Гепекс 25 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гепекс 25 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Экземестан

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

? Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

? Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

? Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гепекс 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они применяются.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гепекс 25 мг таблеток, покрытых оболочкой.

3. Как принимать Гепекс 25 мг таблетки, покрытые оболочкой.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Сохранность Гепекс 25 мг таблеток, покрытых оболочкой.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гепекс 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего он применяется

Экземестан относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты подавляют активность ароматазы — фермента, необходимого для выработки женских половых гормонов (эстрогенов), особенно у женщин в постменопаузальном периоде. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Экземестан применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузальном периоде после того, как они завершили 2–3 года терапии препаратом тамоксифен.

Экземестан также применяется для лечения прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в случае, если другой вид гормональной терапии оказался недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Гепекс 25 мг, покрытых оболочкой

Не принимайте Гепекс:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эксеместану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6 («Состав препарата Гепекс»)
• если Вы ещё не достигли менопаузы, то есть если у Вас всё ещё сохраняются менструации
• если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом приёма препарата Гепекс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом лечения эксеместаном Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться в том, что Вы уже находитесь в менопаузе.

• Периодически перед началом лечения Ваш врач также может проверить уровень витамина D, поскольку он может быть слишком низким на ранних стадиях рака молочной железы. При выявлении недостаточного уровня витамина D Вам будет назначена его добавка.

• Перед приёмом Гепекса сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

• Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Ваш врач может оценить плотность костной ткани до начала и во время лечения препаратом Гепекс. Это связано с тем, что лекарственные средства данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к уменьшению минерального содержания костей и снижению их прочности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гепекс

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли недавно или планируете принимать их в будущем, включая безрецептурные препараты.

Препарат Гепекс не должен применяться одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Осторожность требуется при одновременном применении других лекарственных средств с эксеместаном. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете рифампицин (антибиотик), карбамазепин или фенитоин (применяются при эпилепсии). Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственное растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или другие препараты, содержащие его.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не следует применять эксеместан, если Вы беременны или есть вероятность наступления беременности.

Не следует применять эксеместан в период лактации (грудного вскармливания).

Обсудите с врачом методы контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Если во время лечения эксеместаном у Вас появляются головокружение, сонливость или усталость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гепекс содержит сахарозу

Данный препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки, покрытые оболочкой, Гепекс 25 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка 25 мг в день.

Таблетки Гепекс следует принимать перорально после еды примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет вам, как принимать Гепекс и как долго следует проводить лечение.

Если вам необходимо обратиться в больницу во время лечения препаратом Гепекс, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей

Препарат Гепекс не подходит для применения у детей.

Если вы приняли больше таблеток Гепекс 25 мг, покрытых оболочкой, чем нужно

Если вы приняли больше экземестана, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы медицинские работники могли легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять таблетки Гепекс 25 мг, покрытые оболочкой

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, примите её в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Гепекс 25 мг, покрытыми оболочкой

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом препарат Гепекс хорошо переносится, и ниже перечисленные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Гепекс, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Приливы
• Головокружение
• Ощущение недомагания
• Головная боль
• Трудности со сном
• Повышенное потоотделение
• Усталость
• Боль
• Боль в животе
• Боли в суставах и мышцах (включая остеоартрит, артрит, боль в спине и скованность суставов)
• Снижение числа лейкоцитов
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов в крови, обусловленный повреждением печени

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (совокупность ощущений покалывания, онемения и боли, затрагивающих всю кисть, за исключением мизинца) или покалывание/жжение в коже
• Нарушение пищеварения, рвота (ощущение тошноты), запор, диарея
• Высыпания на коже, крапивница и зуд
• Выпадение волос
• Отеки рук и ног
• Остеопороз, снижение плотности костной ткани, что может привести к снижению прочности костей и, в некоторых случаях, к переломам (трещинам или разломам)
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Ощущение слабости

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Высыпания с образованием мелких пузырьков на участке кожи
• Сонливость
• Воспаление печени (гепатит)
• Воспаление желчных протоков печени, приводящее к пожелтению кожи

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Снижение уровня определённых лейкоцитов в крови

Возможно развитие гиперчувствительности, воспаления печени (гепатита) и воспаления желчных протоков печени, вызывающих желтушное окрашивание кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Если вы подозреваете у себя один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы сдавали анализ крови, возможно, вы заметили изменения в показателях функции печени. Могут наблюдаться изменения в количестве определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гепекс 25 мг таблеток, покрытых оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Гепекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (Punto SIGRE) вашей аптеки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепекс 25 мг

Действующее вещество — эксеместан.

Каждая таблетка содержит 25 мг эксеместана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полисорбат, ацетон, маннит, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Сахарное покрытие содержит: сахарозу, акациевый клей, очищенный тальк, диоксид титана (Е-171), очищенную воду, Опаглос, изопропиловый спирт.

Внешний вид Гепекс и содержимое упаковки

Биконвексные таблетки, покрытые сахарной оболочкой, белого цвета.

Гепекс 25 мг: биконвексные таблетки, покрытые сахарной оболочкой, белого цвета. Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога CC-244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона), ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.