HepatEct 50 IU/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hepatect 50 IU/ml roztwór do przetaczania

Imunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do podania dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Hepatect i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hepatect
3. Jak stosować lek Hepatect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hepatect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hepatect i do czego jest stosowany

Hepatect zawiera substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciwwirusową hepatopatii typu B, która może chronić przed wirusem hepatopatii typu B. Hepatopatia typu B to stan zapalny wątroby wywołany przez wirusa hepatopatii typu B. Hepatect jest roztworem do wlewu dożylnego i jest dostarczany w fiolkach o pojemności 2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) oraz 100 ml (5000 j.m.).

Hepatect stosuje się w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony) w celu:

• zapobiegania zakażeniu wirusem hepatopatii typu B u pacjentów niezaszczepionych lub nie w pełni zaszczepionych przeciwko wirusowi hepatopatii typu B, u których istnieje ryzyko zakażenia,
• zapobiegania zakażeniu przeszczepionego wątroby u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa hepatopatii typu B,
• ochrony noworodków, których matki są zakażone wirusem hepatopatii typu B,
• ochrony pacjentów, u których szczepionka przeciwko wirusowi hepatopatii typu B nie zapewniła wystarczającej ochrony.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hepatect

Nie stosuj Hepatect,

• jeśli jesteś uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na niedobór immunoglobuliny A (IgA), w szczególności jeśli masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do odczynu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hepatect,

• jeśli wcześniej nie przyjmowałeś tego leku lub minęło dużo czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego jego zastosowania (wymagana będzie ścisła kontrola podczas i przez godzinę po zakończeniu infuzji),
• jeśli niedawno otrzymałeś Hepatect (wymagana będzie obserwacja podczas i przez co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji),
• jeśli masz nieleczoną infekcję lub przewlekłe stan zapalny,
• jeśli miałeś wcześniej reakcje na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznej),
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę nerek,
• jeśli otrzymywałeś leki, które mogą szkodzić nerkom (jeśli funkcja nerek się pogorszy, może być konieczne przerwanie leczenia Hepatect).

Lekarz będzie zachował szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę, nadciśnienie, obniżoną objętość krwi (hipowolmię), jeśli krew ma zwiększoną lepkość (podwyższona lepkość krwi), przebywasz w łóżku lub dłuższy czas nie poruszasz się (unieruchomienie), lub masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych (krzepliwe się krwi).

Pamiętaj: odczyny

Podczas infuzji Hepatect będziesz dokładnie monitorowany pod kątem możliwych odczynów (np. anafilaksji). Lekarz zadba o to, by prędkość wlewu Hepatect była odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów odczynu, takich jak ból głowy, uczucie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej (uchyba), przyspieszone bicie serca, ból pleców, nudności, hipotensja podczas infuzji Hepatect, natychmiast powiadom lekarza. Możliwe będzie zmniejszenie prędkości infuzji lub całkowite jej przerwanie.

Informacje dotyczące ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie konkretnych markerów infekcji w pojedynczych dawkach osocza i w mieszaninach osocza,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie / inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów infekcji.

Te środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19.

Nie stwierdzono, by immunoglobuliny były powiązane z przeniesieniem infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwawirusem B19, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym infekcjom zawartych w leku.

Zaleca się, by przy każdej dawce Hepatect rejestrować nazwę leku i numer serii partii, w celu utworzenia dokumentacji stosowanych partii.

Stosowanie Hepatect z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Hepatect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, np.:

• szczepionki przeciwko odrzance,
• szczepionki przeciwko różyczce,
• szczepionki przeciwko śwince,
• szczepionki przeciwko różyczce wietrznej.

Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy, zanim otrzymasz niektóre szczepionki, lub aż 1 roku przed szczepieniem przeciwko odrzance.

Unikaj jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z Hepatect.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Hepatect w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hepatect na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powinieneś odczekać do ich ustąpienia przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Hepatect

Hepatect przeznaczony jest do dożylnego wstrzykiwania (infuzji do żyły). Lek poda lekarz lub personel medyczny. Zalecana dawka zależy od stanu pacjenta oraz jego masy ciała. Lekarz określi odpowiednią dawkę do podania.

Na początku infuzji Hepatect będzie podawany powoli. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku podania większej ilości Hepatect niż zalecana:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego należy natychmiast zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

W badaniach klinicznych z udziałem Hepatect zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny)
• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności
• reakcje skórne (skórne), takie jak wysypka, świąd
• gorączka
• niedowolność

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i łagodny ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich zniszczenia w naczyniach krwionośnych (reakcje hemolityczne [odwracalne]) oraz (rzadko) anemię hemolityczną wymagającą przetaczania krwi
• (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz pojedyncze przypadki szoku anafilaktycznego
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry, częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepliny w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepliny w żyłach (głębokie zakrzepice żył)
• przypadki przemijającego ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i/lub nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrej uszkodzonej płuc powiązanej z przetaczaniem (LPAT). Powoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc niezwiązane z chorobami serca (niekardiogenny obrzęk płuc). Możesz doświadczyć znacznej trudności w oddychaniu (niedodstanie), przyspieszonego oddechu (tachypneę), nieprawidłowo niskiego stężenia tlenu we krwi (hipoksję) oraz podwyższenia temperatury ciała (gorączkę).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, tempo wlewu zostanie zmniejszone lub wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hepatect

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnopomarańczowego. Nie podawać roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Roztwór należy podawać natychmiast po otwarciu pojemnika. Produkt przed podaniem powinien mieć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hepatect:

• Substancją czynną Hepatect jest ludzka immunoglobulina antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B do podania dożylnego.

Hepatect zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% to immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B wynosi co najmniej 50 IU/ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 2000 mikrogramów/ml. Szacunkowy rozkład podklas IgG to: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

• Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepatect to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalowy (kolor mleczny jak opal) i bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu.

Opakowania zawierają 1 buteleczkę o pojemności 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób podania

Droga dożylna

Hepatect należy przetaczać dożylnie z początkową prędkością 0,1 ml/kg masy ciała/h przez 10 minut. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podania lub przerwać przetaczanie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, można stopniowo zwiększyć prędkość podania do maksymalnie 1 ml/kg masy ciała/h.

Doświadczenie kliniczne u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazało, że przetaczanie Hepatect z prędkością 2 ml w ciągu 5–15 minut jest dobrze tolerowane.

Specjalne środki ostrożności

Monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs:

Należy okresowo monitorować stężenia surowicze przeciwciał anty-HBs u pacjentów. Dawkę należy dostosować, aby utrzymać terapeutyczne poziomy przeciwciał i uniknąć niedostatecznej dawkowania (patrz sekcja dawkowanie).

Szczególnie przy podawaniu w wyższych dawkach, stosowanie ludzkiej immunoglobuliny dożylnej wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem przetaczania immunoglobulin ludzkich
• monitorowania diurezy
• monitorowania stężeń surowiczych kreatyniny
• unikania jednoczesnego stosowania moczopędnych pętlowych

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć prędkość przetaczania lub go przerwać. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie. Rzadko immunoglobulina ludzka antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B może wywołać spadek ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną.

Podejrzenie reakcji alergicznego typu lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania przetaczania. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia wstrząsu.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane z użyciem normalnej ludzkiej immunoglobuliny do podania dożylnego (IgIV):

Zakrzepica

Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek między podaniem IgIV a wystąpieniem zdarzeń zakrzawczych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, co najprawdopodobniej jest związane ze względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużym dopływem immunoglobuliny u pacjentów z grupą ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i przetaczaniu IgIV u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzawczych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad choroby naczyniowej lub zdarzeń zakrzawczych, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami krzepliwości krwi, pacjenci z długotrwałym okresem unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zakrzawczych działań niepożądanych produkty IgIV należy podawać z najniższą możliwą prędkością i dawką.

Ostra niewydolność nerek

Zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących terapię IgIV. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, otyłość, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 roku życia.

