Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гепаксан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гепаксан
3. Як застосовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепаксану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого його застосовують

Гепаксан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, — це гепарин низькомолекулярної маси (ГНММ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних згорток крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Запобігає утворенню нових згортків крові.

Гепаксан можна застосовувати для:

• лікування наявних у крові згортків.

• профілактики утворення згортків крові в таких випадках:

• до та після хірургічного втручання.

• при гострому захворюванні, коли потрібно пройти період обмеженої рухливості.

• якщо у Вас утворилися згортки крові через рак, для запобігання утворенню нових згортків.

• при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові).

• після інфаркту міокарда.

• профілактики утворення згортків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гепаксану

Не застосовуйте Гепаксан

• Якщо Ви маєте алергію на еноксапарину натрієву або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або інші гепарини низькомолекулярної ваги, такі як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.
• Якщо у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія — за останні 100 днів або якщо у Вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо Ви застосовуєте Гепаксан для лікування тромбів у крові та Вам буде проводитися спинальна анестезія, епідуральна анестезія або люмбальна пункція протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не можна замінювати іншими ліками, які належать до групи гепаринів низькомолекулярної ваги. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гепаксану, якщо:

• колись у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості тромбоцитів.
• Вам буде проводитися спинальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція (див. розділ «Операції та анестезія»): між застосуванням Гепаксану та цими процедурами має бути дотримано певного інтервалу часу.
• Вам було імплантовано клапан серця.
• У Вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• У Вас були у минулому шлункові виразки.
• Нещодавно у Вас був інсульт.
• У Вас підвищений артеріальний тиск.
• У Вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (діабетична ретинопатія).
• Нещодавно Ви перенесли операцію на очах або мозку.
• Ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо Вам більше 75 років.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є проблеми з печінкою.
• Ваша вага дуже низька або Ви маєте надлишкову вагу.
• У Вас підвищений рівень калію в крові, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Ви зараз приймаєте ліки, які впливають на згортання крові (див. нижче розділ «Інші ліки та Гепаксан»).

Можливо, Вам буде потрібно здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування, щоб перевірити рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові.

Інші ліки та Гепаксан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин, який застосовується для зменшення згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Ін’єкції декстрану, що використовуються як замінник крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Операції та анестезія

Якщо Вам планують провести люмбальну пункцію або операцію, під час якої буде використовуватися спинальна або епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Гепаксан (див. «Не застосовуйте Гепаксан»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з хребтом або Ви коли-небудь переносили операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ризик утворення тромбів у крові може бути вищим. Лікар обговорить із Вами це питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гепаксан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії лікарського засобу, який Ви застосовуєте.

3. Як застосовувати Гепаксан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Гепаксан. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.

• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Гепаксан, і ви можете вводити його самостійно (див. інструкції щодо самостійного введення).

• Гепаксан зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція).

• Гепаксан може вводитися шляхом ін’єкції у вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.

• Гепаксан може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Гепаксан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Гепаксану вам необхідно вводити. Доза залежатиме від причини, з якої ви маєте його застосовувати.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу Гепаксану.

1. Лікування утворення згортків крові:

• Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

2. Профілактика утворення згортків крові в таких випадках:
   1. Хірургічні операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежатиме від ризику, що у вас розвинеться згорток. Вам буде призначено 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Гепаксану на добу.
• Якщо вам передбачена операція, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо ваша рухливість обмежена через хворобу, вам зазвичай вводитимуть 4.000 МО (40 мг) Гепаксану на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

3. Після серцевого нападу

Гепаксан може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІМЗСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або неІМЗСТ (неІМЗСТ). Доза Гепаксану залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу неІМЗСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Гепаксану під шкіру (суб’єктно). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Гепаксану, введена під час двох перших ін’єкцій, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам передбачена чресшкірна коронарна інтервенція (ЧКІ):

Залежно від часу, що минув після останньої ін’єкції Гепаксану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Гепаксану перед ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

4. Профілактика утворення згортків крові в трубках діалізного апарату

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Гепаксан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Спосіб застосування

Попередньо заповнений шприц готовий до негайного використання.

Цей лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово.

Ін’єкція через артеріальну лінію зовнішнього кола

Для запобігання утворенню згортків крові в трубках діалізного апарату цей лікарський засіб вводять у трубку, що виходить із тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін’єкції [виключно для показання гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (ІМЗСТ)]

При лікуванні гострого ІМЗСТ лікування починають з одноразової швидкої внутрішньовенної ін’єкції, за якою негайно слідує суб’єктна ін’єкція під шкіру.

Техніка суб’єктної ін’єкції (ін’єкція під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктно).

Ін’єкцію краще виконувати глибоко суб’єктно, коли пацієнт лежить. Місце введення слід чергувати між передньо-бічними та задньо-бічними ділянками живота, по черзі змінюючи лівий і правий боки. Слід защепити складку шкіри між великим і вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Складку шкіри не слід відпускати до завершення ін’єкції.

Не масуйте місце ін’єкції після введення.

Якщо ви використовуєте попередньо заповнені шприци 20 мг або 40 мг, не намагайтеся видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін’єкцію Гепаксану

Якщо ви можете самостійно вводити Гепаксан, ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Якщо виникнуть сумніви, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Перед тим, як самостійно вводити Гепаксан

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він прострочений.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а розчин — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді препарату.
• Переконайтесь, що ви знаєте, яку кількість вам потрібно ввести.
• Огляньте свій живіт, щоб переконатися, чи не виникли після останньої ін’єкції почервоніння, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте, куди ви будете вводити ліки. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, переходячи з одного боку живота на інший. Гепаксан слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка або рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).

