Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Гентамицина Браун 3 мг/мл
Как применять Гентамицин Браун 3 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гентамицина Браун 3 мг/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он применяется

Лекарственное средство Гентамицин Браун 3 мг/мл представляет собой водный раствор гентамицина — бактерицидного антибиотика из группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данное лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Гентамицин Браун применяется для кратковременного лечения в комбинации с другими антибиотиками при следующих заболеваниях, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря:

Основные показания включают:

инфекция крови, известная как септицемия
инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги)
инфекции нижних дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения, включая тяжёлую пневмонию
осложнённые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит
инфекции клапанов сердца (бактериальный эндокардит)
инфекции, возникающие после хирургического вмешательства

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гентамицин Браун 3 мг/мл

Не применяйте Гентамицин Браун 3 мг/мл:

При наличии аллергии на гентамицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6), а также на другие аминогликозидные антибиотики.
При заболевании миастения гравис.
Не следует применять совместно с другими препаратами, токсичными для уха или почек, а также с петлевыми диуретиками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Гентамицин Браун 3 мг/мл.

Сообщите врачу обо всех аллергических реакциях или имеющихся/перенесённых заболеваниях, особенно:

при аллергии на гентамицин или другие аминогликозидные антибиотики;
при нарушении функции почек — это может повысить риск токсичности;
при наличии заболеваний мышц, таких как миастения гравис или болезнь Паркинсона, поскольку может усилиться мышечная слабость;
при приёме диуретиков, которые могут быть токсичны для уха;
при появлении симптомов ототоксичности, таких как головокружение, приступы вращения (вертиго), тиннитус (ощущение звона), шум в ушах и снижение слуха, а также симптомов нефротоксичности;
при наличии у Вас или в семейном анамнезе митохондриальной мутации (генетического заболевания), связанной с потерей слуха, или при ранее перенесённой потере слуха на фоне приёма антибиотиков, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут увеличивать риск потери слуха при приёме этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед началом терапии Гентамицин Браун 3 мг/мл;
при появлении сильной диареи;
возможно, что Ваша инфекция не будет поддаваться лечению гентамицином, если ранее не реагировала на другие аминогликозиды, а также возможна аллергическая реакция, если у Вас уже была аллергия на другой аминогликозид;
если Вы беременны или кормите грудью.

Для снижения риска поражения слухового нерва и почек Ваш врач особенно тщательно оценит следующее:

контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения;
строгое соблюдение дозировки с учётом функции почек;
при нарушении функции почек в расчёте общей дозы будут учитываться антибиотики, дополнительно вводимые непосредственно в очаг инфекции;
при необходимости — мониторинг сывороточных концентраций гентамицина в ходе лечения;
при наличии уже существующего поражения слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или при длительном лечении требуется дополнительный контроль функции слуха и равновесия;
по возможности, лечение гентамицином должно продолжаться не более 10–14 дней (обычно 7–10 дней);
между курсами лечения гентамицином и другими близкородственными антибиотиками должно проходить достаточное время — 7–14 дней;
следует избегать одновременного применения веществ, потенциально токсичных для слухового нерва или почек, с гентамицином. Если это невозможно, требуется особенно тщательный контроль функции почек;
уровень жидкости в организме и диурез должны находиться в пределах нормы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гентамицин Браун 3 мг/мл

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Гентамицин Браун 3 мг/мл с нижеперечисленными препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения одного из них.

Эфир, миорелаксанты

Аминогликозиды усиливают блокаду нервно-мышечной передачи, вызванную эфиром и миорелаксантами. Поэтому при одновременном применении этих веществ за Вами будет вестись особо тщательное наблюдение.

Анестезия с метоксифлураном

Анестезиолог должен быть информирован о том, что Вы принимали или принимаете аминогликозиды, перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующий газ). По возможности следует избегать применения этого препарата из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарственные средства с возможным ототоксическим и нефротоксическим действием

При одновременном, последовательном или недавнем применении гентамицина с препаратами, содержащими следующие вещества, за Вами будет вестись особенно тщательное наблюдение:

амфотерицин В (при грибковых инфекциях),
колистин (для деконтаминации кишечника),
циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
цисплатин (противоопухолевое средство),
ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также особо тщательно будет контролироваться состояние при одновременном применении мочегонных средств, содержащих, например, этакриновую кислоту или фуросемид.

