Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hepaxane e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepaxane
3. Come usare Hepaxane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hepaxane
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hepaxane e a cosa serve

Hepaxane contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Hepaxane agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Questo aiuta l’organismo a scioglierli e a impedire che continuino a causare danni.
2. Prevenendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Hepaxane può essere utilizzato per:

• trattare i coaguli già presenti nel sangue.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

• prima e dopo un intervento chirurgico.

• quando si soffre di una malattia acuta e si deve affrontare un periodo di ridotta mobilità.

• se si è già avuta la formazione di coaguli nel sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di nuovi coaguli.

• in caso di angina instabile (una malattia in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue).

• dopo un infarto.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nei tubi dell’apparecchio di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Hepaxane

Non usi Hepaxane

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) – questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina – negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro l’enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se sta usando Hepaxane per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere anestesia spinale o anestesia epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Hepaxane non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse indicazioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hepaxane se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine.
• deve ricevere un’anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestesia”): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Hepaxane e questi procedimenti.
• le è stata impiantata una valvola cardiaca.
• soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore).
• ha avuto in passato un’ulcera gastrica.
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare).
• ha la pressione alta.
• soffre di diabete o di problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (retinopatia diabetica).
• è stato operato recentemente agli occhi o al cervello.
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha un peso corporeo molto basso o sovrappeso.
• ha livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere rilevati con un esame del sangue.
• sta attualmente usando medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere più avanti “Altri medicinali e Hepaxane”).

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il trattamento per controllare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Altri medicinali e Hepaxane

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Warfarin, utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue.
• Acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche la sezione 3 “Cambio di trattamento anticoagulante”).
• Destrano iniettabile, usato come sostituto del sangue.
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione nell’artrite e altre malattie.
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie.
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici e alcuni medicinali per il trattamento delle malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve sottoporsi a una puntura lombare o a un intervento chirurgico in cui verrà utilizzata un’anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Hepaxane (vedere “Non usi Hepaxane”). Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se è stato sottoposto in passato a un intervento chirurgico alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe correre un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei di questo aspetto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hepaxane non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hepaxane contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente “privo” di sodio.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale che sta utilizzando.

3. Come utilizzare Hepaxane

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Normalmente il medico o l’infermiere le somministrerà Hepaxane. Questo perché deve essere somministrato mediante iniezione.

• Al ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Hepaxane e doverlo somministrare autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).

• Hepaxane viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Hepaxane può essere somministrato per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo certi tipi di infarto e interventi chirurgici.

• Hepaxane può essere aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.

Non somministri Hepaxane per via intramuscolare.

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Hepaxane da somministrarle. La dose dipenderà dal motivo per cui deve assumerlo.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore di Hepaxane.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
   1. Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia

• La dose dipenderà dal rischio che lei sviluppi un coagulo. Le verrà somministrato 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Hepaxane al giorno.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata da 2 a 12 ore prima dell’intervento.
• Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verrà generalmente somministrato 4.000 UI (40 mg) di Hepaxane al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

1. Dopo un infarto

Hepaxane può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto, denominati IAMCEST (infarto miocardico con sopraslivamento del tratto ST) o non IAMCEST (IAMSEST). La quantità di Hepaxane da somministrare dipenderà dall’età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Infarto di tipo IAMCEST, se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Hepaxane.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Hepaxane sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Infarto di tipo IAMCEST, se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Hepaxane somministrata nelle prime due iniezioni è di 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Se deve essere sottoposto a un’intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l’ultima iniezione di Hepaxane, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Hepaxane prima di un intervento ICP. La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Hepaxane viene aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di somministrarle un’ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI (da 0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Modalità di somministrazione

La siringa preriempita è pronta per l’uso immediato.

Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Iniezione attraverso la linea arteriosa del circuito extracorporeo

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi, il medicinale verrà iniettato nel tubo che esce dal corpo (linea arteriosa).

Tecnica di iniezione endovenosa [solo per l’indicazione di infarto acuto del miocardio con sopraslivamento del tratto ST (IAMCEST)]

Nel trattamento di IAMCEST acuto, il trattamento deve iniziare con un’unica iniezione rapida in vena (iniezione endovenosa), seguita immediatamente da un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Tecnica di iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Questo medicinale viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

L’iniezione viene eseguita meglio per via sottocutanea profonda mentre il paziente è sdraiato. Il sito di somministrazione deve essere alternato tra le pareti anterolaterali e posterolaterali, alternando il lato sinistro e destro dell’addome. Si deve pizzicare una piega di pelle tra pollice e indice e introdurre completamente l’ago verticalmente. Non si deve rilasciare la piega di pelle fino al completamento dell’iniezione.

Non massaggi il sito di iniezione dopo la somministrazione.

Se utilizza le siringhe preriempite da 20 mg o 40 mg, non tenti di eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione, poiché ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.

La siringa preriempita è monouso.

Non utilizzi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto della soluzione.

Come somministrarsi autonomamente l’iniezione di Hepaxane

Se è in grado di somministrarsi Hepaxane, il medico o l’infermiere le insegneranno come fare. Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non è stato adeguatamente formato. In caso di dubbi, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Prima di somministrarsi autonomamente Hepaxane

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Non lo utilizzi se è scaduto.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il prodotto contenuto sia una soluzione trasparente. In caso contrario, utilizzi un’altra siringa.
• Non utilizzi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto del prodotto.
• Assicurisi di sapere quale dose deve iniettarsi.
• Ispezioni l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle, gonfiore, secrezioni o dolore residuo. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga il sito di iniezione. Cambi ogni volta il sito, alternando tra il lato sinistro e destro dell’addome. Hepaxane deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza da questi).