Попередньо заповнений шприц призначений для одноразового використання і має систему, що приховує голку після використання.

• з системою безпеки, що захищає голку після ін’єкції.
• без системи безпеки, що захищає голку після ін’єкції

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Гепаксану

Ви повинні лежати під час введення Гепаксану глибоко суб’єктно. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше 5 см від пупка і ближче до боків.

Попередньо заповнені шприци Гепаксану призначені для одноразового використання і можуть мати або не мати систему, що приховує голку після використання.

Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не виймайте шприц, тягнучи за поршень, щоб не пошкодити його.

1. Зніміть колпачок з голки, потягнувши за нього.

2. Легко защепіть між великим і вказівним пальцями ділянку живота, яку ви очистили, утворивши складку шкіри. Переконайтесь, що ви не відпускаєте цю складку до повного завершення ін’єкції. Повністю введіть голку в складку шкіри та введіть вміст шприца, натискаючи поршень до кінця.

3. Вийміть шприц із місця ін’єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер можна відпустити защеплену складку шкіри. Щоб уникнути синяків, не масуйте місце ін’єкції після введення.

4a) Для попередньо заповнених шприців, оснащених системою захисту голки. Після завершення ін’єкції міцно тримайте циліндр шприца однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (у формі крил) і потягніть, доки не почуєте клацання. Тепер голка повністю прихована і захищена. Захисна оболонка має замок, що дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

4b) Для попередньо заповнених шприців, які не обладнані системою захисту голки

Негайно викиньте шприц у належну ємність для утилізації.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Гепаксану на лікарські засоби, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить визначення в крові показника, який називається МІНО, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Гепаксаном.

• Заміна лікарських засобів, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить визначення в крові показника, який називається МІНО, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати Гепаксан.

• Заміна Гепаксану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Гепаксану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте прийом, як зазвичай.

• Заміна прямих пероральних антикоагулянтів на Гепаксан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Гепаксаном раніше, ніж через 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпеку та ефективність Гепаксану не досліджували у дітей та підлітків.

Якщо ви застосували більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Гепаксану, негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо у вас немає ознак якихось проблем. Якщо дитина випадково ввела собі ін’єкцію або проковтнула Гепаксан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Гепаксан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків доз, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припинили лікування Гепаксаном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Дуже важливо продовжувати застосування Гепаксану до тих пір, доки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування препаратом Гепаксан і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).

Припиніть лікування препаратом Гепаксан і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Загальна червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Як і інші подібні препарати (засоби для зниження згортання крові), Гепаксан може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не припиняється самостійно.
• Ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, наприклад, сильну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо:

• У вас виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• Судомоподібний біль, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбози.

• Утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас виникла болюча шкірна висипка з темночервоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. З’являються частіше в місці введення Гепаксану.
• Шкірна висипка (вузлики, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Почуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може виникнути жовтіння шкіри або очей, а також потемніння кольору сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки можуть включати: шкірну висипку, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тіл) у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам було проведено люмбальну пункцію або спинальну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходження сечі або калу).
• Затвердіння або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені візуальні зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Гепаксану призначені лише для одноразового використання. Утилізуйте не використаний лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 2.000 МО (еквівалент 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 4.000 МО (еквівалент 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 6.000 МО (еквівалент 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 8.000 МО (еквівалент 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 10.000 МО (еквівалент 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 12.000 МО (еквівалент 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних засобів.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить натрієву сіль еноксапарину з анти-Ха активністю 15.000 МО (еквівалент 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Інший інгредієнт: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого відтінку, у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції та захисним колпачком для голки. Шприц може бути оснащений або не оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 набори по 6), 20 (2 набори по 10), 24 (4 набори по 6), 30 (3 набори по 10), 50 (5 наборів по 10) і 90 (9 наборів по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 набори по 6), 20 (2 набори по 10), 24 (4 набори по 6), 30 (3 набори по 10), 50 (5 наборів по 10) і 90 (9 наборів по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 набори по 6), 20 (2 набори по 10), 24 (4 набори по 6), 30 (3 набори по 10), 50 (5 наборів по 10) і 90 (9 наборів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 набори по 6), 20 (2 набори по 10), 24 (4 набори по 6), 30 (3 набори по 10), 50 (5 наборів по 10) і 90 (9 наборів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 набори по 6), 20 (2 набори по 10), 24 (4 набори по 6), 30 (3 набори по 10), 50 (5 наборів по 10) і 90 (9 наборів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) і 50 (5 наборів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2, 6 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) і 50 (5 наборів по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

1. Шприци, неоснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2 і 10 попередньо заповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених шприців.

• Гепаксан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 2 і 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

• Гепаксан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах:

Набори, що містять 10 попередньо заповнених градуйованих шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 набори по 10) попередньо заповнених градуйованих шприців.

Попередньо заповнені шприци об'ємом 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл, 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл, 10.000 МО (100 мг)/1 мл, 12.000 МО (120 мг)/0,8 мл та 15.000 МО (150 мг)/1 мл є градуйованими.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Мілан

Італія

Виробник

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю саму інформацію також можна отримати за такими інтернет-адресами: