Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

гентаміцин (сульфат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гента Гобенс
Як застосовувати Гента Гобенс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гента Гобенс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики, тобто використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною — гентаміцином.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Гента Гобенс слід застосовувати лише у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, за винятком ускладнених інфекцій нирок, сечовидільних шляхів і сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування таких захворювань:

Ускладнені та рецидивуючі інфекції нирок, сечовидільних шляхів і сечового міхура.
Інфекції легень та дихальних шляхів, що виникають під час перебування в лікарні.
Інфекції черевної порожнини, наприклад, запалення очеревини.
Інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, важкі опіки.
Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
Запалення внутрішнього шару серця (для лікування інфекцій).
Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гента Гобенс

Не застосовуйте Гента Гобенс

Якщо Ви маєте алергію на гентаміцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас є миастенія гравіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гента Гобенс, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Маєте порушення функції нирок або глухоту внутрішнього вуха.
Якщо у Вас є, або була в анамнезі матері, хвороба, пов’язана з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання), або втрата слуху через антибіотики, Вам слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням аміноглікозиду; певні мутації мітохондрій можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього лікарського засобу. Лікар може порадити Вам пройти генетичне дослідження перед застосуванням Гента Гобенс.

У цьому випадку Вам буде призначено гентаміцин лише тоді, коли лікар вважатиме його абсолютно необхідним для лікування Вашої хвороби. Лікар особливо ретельно підбере дозу гентаміцину.

Лікар буде особливо обережним, якщо у Вас є захворювання, що впливає на нервово-м’язову функцію, наприклад хвороба Паркінсона, або якщо Ви отримуєте м’язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може викликати блокування нервово-м’язової функції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильна діарея.

Можливо, що Ваша інфекція не піддається дії гентаміцину, якщо вона не піддавалася дії інших аміноглікозидів, а також може виникнути алергічна реакція на гентаміцин, якщо Ви вже маєте алергію на інший аміноглікозид.

Досвід щодо застосування гентаміцину один раз на добу у пацієнтів літнього віку обмежений.

Для зменшення ризику ураження слухового нерву та нирок лікар особливо ретельно оцінюватиме наступне:

Контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування.
Дозування суворо відповідно до функції нирок.
Якщо у Вас є порушення функції нирок, при розрахунку загальної дози враховуватимуться антибіотики, що додатково застосовуються безпосередньо в місце інфекції.
Контроль сироваткових концентрацій гентаміцину під час лікування, якщо цього вимагають особливості Вашого випадку.
Якщо у Вас вже є ураження слухового нерву (порушення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
За можливості, лікування гентаміцином не повинно тривати більше 10–14 днів (зазвичай 7–10 днів).
Між окремими курсами лікування гентаміцином та іншими близькими за дією антибіотиками має пройти достатній проміжок часу — 7–14 днів.
Уникайте застосування інших речовин, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв або нирки, разом із гентаміцином. Якщо цього уникнути неможливо, необхідний особливо ретельний контроль функції нирок.
Рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.

Інші лікарські засоби та Гента Гобенс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Необхідно бути обережним при застосуванні таких ліків:

Ефір, м’язові релаксанти

Блокування нервово-м’язової функції аміноглікозидами посилюється під дією ефіру та м’язових релаксантів. Тому під час прийому цих речовин за Вами буде особливо уважно спостерігатися.

Анестезія метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, чи отримували Ви аміноглікозиди раніше або зараз, перед проведенням анестезії метоксифлураном (анестетичний газ), і за можливості уникати застосування цього засобу через підвищений ризик ураження нирок.

Інші лікарські засоби, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв та нирки

За Вами буде особливо уважно спостерігатися, якщо Ви отримуєте гентаміцин до, під час або після лікування ліками, що містять такі речовини:

амфотерицин В (від грибкових інфекцій),
колістин (для деконтамінації кишечника),
циклоспорин (для пригнічення небажаних імунних реакцій),
цисплатин (протираковий засіб),
ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Особливо уважне спостереження також необхідне, якщо Ви отримуєте ліки, що підвищують діурез, які містять, наприклад, етакринову кислоту або фуросемід.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар ретельно оцінить, чи слід припинити годування грудьми або терапію гентаміцином.

Керування транспортними засобами та механізмами

Рекомендовано обережність при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та головокружіння.

Гента Гобенс може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, украй рідко, бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати Гента Гобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гента Гобенс постачається у вигляді розчину, готового до внутрішньом’язового введення або внутрішньовенного введення після розведення.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок

Рекомендована добова доза для підлітків і дорослих із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (у переважному порядку) або до 2 окремих доз.

Зазвичай, лікування гентаміцином триватиме не більше 7–10 днів; лікування може бути продовжене понад 10 днів лише у випадках важких і ускладнених інфекцій.

Рівень гентаміцину у вашій крові буде ретельно контролюватися шляхом дослідження зразків крові, взятих наприкінці інтервалу між дозами та безпосередньо після закінчення інфузії, головним чином для контролю функції нирок. Доза буде уважно коригуватися, щоб уникнути ураження нирок.

Застосування у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим необхідну добову дозу вводять одноразово.

