Hepaxane 10.000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hepaxane 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 10.000 IU (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 15.000 IU (150 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hepaxane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane
3. Jak stosować Hepaxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepaxane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hepaxane i do czego służy

Hepaxane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Działa Hepaxane na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu uszkodzeniu.
2. Zapobiegając powstawaniu nowych skrzeplin w krwi.

Hepaxane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

• przed i po zabiegach chirurgicznych.

• gdy występuje choroba ostra i konieczne jest przejście przez okres ograniczonej mobilności.

• u pacjentów, u których doszło do powstawania skrzeplin krwi na tle nowotworu, w celu zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin.

• w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (choroby, w której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi).

• po zawale serca.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hepaxane

Nie stosować Hepaxane

• Jeśli jest alergiczny na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jest alergiczny na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli ma silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotoczny wylew mózgu (udar mózgu).
• Jeśli stosuje Hepaxane w celu leczenia skrzeplin w krwi i ma otrzymać znieczwienie podpajęczynówkowe lub znieczwienie zewnątrzoponowe lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hepaxane nie należy zamieniać z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani identycznych instrukcji stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane, jeśli:

• kiedykolwiek miał reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi.
• ma otrzymać znieczwienie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasu między stosowaniem Hepaxane a tymi zabiegami.
• wszczepiono mu sztuczną zastawkę serca.
• ma zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca).
• ma w wywiadzie wrzód żołądka.
• niedawno przebył udar mózgu.
• ma podwyższone ciśnienie krwi.
• ma cukrzycę lub choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (retinopatię cukrzycową).
• niedawno był operowany oczu lub mózgu.
• jest osobą starszą (powyżej 65 roku życia), szczególnie jeśli ma więcej niż 75 lat.
• ma problemy z nerkami.
• ma problemy z wątrobą.
• ma bardzo niską lub nadmierną masę ciała.
• ma podwyższony poziom potasu we krwi, co można stwierdzić za pomocą badania krwi.
• aktualnie stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej „Inne leki i Hepaxane”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas jego stosowania w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Inne leki i Hepaxane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, stosował ostatnio lub może być zmuszony do zastosowania jakichkolwiek innych leków.

• Warfarynę stosowaną w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”).
• Wstrzyknięcie dekstranu stosowanego jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach.
• Prednizolon, dexametazonę i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli ma być wykonana punkcja lędźwiowa lub ma być przeprowadzona operacja, podczas której stosowane będzie znieczwienie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, powiadom lekarza, że stosuje Hepaxane (zobacz „Nie stosować Hepaxane”). Powiadom również lekarza, jeśli ma jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek był operowany kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest w ciąży i ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca, może mieć większe ryzyko tworzenia się skrzeplin w krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hepaxane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hepaxane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii leku, który stosuje pacjent.

3. Jak stosować Hepaxane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Zwykle Hepaxane podaje się Ci lekarz lub pielęgniarka. Dzieje się tak, ponieważ lek ten należy podawać w postaci zastrzyku.

• Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania Hepaxane, który będziesz musiał podać samodzielnie (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).

• Hepaxane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna).

• Hepaxane może być podawany w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Hepaxane może być dodawany do rury wychodzącej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Hepaxane w mięsień (drogą wtrętomięśniową).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Hepaxane, którą powinieneś otrzymać. Dawkę tę ustala się w zależności od powodu, dla którego lek ten jest stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę Hepaxane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała każdego dnia lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Hepaxane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
   1. Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności spowodowane chorobą

• Dawkę ustala się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Codziennie podaje się 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Hepaxane.
• Jeśli ma się być operowany, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli masz ograniczoną mobilność z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Hepaxane dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Hepaxane.

3. Po przebytym zawał serca

Hepaxane może być stosowany w dwóch różnych rodzajach zawałów serca, zwanych IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST) lub nie-IAMCEST (nie-IAMCEST). Dawkę Hepaxane ustala się w zależności od wieku i rodzaju zawału serca.

Zawał serca typu nie-IAMCEST:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkową dożylną iniekcję 3 000 IU (30 mg) Hepaxane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Hepaxane pod skórę (iniekcja podskórna). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Hepaxane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Hepaxane.

