Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione

citrato di caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta effetti avversi, consulti il medico di suo figlio, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gencebok e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento di suo figlio con Gencebok
3. Come usare Gencebok
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Gencebok
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gencebok e a cosa serve

Gencebok contiene come principio attivo il citrato di caffeina, un eccitante del sistema nervoso centrale appartenente al gruppo dei farmaci noti come metilxantine.

Gencebok è utilizzato nel trattamento dell'arresto della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria del neonato prematuro).

Questi brevi periodi durante i quali i neonati prematuri smettono di respirare sono dovuti al fatto che il centro respiratorio del bambino non è completamente sviluppato.

Si è osservato che questo medicinale riduce il numero di episodi di sospensione della respirazione nei neonati prematuri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento del suo bambino con Gencebok

Non usi Gencebok:

• se il suo bambino neonato è allergico al citrato di caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico del suo bambino prima di iniziare il trattamento con Gencebok.

Prima di iniziare il trattamento dell’apnea nel neonato pretermine con Gencebok, il medico del suo bambino dovrà aver escluso o adeguatamente trattato altre possibili cause dell’apnea.

Gencebok deve essere usato con cautela. Informi il medico del suo bambino:

• se il suo bambino ha crisi convulsive
• se il suo bambino soffre di una malattia cardiaca
• se il suo bambino ha problemi renali o epatici
• se il suo bambino ha rigurgiti frequenti
• se il suo bambino produce più urina del normale
• se il suo bambino non mostra un aumento di peso sufficiente o non mangia a sufficienza
• se lei (la madre) ha assunto caffeina prima del parto

Uso di Gencebok con altri medicinali

Informi il medico del suo bambino se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico del suo bambino nel caso in cui il bambino sia stato precedentemente trattato con teofillina.

Non usi i medicinali indicati di seguito durante il trattamento con Gencebok senza aver prima consultato il medico del suo bambino. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il dosaggio o sostituisca uno dei medicinali con un altro:

• teofillina (usata per trattare le difficoltà respiratorie)
• doxapram (usata per trattare le difficoltà respiratorie)
• cimetidina (usata per trattare le malattie dello stomaco)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• fenobarbital (usato per trattare l’epilessia)
• fenitoina (usata per trattare l’epilessia)

Questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di una grave malattia intestinale caratterizzata da feci sanguinolente (enterocolite necrotizzante) quando somministrato insieme ad alcuni farmaci utilizzati per trattare malattie dello stomaco (come gli antagonisti del recettore H2 dell’istamina o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione di acido gastrico).

Gravidanza e allattamento

Se lei (la madre) sta allattando al seno mentre il suo bambino riceve il trattamento con Gencebok, non dovrebbe bere caffè né assumere altri prodotti con un elevato contenuto di caffeina, poiché la caffeina passa nel latte materno.

Gencebok contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto può considerarsi praticamente privo di sodio.

3. Come usare Gencebok

Gencebok deve essere utilizzato esclusivamente in un'unità di terapia intensiva neonatale dotata di strutture adeguate per l'osservazione e il monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.

Dosaggio

Il medico del suo bambino le prescriverà la quantità corretta di Gencebok in base al peso del bambino. La dose iniziale è di 20 mg per kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml per kg di peso corporeo). La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (equivalente a 0,5 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.

Via e modalità di somministrazione

Gencebok deve essere somministrato mediante infusione endovenosa controllata, utilizzando una pompa per infusione con siringa o un altro dispositivo volumetrico per infusione. Questo metodo è noto anche come "gocciolamento".

Alcune delle dosi (dosi di mantenimento) possono essere somministrate per via orale.

Il medico del suo bambino potrebbe dover controllare periodicamente la concentrazione di caffeina nel sangue mediante analisi ematiche durante il trattamento, al fine di evitare la tossicità.

Durata del trattamento

Il medico del suo bambino deciderà esattamente per quanto tempo dovrà durare il trattamento con Gencebok. Se il bambino non presenta più episodi di apnea per un periodo di 5-7 giorni, il medico interromperà il trattamento.

Se il bambino riceve una quantità di Gencebok superiore a quella prescritta

Il bambino potrebbe manifestare febbre, respirazione rapida (tachipnea), irrequietezza, tremori muscolari, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), aumento della concentrazione ematica di alcune sostanze chimiche (urea), aumento del numero di determinate cellule del sangue (leucociti) e crisi convulsive, se assume una quantità di citrato di caffeina superiore a quella prescritta.

In questi casi, il trattamento con Gencebok deve essere immediatamente sospeso e il medico dovrà trattare la sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tuttavia, è difficile distinguerli dalle complicanze frequenti che si verificano nei neonati prematuri e dalle complicanze proprie della malattia.

È possibile che suo figlio manifesti alcune delle seguenti reazioni durante il trattamento con Gencebok:

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere calcolata a partire dai dati disponibili.

• malattia intestinale grave con evacuazioni sanguinolente (enterocolite necrotizzante).

Anche i seguenti altri effetti indesiderati possono essere considerati gravi dal medico di suo figlio nel contesto della valutazione clinica globale.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni infiammatorie locali nel sito di infusione
• disturbi cardiaci come accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia)
• alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue o nel siero (iperglicemia)

Effetti indesiderati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stimolazione del sistema nervoso centrale, ad esempio convulsioni
• disturbi cardiaci come irregolarità del battito cardiaco (aritmia)

Effetti indesiderati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere calcolata a partire dai dati disponibili:

infezione del sangue (setticemia)

• alterazioni dello zucchero nel sangue o nel siero (ipoglicemia), ritardo della crescita, intolleranza all’alimentazione
• stimolazione del sistema nervoso centrale, come irritabilità, nervosismo e agitazione; lesione cerebrale
• sordità
• rigurgito, aumento dell’aspirazione del contenuto gastrico
• aumento del volume delle urine, incremento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
• alterazioni negli esami del sangue (riduzione dell'emoglobina dopo un trattamento prolungato e diminuzione dell'ormone tiroideo all'inizio del trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo neonato manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gencebok

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle. Una volta aperta la fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gencebok

• Il principio attivo è il citrato di caffeina.

Ogni ml contiene 10 mg di citrato di caffeina (equivalenti a 5 mg/ml di caffeina base).

Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di citrato di caffeina (equivalenti a 5 mg di caffeina base).

• Gli altri componenti sono acido citrico, citrato sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gencebok è una soluzione per infusione.

Gencebok è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale di vetro con 2 anelli blu come codice. Ogni confezione contiene 50 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - Francia

Responsabile della produzione (rilascio dei lotti)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Francia

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Edificio E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Se desidera informazioni dettagliate, consultare il foglio illustrativo di Gencebok allegato.