Генцебок 10 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Генцебок 10 мг/мл раствор для инфузий

цитрат кофеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генцебок и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом лечения вашего ребёнка препаратом Генцебок
3. Как применять Генцебок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Генцебока
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Генцебок и для чего он применяется

Генцебок содержит в качестве действующего вещества цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, называемых метилксантинами.

Генцебок применяется для лечения остановки дыхания у недоношенных детей (первичная апноэ у новорождённых недоношенных).

Кратковременные периоды, во время которых недоношенные дети перестают дышать, обусловлены неполным развитием дыхательного центра у ребёнка.

Было установлено, что это лекарственное средство уменьшает количество эпизодов остановки дыхания у новорождённых недоношенных.

2. Что необходимо знать перед началом лечения вашего ребёнка препаратом Генцебок

Не применяйте Генцебок:

• если у вашего новорождённого ребёнка аллергия на цитрат кофеина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка перед началом лечения препаратом Генцебок.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей препаратом Генцебок врач должен исключить или адекватно пролечить другие возможные причины апноэ.

Препарат Генцебок следует применять с осторожностью. Сообщите врачу вашего ребёнка:

• если у ребёнка наблюдаются судорожные припадки;
• если у ребёнка имеется заболевание сердца;
• если у ребёнка имеются проблемы с почками или печенью;
• если у ребёнка часто наблюдается срыгивание;
• если ребёнок выделяет больше мочи, чем обычно;
• если у ребёнка недостаточный прирост массы тела или он недостаточно ест;
• если вы (мать) употребляли кофеин до родов.

Применение Генцебока с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу вашего ребёнка, если он принимает, принимал недавно или может потребоваться приём любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если ребёнку ранее проводилось лечение теофиллином.

Не применяйте следующие лекарственные средства во время лечения препаратом Генцебок без предварительной консультации с врачом ребёнка. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или заменить один из препаратов другим:

• теофиллин (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• доксапрам (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).

Данный препарат может повышать риск развития тяжёлого заболевания кишечника, сопровождающегося кровавым стулом (некротизирующий энтероколит), при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний желудка (такими как блокаторы H2-рецепторов гистамина или ингибиторы протонной помпы, снижающие секрецию желудочной кислоты).

Беременность и лактация

Если вы (мать) кормите ребёнка грудью во время его лечения препаратом Генцебок, вам не следует пить кофе и употреблять другие продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Препарат Генцебок содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому его можно считать практически не содержащим натрия.

3. Как применять Генцебок

Генцебок можно применять только в отделении интенсивной терапии новорождённых, оснащённом соответствующими средствами для наблюдения и мониторинга состояния пациентов. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт работы в области интенсивной терапии новорождённых.

Дозировка

Врач вашего ребёнка назначит правильную дозу Генцебока на основе массы тела ребёнка. Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что эквивалентно 2 мл на кг массы тела). Поддерживающая доза — 5 мг на кг массы тела (что эквивалентно 0,5 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.

Способ и путь введения

Генцебок должен вводиться в виде контролируемой внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса или другого объёмного инфузионного устройства. Этот метод также известен как «инфузия капельным способом».

Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.

Во время лечения врач может периодически контролировать концентрацию кофеина в крови с помощью анализов, чтобы избежать токсичности.

Продолжительность лечения

Врач вашего ребёнка определит точную продолжительность лечения Генцебоком. Если у вашего ребёнка в течение 5–7 дней не наблюдается приступов апноэ, врач прекратит лечение.

Если ребёнок получил Генцебок в дозе, превышающей рекомендованную

У ребёнка могут появиться следующие симптомы: повышение температуры тела, участвённое дыхание (тахипноэ), нервозность, мышечные подёргивания, рвота, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение концентрации в крови определённых химических веществ (мочевины), повышенное количество определённых клеток крови (лейкоцитов), а также судорожные припадки, если цитрат кофеина был введён в дозе, превышающей рекомендованную.

В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение Генцебоком, и врач должен назначить соответствующее лечение при передозировке.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, бывает трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, а также от осложнений, обусловленных самим заболеванием.

У Вашего ребенка могут возникнуть некоторые из следующих реакций во время лечения препаратом Генцебок:

Тяжелые побочные эффекты

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена по имеющимся данным.

• тяжелое заболевание кишечника с кровянистыми испражнениями (некротизирующий энтероколит).

Следующие другие побочные эффекты также могут быть расценены врачом Вашего ребенка как тяжелые в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспалительные реакции в месте введения инфузии
• нарушения со стороны сердца, такие как учащение сердцебиения (тахикардия)
• нарушения концентрации глюкозы в крови или сыворотке крови (гипергликемия)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• стимуляция центральной нервной системы, например, судороги
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена по имеющимся данным:

• инфекция крови (сепсис)
• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость питания
• стимуляция центральной нервной системы, такие как раздражительность, нервозность и беспокойство; поражение головного мозга
• глухота
• срыгивание, увеличение аспирации содержимого желудка
• увеличение объема мочи, повышение содержания некоторых компонентов мочи (натрия и кальция)
• изменения в анализах крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вашего новорожденного ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Генцебока

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Ампулы со всеми парентеральными растворами перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Генцебока

• Действующее вещество — цитрат кофеина.

Каждый мл содержит 10 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 5 мг/мл кофеина в основании).

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 5 мг кофеина в основании).

• Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Генцебок — раствор для инфузий.

Генцебок представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах с двумя синими кольцами в качестве кода. Каждая коробка содержит 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles — Франция

Ответственный за производство (утверждение серий)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Франция

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если вы хотите получить подробную информацию, ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению лекарственного препарата Генцебок.