Gentamicina Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gentamicina Braun 3 mg/ml soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Gentamicina Braun 3 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina Braun 3 mg/ml
3. Come usare Gentamicina Braun 3 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gentamicina Braun 3 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gentamicina Braun 3 mg/ml e a cosa serve

Il medicinale Gentamicina Braun 3 mg/ml è una soluzione acquosa di gentamicina, un antibiotico battericida del gruppo degli aminoglicosidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Gentamicina Braun viene utilizzata per il trattamento, a breve termine e in associazione con altri antibiotici, delle seguenti patologie, ad eccezione delle infezioni complicate di rene, tratto urinario e vescica.

Le principali indicazioni sono le seguenti:

• infezione del sangue, nota come sepsi
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (compresi i casi di ustioni)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, che si manifestano durante il ricovero ospedaliero, inclusa la polmonite grave
• infezioni complicate e ricorrenti delle vie urinarie
• infezioni del tratto gastrointestinale, compresa la peritonite
• infezioni delle valvole cardiache (endocardite batterica)
• infezioni post-operatorie

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gentamicina Braun 3 mg/ml

Non usi Gentamicina Braun 3 mg/ml:

• Se è allergico alla gentamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6), oppure ad altri antibiotici aminoglicosidi.
• Se soffre di miastenia grave.
• Non deve essere somministrato insieme ad altri prodotti che siano tossici per l’orecchio o per il rene, né con diuretici potenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o pregresso, in particolare:

• se è allergico alla gentamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi.
• se i suoi reni non funzionano correttamente, poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità.
• se soffre di disturbi muscolari, come miastenia grave o malattia di Parkinson, poiché la debolezza muscolare potrebbe peggiorare.
• se sta assumendo diuretici che possono essere tossici per l’orecchio.
• se compaiono sintomi di tossicità uditiva come capogiri, vertigini, tinnito (sensazione di tintinnio), ronzio nelle orecchie e perdita dell’udito, oppure sintomi di tossicità renale.
• se ha, o ha avuto un’anamnesi familiare materna di malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica), o perdita dell’udito dovuta ad antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle un test genetico prima della somministrazione di Gentamicina Braun 3 mg/ml.
• se sviluppa diarrea intensa.
• è possibile che l’infezione non risponda alla gentamicina se non ha risposto ad altri aminoglicosidi, e potrebbe manifestare una reazione allergica se è già allergico a un altro aminoglicoside.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Per ridurre il rischio di danni nervosi all’orecchio e ai reni, il medico presterà particolare attenzione a quanto segue:

• Monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzionalità renale prima, durante e dopo il trattamento.
• Dosaggio rigorosamente in base alla funzionalità renale.
• Se ha una funzionalità renale compromessa, verranno considerati per la dose totale gli antibiotici somministrati in aggiunta direttamente nel sito dell’infezione.
• Monitoraggio delle concentrazioni ematiche di gentamicina durante il trattamento, se le caratteristiche del suo caso lo richiedono.
• Se ha già un danno nervoso all’orecchio (deterioramento della funzione uditiva o dell’equilibrio), o se il trattamento è a lungo termine, sarà necessario un controllo aggiuntivo della funzione dell’equilibrio e dell’udito.
• Se possibile, il trattamento con gentamicina non dovrà superare i 10-14 giorni (normalmente 7-10 giorni).
• Dovrà trascorrere un intervallo sufficiente, di 7-14 giorni, tra i singoli trattamenti con gentamicina e altri antibiotici strettamente correlati.
• Evitare la somministrazione di altre sostanze con possibili effetti dannosi sul nervo uditivo o sui reni in combinazione con la gentamicina. Se ciò non fosse evitabile, sarà necessario un controllo particolarmente accurato della funzionalità renale.
• Il livello di fluidi corporei e la produzione urinaria devono essere entro valori normali.

Altri medicinali e Gentamicina Braun 3 mg/ml

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione di Gentamicina Braun 3 mg/ml insieme ai seguenti medicinali potrebbe richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento.

Etère, miorilassanti

Il blocco della funzione nervosa e muscolare indotto dagli aminoglicosidi viene potenziato dall’etere e dai miorilassanti. Pertanto, sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di tali sostanze.

Anestesia con metossiflurano

L’anestesista deve sapere se ha ricevuto o sta ricevendo aminoglicosidi prima di praticare l’anestesia con metossiflurano (un gas anestetico) e, se possibile, evitare l’uso di questo agente, a causa del maggiore rischio di danno renale.

Altri medicinali con possibili effetti tossici sul nervo uditivo e sui reni

Sarà attentamente monitorato se assume gentamicina prima, durante o dopo il trattamento con medicinali contenenti le seguenti sostanze:

• anfotericina B (contro le infezioni fungine),
• colistina (per la decontaminazione intestinale),
• ciclosporina (per la soppressione di reazioni immunitarie indesiderate),
• cisplatino (agente antitumorale),
• vancomicina, streptomicina, viomicina, carbenicillina, altri aminoglicosidi, cefalosporine (antibiotici).

Sarà inoltre attentamente monitorato se assume medicinali per aumentare la diuresi contenenti, ad esempio, acido etacrínico e furosemide.

La gentamicina può provocare alterazioni nei valori analitici di alcune sostanze come: azoto ureico, transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, lattato deidrogenasi, sodio, potassio, magnesio e calcio.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento durante la gravidanza non è raccomandato, anche se il medico valuterà l’opportunità del suo utilizzo. Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve essere informata dei possibili rischi.

In linea generale, non deve essere praticato l’allattamento se la madre è in trattamento. Il medico valuterà l’opportunità del suo utilizzo caso per caso.

