Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гепатект 50 МО/мл розчин для інфузій

Імуноглобулін людський проти гепатиту В для внутрішньовенного введення

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її переглянути.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гепатект і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гепатекту
Як застосовувати Гепатект
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гепатекту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепатект і для чого його застосовують

Гепатект містить активну речовину — людську імуноглобулін проти гепатиту В, яка може захистити від гепатиту В. Гепатит В — це запалення печінки, спричинене вірусом гепатиту В. Гепатект є розчином для інфузій (у вену) і постачається у флаконах по 2 мл (100 міжнародних одиниць [МО]), 10 мл (500 МО), 40 мл (2000 МО) та 100 мл (5000 МО).

Гепатект застосовують для забезпечення негайного та тривалого імунітету (захисту) для:

профілактики гепатиту В у пацієнтів, які не вакциновані або не повністю вакциновані проти гепатиту В та перебувають під ризиком інфікування гепатитом В;
профілактики інфікування трансплантованої печінки у пацієнтів, у яких виявлено позитивний результат тесту на гепатит В;
новонароджених, матері яких інфіковані вірусом гепатиту В;
захисту пацієнтів, у яких вакцина проти гепатиту В не забезпечила достатнього захисту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гепатект

Не застосовуйте Гепатект,

якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо Ви страждаєте дефіцитом імуноглобуліну А (IgA), зокрема, якщо у Вас у крові наявні антитіла проти імуноглобуліну А, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гепатекту

якщо Ви ще не отримували цей лікарський засіб або минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування (потребуватиметься ретельний нагляд під час інфузії та протягом години після її закінчення)
якщо Ви недавно отримували Гепатект (потребуватиметься спостереження під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її завершення)
якщо Ви маєте не ліковану інфекцію або наявне хронічне запалення
якщо Ви раніше мали реакцію на інші антитіла (у рідкісних випадках Ви можете мати ризик алергічної реакції)
якщо Ви маєте або мали захворювання нирок
якщо Ви отримували лікарські засоби, які можуть пошкодити Ваші нирки (якщо функція нирок погіршується, може знадобитися припинення лікування Гепатектом)

Лікар особливо обережно ставитиметься, якщо Ви маєте надлишкову вагу, Ви літнього віку, маєте цукровий діабет, страждаєте гіпертензією, зниженням об’єму крові (гіповолемією), якщо Ваша кров є більш в’язкою, ніж зазвичай (підвищена в’язкість крові), Ви перебуваєте в ліжку або тривалий час не рухаєтесь (іммобілізація), або маєте проблеми з судинами (судинні захворювання) чи інші фактори ризику тромботичних ускладнень (утворення згустків у крові).

Пам’ятайте: реакції

Під час періоду інфузії Гепатекту Вас ретельно спостерігатимуть, щоб запобігти можливим реакціям (наприклад, анафілаксії). Лікар переконається, що швидкість інфузії Гепатекту є відповідною саме для Вас.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних ознак реакції, тобто головний біль, гарячку, озноб, біль у м’язах, свистяче дихання (хрипи), прискорене серцебиття, біль у попереку, нудоту, гіпотонію під час інфузії Гепатекту, негайно повідомте про це лікареві. Може знадобитися зменшення швидкості інфузії або повне її припинення.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

При застосуванні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекційних захворювань,
аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих дозах крові та сумішах плазми,
включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Заходи, які застосовуються, можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язувалися з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки захисній дії антитіл проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі.

Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні дози Гепатекту фіксували назву лікарського засобу та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Гепатекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Гепатект може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад:

вакцини проти кору
вакцини проти краснухи
вакцини проти паротиту
вакцини проти вітряної віспи

Можливо, Вам доведеться почекати 3 місяці, перш ніж отримати певні вакцини, або до року — перед щепленням проти кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків із Гепатектом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можете Ви застосовувати Гепатект під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гепатекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Якщо Ви відчуваєте побічні реакції під час лікування, Вам слід почекати, доки вони не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гепатект

Гепатект призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Вам його введе лікар або медичний персонал. Рекомендовану дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану та маси тіла. Лікар визначить, яка кількість препарату вам потрібна.

На початку інфузії Гепатект вводитимуть повільно. Потім лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медичного персоналу.

