GepeX 25 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gepex 25 mg compresse rivestite con film EFG

Exemestano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservare questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consultare il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Gepex 25 mg compresse rivestite e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gepex 25 mg compresse rivestite con film.

3. Come assumere Gepex 25 mg compresse rivestite.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Gepex 25 mg compresse rivestite.

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gepex 25 mg compresse rivestite e a cosa serve

Exemestano appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Questi farmaci interferiscono con l'aromatasi, un enzima necessario per la produzione degli ormoni sessuali femminili (estrogeni), in particolare nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una forma di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

Exemestano è utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale in donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicinale tamoxifene.

Exemestano è utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-dipendente in donne in postmenopausa quando un altro trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gepex 25 mg compresse rivestite

Non prenda Gepex:

• se è allergico (ipersensibile) all’exemestano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Vedere il paragrafo 6 (“Composizione di Gepex”) per l’elenco completo degli eccipienti
• se non ha ancora raggiunto la menopausa, cioè se ha ancora le mestruazioni
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gepex.

• Prima di iniziare il trattamento con Exemestano, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per accertarsi che abbia raggiunto la menopausa.

• Periodicamente verranno controllati anche i livelli di vitamina D prima di iniziare il trattamento, poiché questi possono risultare troppo bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le verrà somministrato un supplemento di vitamina D se i livelli risultano inferiori alla norma.

• Prima di prendere Gepex, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.

• Informi il medico se ha antecedenti o soffre di una malattia che possa influire sulla resistenza delle sue ossa. Il medico potrebbe eseguire un esame della densità ossea prima e durante il trattamento con Gepex. Questo perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli degli ormoni femminili, il che può causare una perdita di minerali nelle ossa e ridurne la resistenza.

Altri medicinali e Gepex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gepex non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Altri medicinali devono essere usati con cautela insieme all’Exemestano. Informi il medico se sta assumendo rifampicina (un antibiotico), carbamazepina o fenitoina (usati per l’epilessia). Inoltre, deve informare il medico se sta assumendo l’erba medica Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Exemestano se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.

Non deve assumere Exemestano se sta allattando.

Parli con il medico delle misure contraccettive da adottare se c’è la possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Exemestano, non guidi né utilizzi macchinari.

Gepex contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gepex 25 mg compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compressa da 25 mg al giorno.

Le compresse di Gepex devono essere assunte per via orale dopo un pasto, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come prendere Gepex e per quanto tempo.

Se ha bisogno di recarsi in ospedale durante il trattamento con Gepex, informi il personale medico dei farmaci che sta assumendo.

Uso nei bambini

Gepex non è adatto all'uso nei bambini.

Se assume più Gepex 25 mg compresse rivestite di quanto deve

Se ha assunto più Exemestano del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gepex 25 mg compresse rivestite

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, prenda la dose al momento abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gepex 25 mg compresse rivestite

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, Gepex è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Gepex sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, le vampate di calore).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione
• Vampate di calore
• Capogiri
• Sensazione di malessere
• Cefalea
• Difficoltà a dormire
• Aumento della sudorazione
• Stanchezza
• Dolore
• Dolore addominale
• Dolori articolari e muscolari (inclusi osteoartrosi, artrite, dolore alla schiena e rigidità articolare)
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di prodotti di degradazione dell'emoglobina nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue dovuto a danni epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa tutta la mano eccetto il mignolo) o formicolio/parestesie cutanee
• Indigestione, vomito (sensazione di malessere), stitichezza, diarrea
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Perdita dei capelli
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Osteoporosi, riduzione della densità ossea che può diminuire la resistenza delle ossa e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinature)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipersensibilità

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione con piccole vesciche in un'area della pelle
• Sonnolenza
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa ingiallimento della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Livelli bassi di certi globuli bianchi nel sangue

Può manifestarsi ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato che causano un colorito giallastro della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il medico il prima possibile se ritiene di manifestare uno di questi sintomi.

Se ha effettuato un esame del sangue, potrebbe aver notato alterazioni della funzionalità epatica. Possono verificarsi variazioni nella quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e piastrine circolanti nel sangue, specialmente nei pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gepex 25 mg compresse rivestite

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare oltre i 30ºC.

Non usare Gepex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gepex 25 mg

Il principio attivo è l'Exemestano.

Ogni compressa contiene 25 mg di Exemestano.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, polisorbato, acetone, mannitolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Il rivestimento zuccherino contiene saccarosio, gomma arabica, talco purificato, biossido di titanio (E-171), acqua depurata, Opaglos, alcol isopropilico.

Aspetto di Gepex e contenuto della confezione

Compressa zuccherina biconcava di colore bianco.

Gepex 25 mg: compresse zuccherine biconcave di colore bianco. Ogni confezione contiene 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona) SPAGNA

Responsabile della produzione

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Portogallo

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.