Генвойя 150 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Генвойя 150 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елвітегравір/кобіцестат/емтріцитабін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Якщо вашому дитині було призначено Генвойю, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується саме вашої дитини (у цьому випадку, коли ви читаєте «ви» — замінюйте на «вашу дитину»).

Зміст інструкції

1. Що таке Генвойя і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Генвойю
3. Як застосовувати Генвойю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Генвойї
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Генвойя і для чого застосовується

Генвойя містить чотири діючі речовини:

• елвітегравір, лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як інгібітор інтегрази
• кобіцістат, засіб, що підсилює (фармакокінетичний потенціатор) дію елвітегравіру
• емтріцитабін, лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)
• тенофовір алафенамід, лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтІЗТ)

Генвойя — це одна таблетка для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших, які важать не менше 25 кг.

Генвойя зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Генвойя

Не приймайте Генвойя:

• Якщо ви маєте алергію на елвітегравір, кобіцистат, емтріцитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 цієї інструкції).

• Якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• алфузозин (використовується для лікування збільшення простати)

• дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбів)

• аміодарон, хінідин (використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму)

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для запобігання судомам)

• ріфампіцин (використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій)

• дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін (використовуються для лікування мігрені)

• цисаприд (використовується для полегшення певних шлункових проблем)

• звершинець (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності) або продукти, що містять його

• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)

• пімозид, луразидон (використовуються для лікування аномальних думок або почуттів)

• силденфіл (якщо використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії — захворювання легень, що ускладнює дихання)

• мідазолам, призначений перорально, тріазолам (використовуються для допомоги у засинанні та/або полегшення тривожності)

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Генвойя та негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Під час прийому Генвойя ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів безпеки, щоб не заразити інших. Цей препарат не є лікуванням ВІЛ-інфекції. Під час прийому Генвойя ви все ще можете страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Генвойя:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або історія захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас гепатит В, лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для вас.

Проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Генвойя, якщо ви маєте гепатит В. Важливо не припиняти прийом Генвойя без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Генвойя.

• Якщо у вас непереносимість лактози (див. Генвойя містить лактозу далі в цьому розділі).

Під час прийому Генвойя

Після початку прийому Генвойя звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції
• Біль у суглобах, скованість або проблеми з кістками

?Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям віком 5 років або молодше або з вагою менше 25 кг незалежно від віку. Безпека та ефективність Генвойя ще не досліджувалися у дітей віком 5 років і молодше.

Інші ліки та Генвойя

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Генвойя може взаємодіяти з іншими препаратами. Це може вплинути на рівень Генвойя або інших ліків у крові. Це може завадити правильній роботі ваших ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.

Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Генвойя:

• алфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
• аміодарон, хінідин (використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для запобігання судомам)
• дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбів)
• ріфампіцин (використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін (використовуються для лікування мігрені)
• цисаприд (використовується для полегшення певних шлункових проблем)
• звершинець (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності) або продукти, що містять його
• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• пімозид, луразидон (використовуються для лікування аномальних думок або почуттів)
• силденфіл (якщо використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії — захворювання легень, що ускладнює дихання)
• мідазолам, призначений перорально, тріазолам (використовуються для допомоги у засинанні та/або полегшення тривожності)

? Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, не приймайте Генвойя та негайно повідомте лікареві.

Ліки для лікування гепатиту В:

Не слід приймати Генвойя разом із препаратами, що містять:

• тенофовір алафенамід

• тенофовір дісопроксил

• ламівудин

• адефовір діпівоксил

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із цих препаратів.

Інші види ліків:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• протигрибкові препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол та флуконазол

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, зокрема:

• ріфабутин, кларитроміцин та телітроміцин

• антидепресанти, що використовуються для лікування депресії:

• препарати, що містять трасозодон або есциталопрам

  • заспокійливі та снодійні, що використовуються для лікування тривожності:

• буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, фуразепам, золпідем та лоразепам

• імунодепресанти, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації, наприклад:

• циклоспорин, силолімус та такролімус

• глюкокортикостероїди, зокрема:

• бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон.

Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних станів очей, суглобів та м’язів та інших запальних захворювань. Якщо альтернативи недоступні, їх слід застосовувати лише після клінічної оцінки та під ретельним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів від глюкокортикостероїдів.

