Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузій

цитрат кофеїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосувати цей лікарський засіб для вашої дитини, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Генцебок і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком лікування вашої дитини препаратом Генцебок
3. Як застосовувати Генцебок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Генцебоку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Генцебок і для чого його застосовують

Генцебок містить як діючу речовину цитрат кафеїну, який є стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, що називаються метилксантинами.

Генцебок застосовують для лікування зупинок дихання у недоношених дітей (первинна апноея у недоношених новонароджених).

Ці короткі періоди, під час яких недоношені діти припиняють дихати, пов’язані з тим, що дихальний центр дитини ще недостатньо розвинений.

Зазначено, що цей лікарський засіб зменшує кількість нападів зупинки дихання у недоношених новонароджених.

2. Що Вам потрібно знати перед початком лікування Вашої дитини препаратом Генцебок

Не застосовуйте Генцебок:

• якщо у новонародженої дитини є алергія на цитрат кофеїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем Вашої дитини перед початком лікування препаратом Генцебок.

Перед початком лікування апнеї недоношених дітей препаратом Генцебок лікар повинен виключити або належним чином пролікувати інші причини апнеї.

Препарат Генцебок слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікаря Вашої дитини:

• якщо у дитини є судоми
• якщо у дитини є захворювання серця
• якщо у дитини є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у дитини часто спостерігається зворотний потік їжі (регургітація)
• якщо дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай
• якщо дитина недостатньо набирає вагу або недостатньо їсть
• якщо Ви (мати) вживали кофеїн до пологів

Застосування Генцебоку з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві Вашої дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

Повідомте лікареві Вашої дитини, якщо дитину раніше лікували теофіліном.

Не застосовуйте такі ліки під час лікування Генцебоком без попередньої консультації з лікарем дитини. Можливо, лікар змінить дозу або замінить один із ліків іншим:

• теофілін (використовується для лікування дихальних труднощів)
• доксапрам (використовується для лікування дихальних труднощів)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик важкого ураження кишечника, що супроводжується виділенням кров’янистої слизу з калом (некротизуючий ентероколіт), коли його застосовують разом із певними препаратами, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, блокаторами Н2-рецепторів гістаміну або інгібіторами протонної помпи, що знижують секрецію шлункової кислоти).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви (мати) годуєте дитину груддю під час її лікування препаратом Генцебок, Вам не слід пити каву та інші продукти з високим вмістом кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Генцебок містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому можна вважати, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Генцебок

Генцебок може застосовуватися лише в умовах відділення неонатальної інтенсивної терапії, де є належне обладнання для спостереження та моніторингу стану пацієнтів. Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід роботи в неонатальній інтенсивній терапії.

Дозування

Лікар вашої дитини призначить правильну дозу Генцебок залежно від ваги вашої дитини. Початкова доза становить 20 мг на кілограм маси тіла (еквівалентно 2 мл на кг маси тіла). Підтримувальна доза — 5 мг на кг маси тіла (еквівалентно 0,5 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.

Шлях і спосіб застосування

Генцебок має вводитися внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійної помпи зі шприцем або іншого об’ємного інфузійного пристрою. Цей метод також називають «крапельниця».

Деякі дози (підтримувальні дози) можуть вводитися перорально.

Лікар може необхідність контролювати концентрацію кофеїну в крові за допомогою періодичних аналізів, щоб уникнути токсичності.

Тривалість лікування

Лікар вашої дитини визначить, як довго має тривати лікування Генцебоком. Якщо ваша дитина не має нападів апнеї протягом 5–7 днів, лікар припинить лікування.

Якщо ваша дитина отримала більше Генцебоку, ніж слід

Якщо дитина отримає більше цитрату кофеїну, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла, прискорене дихання (тахіпноея), збудження, м’язові тремтіння, блювота, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліемія), підвищення концентрації певних хімічних речовин у крові (сечовина), підвищений рівень певних клітин крові (лейкоцити) та судоми.

У таких випадках лікування Генцебоком слід негайно припинити, а лікар повинен провести лікування передозування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, а також від ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.

Можливо, що у вашої дитини під час лікування препаратом Генцебок виникнуть деякі з наведених нижче реакцій:

Серйозні побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними.

• важке ураження кишечника з кров’янистими випорожненнями (некротизуючий ентероколіт).

Наступні інші побічні ефекти також можуть вважатися серйозними лікарем вашої дитини в контексті загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запальні місцеві реакції у місці інфузії
• порушення серця, наприклад, прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• зміни концентрації цукру в крові або сироватці крові (гіперглікемія)

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• стимуляція центральної нервової системи, наприклад, судоми
• порушення серця, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними:

інфекція крові (сепсис)

• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка зростання, непереносимість харчування
• стимуляція центральної нервової системи, наприклад, подразливість, нервозність, тривожність; ураження головного мозку
• глухота
• зворотний рух вмісту шлунка, збільшення аспірації вмісту шлунка
• збільшення об’єму сечі, підвищення певних компонентів сечі (натрію та кальцію)
• зміни в аналізах крові (зниження гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдного гормону на початку лікування)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Генцебоку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ампули з усіма розчинами для парентерального застосування слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок. Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Генцебоку

• Діючою речовиною є цитрат кофеїну.

Кожен мл містить 10 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 5 мг/мл основи кофеїну).

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 5 мг основи кофеїну).

• Інші компоненти: лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в скляних ампулах із двома синіми кільцями як код. Кожна упаковка містить 50 ампул.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles — Франція

Виробник (затвердження партій)

Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
Франція

Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров'я:

Якщо потрібна детальна інформація, перегляньте вкладену інструкцію з медичного застосування Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузій.