Gentamycyna Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gentamycyna Braun 3 mg/ml roztwór do przewlekania

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gentamicyna Braun 3 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyny Braun 3 mg/ml
3. Jak stosować Gentamicynę Braun 3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicynę Braun 3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gentamicyna Braun 3 mg/ml i do czego służy

Lek Gentamicyna Braun 3 mg/ml to wodny roztwór gentamycyny, antybiotyku bakteriobójczego z grupy aminoglikozydów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Gentamicyna Braun jest stosowana krótkoterminowo, w połączeniu z innymi antybiotykami, w leczeniu chorób wymienionych poniżej, z wyjątkiem powikłanych zakażeń nerek, dróg moczowych i pęcherza.

Główne wskazania to:

• zakażenie krwi, znane jako sepsa
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym oparzenia)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, występujące podczas hospitalizacji, w tym ciężką zapalenie płuc
• powikłane i nawrotowe zakażenia dróg moczowych
• zakażenia przewodu pokarmowego, w tym zapalenie otrzewnej
• zakażenia zastawek serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• zakażenia po zabiegach chirurgicznych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyna Braun 3 mg/ml

Nie stosować Gentamicyny Braun 3 mg/ml:

• w przypadku alergii na gentamicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), albo na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
• w przypadku miastenii gravis.
• nie należy podawać w połączeniu z innymi produktami toksycznymi dla ucha lub nerek ani z silnymi moczopędnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gentamicyny Braun 3 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, obecnych lub przebywanych wcześniej, szczególnie:

• o alergii na gentamicynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.
• o zaburzeniach czynności nerek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• o zaburzeniach mięśni, takich jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona, ponieważ może dojść do nasilenia osłabienia mięśni.
• o stosowaniu moczopędnych, które mogą być toksyczne dla ucha.
• o wystąpieniu objawów toksyczności uszu, takich jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się (wiry), szumy w uszach i utrata słuchu, lub objawów toksyczności nerek.
• o obecności lub rodzinnej historii choroby związanej z mutacją mitochondrialną (genetyczna choroba), lub utracie słuchu spowodowanej antybiotykami — należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić badanie genetyczne przed podaniem Gentamicyny Braun 3 mg/ml.
• o wystąpieniu silnego biegunku.
• możliwe, że infekcja nie odpowie na gentamicynę, jeśli nie odpowiadała na inne aminoglikozydy, a także może wystąpić reakcja alergiczna, jeśli pacjent jest uczulony na inny aminoglikozyd.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerwów słuchowych i nerek lekarz będzie szczególnie ostrożny w ocenie następujących kwestii:

• monitorowanie słuchu, równowagi i czynności nerek przed, podczas i po leczeniu.
• ścisłe dostosowanie dawki do czynności nerek.
• w przypadku zaburzeń czynności nerek, całkowita dawka uwzględnia dodatkowo antybiotyki podawane bezpośrednio w miejsce infekcji.
• monitorowanie stężenia gentamycyny we krwi podczas leczenia, jeśli szczegóły przypadku tego wymagają.
• w przypadku istniejącego uszkodzenia nerwów słuchowych (obniżenie słuchu lub zaburzenia równowagi) lub długotrwałego leczenia, wymagana jest dodatkowa kontrola funkcji równowagi i słuchu.
• jeśli to możliwe, leczenie gentamycyną nie powinno trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni).
• pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia gentamycyną i innymi ściśle związanymi antybiotykami powinien upłynąć odpowiedni czas — 7–14 dni.
• należy unikać podawania innych substancji, które mogą uszkadzać nerw słuchowy lub nerki, w połączeniu z gentamycyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagana jest szczególnie staranna kontrola czynności nerek.
• poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie.

Inne leki i Gentamicyna Braun 3 mg/ml

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Podawanie Gentamicyny Braun 3 mg/ml w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki jednego z nich lub przerwania leczenia.

Eter, leki rozkurczające mięśnie

Zablokowanie funkcji nerwów i mięśni przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki rozkurczające mięśnie. W związku z tym pacjent będzie szczególnie starannie monitorowany podczas stosowania tych substancji.

Narkoza metoksyfluranem

Anestezjolog musi wiedzieć, czy pacjent przyjmował lub przyjmuje aminoglikozydy przed zastosowaniem metoksyfluranu (gazu znieczulającego) i — jeśli to możliwe — należy unikać stosowania tego środka z powodu zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerek.

Inne leki o możliwym działaniu toksycznym na nerw słuchowy i nerki

Pacjent będzie szczególnie starannie monitorowany, jeśli otrzymuje gentamicynę przed, podczas lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (na infekcje grzybicze),
• kolistynę (do dezynfekcji jelit),
• cyklosporynę (do tłumienia niepożądanych reakcji układu odpornościowego),
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy),
• wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicylinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Również będzie szczególnie starannie monitorowany, jeśli otrzymuje leki zwiększające wydzielanie moczu zawierające np. kwas etakrynowy i furozemyd.

Gentamicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych następujących substancji: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie w czasie ciąży nie jest zalecane, choć lekarz oceni jego wskazania. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy ją poinformować o możliwych ryzykach.