• препарати для лікування цукрового діабету:

• метформін

• протизаплідні таблетки, що використовуються для запобігання вагітності

• препарати для лікування еректильної дисфункції, що використовуються для лікування імпотенції, наприклад:

• силденфіл, тадалафіл та варденафіл

• препарати для серця, наприклад:

• дигоксин, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипін, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін та верапаміл

• препарати для лікування легеневої артеріальної гіпертензії:

• бозентан та тадалафіл

• антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, наприклад:

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан та варфарин

• бронхорозширювальні, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень:

• сальбутамол

• препарати для зниження холестерину, наприклад:

• аторвастатин та питавастатин

• препарати для лікування подагри:

• колхіцин

?Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші препарати. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

• антиацидні препарати, що використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу (див. також розділ 3, Як приймати Генвойя).

?Якщо ви приймаєте антиацидний препарат або мультивітамінний комплекс, приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Генвойя.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Вагітні жінки не повинні приймати Генвойя. Рівень цього препарату в крові може знижуватися під час вагітності, що може призвести до втрати ефективності.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Генвойя.
• Не годуйте дитину груддю під час лікування Генвойя. Це пов’язано з тим, що деякі активні речовини цього препарату проникають у грудне молоко. Рекомендується уникати годування груддю, щоб запобігти передачі вірусу дитині через молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Генвойя може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Генвойя у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Генвойя містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Генвойя.

3. Як застосовувати Генвойю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна таблетка на добу під час прийому їжі

Підлітки та діти віком 6 років або старші, які важать не менше 25 кг: одна таблетка на добу під час прийому їжі

Не жуйте і не подрібнюйте таблетку.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, ви можете розламати її навпіл. Проковтніть обидві половинки таблетки одну за одною, щоб прийняти повну дозу. Не зберігайте розламану таблетку.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Не приймайте антациди чи полівітаміни одночасно з Генвойєю. Якщо ви приймаєте антацид, такий як гідроксид алюмінію/магнію, або полівітамінний комплекс, приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Генвойї.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Генвойї одразу після завершення діалізу.

Якщо ви прийняли Генвойю в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Генвойї, ризик виникнення можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Генвойю

Дуже важливо не пропускати жодної дози Генвойї.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому Генвойї, прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку під час прийому їжі. Потім прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• Якщо ви згадали через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Генвойї, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час прийому їжі у звичайний час.

Якщо ви блюєте протягом 1 години після прийому Генвойї, прийміть іншу таблетку під час прийому їжі.

Не припиняйте лікування Генвойєю

Не припиняйте лікування Генвойєю без попередньої розмови з лікарем. Припинення застосування Генвойї може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо Генвойю було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати приймати таблетки Генвойї.

Коли ви помітите, що у вас залишилося мало Генвойї, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо припинити прийом ліків навіть на короткий час. У такому разі хвороба може стати важчою для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Генвойєю без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування вам можуть знадобитися аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо визначити, чи деякі небажані ефекти викликані Генвойєю, іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, чи самим захворюванням, спричиненим ВІЛ.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та в анамнезі з інфекціями, що виникають при ослабленому імунітеті (опортуністичні інфекції), після початку лікування ВІЛ можуть виникати ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, зокрема:

• м’язову слабкість

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або надмірну активність

?Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• незвичайні сни
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• блювота
• біль у животі
• гази (флатуленція)
• висип
• втому (фатига)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• думки про самогубство та спроби самогубства (у пацієнтів, які раніше мали депресію чи психічні розлади), депресія
• проблеми з травленням, що викликають неприємні відчуття після їжі (диспепсія)
• набряк обличчя, губ, язика чи горла (ангіоедема)
• свербіж (прурито)
• висип у вигляді плям та пухирів (уртикарія)

?Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіноване антиретровірусне лікування, таке як Генвойя, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• скутість суглобів

• неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)

• труднощі з рухами

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Генвойї

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після {CAD}. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного в реквізитах.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Генвойї

Діючі речовини: елвітегравір, кобіцистат, емтріцитабін та тенофовіру алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Генвойя містить 150 мг елвітегравіру, 150 мг кобіцистату, 200 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 10 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза (у формі моногідрату), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієвий лак індиго карміну (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Генвойя — це зелені таблетки капсулярної форми, марковані з одного боку «GSI», а з іншого — цифрою «510». Генвойя постачається у флаконах по 30 таблеток (з сушаром у вигляді гелю силікагелю, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток). Сушар у вигляді гелю силікагелю міститься в окремому пакетику або контейнері, його не слід ковтати.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та упаковки по 90 таблеток (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}> <{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.