Якщо ви застосували більше Гепатекту, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 915620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з Гепатект:

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок)
реакції гіперчутливості
головний біль
запаморочення
прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
нудота
шкірні реакції (кшталт висипань, свербіж)
лихоманка
загальне погане самопочуття

Препарати нормальної людської імуноглобуліни загалом можуть викликати наступні побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
зниження кількості червоних кров'яних тілець через їх руйнування в судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітичну анемію, що вимагає переливання крові
(рідко) раптове зниження артеріального тиску та в окремих випадках — анапілактичний шок
(рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи кропив'янку, частота невідома)
(дуже рідко) тромбоемболічні ускладнення, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), тромби у вені (глибока венозна тромбоза)
випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний спинальний менінгіт)
випадки змін у результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок та/або раптову ниркову недостатність
випадки гострої посттрансфузійної легеневої травми (ГПЛТ). Це призводить до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк). Може виникнути важке утруднення дихання (дихальні труднощі), прискорене дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка).

Якщо виникає будь-який побічний ефект, швидкість інфузії зменшують або її припиняють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепатекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Розчин повинен бути прозорим або трохи іризуючим, безбарвним або блідо-жовтим. Не вводити розчини, які є мутними або містять осад.

Розчин слід вводити одразу після відкриття ємності. Перед застосуванням продукт має бути кімнатної температури або температури тіла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепатекту:

Діючою речовиною Гепатект є людська антигепатитна В імуноглобулін для внутрішньовенного введення.

Гепатект містить 50 мг/мл людського плазматичного білка, з якого принаймні 96% становить імуноглобулін G (IgG). Вміст антитіл проти гепатиту В становить не менше 50 МО/мл. Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) — 2000 мкг/мл. Приблизна розподіл за субкласами IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4.

Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гепатект — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний (молочний відтінок, як опал) і безбарвний або блідо-жовтий.

Об’єм упаковки: 1 флакон з 2 мл, 10 мл, 40 мл або 100 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення

Гепатект необхідно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,1 мл/кг маси тіла/год протягом 10 хвилин. У разі виникнення побічних реакцій швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1 мл/кг маси тіла/год.

Клінічний досвід з новонародженими від матерів-носіїв вірусу гепатиту В показав, що внутрішньовенна інфузія Гепатекту зі швидкістю 2 мл за 5–15 хвилин добре переноситься.

Особливі застереження

Моніторинг рівня антитіл anti-HBs:

Необхідно періодично контролювати сироваткові рівні антитіл anti-HBs у пацієнтів. Дозу слід коригувати для підтримки терапевтичних рівнів антитіл та запобігання недостатньому дозуванню (див. розділ «Спосіб застосування»).

Особливо при застосуванні вищих доз, введення внутрішньовенної людської імуноглобуліну вимагає:

адекватної гідратації перед початком інфузії людських імуноглобулінів;
контролю діурезу;
контролю сироваткового рівня креатиніну;
уникнення одночасного застосування петльових діуретиків.

У разі побічної реакції слід зменшити швидкість інфузії або припинити її. Лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.

Гіперчутливість

Реакції гіперчутливості трапляються рідко. У рідких випадках людська антигепатитна В імуноглобулін може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування імуноглобуліном.

При підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити інфузію. У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних протоколів лікування шоку.

Наступні побічні реакції пов’язані з використанням нормальної людської імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (IVIg):

Тромбоемболія

Є клінічні докази зв’язку між введенням IgIV та виникненням тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи ішемічний інсульт), легеневна емболія та глибока венозна тромбоз, що, як вважається, пов’язано з відносним підвищенням в’язкості крові через високий обсяг імуноглобуліну у пацієнтів із високим ризиком. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та інфузії IgIV пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, анамнез судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з набутими або спадковими тромбофіліями, тривала імобілізація, важка гіповолемія, захворювання, що підвищують в’язкість крові).

У пацієнтів із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IgIV слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.

Гостра ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримують терапію IgIV. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних ліків або вік понад 65 років.

Перед інфузією IgIV необхідно оцінити ниркові параметри, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності, а також повторно контролювати їх через відповідні інтервали. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності препарати IgIV слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою. У разі ниркової недостатності слід розглянути припинення лікування IgIV.