Conduzione e utilizzo di macchinari:

L'uso di questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, anche dopo il trattamento, in particolare in caso di trattamenti prolungati o dosi elevate, in presenza di insufficienza renale non controllata o in soggetti di età avanzata. Pertanto, si dovrà prestare particolare cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.

Gentamicina Braun 3 mg/ml contiene sodio:

Flaconi da 80 ml:

Questo medicinale contiene 283,47 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 80 ml. Ciò corrisponde al 14,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconi da 100 ml:

Questo medicinale contiene 354,33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,72% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Gentamicina Braun 3 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o all’infermiere.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Gentamicina Braun 3 mg/ml verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario mediante perfusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.

Il medico stabilirà la dose più appropriata per lei, in base all’età, al peso, allo stato generale, alla gravità dell’infezione e al funzionamento dei reni. Durante il trattamento deve essere effettuato un monitoraggio della funzionalità renale.

Adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni)

In linea generale, la dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti con funzionalità renale normale è di 3-6 mg/kg/die di gentamicina base, somministrata come dose singola giornaliera oppure suddivisa in due infusioni giornaliere.

Di norma, il trattamento con gentamicina non supera i 7-10 giorni; solo in caso di infezioni gravi e complicate il trattamento può protrarsi oltre i 10 giorni.

I livelli di gentamicina nel sangue verranno attentamente monitorati analizzando campioni ematici prelevati alla fine dell’intervallo tra due dosi e immediatamente dopo il termine dell’infusione, principalmente per controllare la funzionalità renale. La sua dose verrà attentamente aggiustata per evitare danni renali.

Uso nei bambini

La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. I neonati ricevono la dose giornaliera richiesta in un’unica somministrazione.

La dose giornaliera nei lattanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in un’unica dose (preferita) oppure in due dosi singole.

La dose giornaliera raccomandata nei bambini più grandi con funzionalità renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno, in un’unica dose (preferita) oppure in due dosi singole.

Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

Se ha un’alterazione della funzionalità renale, verrà monitorato per adeguare opportunamente le concentrazioni ematiche di gentamicina, riducendo la dose o allungando l’intervallo tra le singole somministrazioni. Il medico sa come aggiustare lo schema posologico in tale situazione.

Dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi renale

In questo caso la sua dose verrà attentamente aggiustata in base al livello di gentamicina nel sangue.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessario aggiustare la dose.

Uso nei pazienti anziani:

I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento più basse rispetto ai giovani adulti per ottenere livelli ematici adeguati di gentamicina.

Dosaggio nei pazienti con obesità

La dose iniziale deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale più il 40 per cento del peso in eccesso.

Se usa più Gentamicina Braun 3 mg/ml di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Qualora si verifichi una reazione tossica dovuta a un dosaggio elevato o a un accumulo del principio attivo, situazione da tenere particolarmente presente nei pazienti con grave insufficienza renale, la dialisi peritoneale o l'emodialisi possono favorire l'eliminazione dell'antibiotico.

Qualora si manifesti una reazione di ipersensibilità, il trattamento dovrà essere interrotto e al paziente dovrà essere somministrato un trattamento specifico adeguato alla natura e all'intensità della reazione (antistaminici, corticosteroidi, adrenalina...).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di usare Gentamicina Braun 3 mg/ml:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gentamicina Braun 3 mg/ml

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito è riportato l'elenco delle reazioni avverse in base ai sistemi interessati e in ordine decrescente di frequenza secondo i criteri:

Molto frequenti (1 ogni 10 pazienti), frequenti (1 ogni 100 pazienti), non frequenti (1 ogni 1.000 pazienti), rare (1 ogni 10.000 pazienti) e molto rare (meno di 1 ogni 100.000 pazienti)

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gentamicina Braun 3 mg/ml.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Gentamicina Braun 3 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto dei flaconcini deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gentamicina Braun 3 mg/ml

Il principio attivo di Gentamicina Braun 3 mg/ml è gentamicina solfato.

Ogni flaconcino contiene 3 mg/ml di base di gentamicina.

Il principio attivo è la gentamicina (in forma di solfato).

Ogni ml di soluzione contiene gentamicina (come solfato) corrispondente a 3 mg di gentamicina.

Ogni flacone da 80 ml contiene 240 mg di gentamicina.

Ogni flacone da 100 ml contiene 300 mg di gentamicina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da 1 e 20 flaconi di polietilene contenenti 80 ml e 100 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Devono essere attentamente monitorizzate la funzionalità renale e del nervo uditivo nei pazienti con insufficienza renale, quando il farmaco viene utilizzato per periodi prolungati o somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate. L'insorgenza di segni di nefro- o ototossicità determinerà un aggiustamento della posologia o la sospensione del trattamento, a seconda dei casi.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante il trattamento.

Gentamicina Braun 3 mg/ml soluzione per perfusione endovenosa è una soluzione pronta all'uso e pertanto non deve essere diluita prima della somministrazione. Tuttavia, può essere somministrata in perfusione contemporaneamente, nella stessa linea endovenosa, con soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%.

Gli aminoglicosidi non devono essere mescolati con altri medicinali, ma devono essere somministrati separatamente.

Maneggiare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni per perfusione endovenosa.

Dopo l'apertura della confezione, la parte non utilizzata della soluzione deve essere scartata.

A causa della tossicità potenziale degli aminoglicosidi, non si devono seguire raccomandazioni di "dosi fisse" non basate sul peso corporeo. È invece essenziale calcolare la posologia in base alle esigenze individuali di ogni paziente.

MEDICINALE SOTTO PRESCRIZIONE MEDICA

B|BRAUN