Jeśli ma być Ci przeprowadzona percutalna interwencja wieńcowa (ICP):

W zależności od tego, kiedy ostatni raz podano Ci zastrzyk Hepaxane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Hepaxane przed zabiegiem ICP. Byłoby to podanie dożylnie.

4. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Hepaxane dodaje się do rury wychodzącej z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może zdecydować o ponownym podaniu 50 IU do 100 IU (0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do natychmiastowego użycia.

Ten lek nie powinien być podawany w trybie wtrętomięśniowym.

Iniekcja do linii tętniczej obwodu ekstrakorpowego

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach urządzenia dializacyjnego, lek ten będzie podawany do rury wychodzącej z ciała (linia tętnicza).

Technika iniekcji dożylnej [wyłącznie wskazanie: ostry zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST (IAMCEST)]

W leczeniu ostrych przypadków IAMCEST, leczenie należy rozpocząć od pojedynczej szybkiej iniekcji dożyłnej, bezpośrednio po której następuje iniekcja pod skórę (iniekcja podskórna).

Technika iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę)

Ten lek jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna).

Zastrzyk podaje się najlepiej drogą podskórną głęboką, gdy pacjent leży. Miejsce podania należy naprzemiennie zmieniać między ścianami przednio-bocznymi i tylno-bocznymi brzucha, naprzemiennie po stronie lewej i prawej. Należy zacisnąć fałd skóry palcami wskazującym i kciukiem i wprowadzić całą igłę pionowo. Fałdu skóry nie należy puszczać, dopóki nie zostanie zakończone podanie zastrzyku.

Nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.

Jeśli używasz strzykawek wstępnie napełnionych o pojemności 20 mg lub 40 mg, nie próbuj usuwać pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia podanej dawki.

Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Jak samodzielnie podać zastrzyk Hepaxane

Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać Hepaxane, lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie robić zastrzyków, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. W razie wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Hepaxane

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli jest poza datą ważności.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy zawarty produkt jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
• Upewnij się, że wiesz, ile ma być podane.
• Sprawdź swój brzuch, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie chcesz podać lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, od strony lewej do prawej brzucha. Hepaxane należy wstrzykiwać tuż pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).

Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użycia i posiada system osłaniający igłę po użyciu.

• z systemem zabezpieczającym chroniącym igłę po zastrzyku.
• bez systemu zabezpieczającego chroniącego igłę po zastrzyku.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Hepaxane

Powinieneś leżeć i podać Hepaxane drogą podskórną głęboką. Wybierz obszar po stronie prawej lub lewej brzucha. Powinien znajdować się on w odległości większej niż 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Strzykawki wstępnie napełnione Hepaxane są przeznaczone do jednorazowego użycia i mogą mieć lub nie mieć systemu osłaniającego igłę po użyciu.

Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania, ciągnąc za strzałkę zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu. Nie wyjmuj strzykawki ciągnąc za tłok, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

1. Usuń nakrywkę igły, ciągnąc ją.

2. Delikatnie zacisnij palcami wskazującym i kciukiem obszar brzucha, który został uprzednio oczyszczony, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że nie puszczać tego fałdu, dopóki nie zakończysz całkowicie zastrzyku. Wprowadź całą igłę w fałd skóry i wstrzyknij zawartość strzykawki, wciskając tłok do końca.

3. Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku, trzymając palec na tłoku. Teraz możesz puścić zaciśnięty fałd skóry. Aby uniknąć powstawania siniaków, unikaj masowania miejsca zastrzyku po zastrzyku.

4a) Dla strzykawek wstępnie napełnionych wyposażonych w system ochrony igły. Po zakończeniu zastrzyku, trzymaj cylinder strzykawki mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć podstawę cylindra (w kształcie skrzydeł) i pociągnij, aż usłyszysz kliknięcie. Teraz igła jest całkowicie osłonięta i zabezpieczona. Osłona zabezpieczająca jest wyposażona w zamek, który umożliwia odblokowanie i ponowne zablokowanie systemu zabezpieczającego.