Гентамицин может вызывать изменения лабораторных показателей следующих веществ: мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, креатинина, лактатдегидрогеназы, натрия, калия, магния и кальция.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение во время беременности не рекомендуется, однако врач оценит целесообразность его применения. Если препарат применяется во время беременности или женщина забеременела в ходе лечения, её необходимо проинформировать о возможных рисках.

Как правило, кормление грудью не должно проводиться при лечении матери. Врач оценит целесообразность применения препарата в каждом конкретном случае.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Применение этого лекарственного средства может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, в том числе после окончания лечения, особенно при длительном лечении или применении высоких доз, при неконтролируемой почечной недостаточности или у пожилых пациентов. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Гентамицин Браун 3 мг/мл содержит натрий:

Флаконы по 80 мл:

Это лекарственное средство содержит 283,47 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 80 мл. Это составляет 14,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Флаконы по 100 мл:

Это лекарственное средство содержит 354,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,72 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Гентамицин Браун 3 мг/мл

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в настоящей аннотации, либо указания врача или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Врач определит продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше срока.

Гентамицин Браун 3 мг/мл будет вводиться только медицинским персоналом путем внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от возраста, массы тела, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Во время лечения необходимо контролировать функцию почек.

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет)

Как правило, рекомендуемая доза для взрослых и подростков с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг/сут гентамицина в виде однократной суточной дозы или разделённой на две инфузии в день.

Обычно лечение гентамицином длится не более 7–10 дней; только при тяжёлых и осложнённых инфекциях продолжительность лечения может превышать 10 дней.

Уровень гентамицина в крови будет тщательно контролироваться с помощью анализа образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Ваша доза будет тщательно подбираться с целью предотвращения повреждения почек.

Применение у детей

Суточная доза для новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в день. Новорождённым требуемая суточная доза вводится однократно.

Суточная доза для младенцев старше первого месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день в виде одной (предпочтительно) или двух доз.

Рекомендуемая суточная доза для более старших детей с нормальной функцией почек — 3–6 мг/кг массы тела в день в виде одной (предпочтительно) или двух доз.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

При нарушении функции почек требуется тщательный контроль за концентрацией гентамицина в крови с коррекцией дозы либо путём её уменьшения, либо увеличения интервала между отдельными дозами. Ваш врач знает, как скорректировать режим дозирования в таких случаях.

Дозирование у пациентов, находящихся на почечном диализе

В этом случае ваша доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня гентамицина в крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов:

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая поддерживающая доза по сравнению с молодыми взрослыми для достижения достаточного уровня гентамицина в крови.

Дозирование у пациентов с ожирением

Исходная доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела плюс 40 % избыточной массы тела.

Если вы применили Гентамицин Браун 3 мг/мл в большем количестве, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

В случае развития токсической реакции вследствие высокой дозы или накопления препарата, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, перитонеальный диализ или гемодиализ могут способствовать выведению антибиотика.

При возникновении реакции гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение, адекватное характеру и тяжести реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т.д.).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Гентамицин Браун 3 мг/мл:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Гентамицином Браун 3 мг/мл

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведён список нежелательных реакций в зависимости от поражённых систем органов и по убывающей частоте их возникновения согласно следующим критериям:

очень часто (у 1 из каждых 10 пациентов), часто (у 1 из каждых 100 пациентов), нечасто (у 1 из каждых 1 000 пациентов), редко (у 1 из каждых 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из каждых 100 000 пациентов).