Хоча повідомлення про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність пов’язані з введенням багатьох дозволених препаратів IgIV, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та малтоза, препарати зі сахарозою як стабілізатором становлять непропорційно велику частку загальної кількості таких випадків. У пацієнтів із ризиком можна розглянути можливість застосування препаратів людської імуноглобуліну, що не містять цих допоміжних речовин. Гепатект не містить сахарози, малтози чи глюкози.

Асептичний менінгіт (АМ)

Повідомлялося про розвиток асептичного менінгіту, пов’язаного з лікуванням IgIV.

Синдром зазвичай починається через декілька годин або до 2 днів після лікування IgIV. Дослідження спинномозкової рідини часто є позитивними, виявляючи плейоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків до кількох сотень мг/дл.

АМ може траплятися частіше при застосуванні IgIV у високих дозах (2 г/кг).

Пацієнтів із такими ознаками та симптомами необхідно ретельно обстежити, включаючи неврологічне обстеження та дослідження спинномозкової рідини (СМР), щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IgIV призводить до зникнення симптомів АМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Препарати IgIV можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo покриття червоних кров’яних клітин імуноглобуліном, що призводить до позитивної прямої проби Кумбса та, рідше, до гемолізу. Після лікування IgIV може розвинутися гемолітична анемія через збільшення секвестрації еритроцитів. У пацієнтів, які отримують IgIV, необхідно уважно спостерігати за клінічними ознаками та симптомами гемолізу.

Нейтропенія/лейкопенія

Після лікування IgIV повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі. Це зазвичай відбувається протягом годин або днів після введення IgIV і самостійно зникає протягом 7–14 днів.

Трансфузійно-асоційоване ураження легень (ТАУЛ)

У рідких випадках повідомлялося про некардіогенне гостре ураження легень (ТАУЛ) у пацієнтів, які отримували IgIV. ТАУЛ характеризується тяжкою гіпоксією, задишшям, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Як правило, симптоми ТАУЛ розвиваються під час або протягом 6 годин після інфузії, найчастіше між першою та другою годиною. Тому пацієнтів, які отримують IgIV, необхідно уважно спостерігати, а при виникненні побічних легеневих реакцій — негайно припинити інфузію IgIV. ТАУЛ — потенційно смертельне захворювання, яке вимагає негайного лікування в умовах відділення інтенсивної терапії.

Вплив на серологічні дослідження

Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення різних антитіл, пасивно переданих у кров пацієнта, може призводити до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися таких рекомендацій:

Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту В після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В:

У дорослих:

10 000 МО у день трансплантації, в періоперативному періоді,

далі 2000–10 000 МО (40–200 мл)/добу протягом 7 днів

і за необхідності для підтримки рівнів антитіл понад 100–150 МО/л у пацієнтів з негативним ДНК-ВГВ та понад 500 МО/л у пацієнтів з позитивним ДНК-ВГВ.

У дітей:

Дозування слід коригувати відповідно до площі поверхні тіла, виходячи з 10 000 МО/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту В:

Профілактика гепатиту В після випадкового контакту у неімунізованих осіб:

Якомога швидше після контакту, бажано протягом перших 24–72 годин, слід ввести принаймні 500 МО (10 мл), залежно від інтенсивності контакту.

Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:

Застосовують 8–12 МО (0,16–0,24 мл)/кг з максимальною дозою 500 МО (10 мл) кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

Профілактика гепатиту В у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В — при народженні або якомога швидше після нього: 30–100 МО (0,6–2 мл)/кг. Антигепатитну В імуноглобулін можна вводити повторно до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих випадках слід обов’язково рекомендувати вакцинацію проти вірусу гепатиту В. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й людську антигепатитну В імуноглобулін, але в різних місцях.

У осіб, які не відповіли на вакцинацію (антитіла проти гепатиту В не визначаються), і яким необхідна постійна профілактика, можна розглянути можливість введення 500 МО (10 мл) дорослим та 8 МО (0,16 мл)/кг дітям кожні 2 місяці; мінімальний захисний титр антитіл вважається рівним 10 МО/мл.