Hepatect 50 UI/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hepatect 50 UI/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana anti-epatite B per somministrazione endovenosa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hepatect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepatect
3. Come usare Hepatect
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Hepatect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hepatect e a cosa serve

Hepatect contiene il principio attivo immunoglobulina umana anti-epatite B, che può proteggerla dall'epatite B. L'epatite B è un'infiammazione del fegato provocata dal virus dell'epatite B. Hepatect è una soluzione per infusione (in una vena) e si presenta in flaconi da 2 ml (100 unità internazionali [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) e 100 ml (5000 UI).

Hepatect viene utilizzato per fornire immunità (protezione) immediata e prolungata per:

• Prevenire l'epatite B in pazienti non vaccinati o non completamente vaccinati contro l'epatite B e che sono a rischio di infezione da epatite B.
• Prevenire l'infezione del fegato trapiantato in pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
• Neonati le cui madri sono infette dal virus dell'epatite B.
• Proteggere i pazienti nei quali il vaccino contro l'epatite B non ha fornito una protezione sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hepatect

Non usi Hepatect,

• se è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di carenza di immunoglobulina A (IgA), in particolare se ha anticorpi contro l’immunoglobulina A nel sangue, poiché ciò potrebbe causare anafilassi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Hepatect

• se non ha mai ricevuto questo medicinale prima d’ora o se è trascorso molto tempo (ad es., diverse settimane) dall’ultima somministrazione (sarà necessario un monitoraggio rigoroso durante la perfusione e per almeno un’ora dopo la fine della stessa)

• se ha recentemente ricevuto Hepatect (sarà necessario un monitoraggio durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la fine della stessa)

• se ha un’infezione non trattata o un’infiammazione cronica sottostante

• se ha avuto reazioni ad altri anticorpi (in rari casi, potrebbe correre il rischio di una reazione allergica)

• se soffre o ha sofferto di malattie renali

• se ha assunto farmaci che possono danneggiare i reni (se la funzionalità renale peggiora, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Hepatect)

Il medico presterà particolare attenzione se lei è in sovrappeso, se è anziano, se soffre di diabete o di ipertensione, se ha una riduzione del volume ematico (ipovolemia), se ha un sangue più viscoso del normale (viscosità ematica elevata), se è costretto a letto o è rimasto immobile per un certo periodo (immobilità), oppure se ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari) o altri fattori di rischio per eventi trombotici (coaguli nel sangue).

Ricordi: reazioni

Durante la perfusione con Hepatect sarà attentamente monitorato per evitare eventuali reazioni (ad es. anafilassi). Il medico si assicurerà che la velocità di infusione di Hepatect sia quella appropriata per il suo caso.

Se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione, come cefalea, vampate di calore, brividi, dolore muscolare, sibili nel petto (sibili respiratori), battito cardiaco accelerato, mal di schiena, nausea, ipotensione durante la perfusione con Hepatect, lo comunichi immediatamente al medico. Potrà essere ridotta la velocità di infusione o la somministrazione potrà essere interrotta del tutto.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate alcune misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli doni e nelle miscele di plasma,
• l’inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure adottate possono avere un valore limitato nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate alla trasmissione di infezioni da virus dell’epatite A o parvovirus B19, probabilmente grazie all’effetto protettivo degli anticorpi contenuti nel medicinale contro queste infezioni.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che viene somministrata una dose di Hepatect il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Uso di Hepatect con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Hepatect può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, ad esempio:

• il vaccino contro il morbillo
• il vaccino contro la rosolia
• il vaccino contro la parotite
• il vaccino contro la varicella

Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere determinati vaccini o fino a un anno per il vaccino contro il morbillo.

Eviti l’uso concomitante di diuretici dell’ansa con Hepatect.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può usare Hepatect durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di Hepatect sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minimo. Se dovesse manifestare reazioni avverse durante il trattamento, attenda che queste siano scomparse prima di guidare o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare Hepatect

Hepatect è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Le verrà somministrato dal medico o dal personale infermieristico. La dose raccomandata dipenderà dal suo stato clinico e dal suo peso corporeo. Il medico saprà quale quantità adeguata deve essere somministrata.

