Хепаксан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хепаксан 2.000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 8.000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 12.000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Хепаксан 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хепаксан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Хепаксана
Способ применения Хепаксана
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хепаксана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хепаксан и для чего он применяется

Хепаксан содержит действующее вещество, называемое натриевая эноксапарин, которое представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Хепаксан действует двумя способами:

Предотвращая увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму разрушить их и не допустить дальнейшего вреда.
Предотвращая образование новых сгустков крови.

Хепаксан может применяться для:

лечения тромбов, уже присутствующих в крови;
профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
до и после хирургической операции;
при остром заболевании, когда предполагается период ограниченной подвижности;
если у вас образовались тромбы в крови вследствие онкологического заболевания — с целью предотвращения появления новых тромбов;
при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови);
после инфаркта миокарда.
профилактики образования сгустков крови в трубках диализного аппарата (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что нужно знать перед началом применения Хепаксана

Не используйте Хепаксан

Если у вас аллергия на натриевую эноксапарин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас аллергия на гепарин или на другие гепарины низкомолекулярного веса, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
Если у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) — данная реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения — в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
Если у вас сильное кровотечение или вы страдаете заболеваниями с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
Если вы используете Хепаксан для лечения тромбов в крови и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

Хепаксан не следует заменять другими лекарственными средствами, относящимися к группе гепаринов низкомолекулярного веса. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хепаксана, если:

у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества тромбоцитов.
вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические операции и анестезия»): между применением Хепаксана и этими процедурами необходимо соблюдать определённый временной интервал.
вам была имплантирована сердечный клапан.
у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
у вас в анамнезе язва желудка.
у вас недавно был инсульт (ишемическое или геморрагическое поражение мозга).
у вас повышенное артериальное давление.
у вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (диабетическая ретинопатия).
вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге.
вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет.
у вас проблемы с почками.
у вас проблемы с печенью.
у вас очень низкий вес или избыточный вес.
у вас повышен уровень калия в крови, что можно выявить при анализе крови.
вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. ниже раздел «Другие лекарства и Хепаксан»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови перед началом применения этого лекарственного средства и во время его применения, чтобы проверить уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.

Другие лекарства и Хепаксан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин, применяемый для снижения свёртываемости крови.
Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена антикоагулянтной терапии»).
Инъекции декстрана, используемые как кровезаменитель.
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
Преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или хирургическая операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии, сообщите врачу, что вы используете Хепаксан (см. «Не используйте Хепаксан»). Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Хепаксан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хепаксан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии лекарственного средства, которое вы используете.

3. Как использовать Хепаксан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Применение препарата

Обычно ваш врач или медсестра будут вводить вам Хепаксан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
После возвращения домой вам, возможно, придётся продолжать применение Хепаксана, и вы сами будете вводить его себе (см. инструкции о том, как это делать).
Хепаксан, как правило, вводится путём инъекции под кожу (подкожная инъекция).
Хепаксан может вводиться путём инъекции в вену (внутривенно) после определённых видов сердечных приступов и хирургических операций.
Хепаксан может добавляться в трубку, отводящую кровь из тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа.

Не вводите Хепаксан в мышцу (внутримышечно).

Какое количество вам будет введено

Ваш врач определит, какое количество Хепаксана вам нужно. Доза зависит от причины, по которой вы должны его применять.
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Хепаксана.

Лечение образования тромбов в крови:

Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела дважды в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
1. Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за заболевания

Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Хепаксана в день.
Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Хепаксана в день.
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

После перенесённого сердечного приступа

Хепаксан может применяться при двух различных видах сердечных приступов, называемых ИМ с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ) или без подъёма сегмента ST (ИМБПСТ). Доза Хепаксана зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИМБПСТ:

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам менее 75 лет:

Первоначально внутривенно вводится 3 000 МЕ (30 мг) Хепаксана.
Одновременно вводится подкожная инъекция Хепаксана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Как правило, ваш врач посоветует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Сердечный приступ типа ИМПСТ, если вам 75 лет и старше:

Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
Максимальная доза Хепаксана в первых двух инъекциях составляет 7 500 МЕ (75 мг).
Ваш врач определит, как долго вы будете получать Хепаксан.

Если вам предстоит чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

В зависимости от времени последней инъекции Хепаксана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Хепаксана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
Хепаксан добавляется в трубку, отводящую кровь из тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа. Этого количества обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Способ введения

Предварительно заполненный шприц готов к немедленному использованию.

Этот препарат не следует вводить внутримышечно.

Инъекция через артериальную линию экстракорпорального контура

Для профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа препарат вводится в трубку, отводящую кровь из тела (артериальная линия).

Техника внутривенной инъекции [только для показания острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМПСТ)]

При лечении острого ИМПСТ терапия начинается с однократной быстрой внутривенной инъекции, сразу же за которой следует подкожная инъекция.

Техника подкожной инъекции (инъекция под кожу)

Препарат, как правило, вводится подкожно.

