Gencebok 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Gencebok 10 mg/ml roztwór do przewlekania

cytrynian kofeiny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gencebok i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia dziecka lekiem Gencebok
3. Jak stosować lek Gencebok
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gencebok
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gencebok i kiedy się go stosuje

Gencebok zawiera jako substancję czynną cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego i należy do grupy leków zwanych metyloksantynami.

Gencebok stosuje się w leczeniu przerw w oddychaniu u wcześniaków (pierwotna apnea u noworodków przedwczesnych).

Krótkie okresy, w których wcześniaki przestają oddychać, są spowodowane niedostatecznym rozwojem ośrodka oddechowego dziecka.

Stwierdzono, że ten lek zmniejsza liczbę epizodów przerw w oddychaniu u noworodków przedwczesnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia dziecka lekiem Gencebok

Nie stosuj Gencebok:

• jeśli noworodek jest uczulony na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gencebok.

Zanim rozpocznie się leczenie apnei u wcześniaka lekiem Gencebok, lekarz powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny apnei.

Gencebok należy stosować z ostrożnością. Powiadom lekarza dziecka:

• jeśli dziecko ma napady drgawkowe
• jeśli dziecko cierpi na chorobę serca
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli dziecko często odrzuca pokarm
• jeśli dziecko oddaje więcej moczu niż zwykle
• jeśli dziecko nie przybiera odpowiednio na wadze lub nie je wystarczająco dużo
• jeśli Ty (matka) spożywałaś kofeinę przed porodem

Stosowanie Gencebok z innymi lekami

Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko było wcześniej leczone teofiliną.

Nie stosuj poniższych leków podczas leczenia Gencebok bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub zmiany jednego z leków na inny:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cykloheksamina (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)

Ten lek może zwiększać ryzyko ciężkiej choroby jelit prowadzącej do wypróżnień z krwią (zapalenie jelic necrotyczne), gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka (takimi jak antagoniści receptora H2 histaminy lub inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty (matka) karmisz piersią w czasie, gdy dziecko jest leczone lekiem Gencebok, nie powinnaś pić kawy ani innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina przechodzi do mleka matki.

Gencebok zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować Gencebok

Gencebok należy stosować wyłącznie w jednostce intensywnej opieki neonatalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia do obserwacji i monitorowania pacjentów. Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonym w opiece intensywnej neonatalnej.

Dawka

Lekarz dziecka przepisze odpowiednią dawkę Gencebok na podstawie masy ciała dziecka. Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (równowartość 2 ml na kg masy ciała). Dawka utrzymaniowa to 5 mg na kg masy ciała (równowartość 0,5 ml na kg masy ciała) co 24 godziny.

Sposób podania

Gencebok należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, przy użyciu pompy wlewu strzykawkowego lub innego objętościowego urządzenia do infuzji. Sposób ten określa się również jako „kroplówkę”.

Niektóre dawki (dawki utrzymaniowe) mogą być podawane doustnie.

Lekarz dziecka może potrzebować monitorowania stężenia kofeiny we krwi za pomocą okresowych badań krwi w trakcie leczenia w celu uniknięcia toksyczności.

Czas trwania leczenia

Lekarz dziecka dokładnie określi, jak długo powinno trwać leczenie dziecka Gencebok. Jeśli dziecko nie doświadcza napadów bezdechu przez 5–7 dni, lekarz przerwie leczenie.

Jeśli dziecko otrzyma więcej Gencebok niż powinno

Dziecko może doświadczyć gorączki, przyspieszonego oddechu (tachypnei), pobudzenia, drgawek mięśniowych, wymiotów, podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższonego stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi (mocznik), podwyższonej liczby niektórych komórek krwi (leukocyty) oraz napadów drgawkowych, jeśli otrzyma zbyt dużo cytrynianu kofeiny.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Gencebok, a lekarz dziecka musi leczyć przedawkowanie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak trudno je odróżnić od częstych powikłań u niemowląt przedwczesnych oraz od powikłań charakterystycznych dla samej choroby.

W trakcie leczenia lekiem Gencebok u dziecka mogą wystąpić niektóre z następujących reakcji:

Działania niepożądane poważne

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• ciężka choroba jelitowa z krwawymi stolcami (zapalenie i martwica jelit).

Następujące inne działania niepożądane mogą również być uznane przez lekarza dziecka za poważne w kontekście ogólnej oceny klinicznej.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu wlewu
• zaburzenia serca, takie jak przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia)
• zaburzenia stężenia glukozy we krwi lub surowicy krwi (hiperglikemia)

Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, np. napady padaczkowe
• zaburzenia serca, takie jak nieregularny rytm serca (arytmia)

Działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie krwi (sepsa)
• zaburzenia poziomu cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), opóźnienie wzrostu, nietolerancja pokarmu
• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, pobudzenie i niepokój; uszkodzenie mózgu
• głuchota
• cofanie się treści żołądkowej, zwiększone ryzyko aspiracji treści żołądka
• zwiększenie objętości moczu, podwyższenie stężenia niektórych składników w moczu (sodu i wapnia)
• zaburzenia badań krwi (obniżenie hemoglobiny po długotrwałym leczeniu oraz obniżenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gencebok

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wszystkie ampułki zawierające roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Po otwarciu ampułki lek należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gencebok

• Substancją czynną jest cytrynian kofeiny.

Każdy ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (równowartość 5 mg/ml kofeiny w postaci podstawowej).

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (równowartość 5 mg kofeiny w postaci podstawowej).

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gencebok to roztwór do wlewu.

Gencebok jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w fiolkach szklanych z dwiema niebieskimi pierścieniami stanowiącymi kod. Każda puszka zawiera 50 fiol.

Właściciel pozwolenia na obroć

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję (zatwierdzanie partii)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Francja

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji, zapoznaj się z dołączoną charakterystyką produktu leczniczego Gencebok.