Гепатект 50 МЕ/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гепатект 50 МЕ/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий антигепатит B для внутривенного введения

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гепатект и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Гепатекта
Как применять Гепатект
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гепатекта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепатект и для чего он применяется

Гепатект содержит действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита B, который может защитить вас от гепатита B. Гепатит B — это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита B. Гепатект представляет собой раствор для инфузий (введения в вену) и выпускается во флаконах по 2 мл (100 международных единиц [МЕ]), 10 мл (500 МЕ), 40 мл (2000 МЕ) и 100 мл (5000 МЕ).

Гепатект применяется для обеспечения немедленного и продолжительного иммунитета (защиты) в следующих случаях:

Профилактика гепатита B у пациентов, не привитых или не полностью привитых против гепатита B, которые подвергаются риску заражения вирусом гепатита B.
Профилактика инфицирования трансплантированной печени у пациентов, у которых обнаружен вирус гепатита B.
Новорождённые, матери которых инфицированы вирусом гепатита B.
Защита пациентов, которым вакцинация против гепатита B не обеспечила достаточной защиты.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гепатект

Не используйте Гепатект,

если у Вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно при наличии антител к иммуноглобулину А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гепатект,

если Вы ранее не получали это лекарственное средство или прошло много времени (например, несколько недель) с момента последнего его применения (во время и в течение часа после окончания инфузии потребуется тщательное наблюдение);
если Вы недавно получали Гепатект (во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания потребуется наблюдение);
если у Вас не вылеченная инфекция или имеется хроническое воспаление;
если ранее у Вас возникали реакции на другие антитела (в редких случаях возможен риск аллергической реакции);
если у Вас есть или ранее была болезнь почек;
если Вы принимали лекарства, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения Гепатект).

Врач будет особенно осторожен, если у Вас избыточная масса тела, Вы пожилого возраста, страдаете диабетом, гипертонией, снижением объёма крови (гиповолемией), у Вас повышенная вязкость крови (повышенная вязкость крови), Вы прикованы к постели или длительное время находитесь в неподвижном состоянии (иммобилизация), а также при наличии заболеваний сосудов или других факторов риска тромботических осложнений (сгустков в крови).

Помните: реакции

Во время инфузии Гепатект за Вами будет тщательно наблюдать врач, чтобы вовремя выявить возможные реакции (например, анафилаксию). Врач убедится, что скорость инфузии Гепатект подобрана правильно для Вашего случая.

Если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков реакции, таких как головная боль, приливы жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание (хрипы), учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота, снижение артериального давления во время инфузии Гепатект, немедленно сообщите об этом врачу. В таком случае может быть снижена скорость инфузии или её полностью прекратят.

Информация о передаче инфекционных агентов

При применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний;
анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных плазменных донорских образцах и в смесях плазмы;
включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и/или инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых (эмержентных) или неизвестных вирусов, а также других типов инфекций.

Считается, что указанные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Случаи передачи инфекций с помощью иммуноглобулинов, вызванных вирусом гепатита А или парвовирусом B19, не описаны, возможно, благодаря защитному действию антител против этих инфекций, содержащихся в препарате.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Гепатект фиксировать название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Гепатект с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Гепатект может снижать эффективность некоторых вакцин, например:

вакцины от кори;
вакцины от краснухи;
вакцины от эпидемического паротита;
вакцины от ветряной оспы.

Возможно, Вам придётся подождать 3 месяца, прежде чем можно будет получить некоторые вакцины, или до 1 года — перед вакцинацией против кори.

Избегайте одновременного применения диуретиков петлевого действия с Гепатект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли Вам применять Гепатект во время беременности или лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Гепатект на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Если у Вас возникнут побочные реакции во время лечения, Вам следует подождать их исчезновения, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

3. Как применять Гепатект

Гепатект предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Вам будет вводить препарат врач или медицинская сестра. Рекомендуемая доза зависит от вашего состояния и массы тела. Врач определит необходимое количество препарата, которое вам следует ввести.

В начале инфузии препарат Гепатект будет вводиться медленно. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если вы применили больше Гепатекта, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались в ходе клинических исследований с участием препарата Гепатект:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
реакции гиперчувствительности
головная боль
головокружение
учащение сердечного ритма (тахикардия)
снижение артериального давления (гипотензия)
тошнота
кожные реакции, такие как сыпь, зуд
лихорадка
общее недомогание

Препараты нормальной человеческой иммуноглобулины в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
(редко) резкое снижение артериального давления и в отдельных случаях — анафилактический шок
(редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчок, частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в сосудах легких (легочная эмболия), тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен)
случаи острой преходящей воспалительной реакции защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический спинальный менингит)
случаи изменений показателей анализа крови, указывающих на нарушение функции почек и/или внезапную почечную недостаточность
случаи острой повреждения легких, связанной с переливанием (ОПЛП). Это приводит к накоплению жидкости в альвеолах легких, не связанному с сердечной патологией (некардиогенный отек легких). У вас может возникнуть значительная затрудненность дыхания (одышка), учащенное дыхание (тахипноэ), аномально низкое содержание кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Если возникает какой-либо побочный эффект, скорость инфузии снижают или инфузию прекращают.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гепатект

Хранить это лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке флакона.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-жёлтого. Не вводить растворы, которые мутные или содержат осадок.

Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ёмкости. Перед введением препарат должен быть доведён до комнатной температуры или температуры тела.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гепатекта:

Действующее вещество Гепатекта — человеческая иммуноглобулин против гепатита B для внутривенного введения.

Гепатект содержит 50 мг/мл белка плазмы человека, из которых не менее 96 % составляет иммуноглобулин G (IgG). Содержание антител против гепатита B составляет не менее 50 МЕ/мл. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) — 2000 мкг/мл. Примерное распределение по подклассам IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 и 3 % IgG4.

Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гепатект — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный цвет, как у опала), бесцветный или бледно-жёлтый.

Размер упаковки: 1 флакон по 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Драйх, Германия

Телефон: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 06/2025

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенное введение

Гепатект следует вводить внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,1 мл/кг массы тела в час в течение 10 минут. При возникновении побочных реакций скорость введения следует снизить или инфузию прервать. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 1 мл/кг массы тела в час.

Клинический опыт применения у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита B, показал, что внутривенная инфузия Гепатекта со скоростью 2 мл за 5–15 минут хорошо переносится.

Особые меры предосторожности

Мониторинг уровня антител anti-HBs:

У пациентов необходимо периодически контролировать сывороточные уровни антител anti-HBs. Дозу следует корректировать с целью поддержания терапевтических уровней антител и предотвращения недостаточной дозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особенно при применении в более высоких дозах введение человеческого иммуноглобулина внутривенно требует:

адекватной гидратации до начала инфузии иммуноглобулинов
контроля диуреза
мониторинга сывороточных уровней креатинина
избегания одновременного применения петлевых диуретиков

При возникновении побочной реакции следует снизить скорость инфузии или прекратить её. Лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.

Повышенная чувствительность

Реакции повышенной чувствительности возникают редко. В редких случаях человеческий иммуноглобулин против гепатита B может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулином.

Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. При развитии шока следует придерживаться стандартных медицинских протоколов лечения шока.

Следующие побочные реакции были связаны с применением обычного человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением IVIg и возникновением тромбоэмболических событий, таких как инфаркт миокарда, инсульт (включая ишемический инсульт), лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Это, как предполагается, связано с относительным увеличением вязкости крови вследствие высокого объёма иммуноглобулина у пациентов с факторами риска. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузии IVIg у пациентов с ожирением, а также у пациентов с предсуществующими факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, наследственные или приобретённые тромбофилии, длительная иммобилизация, тяжёлая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови).

У пациентов с риском тромбоэмболических побочных реакций препараты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью и дозой.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию IVIg. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, одновременное применение нефротоксических препаратов или возраст старше 65 лет.

Перед инфузией IVIg следует оценить почечные параметры, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а также повторно через соответствующие интервалы. У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью и дозой. При развитии почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос о прекращении введения IVIg.

Хотя сообщения о нарушении функции почек и острой почечной недостаточности связаны с применением многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляют непропорционально большую часть от общего числа. У пациентов с риском может быть рассмотрено применение препаратов человеческого иммуноглобулина, не содержащих эти вспомогательные вещества. Гепатект не содержит сахарозы, мальтозы и глюкозы.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о развитии синдрома асептического менингита, связанного с лечением IVIg.

Синдром обычно начинается через несколько часов — до 2 дней после лечения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто положительны, выявляя лейкоцитоз до нескольких тысяч клеток в мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще при применении IVIg в высоких дозах (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости (СМЖ), с целью исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IVIg приводит к исчезновению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Препараты IVIg могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, что приводит к положительному результату прямой пробы Кумбса и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после лечения IVIg вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. У пациентов, получающих IVIg, следует наблюдать за клиническими признаками и симптомами гемолиза.

Нейтропения/лейкопения

После лечения IVIg сообщалось о преходящем снижении числа нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжёлых. Это обычно происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и спонтанно разрешается в течение 7–14 дней.

Трансфузионно-ассоциированное острое повреждение лёгких (ТАОПЛ)

Иногда сообщалось о несердечном остром повреждении лёгких (ТАОПЛ) у пациентов, получавших IVIg. ТАОПЛ характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Как правило, симптомы ТАОПЛ развиваются во время или в течение 6 часов после инфузии, чаще всего в течение первого-второго часа. Поэтому пациентов, получающих IVIg, необходимо тщательно наблюдать, и при возникновении побочных реакций со стороны лёгких инфузию IVIg следует немедленно прекратить. ТАОПЛ — потенциально смертельное заболевание, требующее немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на серологические тесты

После введения иммуноглобулина временный рост различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Способ применения и дозы

Если иное не предписано врачом, следует придерживаться следующих рекомендаций:

Профилактика повторной инфекции вирусом гепатита B после трансплантации печени вследствие печеночной недостаточности, вызванной гепатитом B:

У взрослых:

10 000 МЕ в день трансплантации, в периоперационном периоде,

затем 2000–10 000 МЕ (40–200 мл)/сутки в течение 7 дней,

и далее по мере необходимости для поддержания уровней антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным ДНК-ВГВ и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным ДНК-ВГВ.

У детей:

Доза корректируется в зависимости от площади поверхности тела, исходя из 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита B:

Профилактика гепатита B при случайном контакте у неиммунизированных лиц:

Как можно скорее после контакта, предпочтительно в течение первых 24–72 часов, вводят не менее 500 МЕ (10 мл), в зависимости от степени экспозиции.

Иммунопрофилактика гепатита B у пациентов, находящихся на гемодиализе:

Назначают 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл)/кг с максимальной дозой 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации.

Профилактика гепатита B у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита B, в момент рождения или как можно скорее после рождения: 30–100 МЕ (0,6–2 мл)/кг. Иммуноглобулин против гепатита B можно вводить повторно до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих ситуациях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первую дозу вакцины можно ввести в тот же день, что и человеческий иммуноглобулин против гепатита B, но в другом месте.

У лиц, не показавших иммунный ответ (анти-гепатит B антитела не определяются) после вакцинации и нуждающихся в постоянной профилактике, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ (10 мл) у взрослых и 8 МЕ (0,16 мл)/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный титр антител считается равным 10 МЕ/мл.