Инъекцию лучше всего делать глубоко подкожно, когда пациент лежит. Место введения следует чередовать между передне-боковыми и задне-боковыми участками живота, попеременно с левой и правой стороны. Кожу следует захватить между большим и указательным пальцами, образуя складку, и ввести иглу полностью вертикально. Складку кожи не следует отпускать до завершения инъекции.

Не массируйте место инъекции после введения.

Если вы используете предварительно заполненные шприцы по 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырёк воздуха перед инъекцией, так как это может привести к снижению вводимой дозы.

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида раствора.

Как самостоятельно вводить инъекции Хепаксана

Если вы способны вводить Хепаксан самостоятельно, ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекции самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. При возникновении сомнений немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем как вводить себе Хепаксан

Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истёк.
Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения в его внешнем виде.
Убедитесь, что вы знаете, какую дозу вам нужно ввести.
Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение или боль. Если это так, сообщите врачу или медсестре.
Определите место введения. Каждый раз меняйте место инъекции, переходя с левой стороны живота на правую. Хепаксан следует вводить непосредственно под кожу живота, но не слишком близко к пупку или рубцам (на расстоянии не менее 5 см от них).

Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения и оснащён системой, закрывающей иглу после использования.

со системой защиты, закрывающей иглу после инъекции;
без системы защиты иглы после инъекции.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Хепаксана

Вы должны лежа вводить Хепаксан глубоко под кожу. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии более 5 см от пупка и по бокам.

Предварительно заполненные шприцы Хепаксана предназначены для однократного применения и могут быть оснащены или не оснащены системой, закрывающей иглу после использования.

Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки, потянув за стрелку, как указано на упаковке. Не вынимайте шприц, потянув за поршень, так как это может повредить его.

Снимите колпачок с иглы, потянув за него.

Две руки, соединяющие две части шприца, с чёрными стрелками, указывающими на боковое движение при соединении

Аккуратно захватите между большим и указательным пальцами очищенную область живота, образуя кожную складку. Убедитесь, что вы не отпускаете эту складку до полного завершения инъекции. Введите всю иглу в кожную складку и введите содержимое шприца, полностью выдавливая поршень.

Рука держит шприц для введения лекарственного препарата, в то время как

Извлеките шприц из места инъекции, удерживая пальцем поршень. Теперь можно отпустить защёлкнутую кожную складку. Чтобы избежать появления синяков, не массируйте место инъекции после её проведения.

Рука держит шприц, вводя жидкость в бок человека, что указано чёрной горизонтальной стрелкой

4a) Для предварительно заполненных шприцов, оснащённых системой защиты иглы. После завершения инъекции крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой. Другой рукой возьмитесь за основание цилиндра (в форме крыльев) и потяните, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью закрыта и защищена. Система безопасности оснащена замком, который позволяет разблокировать и заблокировать механизм защиты.

Технический чертёж, показывающий две руки, держащие шприц для разблокировки и блокировки

Медицинская схема, показывающая механизм безопасности шприца до и после

Немедленно утилизируйте шприц в подходящий контейнер.

4b) Для предварительно заполненных шприцов, не оснащённых системой защиты иглы

Немедленно утилизируйте шприц в подходящий контейнер.

Рука держит шприц и вставляет его вертикально в

Смена антикоагулянтной терапии

Смена Хепаксана на лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые витамин-К-антагонистами (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Хепаксаном.

Смена лекарственных препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых витамин-К-антагонистами (например, варфарин), на Хепаксан

Прекратите приём витамин-К-антагониста. Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует начать применение Хепаксана.

Смена Хепаксана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите применение Хепаксана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда должна была быть следующая инъекция, а затем продолжайте приём, как обычно.

Смена прямого перорального антикоагулянта на Хепаксан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Хепаксаном ранее чем через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Хепаксана у детей и подростков не изучались.

Если вы применили Хепаксан в дозе больше рекомендованной

Если вы считаете, что применили слишком большую дозу или слишком малую дозу Хепаксана, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл себе Хепаксан или проглотил его, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи больницы.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество использованного лекарства.

Если вы забыли применить Хепаксан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы избежать пропуска доз, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Хепаксаном

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Важно продолжать применение Хепаксана до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, может образоваться сгусток крови, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хепаксан может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение препаратом Хепаксан и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).

Прекратите лечение препаратом Хепаксан и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие образование тромбов в крови), Хепаксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если:

Вы заметили кровотечение, которое не останавливается самостоятельно.
Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отеки.

Ваш врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за состоянием или замены лекарственной терапии.