Ogólnie nie powinno się karmić piersią podczas leczenia. Lekarz oceni wskazania do stosowania leku w każdym przypadku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn:

Stosowanie tego leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nawet po zakończeniu leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek, nieleczonych zaburzeń czynności nerek lub u osób starszych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Gentamicyna Braun 3 mg/ml zawiera sód:

Butelki o pojemności 80 ml:

Ten lek zawiera 283,47 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce o pojemności 80 ml. Odpowiada to 14,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Butelki o pojemności 100 ml:

Ten lek zawiera 354,33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,72% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Gentamicynę Braun 3 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu.

Gentamicyna Braun 3 mg/ml będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie drogą dożylnej infuzji przez 30–60 minut.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę wiek, wagę, stan ogólny, ciężkość zakażenia oraz funkcję nerek. Podczas leczenia należy monitorować funkcję nerek.

Dorośli i młodzież (12–17 lat)

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży z prawidłową funkcją nerek wynosi 3–6 mg/kg/dobę gentaminy w postaci jednej dawki dobowej lub podzielona na dwie dożylne infuzje dziennie.

Zazwyczaj leczenie gentamycyną nie będzie trwać dłużej niż 7–10 dni. Tylko w przypadkach ciężkich i skomplikowanych zakażeń leczenie może przekroczyć 10 dni.

Stężenia gentamycyny we krwi będą dokładnie monitorowane poprzez badanie próbek krwi pobranych na końcu przedziału dawkowania oraz bezpośrednio po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontrolowania funkcji nerek. Dawkę dostosowuje się starannie, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Stosowanie u dzieci

Dawka dzienna dla noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała na dobę. Noworodki otrzymują wymaganą dobę dzienną w jednej dawce.

Dawka dzienna dla niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała na dobę jako jedna dawka (zalecane) do dwóch dawek.

Zalecana dawka dzienna dla starszych dzieci z prawidłową funkcją nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała na dobę jako jedna dawka (zalecane) do dwóch dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, będziesz dokładnie monitorowany w celu odpowiedniego dostosowania stężenia gentamycyny we krwi, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między poszczególnymi dawkami. Lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerki

W tym przypadku dawkę dostosowuje się starannie na podstawie stężenia gentamycyny we krwi.

U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych:

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek utrzymania niż młodsi dorośli, aby osiągnąć odpowiednie stężenia gentamycyny we krwi.

Dawkowanie u pacjentów z otyłością

Początkową dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40 procent nadmiarowej masy ciała.

Jeśli stosuje się więcej Gentamicyna Braun 3 mg/ml niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Konsultacją Toksykologiczną (telefon: 91 562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej spowodowanej zbyt wysoką dawką lub jej kumulacją, co należy szczególnie brać pod uwagę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą wspomóc eliminację antybiotyku.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościową należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie specyficzne, dostosowane do rodzaju i nasilenia reakcji (np. antyhistaminiki, glikokortykosteroidy, adrenalina...).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Gentamicyna Braun 3 mg/ml:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Gentamicyna Braun 3 mg/ml

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Poniżej przedstawiono listę reakcji niepożądanych według dotkniętych układów organizmu i w kolejności malejącej częstości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo często (1 na 10 pacjentów), często (1 na 100 pacjentów), rzadko (1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (1 na 10 000 pacjentów), niezwykle rzadko (mniej niż 1 na 100 000 pacjentów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gentamycyny Braun 3 mg/ml.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Gentamycyny Braun 3 mg/ml po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużywaną część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gentamicyna Braun 3 mg/ml

Substancją czynną w Gentamicyna Braun 3 mg/ml jest siarczan gentamycyny.

Każdy fiolka zawiera 3 mg/ml gentamycyny w postaci zasady.

Substancją czynną jest gentamycyna (w postaci siarczanu).

Każdy ml roztworu zawiera gentamycynę (jako siarczan) odpowiadającą 3 mg gentamycyny.

Każda butelka o pojemności 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 300 mg gentamycyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, edetyna sodu i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 20 butelek polietylenowych o pojemności 80 ml i 100 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Należy dokładnie monitorować funkcje nerek oraz nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, podczas długotrwałego stosowania lub przy dawkowaniu przekraczającym zalecane dawki. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia, w zależności od przypadku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.

Gentamicyna Braun 3 mg/ml roztwór do dożylnej infuzji jest gotowym do użycia roztworem i dlatego nie powinien być rozcieńczany przed podaniem. Może jednak być podawany jednocześnie w tej samej linii dożylnej razem z roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Aminoglikozydów nie należy mieszać z żadnym innym lekiem, należy podawać je oddzielnie.

Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki stosowanymi przy obrocie roztworami do infuzji dożylnej.

Po otwarciu opakowania, niezużytą część roztworu należy usunąć.

Z uwagi na potencjalną toksyczność aminoglikozydów, nie należy stosować zaleceń dotyczących „stałych dawek”, które nie są oparte na masie ciała. Obliczenie dawki jest zasadnicze dla ustalenia indywidualnych potrzeb pacjenta.

LEK PODLEGAJĄCY RECEPTOWI

B|BRAUN