Гентаміцин Браун 3 мг/мл розчин для інфузій
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Вступ
- 1. Що таке Гентаміцин Браун 3 мг/мл та для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гентаміцин Браун 3 мг/мл
- **Керування транспортними засобами та використання механізмів:**
- 3. Як застосовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл
- **Якщо ви застосували більше Гентаміцину Браун 3 мг/мл, ніж потрібно:**
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Гентаміцину Браун 3 мг/мл.
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Гентаміцин Браун 3 мг/мл розчин для інфузій
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
|
Зміст листка-вкладки:
- Що таке Гентаміцин Браун 3 мг/мл і для чого його застосовують
- Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл
- Як застосовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Гентаміцину Браун 3 мг/мл
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гентаміцин Браун 3 мг/мл та для чого його застосовують
Лікарський засіб Гентаміцин Браун 3 мг/мл — це водний розчин гентаміцину, бактерицидного антибіотика з групи аміноглікозидів.
Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.
Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.
Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.
Гентаміцин Браун застосовують для короткотривалого лікування в комбінації з іншими антибіотиками при таких захворюваннях, як перераховано нижче, за винятком ускладнених інфекцій нирок, сечовивідних шляхів і сечового міхура.
Основні показання такі:
- інфекція крові, відома як септицемія
- інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи опіки)
- інфекції нижніх дихальних шляхів, що виникають під час перебування в лікарні, включаючи важку пневмонію
- ускладнені та періодичні інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шлунково-кишкового тракту, включаючи перитоніт
- інфекції клапанів серця (бактеріальний ендокардит)
- інфекції після хірургічних втручань
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гентаміцин Браун 3 мг/мл
Не застосовуйте Гентаміцин Браун 3 мг/мл:
- Якщо Ви алергічні на гентаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6), або на інші аміноглікозидні антибіотики.
- Якщо Ви хворієте на міастенію вражену.
- Не повинен застосовуватися разом з іншими препаратами, які є токсичними для вуха або нирок, а також з потужними діуретиками.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Гентаміцин Браун 3 мг/мл.
Повідомте свого лікаря про будь-які алергічні реакції або захворювання, які Ви маєте або мали раніше, особливо:
- якщо Ви алергічні на гентаміцин або інші аміноглікозидні антибіотики;
- якщо Ваші нирки працюють погано, оскільки це може збільшити ризик токсичності;
- якщо Ви маєте захворювання м’язів, такі як міастенія вражена або хвороба Паркінсона, оскільки може погіршитися м’язова слабкість;
- якщо Ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха;
- якщо з’являються симптоми токсичності для вуха, такі як запаморочення, вертиго, тинітус (відчуття дзвінку), шум у вухах і втрата слуху, або симптоми токсичності для нирок;
- якщо Ви маєте або мали в анамнезі материнське походження захворювання через мітохондріальну мутацію (генетичне захворювання) або втрату слуху, пов’язану з прийомом антибіотиків, Вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням Гентаміцин Браун 3 мг/мл;
- якщо з’являється сильна діарея;
- можливо, що Ваша інфекція не піддається лікуванню гентаміцином, якщо вона не піддавалася лікуванню іншими аміноглікозидами, і Ви можете мати алергічну реакцію, якщо вже алергічні на інший аміноглікозид;
- якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Для зменшення ризику ураження нервів вуха та нирок лікар особливо уважно оцінюватиме наступне:
- контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування;
- дозування суворо відповідно до функції нирок;
- якщо є порушення функції нирок, загальна доза враховуватиме антибіотики, що додатково застосовуються безпосередньо в місце інфекції;
- контроль рівнів гентаміцину в сироватці крові під час лікування, якщо клінічні обставини це вимагають;
- якщо вже є ураження слухового нерву (погіршення слуху або порушення рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху;
- за можливості, лікування гентаміцином не повинно тривати більше 10–14 днів (зазвичай 7–10 днів);
- між курсами лікування гентаміцином та іншими близькими за дією антибіотиками має пройти достатній проміжок часу — 7–14 днів;
- уникати застосування інших речовин, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв або нирки, разом із гентаміцином. Якщо це неможливо, необхідний особливо ретельний контроль функції нирок;
- рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.
Інші лікарські засоби та Гентаміцин Браун 3 мг/мл
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосувати інші ліки.
Застосування Гентаміцин Браун 3 мг/мл разом із наступними препаратами може вимагати зміни дози або припинення лікування.
Ефір, м’язові релаксанти
Блокування нервово-м’язової функції аміноглікозидами посилюється ефіром та м’язовими релаксантами. Тому під час застосування цих речовин Вас будуть особливо уважно спостерігати.
Анестезія метоксифлураном
Анестезіолог має знати, чи отримували Ви аміноглікозиди раніше або зараз, перед проведенням анестезії метоксифлураном (анестезіюючий газ), і за можливості уникати застосування цього засобу через підвищений ризик ураження нирок.