Przed przetaczaniem IgIV należy ocenić parametry nerek, szczególnie u pacjentów z większym potencjalnym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, a następnie ponownie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IgIV należy podawać z najniższą możliwą prędkością i dawką. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia IgIV.

Chociaż zgłoszenia zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek były związane z podawaniem wielu dozwolonych produktów IgIV zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator odpowiadają nieproporcjonalnie dużej części ogólnej liczby zgłoszeń. U pacjentów z ryzykiem można rozważyć stosowanie produktów immunoglobuliny ludzkiej niezawierających tych substancji pomocniczych. Hepatect nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.

Beowładna meningitis (SMA)

Zgłoszono wystąpienie zespołu beowładnej meningitis (SMA) związanego z leczeniem IgIV.

Zespół zwykle rozpoczyna się od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie, wykazując pleocytozę dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z serii granulocytów, oraz podwyższone stężenia białka do kilku setek mg/dl.

SMA może występować częściej w połączeniu z leczeniem IgIV w wysokich dawkach (2 g/kg).

Pacjentów z takimi objawami należy poddać szczegółowemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowych.

Przerwanie leczenia IgIV prowadziło do ustąpienia SMA w ciągu kilku dni bez powikłań.

Anemia hemolityczna

Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała przeciwko grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo pokrycie czerwonych krwinek immunoglobuliną, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa (reakcja antyglobulinowa) i rzadko do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć po leczeniu IgIV z powodu zwiększonego sekwestrowania czerwonych krwinek. Należy monitorować objawy kliniczne hemolizy u biorców IgIV.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu IgIV zgłaszano przejściowy spadek liczby neutrofili i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie. Zjawisko to zwykle występuje w ciągu godzin lub dni po podaniu IgIV i ustępuje samoistnie w ciągu 7–14 dni.

Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (LPAT)

Czasem zgłaszano niekardiogenną ostrą niewydolność płuc (LPAT) u pacjentów, którzy otrzymali IgIV. LPAT charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy LPAT zwykle pojawiają się podczas przetaczania lub w ciągu 6 godzin po jego zakończeniu, najczęściej w ciągu pierwszej lub drugiej godziny. Dlatego należy monitorować biorców IgIV i natychmiast przerwać przetaczanie IgIV w przypadku wystąpienia działań niepożądanych płucnych. LPAT to potencjalnie śmiertelna choroba, która wymaga natychmiastowego leczenia w jednostce intensywnej terapii.

Wpływ na badania serologiczne

Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w badaniach serologicznych.

Dawkowanie

O ile nie zalecono inaczej, należy przestrzegać następujących zaleceń:

Profilaktyka ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

U dorosłych:

10 000 IU w dniu przeszczepu, w okresie okołoperacyjnym

następnie 2000–10 000 IU (40–200 ml)/dobę przez 7 dni

oraz w dalszym ciągu w razie potrzeby, aby utrzymać poziom przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów z negatywnym DNA-VHB i powyżej 500 IU/l u pacjentów z dodatnim DNA-VHB.

U dzieci:

Dawkowanie należy dostosować w zależności od powierzchni ciała według wzoru 10 000 IU/1,73 m².

Immunoprofilaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Profilaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B po przypadkowym narażeniu osób nieimmunizowanych:

Jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w ciągu pierwszych 24–72 godzin, należy podać co najmniej 500 IU (10 ml), w zależności od nasilenia narażenia.

• Immunoprofilaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:

Podaje się 8–12 IU (0,16–0,24 ml)/kg, maksymalnie 500 IU (10 ml), co 2 miesiące aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

• Profilaktyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B – w czasie porodu lub jak najszybciej po porodzie: 30–100 IU (0,6–2 ml)/kg. Immunoglobulinę antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B można podawać powtórnie aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach zdecydowanie zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia co immunoglobulinę ludzką antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, ale w innym miejscu.

U osób, które nie wykazały odpowiedzi immunologicznej (nieokreślalne przeciwciała antyzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu i które wymagają dalszej profilaktyki, można rozważyć podawanie 500 IU (10 ml) u dorosłych i 8 IU (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 IU/ml.