Генвойя 150 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Генвойя 150 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эльвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генвойя и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Генвойи
3. Как принимать Генвойю
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Генвойи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Если препарат Генвойя назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация в данной инструкции относится к вашему ребёнку (в этом случае, когда вы читаете «вы», подразумевайте «вашего ребёнка»).

1. Что такое Генвойя и для чего она применяется

Генвойя содержит четыре действующих вещества:

• эльвитеgravир, противоретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам интегразы
• кобицистат, средство, усиливающее (фармакокинетический потенциатор) действие эльвитегравира
• эмтрицитабин, противоретровирусный препарат, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алafenамид, противоретровирусный препарат, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТн)

Генвойя — это единая таблетка для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, имеющих массу тела не менее 25 кг.

Генвойя снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает работу иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приема Генвойя

Не принимайте Генвойя:

• Если у вас аллергия на аллувитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 настоящей инструкции).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• алфузозин (применяется для лечения увеличения размеров простаты)

• дабигатран (применяется для профилактики и лечения тромбов)

• амиодарон, хинидин (применяются для коррекции нарушений сердечного ритма)

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для профилактики судорожных припадков)

• рифампицин (применяется для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)

• дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин (применяются для лечения мигрени)

• цизаприд (применяется для облегчения некоторых желудочных расстройств)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях) или препараты, его содержащие

• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)

• пимозид, луразидон (применяются для лечения нарушений мышления или эмоций)

• силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии — заболевания легких, затрудняющего дыхание)

• мидазолам, применяемый перорально, триазолам (применяются для улучшения сна и/или облегчения тревожности)

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Генвойя и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением врача в течение всего периода приема Генвойя.

Во время приема этого лекарственного средства вы по-прежнему можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарственное средство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Даже во время приема Генвойя у вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Генвойя:

• Если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе — заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас есть инфекция гепатита В, врач тщательно подберет наиболее подходящую схему лечения.

Если у вас инфекция гепатита В, состояние печени может ухудшиться после прекращения приема Генвойя. Важно, чтобы вы не прекращали прием Генвойя без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Генвойя.

• Если у вас непереносимость лактозы (см. Генвойя содержит лактозу далее в этом разделе).

Во время приема Генвойя

После начала приема Генвойя обращайте внимание на:

• Признаки воспаления или инфекции
• Боль в суставах, скованность или проблемы с костями

? При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте 5 лет и младше или детям с массой тела менее 25 кг независимо от возраста. Применение Генвойя у детей в возрасте 5 лет и младше не изучалось.

Другие лекарственные средства и Генвойя

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Генвойя может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого могут изменяться концентрации Генвойя или других лекарств в крови. Это может привести к снижению эффективности лечения или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу или контролировать уровень препаратов в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Генвойя:

• алфузозин (применяется для лечения увеличения размеров простаты)
• амиодарон, хинидин (применяются для коррекции нарушений сердечного ритма)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для профилактики судорожных припадков)
• дабигатран (применяется для профилактики и лечения тромбов)
• рифампицин (применяется для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций)
• дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин (применяются для лечения мигрени)
• цизаприд (применяется для облегчения некоторых желудочных расстройств)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях) или препараты, его содержащие
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
• пимозид, луразидон (применяются для лечения нарушений мышления или эмоций)
• силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии — заболевания легких, затрудняющего дыхание)
• мидазолам, применяемый перорально, триазолам (применяются для улучшения сна и/или облегчения тревожности)

? Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Генвойя и немедленно сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, применяемые для лечения вирусного гепатита В:

Не следует принимать Генвойя вместе с лекарственными средствами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дисопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Другие виды лекарственных средств:

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:

• рифабутин, кларитромицин и телитромицин

• антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии:

• препараты, содержащие тразодон или эсциталопрам

  • седативные и снотворные средства, применяемые для лечения тревожности:

• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам

• иммунодепрессанты, применяемые для подавления иммунного ответа после трансплантации, например:

• циклоспорин, сиролимус и такролимус

• кортикостероиды, включая:

• бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Эти препараты применяются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Если невозможно использовать альтернативные препараты, их следует применять только после клинической оценки и под тщательным наблюдением врача для контроля побочных эффектов кортикостероидов.

• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета:

• метформин

• противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности

• препараты для лечения эректильной дисфункции, применяемые при импотенции, например:

• силденафил, тадалафил и варденафил

• препараты для сердца, например:

• дигоксин, дисопирамид, флецаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил

• препараты, применяемые для лечения легочной артериальной гипертензии:

• бозентан и тадалафил

• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, например:

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан и варфарин

• бронходилататоры, применяемые для лечения астмы и других заболеваний легких:

• самтерол

• препараты для снижения уровня холестерина, например:

• аторвастатин и питавастатин

• препараты, применяемые для лечения подагры:

• колхицин

? Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарственные средства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

• антиацидные препараты, применяемые для лечения изжоги или кислого рефлюкса (см. также раздел 3, Как принимать Генвойя).

? Если вы принимаете антиацидный препарат или поливитаминную добавку, принимайте их как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема Генвойя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Беременным женщинам не следует принимать Генвойя. Концентрация этого лекарственного средства в крови может снижаться во время беременности, что может привести к потере эффективности лечения.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Генвойя.
• Не кормите грудью во время лечения Генвойя. Это связано с тем, что некоторые активные компоненты этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Генвойя может вызывать головокружение. Если во время лечения Генвойя у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем, велосипедом и не работайте с инструментами или механизмами.

Генвойя содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Генвойя.

3. Как принимать Генвойя

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: по 1 таблетке 1 раз в день во время еды

Подросткам и детям в возрасте от 6 лет и старше, вес которых составляет не менее 25 кг: по 1 таблетке 1 раз в день во время еды

Не разжёвывайте и не растирайте таблетку.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете разделить её на две половины. Проглотите обе половины таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не храните разделённую таблетку.

Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

Не принимайте антациды и поливитамины одновременно с Генвойей. Если вы принимаете антацид, например гидроксид алюминия/магния, или поливитаминную добавку, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Генвойи.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Генвойи сразу после окончания диализа.

Если вы случайно приняли больше Генвойи, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Генвойи, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Генвойю

Важно не пропускать приём Генвойи.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Генвойи, примите таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили через 18 часов или более после обычного времени приёма Генвойи, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу во время еды в обычное время.

Если вы растеряли содержимое желудка менее чем через 1 час после приёма Генвойи, примите другую таблетку с едой.

Не прекращайте лечение Генвойей

Не прекращайте лечение Генвойей без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Генвойи может серьёзно повлиять на эффективность будущего лечения. Если по какой-либо причине приём Генвойи был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Генвойи.

Когда у вас остаётся мало таблеток Генвойи, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку. Это очень важно, поскольку количество вирусов может начать увеличиваться, если приём препарата будет прерван даже на короткий период времени. В этом случае заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Генвойей без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения вам могут потребоваться анализы крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что потенциально может быть смертельно опасным.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызваны ли нежелательные эффекты препаратом Генвойя, другими принимаемыми одновременно лекарствами или самим заболеванием, вызванным ВИЧ.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у людей со слабой иммунной системой) могут появляться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее перенесённых инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявляться явными симптомами.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость

• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу

• сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

?Если вы заметили любой из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• нарушения сна (необычные сновидения)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• рвота
• боль в животе
• метеоризм (flatulencia)
• сыпь
• усталость (fatiga)

Редкие побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• суицидальные мысли и попытки суицида (у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами), депрессия
• расстройства пищеварения, вызывающие дискомфорт после еды (dispepsia)
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд (prurito)
• крапивница (urticaria)

?Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, например, Генвойя, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточный вес — это лишь некоторые из множества факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов

• дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)

• затруднения при движении

?Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Генвойя

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Генвойи

Действующие вещества: эльвитегравир, кобицестат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Генвойя содержит 150 мг эльвитегравира, 150 мг кобицестата, 200 мг эмтрицитабина и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 10 мг тенофовира алафенамида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

лактоза (в виде моногидрата), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль (E1521), тальк (E553b), алюминиевый лак индиго кармина (E132), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Генвойя — это зелёные капсуловидные таблетки, маркированные с одной стороны «GSI», а с другой — цифрой «510». Препарат Генвойя выпускается в флаконах по 30 таблеток (с силикагелевым влагопоглотителем, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток). Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или контейнере и не подлежит проглатыванию.

Препарат доступен в упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и упаковки по 90 таблеток (3 флакона по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.