Інші ліки, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв та нирки
Вас будуть дуже уважно спостерігати, якщо Ви отримуєте гентаміцин до, під час або після лікування препаратами, що містять такі речовини:
- амфотерицин В (проти грибкових інфекцій),
- колістин (для деконтамінації кишечника),
- циклоспорин (для пригнічення небажаних імунних реакцій),
- цисплатин (протираковий засіб),
- ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).
Також Вас будуть дуже уважно спостерігати, якщо Ви отримуєте препарати, що підвищують утворення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту або фуросемід.
Гентаміцин може викликати зміни в результатах аналізів таких речовин: сечовина, трансамінази, лужна фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній та кальцій.
Вагітність та годування грудьми:
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності не рекомендоване, хоча лікар оцінить доцільність його застосування. Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, її мають попередити про можливі ризики.
Як правило, годування грудьми не повинно проводитися, якщо мати проходить лікування. Лікар оцінить доцільність застосування препарату в кожному окремому випадку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Застосування цього лікарського засобу може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, навіть після завершення лікування, особливо якщо проводилось тривале лікування або застосовувались високі дози, при неконтрольованій нирковій недостатності або у людей похилого віку. Тому під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід дотримуватись особливої обережності.
Гентаміцин Браун 3 мг/мл містить натрій:
Флакони по 80 мл:
Цей лікарський засіб містить 283,47 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 80 мл. Це становить 14,17 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Флакони по 100 мл:
Цей лікарський засіб містить 354,33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,72 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
3. Як застосовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій листівці, або рекомендаціям вашого лікаря чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи медсестри.
Тривалість вашого лікування буде визначено вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше строку.
Гентаміцин Браун 3 мг/мл вводиться тільки медичним персоналом внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.
Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок.
Дорослі та підлітки (від 12 до 17 років)
Зазвичай рекомендована доза для дорослих та підлітків із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг/добу гентаміцину в основі у вигляді однієї добової дози або розділеної на дві інфузії на добу.
Зазвичай лікування гентаміцином триває не більше 7–10 днів; лише у випадках тяжких і ускладнених інфекцій тривалість лікування може перевищувати 10 днів.
Рівні гентаміцину в крові ретельно контролюються шляхом дослідження зразків крові, взятих наприкінці інтервалу між дозами та безпосередньо після завершення інфузії, переважно для контролю функції нирок. Вашу дозу ретельно коригують, щоб уникнути ураження нирок.
Застосування у дітей
Добова доза для новонароджених становить 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Новонароджені отримують необхідну добову дозу в одній дозі.
Добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5–7,5 мг/кг маси тіла на добу у вигляді 1 (за вибором) до 2 окремих доз.
Рекомендована добова доза для дітей старшого віку з нормальною функцією нирок — 3–6 мг/кг маси тіла на добу у вигляді 1 (за вибором) до 2 окремих доз.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у вас порушена функція нирок, за вами буде вестися нагляд для адекватного регулювання концентрації гентаміцину в крові, шляхом зменшення дози або подовження інтервалу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як скоригувати схему дозування у такому випадку.
Дозування у пацієнтів, які перебувають на діалізі
У цьому випадку вашу дозу ретельно коригують залежно від рівня гентаміцину в крові.
У пацієнтів із порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.
Застосування у пацієнтів похилого віку:
Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчих підтримувальних доз у порівнянні з молодшими дорослими для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.
Дозування у пацієнтів із ожирінням
Початкову дозу слід розраховувати на основі ідеальної маси тіла плюс 40 відсотків надлишкової ваги.
Якщо ви застосували більше Гентаміцину Браун 3 мг/мл, ніж потрібно:
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20) або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.
У разі розвитку токсичної реакції через надмірну дозу або накопичення препарату, що особливо важливо у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, перитонеальний діаліз або гемодіаліз можуть сприяти виведенню антибіотика.
Якщо виникне реакція гіперчутливості, застосування препарату слід припинити та провести відповідне специфічне лікування, виходячи з характеру та тяжкості реакції (антигістаміни, кортикостероїди, адреналін тощо).
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Гентаміцином Браун 3 мг/мл
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведено перелік небажаних реакцій за ураженими системами органів у порядку зниження частоти їх виникнення відповідно до таких критеріїв:
дуже часто (1 із кожних 10 пацієнтів), часто (1 із кожних 100 пацієнтів), нечасто (1 із кожних 1 000 пацієнтів), рідко (1 із кожних 10 000 пацієнтів) та дуже рідко (менше 1 із кожних 100 000 пацієнтів).
