• Головний біль
• Утруднення сну
• Підвищена пітливість
• Втому
• Біль
• Біль у животі
• Біль у суглобах і м’язах (включаючи остеоартрит, артрит, біль у спині та скованість суглобів)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень ферментів у крові, пов’язаний із ураженням печінки

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту
• Синдром карпального тунелю (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю, що впливає на всю кисть, окрім малого пальця) або свербіж/поколювання шкіри
• Нестравність, блювота (почуття нездужання), запор, діарея
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Випадіння волосся
• Пухлиння рук і ніг
• Остеопороз, зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або розламування)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Почуття слабкості

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Висип дрібних пухирців на ділянці шкіри
• Сонливість
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтіння шкіри

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтого забарвлення шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездужання, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви підозрюєте, що у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви здавали аналіз крові, ви могли помітити зміни в роботі печінки. Можуть виникати зміни в кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнтів із попередньою лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепекс 25 мг таблеток, вкритих оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Гепекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепекс 25 мг

Діючою речовиною є екземестан.

Кожна таблетка містить 25 мг екземестану.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полісорбат, ацетон, манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка із цукрового покриття: сахароза, гума аравійська, очищений тальк, діоксид титану (Е-171), очищена вода, Оpaglos, ізопропіловий спирт.

Зовнішній вигляд Гепекс та вміст упаковки

Біконвексні таблетки із цукровим покриттям білого кольору.

Гепекс 25 мг: біконвексні таблетки із цукровим покриттям білого кольору, кожна упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг

GP-Pharm, S.A.

Промисловий масив Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона), ІСПАНІЯ

Відповідальний за виготовлення

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021 року

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.