Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Genvoya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya
3. Come prendere Genvoya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Genvoya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Genvoya è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso, quando legge “lei”, sostituisca con “suo figlio”).

1. Che cos'è Genvoya e per cosa si utilizza

Genvoya contiene quattro principi attivi:

• elvitegravir, un medicamento antiretrovirale noto come inibitore dell'integrasi
• cobicistat, un potenziatore (potenziatore farmacocinetico) dell'effetto dell'elvitegravir
• emtricitabina, un medicamento antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (ITIANt)

Genvoya è un compresse unica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana1 (VIH‑1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, con un peso di almeno 25 kg.

Genvoya riduce la quantità di VIH presente nell'organismo. Ciò migliorerà il sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da VIH.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Genvoya

Non prenda Genvoya:

• Se è allergico all’elvitegravir, alla cobicistat, all’emtricitabina, al tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alfuzosina (utilizzata per trattare l’ingrandimento della prostata)

• dabigatrano (utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)

• amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le crisi convulsive)

• rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)

• dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizzati per trattare le emicranie)

• cisapride (utilizzato per alleviare certi disturbi allo stomaco)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione e l’ansia) o prodotti che la contengono

• lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)

• pimozide, lurasidone (utilizzati per trattare pensieri o sentimenti anomali)

• sildenafil (quando utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia del polmone che rende difficile respirare)

• midazolam somministrato per via orale**, triazolam** (utilizzati per aiutare a dormire e/o alleviare l’ansia)

? Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Genvoya e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico durante l’assunzione di Genvoya.

Mentre assume questo medicinale può comunque trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per non infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Genvoya potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Genvoya:

• Se ha problemi al fegato o precedenti di malattia epatica, inclusa epatite. I pazienti con malattia epatica, compresa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un’infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente la migliore strategia terapeutica per lei.

Se ha un’infezione da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo l’interruzione del trattamento con Genvoya. È importante che non interrompa l’assunzione di Genvoya senza averne prima parlato con il medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Genvoya.

• Se ha un’intolleranza al lattosio (vedere Genvoya contiene lattosio più avanti in questa sezione).

Durante l’assunzione di Genvoya

Una volta iniziata l’assunzione di Genvoya, stia attento a:

• Segni di infiammazione o infezione
• Dolore articolare, rigidità o problemi ossei

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 5 anni o con peso inferiore a 25 kg indipendentemente dall’età. L’uso di Genvoya non è stato ancora studiato nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni.

Altri medicinali e Genvoya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Genvoya può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Genvoya o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire che i suoi medicinali funzionino correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o controllare le concentrazioni ematiche.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Genvoya:

• alfuzosina (utilizzata per trattare l’ingrandimento della prostata)
• amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le crisi convulsive)
• dabigatrano (utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
• rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizzati per trattare le emicranie)
• cisapride (utilizzato per alleviare certi disturbi allo stomaco)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione e l’ansia) o prodotti che la contengono
• lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)
• pimozide, lurasidone (utilizzati per trattare pensieri o sentimenti anomali)
• sildenafil (quando utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia del polmone che rende difficile respirare)
• midazolam somministrato per via orale**, triazolam** (utilizzati per aiutare a dormire e/o alleviare l’ansia)

? Se sta assumendo uno di questi medicinali, non prenda Genvoya e informi immediatamente il medico.

Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite B:

Non deve assumere Genvoya con medicinali che contengono:

• tenofovir alafenamide

• tenofovir disoproxil

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

?Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Altri tipi di medicinali:

Consulti il medico se sta assumendo:

• antifungini, utilizzati per trattare le infezioni da funghi, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo

• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:

• rifabutina, claritromicina e telitromicina

• antidepressivi, utilizzati per trattare la depressione:

• medicinali contenenti trazodone o escitalopram

  • sedativi e ipnotici, utilizzati per trattare l’ansia:

• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem e lorazepam

• immunosoppressori, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo dopo un trapianto, come ad esempio:

• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus

• corticosteroidi inclusi:

• betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

Questi medicinali vengono utilizzati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie degli occhi, articolazioni e muscoli, e altre condizioni infiammatorie. Se non sono disponibili alternative, devono essere utilizzati solo dopo una valutazione clinica e con un rigoroso monitoraggio da parte del medico per valutare gli effetti indesiderati dei corticosteroidi.