All'inizio dell'infusione, Hepatect verrà somministrato con una velocità lenta. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al personale infermieristico.

Se somministra una quantità di Hepatect superiore a quella indicata:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con Hepatect:

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni allergiche gravi (shock anafilattico)
• reazioni di ipersensibilità
• cefalea
• capogiri
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• nausea
• reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, prurito
• febbre
• malessere generale

I preparati di immunoglobulina umana normale in generale possono causare i seguenti effetti indesiderati (in ordine decrescente di frequenza):

• brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, bassa pressione sanguigna e lombalgia moderata
• diminuzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche [reversibili]) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione di sangue
• (raramente) brusca diminuzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (incluso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche come attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus, coaguli nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare), coaguli in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta transitoria delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica spinale)
• casi di esami del sangue che indicano disfunzione renale e/o insufficienza renale improvvisa
• casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI). Ciò provoca l'accumulo di fluidi non legati al cuore negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogeno). Potrebbe manifestare una grave difficoltà respiratoria (dispnea), respirazione rapida (taquipnea), una concentrazione anomala di ossigeno nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre).

Se si verifica un effetto indesiderato, la velocità di infusione verrà ridotta o sospesa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hepatect

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della fiala.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido. Non somministrare soluzioni torbide o con sedimenti.

La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hepatect:

• Il principio attivo di Hepatect è l'immunoglobulina umana anti-epatite B per somministrazione endovenosa.

Hepatect contiene 50 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è immunoglobulina G (IgG). Il contenuto di anticorpi anti-epatite B è di almeno 50 UI/ml. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 2.000 microgrammi/ml. La distribuzione approssimativa per sottoclassi di IgG è: 59% di IgG1, 35% di IgG2, 3% di IgG3 e 3% di IgG4.

• Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hepatect è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente (colore latteo come l'opale) e incolore o di colore giallo pallido.

Confezioni da 1 flacone con 2 ml, 10 ml, 40 ml o 100 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Germania

Telefono: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

Via endovenosa

Hepatect deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità iniziale di 0,1 ml/kg di peso corporeo/ora per 10 minuti. In caso di reazioni avverse, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione interrotta. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1 ml/kg di peso corporeo/ora.

L'esperienza clinica nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B ha mostrato che l'infusione endovenosa di Hepatect con una velocità di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Precauzioni speciali

Monitoraggio del livello di anticorpi anti-HBs:

I livelli sierici di anticorpi anti-HBs dei pazienti devono essere monitorati periodicamente. La dose deve essere aggiustata per mantenere livelli terapeutici di anticorpi ed evitare una somministrazione insufficiente (vedere la sezione sulla posologia).

In particolare quando somministrata a dosi più elevate, la somministrazione di immunoglobulina umana endovenosa richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di immunoglobuline umane
• monitoraggio della diuresi
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa

In caso di reazione avversa, si ridurrà la velocità di infusione o si sospenderà questa. Il trattamento dipende dalla natura e dall'intensità della reazione avversa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina.

La sospetta comparsa di una reazione di tipo allergico o anafilattico impone l'interruzione immediata dell'infusione. In caso di shock, devono essere seguite le linee guida mediche standard per il trattamento dello shock.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (IVIg):

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di IgEV e l'insorgenza di eventi tromboembolici, come infarto miocardico, ictus (accidente cerebrovascolare), embolia polmonare e trombosi venosa profonda, ritenuti correlati a un aumento relativo della viscosità ematica dovuto all'elevato carico di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare cautela nella prescrizione e nell'esecuzione dell'infusione di IgEV in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito, anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con alterazioni trombofiliche acquisite o ereditarie, pazienti con prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di IgEV devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti in trattamento con IgEV. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, come insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

Prima dell'infusione di IgEV devono essere valutati i parametri renali, specialmente nei pazienti considerati a maggiore rischio potenziale di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a intervalli adeguati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti di IgEV devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabile. In caso di insufficienza renale, si deve considerare la sospensione dell'IgEV.