La siringa preriempita è monouso e può essere dotata di un sistema che ricopre l’ago dopo l’uso.

• con sistema di sicurezza che protegge l’ago dopo l’iniezione.
• senza sistema di sicurezza che protegga l’ago dopo l’iniezione

Istruzioni per l’autosomministrazione dell’iniezione di Hepaxane

Deve sdraiarsi e somministrarsi Hepaxane per via sottocutanea profonda. Scelga un’area sul lato destro o sinistro dell’addome. Deve essere a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Le siringhe preriempite di Hepaxane sono monouso e possono o meno essere dotate di un sistema che ricopre l’ago dopo l’uso.

Estragga la siringa preriempita dalla confezione tirando verso la freccia indicata sulla confezione. Non estragga la siringa tirando sull’insertore, poiché potrebbe danneggiarla.

1. Rimuova il tappo dell’ago tirandolo via.

1. Pizzichi delicatamente tra pollice e indice l’area dell’addome precedentemente pulita, formando una piega di pelle. Si assicuri di non rilasciare questa piega fino al completamento dell’iniezione. Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle e inietti il contenuto della siringa spingendo l’insertore fino in fondo.

1. Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sull’insertore. Ora può rilasciare la piega di pelle pizzicata. Per evitare la comparsa di ematomi, eviti di massaggiare il sito di iniezione dopo l’iniezione.

4a) Per le siringhe preriempite dotate di un sistema di protezione dell’ago. Dopo aver completato l’iniezione, tenga saldamente il corpo della siringa con una mano. Con l’altra mano afferrare la base del corpo (a forma di alette) e tirare fino a sentire uno scatto. Ora l’ago è completamente ricoperto e protetto. La protezione di sicurezza è dotata di un fermo che permette di sbloccare e bloccare il sistema di sicurezza.

Smaltisca immediatamente la siringa nel contenitore apposito.

4b) Per le siringhe preriempite non dotate di un sistema di protezione dell'ago

Smaltisca immediatamente la siringa nel contenitore apposito.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Hepaxane a farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando interrompere il trattamento con Hepaxane.

• Cambio da farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Hepaxane

Interrompa l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione in sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando iniziare a utilizzare Hepaxane.

• Cambio da Hepaxane a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l'uso di Hepaxane. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione, e poi continui come di consueto.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Hepaxane

Smetta di assumere l'anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Hepaxane prima di 12 ore dalla somministrazione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Hepaxane nei bambini o negli adolescenti.

Se usa una quantità eccessiva di Hepaxane

Se pensa di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Hepaxane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino dovesse iniettarsi o ingerire accidentalmente Hepaxane, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.

Può anche consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di utilizzare Hepaxane

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare nessuna dose, può essere utile l'uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Hepaxane

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. È importante che continui a ricevere Hepaxane finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che potrebbe essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Hepaxane e informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare qualsiasi segno di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).

Interrompa il trattamento con Hepaxane e informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata).

Come altri medicinali simili (farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Hepaxane potrebbe causare sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Contatti immediatamente il medico se:

• Nota episodi di sanguinamento che non si arrestano spontaneamente.
• Manifesta segni di sanguinamento eccessivo come sentirsi molto debole, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un’osservazione rigorosa o modificare la sua terapia.

Deve informare immediatamente il medico se:

• Manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

  • dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe, sintomi di trombosi venosa profonda.
  • difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue, sintomi di embolia polmonare.

• Ha un’eruzione cutanea dolorosa con puntini rossi scuri sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequenti del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nell’area in cui è stato somministrato l’iniezione di Hepaxane.
• Eruzioni cutanee (papule, orticaria).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea improvvisa e intensa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Lesioni cutanee rosse e ampie, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Può notare che la pelle o gli occhi assumono un colore giallo e che l’urina diventa più scura. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione potrebbero includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo), in seguito a puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare le proprie evacuazioni).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hepaxane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti visibili nell’aspetto della soluzione.

Non congelare.

Le siringhe preriempite di Hepaxane sono destinate all’uso monouso. Smaltire il medicinale non utilizzato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hepaxane

• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 2.000 UI (equivalente a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 4.000 UI (equivalente a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 6.000 UI (equivalente a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 8.000 UI (equivalente a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 10.000 UI (equivalente a 100 mg) in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 12.000 UI (equivalente a 120 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 15.000 UI (equivalente a 150 mg) in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hepaxane è una soluzione iniettabile limpida, incolore o da giallo pallido, contenuta in siringhe preriempite in vetro di tipo I, dotate di ago per iniezione e protezione per l'ago. La siringa può essere dotata o meno di un sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione.

1. Siringhe dotate di sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10), 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10), 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

1. Siringhe non dotate di sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

Le siringhe preriempite da 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml e 15.000 UI (150 mg)/1 ml sono graduate.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Milano

Italia

Responsabile della produzione

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milano

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ghemaxan

Germania: Hepaxane

Danimarca: Ghemaxan

Grecia: Havetra

Spagna: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Italia: Ghemaxan

Olanda: Ghemaxan

Norvegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francia: Ghemaxan

Irlanda: Ghemaxan

Svezia: Ghemaxan

Portogallo: Hepaxane

Ungheria: Hepaxane

Romania: Hepaxane

Slovacchia: Ghemaxan

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio con il proprio cellulare (smartphone). È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni tramite i seguenti indirizzi internet

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL https://cima.aemps.es/info/83293	Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL https://cima.aemps.es/info/83292
Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6mL https://cima.aemps.es/info/83291	Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8mL https://cima.aemps.es/info/83294
Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83288	Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL https://cima.aemps.es/info/83290
Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83289