Рекомендована добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5–7,5 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (у переважному порядку) або до 2 окремих доз.

Рекомендована добова доза для старших дітей (від 2 до 12 років) із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (у переважному порядку) або до 2 окремих доз.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас ниркова недостатність, буде проведено контроль для правильного підбору концентрації гентаміцину в крові, шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як скоригувати схему дозування у такому випадку.

Дозування для пацієнтів, які проходять діаліз нирок

У цьому випадку доза буде ретельно коригуватися відповідно до рівня гентаміцину у вашій крові.

Пацієнтам похилого віку можуть знадобитися менші підтримувальні дози, ніж молодим дорослим, для досягнення достатніх рівнів гентаміцину у крові.

У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід розраховувати, виходячи з ідеальної маси тіла плюс 40 % надлишкової маси тіла.

При захворюваннях печінки корекція дози не потрібна.

Якщо ви ввели більше Гента Гобенс, ніж потрібно

У разі накопичення (наприклад, внаслідок ниркової недостатності) можуть виникнути додаткові ураження нирок та слухового нерва.

Лікування у разі передозування

На початку лікування слід припинити. Специфічного антидоту не існує. Гентаміцин можна видалити з крові за допомогою діалізу нирок. Для лікування порушення нервово-м’язової провідності за необхідності може застосовуватися хлорид кальцію та штучна вентиляція легень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Гента Гобенс:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гента Гобенс:

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У певних умовах гентаміцин може проявляти токсичну дію на слуховий нерв і нирки. Недостатність нирок зазвичай спостерігається у пацієнтів, які лікуються гентаміцином, і, як правило, зникає після припинення застосування препарату. У більшості випадків ниркова токсичність пов'язана з надмірною дозою або тривалим лікуванням, наявними нирковими порушеннями або одночасним застосуванням інших речовин, які також мають токсичний ефект на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об'єму крові або шок, або наявне захворювання печінки. Факторами ризику токсичного впливу на слуховий нерв є наявна недостатність печінки або порушення слуху, бактеріємія та підвищена температура.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко, тобто менш ніж у 1 з 10 000 лікованих пацієнтів, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

гострі та тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні);
гостра недостатність нирок.

Висип на шкірі, свербіж і утруднення дихання можуть бути ознаками гострої гіперчутливості.

Зниження кількості сечі або повна відсутність сечовиділення (олігурія, анурія), надмірне сечовиділення вночі та загальна набряклість (затримка рідини) є ознаками гострої недостатності нирок.

Інфекції та інвазії:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину, запалення товстої кишки (зазвичай може бути пов’язане з іншими антибіотиками)
Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)	Аномальний склад крові
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Аномально низька кількість різних типів кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (певної групи білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи — алергічні реакції:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Лікарська лихоманка, гострі та серйозні реакції гіперчутливості
Порушення обміну речовин та харчування:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Низький рівень калію, кальцію та магнію в крові (пов’язані з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу), втрата апетиту, втрата ваги.
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Низький рівень фосфату в крові (пов’язані з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу)
Психіатричні розлади:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Збентеження, галюцинації, психічна депресія
Порушення нервової системи:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Ураження периферичних нервів, погіршення або втрата чутливості
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Органічне захворювання мозку, судоми, блокування нервової та м’язової функції, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль
Очні розлади:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Погіршення зору
Розлади вуха та лабіринту:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Ураження слухового нерва, втрата слуху, хвороба Меньєра, дзвін/шум у вухах, запаморочення
Порушення кровоносних судин:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
Шлунково-кишкові розлади:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Блювота, нудота, підвищення слиновиділення, запалення ротової порожнини
Розлади печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищений рівень печінкових ферментів та білірубіну в крові (усі ці зміни зворотні)
Розлади шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)	Алергічна висипка, свербіж
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Покрасніння шкіри
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Випадіння волосся, серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується везикулами та почервонінням шкіри (множинна еритема), у дуже тяжких випадках може уражати внутрішні органи та потенційно бути смертельним (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Розлади м’язів, скелета та сполучної тканини:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Біль у м’язах (міалгія)
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Тремтіння м’язів (що призводить до труднощів при підйомі)
Ниркові та сечові розлади:
Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)	Погіршення функції нирок (що зазвичай вирішується після припинення лікування)
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищений рівень сечовини в крові (зворотній)
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Гостра ниркова недостатність та підвищений рівень фосфатів та амінокислот у сечі (так званий набутий синдром Фанконі, пов’язаний з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого періоду часу)
Загальні розлади та зміни у місці введення:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищення температури тіла
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)	Біль у місці ін’єкції.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їх частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних:

Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гента Гобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису СТЕКЛО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 80 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Діючою речовиною є гентаміцин (сульфат). Кожен флакон містить 240 мг гентаміцину (сульфату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), ЕДТА (етилендіамінтетраоцтова кислота), натрію гідроксид (Е-524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин, що міститься у флаконах Гента Гобенс 80 мг/мл розчину для ін'єкцій, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Кожна упаковка містить 1 флакон. Кожен флакон об'ємом 3 мл містить 240 мг гентаміцину (у вигляді сульфату).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми:

Гента Гобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.