Sebbene le segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano state associate alla somministrazione di molti prodotti di IgEV autorizzati contenenti diversi eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si potrebbe considerare l'uso di prodotti di immunoglobulina umana che non contengano questi eccipienti. Hepatect non contiene saccarosio, maltosio né glucosio.

Sindrome da meningite asettica (SMA)

È stata riportata l'insorgenza della sindrome da meningite asettica associata al trattamento con IgEV.

La sindrome generalmente inizia da alcune ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con IgEV. Gli esami del liquido cefalorachidiano sono spesso positivi, mostrando una pleiocitosi fino a migliaia di cellule per mm³, prevalentemente granulocitaria, e livelli elevati di proteine fino a diverse centinaia di mg/dl.

La SMA può verificarsi più frequentemente in associazione con trattamenti con IgEV a dosi elevate (2 g/kg).

I pazienti che presentano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico completo, inclusi esami del liquido cefalorachidiano (LCR), per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IgEV ha determinato la remissione della SMA entro alcuni giorni, senza conseguenze.

Anemia emolitica

I prodotti di IgEV possono contenere anticorpi contro i gruppi sanguigni che potrebbero agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione positiva alla globulina diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi dopo il trattamento con IgEV a causa dell'aumento del sequestro dei globuli rossi. Devono essere monitorati i segni e i sintomi clinici di emolisi nei riceventi di IgEV.

Neutropenia/Leucopenia

Dopo il trattamento con IgEV è stato riportato un calo transitorio del numero di neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi. Ciò si verifica di solito nelle ore o nei giorni successivi alla somministrazione di IgEV e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.

Lesione polmonare acuta associata alla trasfusione (LPAT)

È stata occasionalmente riportata lesione polmonare acuta non cardiogenica (LPAT) in pazienti che hanno ricevuto IgEV. La LPAT si caratterizza per grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. Generalmente, i sintomi di LPAT si sviluppano durante o entro 6 ore dall'infusione, spesso tra la prima e la seconda ora. Pertanto, i riceventi di IgEV devono essere monitorati e l'infusione di IgEV deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari. La LPAT è una condizione potenzialmente letale che deve essere trattata immediatamente in unità di terapia intensiva.

Interferenza con test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

Posologia

Salvo diversa prescrizione, si seguiranno le seguenti raccomandazioni:

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto epatico dovuta a insufficienza epatica indotta dall'epatite B:

Negli adulti:

10.000 UI nel giorno del trapianto, nel periodo perioperatorio

continuando con 2.000-10.000 UI (40-200 ml)/giorno per 7 giorni,

e secondo necessità per mantenere livelli di anticorpi superiori a 100-150 UI/l nei pazienti DNA-VHB negativi e superiori a 500 UI/l nei pazienti DNA-VHB positivi.

Nei bambini:

La posologia deve essere aggiustata in base alla superficie corporea, con 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell'epatite B:

• Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

Il più presto possibile dopo l'esposizione, preferibilmente entro le prime 24-72 ore, devono essere somministrate almeno 500 UI (10 ml), in base all'intensità dell'esposizione.

• Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

Devono essere somministrate 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg, con un massimo di 500 UI (10 ml), ogni 2 mesi fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

• Prevenzione dell'epatite B nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. L'immunoglobulina anti-epatite B può essere somministrata ripetutamente fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni si raccomanda vivamente la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose del vaccino può essere somministrata nello stesso giorno dell'immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti diversi.

Nei soggetti che non mostrano risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua, si può considerare la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo minimo di anticorpi protettivi è considerato pari a 10 mUI/ml.