Немедленно сообщите врачу, если:

У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — признаки глубокой венозной тромбозии.
затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки легочной эмболии.
У вас появилась болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Кровотечение.
Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Появление синяков чаще, чем обычно. Это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов.
Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в месте введения препарата Хепаксан.
Кожная сыпь (волдыри, крапивница).
Покраснение и зуд кожи.
Синяк или боль в месте инъекции.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Повышение количества тромбоцитов в крови.
Головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.
Ощущение болезненности при пальпации и отек живота. Может указывать на желудочное кровотечение.
Крупные нерегулярные красные поражения кожи, с волдырями или без них.
Раздражение кожи (местное раздражение).
Пожелтение кожи или глаз, а также потемнение мочи. Это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Повышение количества эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
Выпадение волос.
Остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам).
Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать опорожнение).
Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Хепаксана

Хранить это лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не применять это лекарственное средство, если наблюдаются видимые изменения внешнего вида раствора.

Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы Хепаксана предназначены только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованное лекарственное средство.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хепаксана

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 2.000 МЕ (эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 4.000 МЕ (эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 6.000 МЕ (эквивалентно 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 8.000 МЕ (эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 10.000 МЕ (эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 12.000 МЕ (эквивалентно 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекционных препаратов.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль эноксапарина с анти-Ха активностью 15.000 МЕ (эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекционных препаратов.
Другой компонент: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хепаксан — это прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого цвета, во флаконе-шприце из стекла I типа, снабжённом иглой для инъекций и защитным колпачком для иглы. Шприц может быть оснащён или не оснащён системой защиты иглы после инъекции.

Шприцы, оснащённые системой защиты иглы после инъекции

Хепаксан 2.000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2, 6 и 10 предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 12 (2 блистера по 6), 20 (2 блистера по 10), 24 (4 блистера по 6), 30 (3 блистера по 10), 50 (5 блистеров по 10) и 90 (9 блистеров по 10) предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2, 6 и 10 калиброванных предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 12 (2 блистера по 6), 20 (2 блистера по 10), 24 (4 блистера по 6), 30 (3 блистера по 10), 50 (5 блистеров по 10) и 90 (9 блистеров по 10) калиброванных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 8.000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 12.000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2, 6 и 10 калиброванных предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) и 50 (5 блистеров по 10) калиброванных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Шприцы, не оснащённые системой защиты иглы после инъекции

Хепаксан 2.000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2 и 10 предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2 и 10 предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 2 и 10 калиброванных предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) калиброванных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 8.000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Хепаксан 12.000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Блистеры, содержащие по 10 калиброванных предварительно заполненных шприцев, и многокомпонентные упаковки, содержащие 30 (3 блистера по 10) калиброванных предварительно заполненных шприцев.

Хепаксан 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах:

Предварительно заполненные шприцы объёмом 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, 8.000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, 10.000 МЕ (100 мг)/1 мл, 12.000 МЕ (120 мг)/0,8 мл и 15.000 МЕ (150 мг)/1 мл имеют калибровку.

Доступны могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Чинизелло-Бальзамо, Милан

Италия

Производитель

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Милан

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Алькобенда

Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ghemaxan

Германия: Hepaxane

Дания: Ghemaxan

Греция: Havetra

Испания: Hepaxane

Финляндия: Ghemaxan

Италия: Ghemaxan

Нидерланды: Ghemaxan

Норвегия: Ghemaxan

Австрия: Ghemaxan

Франция: Ghemaxan

Ирландия: Ghemaxan

Швеция: Ghemaxan

Португалия: Hepaxane

Венгрия: Hepaxane

Румыния: Hepaxane

Словакия: Ghemaxan

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения данного препарата, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить ту же информацию по следующим интернет-адресам:

Гепаксан 2.000 ЕД (20 мг)/0,2 мл

https://cima.aemps.es/info/83293

Квадратный чёрно-белый QR-код, состоящий из мелких геометрических модулей и трёх квадратов позиционирования по углам

Гепаксан 4.000 ЕД (40 мг)/0,4 мл

https://cima.aemps.es/info/83292

Квадратный чёрный QR-код на белом фоне для

Гепаксан 6.000 ЕД (60 мг)/0,6 мл

https://cima.aemps.es/info/83291

Квадратный QR-код, состоящий из мелких чёрных модулей на белом фоне с тремя большими квадратами позиционирования по углам

Гепаксан 8.000 ЕД (80 мг)/0,8 мл

https://cima.aemps.es/info/83294

Квадратный QR-код, состоящий из узора чёрных пикселей на белом фоне с тремя большими квадратами позиционирования по углам

Гепаксан 10.000 ЕД (100 мг)/1 мл

https://cima.aemps.es/info/83288

Квадратный чёрный QR-код на белом фоне с геометрическим узором и тремя квадратами позиционирования по углам

Гепаксан 12.000 ЕД (120 мг)/0,8 мл

https://cima.aemps.es/info/83290

Квадратный чёрный QR-код на белом фоне, состоящий из матрицы мелких квадратных модулей и трёх больших квадратов позиционирования по углам

Гепаксан 15.000 ЕД (150 мг)/1 мл

https://cima.aemps.es/info/83289

Квадратный чёрно-белый QR-код на белом фоне для