• medicinali utilizzati per trattare il diabete:

• metformina

• pillola anticoncezionale, utilizzata per prevenire la gravidanza

• medicinali per la disfunzione erettile, utilizzati per trattare l’impotenza, come ad esempio:

• sildenafil, tadalafil e vardenafil

• medicinali per il cuore, come ad esempio:

• digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino e verapamil

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare:

• bosentan e tadalafil

• anticoagulanti, utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, come ad esempio:

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban e warfarin

• broncodilatatori, utilizzati per trattare l’asma e altri problemi legati ai polmoni:

• salmeterolo

• medicinali per ridurre il colesterolo, come ad esempio:

• atorvastatina e pitavastatina

• medicinali utilizzati per trattare la gotta:

• colchicina

?Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

• antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido (vedere anche la sezione 3, Come prendere Genvoya).

?Se sta assumendo un antiacido o un multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Le donne in gravidanza non devono prendere Genvoya. La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza, il che potrebbe farlo smettere di funzionare correttamente.
• Usi un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Genvoya.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Genvoya. Questo perché alcuni dei principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno. Si raccomanda di non allattare per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Genvoya può causare capogiri. Se avverte capogiri durante il trattamento con Genvoya, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Genvoya contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

? Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere Genvoya.

3. Come prendere Genvoya

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti: un compresso al giorno con cibo

Adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni, con un peso di almeno 25 kg: un compresso al giorno con cibo

Non mastichi né schiacci il compresso.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, può dividerlo in due metà. Inghiotta le due metà del compresso una dopo l’altra per assumere l’intera dose. Non conservi il compresso diviso.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Non modifichi la dose se non su indicazione del medico.

Non prenda antiacidi né multivitaminici contemporaneamente a Genvoya. Se sta assumendo un antiacido come idrossido di alluminio/magnesio o un supplemento multivitaminico, prenda tali prodotti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.

Se sottoposto a dialisi, assuma la dose giornaliera di Genvoya subito dopo la fine della dialisi.

Se assume una dose eccessiva di Genvoya

Se assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Genvoya, il rischio di effetti avversi con questo medicinale può aumentare (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Genvoya

È importante non dimenticare una dose di Genvoya.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui di solito assume Genvoya, prenda il compresso non appena possibile. Assuma sempre il compresso con cibo. Poi prosegua con la dose successiva all’orario abituale.
• Se se ne accorge dopo 18 ore o più dall’orario in cui di solito assume Genvoya, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, con cibo, all’orario abituale.

Se vomita entro 1 ora dall’assunzione di Genvoya, prenda un altro compresso con cibo.

Non interrompa il trattamento con Genvoya

Non interrompa il trattamento con Genvoya senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione di Genvoya può compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compressi.

Quando si accorge che sta finendo la scorta di Genvoya, si rivolga al medico o al farmacista per riceverne altro. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto anche per un breve periodo. In tal caso, la malattia potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha sia un’infezione da HIV che un’infezione da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Genvoya senza averne prima parlato con il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con epatite avanzata o cirrosi, non è raccomandata la sospensione del trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, una condizione potenzialmente letale.

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene possano essere legati all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lividi nel sangue, a volte anche ai farmaci anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se alcuni effetti indesiderati siano dovuti a Genvoya, ad altri farmaci assunti contemporaneamente o alla malattia da HIV stessa.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo, dopo l'inizio della terapia anti-HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Presti attenzione a eventuali sintomi di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

?Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sogni anomali
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• vomito
• dolore di stomaco
• flatulenza
• eruzione cutanea
• affaticamento (fatiga)

Effetti indesiderati non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione della quantità di globuli rossi (anemia)
• pensieri suicidi e tentativi di suicidio (in pazienti con pregressa depressione o disturbi psichici), depressione
• disturbi digestivi che causano malessere dopo i pasti (dispepsia)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito
• orticaria

?Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l'HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con terapie antiretrovirali combinate come Genvoya possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla riduzione dell'apporto di sangue all'osso). L'assunzione prolungata di questo tipo di farmaci, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio e dolore articolare (soprattutto dell'anca, del ginocchio e della spalla)

• difficoltà di movimento

?Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Genvoya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Genvoya

I principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Ogni compressa rivestita con film di Genvoya contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato corrispondente a 10 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento con film:

Alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), polietilenglicole (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio di indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Genvoya sono compresse verdi di forma capsulare, con impresso su un lato “GSI” e sull'altro il numero “510”. Genvoya è disponibile in flaconi da 30 compresse (con un disidratante a base di gel di silice da conservare nel flacone per aiutare a proteggere le compresse). Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e in confezioni da 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.