GepeX 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gepex 25 mg tabletki powlekane EFG

Exemestanum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ten ulotkę, ponieważ możesz mieć konieczność ponownego zapoznania się z nią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gepex 25 mg tabletki powlekane i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Gepex 25 mg o powłoce.

3. Jak przyjmować tabletki Gepex 25 mg pokryte warstwą.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Zachowanie Gepex 25 mg tabletek powlekanych.

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gepex 25 mg tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Ekszemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na aromatazę, enzym konieczny do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie stanowi jedną z form leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Ekszemestan stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Ekszemestan stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie hormonalne nie wykazało wystarczającej skuteczności.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Gepex 25 mg pokrywanych powłoką

Nie przyjmuj Gepex:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ekszemestan lub którykolwiek z innych składników tego leku. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 („Skład Gepex”)
• jeśli nie osiągnęłaś menopauzy, czyli jeśli wciąż masz miesiączki
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Gepex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia ekszemestanem lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że osiągnęłaś menopauzę.

• Okresowo przed rozpoczęciem leczenia będą również sprawdzane poziomy witaminy D, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. W przypadku stwierdzenia poziomów poniżej normy zostanie podane uzupełnienie witaminy D.

• Przed zażyciem Gepex poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może sprawdzić gęstość kości przed i podczas leczenia Gepex. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów kości i osłabienia ich wytrzymałości.

Inne leki i Gepex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Gepex nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).

Inne leki należy stosować z ostrożnością równocześnie z ekszemestanem. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk), karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w epilepsji). Ponadto należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub inne preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować ekszemestanu, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Nie należy stosować ekszemestanu w okresie karmienia piersią.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia ekszemestanem, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Gepex zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gepex 25 mg tabletki powlekane

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Tabletki Gepex należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze Ci, jak stosować Gepex i przez jaki czas.

Jeśli podczas leczenia Gepex konieczne będzie skierowanie do szpitala, uprzedź personel medyczny o tym, jakie leki przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Gepex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej niż jedną dawkę Gepex 25 mg tabletek powlekanych

Jeśli zażyłeś więcej niż przewidziano Exemestanu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę produktu i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą ten ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Gepex 25 mg tabletki powlekane

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij tabletę w zwykłym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gepex 25 mg tabletkami powłokowanymi

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie Gepex jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych Gepexem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się z obniżeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):

• Depresja
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Ból głowy
• Trudności z zasypianiem
• Zwiększone pocenie się
• Zmęczenie
• Ból
• Ból brzucha
• Bóle stawów i mięśni (w tym osteoartroza, artretyzm, ból pleców i sztywność stawów)
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (kombinacja mrowienia, zdrętwienia i bólu obejmująca całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/mrowienie skóry
• Trudności trawienne, wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia), zaparcia, biegunka
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie
• Wypadanie włosów
• Opuchlizna rąk i stóp
• Osteoporoza, zmniejszenie gęstości kości, co może zmniejszyć wytrzymałość kości i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięcia lub pęknięcia)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Odczucie osłabienia

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów):

• Wysypka w postaci małych pęcherzyków na jednym obszarze skóry
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę skóry

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżone poziomy niektórych białych krwinek we krwi

Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz zapalenie dróg żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę skóry (żółtaczka cholestatyczna). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli wykonałaś badanie krwi, mogłaś zauważyć zmiany w funkcji wątroby. Może wystąpić zmiana liczby niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentek z istniejącą limfopenią (zmniejszenie limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gepex 25 mg tabletki powlekane

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać powyżej 30°C.

Nie stosować leku Gepex po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gepex 25 mg

Substancją czynną jest Exemestanum.

Każda tabletka zawiera 25 mg Exemestanum.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, crospovidonum, polisorbat, aceton, manitol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka cukrowa zawiera: sacharozę, gumę arabską, talk oczyszczony, dwutlenek tytanu (E-171), wodę oczyszczoną, Opaglos, alkohol izopropylowy.

Wygląd Gepex i zawartość opakowania

Białe, dwuwklęsłe tabletki powlekane cukrowo.

Gepex 25 mg: Białe, dwuwklęsłe tabletki powlekane cukrowo, opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.