Пораженная система органов	Частота	Нежелательные реакции
Заболевания почек и мочевыводящих путей:	очень часто: редко: очень редко:	нефротоксичность: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, альбуминурия, наличие в моче эритроцитов и лейкоцитов повышение уровня мочевины в крови (обратимо) острая почечная недостаточность, повышенные уровни фосфатов и аминокислот в моче (так называемый приобретённый синдром Фанкони, связанный с высокими дозами, применяемыми в течение длительного времени)
Заболевания уха и лабиринта:	очень часто: частота неизвестна	нейротоксичность-ототоксичность: поражение VIII пары черепных нервов: потеря слуха, головокружение, повреждение улитки, включая потерю слуха на высоких частотах. Возможны головокружение, атаксия (расстройство, влияющее на произвольные движения), вестибулярные нарушения, шум в ушах и потеря слуха. необратимая потеря слуха, глухота
Заболевания нервной системы:	редко: очень редко:	поражение периферических нервов, ухудшение или потеря чувствительности органическое поражение головного мозга, судороги, блокада нервной и мышечной функции, головокружение, нарушение равновесия, головная боль
Заболевания глаз	очень редко:	нарушения зрения
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:	нечасто: редко: очень редко:	аллергическая сыпь, зуд покраснение кожи выпадение волос, тяжёлая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся волдырями и покраснением кожи (многоформная эритема), в очень тяжёлых случаях может затрагивать внутренние органы и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желудочно-кишечные расстройства:	нечасто:	тошнота, рвота, диарея, связанная с применением антибиотика
Заболевания печени и желчевыводящих путей	редко:	повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в крови (обратимо)
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани:	редко: очень редко:	мышечная боль (миалгия) дрожание мышц (вызывающее трудности при стоянии)
Общие нарушения и изменения в месте введения:	редко: очень редко:	повышение температуры тела боль в месте инъекции
Заболевания крови и лимфатической системы:	нечасто: очень редко:	нарушение состава крови снижение количества различных типов кровяных клеток, повышение числа эозинофилов (определённый тип лейкоцитов)
Заболевания иммунной системы	очень редко:	лекарственная лихорадка, острые тяжёлые реакции гиперчувствительности
Нарушения обмена веществ и питания	очень редко: редко:	низкий уровень фосфатов в крови (связанный с высокими дозами, применяемыми длительное время) низкий уровень калия, кальция и магния в крови (связанный с высокими дозами, применяемыми длительное время), потеря аппетита, снижение массы тела
Психиатрические расстройства	очень редко:	спутанность сознания, галлюцинации, депрессия
Сосудистые расстройства:	очень редко:	гипотензия (низкое артериальное давление); гипертензия (высокое артериальное давление)
Инфекции и инвазии	очень редко:	инфекция другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину, воспаление толстой кишки (обычно может быть вызвано другими антибиотиками)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты любого типа, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гентамицина Браун 3 мг/мл.

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Гентамицин Браун 3 мг/мл после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое флаконов должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остатки раствора следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гентамицин Браун 3 мг/мл

Действующее вещество препарата Гентамицин Браун 3 мг/мл — сульфат гентамицина.

Каждый флакон содержит 3 мг/мл гентамицина в пересчёте на основание.

Действующее вещество — гентамицин (в форме сульфата).

Каждый мл раствора содержит гентамицин (в виде сульфата), эквивалентный 3 мг гентамицина.

Каждый флакон объёмом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 300 мг гентамицина.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия эдетат, вода для инъекций — в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 1 и 20 флаконов из полиэтилена, содержащих 80 мл и 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Испания

Настоящая инструкция была одобрена в октябре 2024 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения:

У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата в течение длительного времени или в дозах, превышающих рекомендованные, необходимо тщательно контролировать функцию почек и слухового нерва. При появлении признаков нефротоксичности или ототоксичности требуется коррекция дозы или прекращение лечения в зависимости от клинической ситуации.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий — готовый к применению раствор, который перед введением разводить не следует. Однако препарат может вводиться одновременно по одной и той же внутривенной линии с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Аминогликозиды не следует смешивать с другими лекарственными средствами, их необходимо вводить отдельно.

Препарат следует использовать в обычных условиях асептики, соблюдаемых при работе с растворами для внутривенных инфузий.

После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Из-за потенциальной токсичности аминогликозидов не следует придерживаться рекомендаций по «фиксированным дозам», не основанным на массе тела. Важно рассчитывать дозу индивидуально для каждого пациента.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ОТПУСКАЕМЫЙ ПО РЕЦЕПТУ

B|BRAUN