Уражена система органів | Частота | Побічні реакції |
Порушення нирок і сечовидільної системи: | дуже часто: рідко: дуже рідко: | нефротоксичність: підвищення рівня нітрату сечовини та креатиніну в крові, альбумінурія, наявність у сечі червоних та білих кров'яних тілець підвищення рівня сечовини в крові (оборотно) гостре ураження нирок, підвищені рівні фосфатів та амінокислот у сечі (так званий набутий синдром Фанконі, пов'язаний з високими дозами, що призначаються протягом тривалого часу) |
Порушення вуха та лабіринту: | дуже часто: частота невідома | нейротоксичність-ототоксичність: ураження VIII пари черепних нервів: втрата слуху, запаморочення, ушкодження завитки, включаючи втрату слуху на високих частотах. Можуть виникати запаморочення, атаксія (порушення, що впливає на довільні рухи), вертиго, тинітус, дзвін у вухах та втрата слуху. незворотна втрата слуху, глухота |
Порушення нервової системи: | рідко: дуже рідко: | ураження периферичних нервів, погіршення або втрата чутливості органічна енцефалопатія, судоми, блокада нервової та м'язової функції, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль |
Очні порушення | дуже рідко: | порушення зору |
Порушення шкіри та підшкірної тканини: | нечасто: рідко: дуже рідко: | алергічна висипка, свербіж покрасніння шкіри випадання волосся, тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується висипом та почервонінням шкіри (еритема мультиформна), яка в дуже тяжких випадках може уражати внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) |
Порушення шлунково-кишкового тракту: | нечасто: | нудота, блювота, діарея, пов'язана з використанням антибіотика |
Порушення гепатобіліарної системи | рідко: | підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну в крові (оборотно) |
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: | рідко: дуже рідко: | болі в м’язах (міалгія) тремор м’язів (що призводить до труднощів у стоянні) |
Загальні порушення та зміни у місці введення: | рідко: дуже рідко: | підвищення температури тіла біль у місці ін'єкції |
Порушення крові та лімфатичної системи: | нечасто: дуже рідко: | аномальний склад крові аномально низькі показники різних типів кров'яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних тілець) |
Порушення імунної системи | дуже рідко: | лікарська лихоманка, гострі тяжкі реакції гіперчутливості |
Порушення обміну речовин та харчування | дуже рідко: рідко: | низький рівень фосфатів у крові (пов'язаний з високими дозами, що призначаються протягом тривалого часу) низький рівень калію, кальцію та магнію в крові (пов'язаний з високими дозами, що призначаються протягом тривалого часу), втрата апетиту, втрата ваги |
Психіатричні порушення | дуже рідко: | заплутаність, галюцинації, депресія |
Судинні порушення: | дуже рідко: | гіпотензія (низький артеріальний тиск); гіпертензія (високий артеріальний тиск) |
Інфекції та інвазії | дуже рідко: | інфекція іншими збудниками, стійкими до гентаміцину, запалення товстої кишки (зазвичай може бути спричинене іншими антибіотиками) |
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Гентаміцину Браун 3 мг/мл.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не застосовувати Гентаміцин Браун 3 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
Вміст ампул слід використовувати негайно після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Гентаміцину Браун 3 мг/мл
Діючою речовиною Гентаміцин Браун 3 мг/мл є сульфат гентаміцину.
Кожен флакон містить 3 мг/мл гентаміцину у перерахунку на основу.
Діючою речовиною є гентаміцин (у формі сульфату).
Кожен мл розчину містить гентаміцин (у формі сульфату) у кількості, еквівалентній 3 мг гентаміцину.
Кожен флакон об’ємом 80 мл містить 240 мг гентаміцину.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 300 мг гентаміцину.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію едетат та вода для ін’єкцій у достатній кількості.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Лікарський засіб поставляється у упаковках по 1 та 20 флаконів із поліетилену місткістю 80 мл та 100 мл розчину.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Іспанія
Ця інструкція була схвалена у жовтні 2024 року.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Необхідно ретельно контролювати функції нирок та слухового нерву у пацієнтів із нирковою недостатністю під час тривалого застосування препарату або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані. При виникненні ознак нефротоксичності або ототоксичності необхідно скоригувати дозування або припинити лікування залежно від конкретного випадку.
Пацієнти повинні бути добре гідравтовані під час лікування.
Гентаміцин Браун 3 мг/мл розчин для інфузій є готовим до застосування розчином і тому не потребує розведення перед введенням. Проте може вводитися інфузійно одночасно в тій самій внутрішньовенній лінії разом із 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Аміноглікозиди не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, їх слід вводити окремо.
Зберігати та використовувати відповідно до загальноприйнятих правил асептики при роботі з розчинами для внутрішньовенного введення.
Після відкриття упаковки залишки розчину, що не використані, слід утилізувати.
У зв’язку з потенційною токсичністю аміноглікозидів не слід дотримуватися рекомендацій щодо «фіксованих доз», які не ґрунтуються на масі тіла пацієнта. Навпаки, дуже важливо розраховувати дозування індивідуально для кожного пацієнта.
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ВІДПУСКАЄТЬСЯ ПО РЕЦЕПТУ
B|BRAUN