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

4b) Dla strzykawek wstępnie załadowanych, które nie są wyposażone w system ochrony przed igłą

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana Hepaxane na leki obniżające krzepnięcie krwi, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Hepaxane.

• Zamiana leków obniżających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Hepaxane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi w celu oznaczenia parametru zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Hepaxane.

• Zamiana Hepaxane na bezpośrednie doustne leki przeciwkrzepliwe

Przerwij stosowanie Hepaxane. Rozpocznij przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

• Zamiana bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego na Hepaxane

Przestań przyjmować bezpośredni doustny lek przeciwkrzepliwy. Nie rozpoczynaj leczenia Hepaxane wcześniej niż po upływie 12 godzin od ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności Hepaxane u dzieci i młodzieży.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Hepaxane

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużą ilość lub zbyt małą ilość Hepaxane, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów zdrowotnych. Jeśli dziecko przypadkowo zażyje lub wstrzyknie Hepaxane, natychmiast udaj się z nim do najbliższego szpitala z placówką ratunkową.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Hepaxane

Jeśli zapomniałeś zaaplikować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o kolejnej dawce, możesz skorzystać z dzienniczka leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Hepaxane

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Hepaxane tak długo, aż lekarz postanowi przerwać leczenie. Jeśli przestaniesz go stosować, może dojść do powstania skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Przerwij leczenie Hepaxane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Hepaxane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne leki podobnego działania (leków zmniejszających krzepnięcie krwi), Hepaxane może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Zauważysz krwawienie, które nie ustaje samoistnie.
• Zauważysz objawy nadmiernego krwawienia, takie jak silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki.

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Musisz niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

• Wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kramf, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich.

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku.

Twój lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Plamy różowe na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Hepaxane.
• Wysypka skórna (plamy, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry (świerzbienie, swędzenie).
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Podwyższenie liczby płytek krwi w krwi.
• Ból głowy.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Czerwone, duże zmiany skórne, nieregularne kształtem, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Możesz zauważyć żółtawe zabarwienie skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu w krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) w krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Utrata włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, zdrętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), gdy wykonano Ci nakłucie lędźwiowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb).
• Zesztywnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hepaxane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie napełnione Hepaxane przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużywany lek należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hepaxane

• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 2 000 IU (równoważnej 20 mg) w 0,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 4 000 IU (równoważnej 40 mg) w 0,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 6 000 IU (równoważnej 60 mg) w 0,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 8 000 IU (równoważnej 80 mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 10 000 IU (równoważnej 100 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 12 000 IU (równoważnej 120 mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda prezentowana strzykawka zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 15 000 IU (równoważnej 150 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepaxane to klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w prezentowanej strzykawce szklanej typu I, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania i osłonę igły. Strzykawka może być wyposażona, ale nie musi, w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu.

1. Strzykawki wyposażone w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oraz opakowania zbiorcze zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek.

• Hepaxane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oraz opakowania zbiorcze zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek.

• Hepaxane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

1. Strzykawki nie wyposażone w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2 i 10 prezentowanych strzykawek.

• Hepaxane 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2 i 10 prezentowanych strzykawek oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek.

• Hepaxane 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 2 i 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

• Hepaxane 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w prezentowanych strzykawkach:

Pudełka zawierające 10 prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką oraz opakowania zbiorcze zawierające 30 (3 pudełka po 10) prezentowanych strzykawek oznakowanych podziałką.

Prezentowane strzykawki o pojemnościach 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml, 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml, 10 000 IU (100 mg)/1 ml, 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml i 15 000 IU (150 mg)/1 ml są oznakowane podziałką.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Mediolan

Włochy

Producent

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia: Ghemaxan

Niemcy: Hepaxane

Dania: Ghemaxan

Grecja: Havetra

Hiszpania: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Włochy: Ghemaxan

Holandia: Ghemaxan

Norwegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francja: Ghemaxan

Irlandia: Ghemaxan

Szwecja: Ghemaxan

Portugalia: Hepaxane

Węgry: Hepaxane

Rumunia: Hepaxane

Słowacja: Ghemaxan

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje są również dostępne pod następującymi adresami internetowymi