Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

gentamycyna (siarczan)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genta Gobens i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genta Gobens

3. Jak stosować Genta Gobens

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Genta Gobens

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genta Gobens i do czego służy

Genta Gobens należy do grupy leków zwanych antybiotykami, czyli leków stosowanych w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, które mogą zostać wyeliminowane dzięki substancji czynnej – gentamycynie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Genta Gobens powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób wymienionych poniżej, z wyjątkiem skomplikowanych infekcji nerek, dróg moczowych i pęcherza.

Genta Gobens może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Skomplikowane i nawrotowe infekcje nerek, dróg moczowych i pęcherza.
• Infekcje płuc i dróg oddechowych, występujące podczas hospitalizacji.
• Infekcje jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak ciężkie oparzenia.
• Sepsa (infekcja całego organizmu), obecność bakterii we krwi.
• Zapalenienie wsierdzia (w leczeniu infekcji).
• W leczeniu infekcji popołożnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genta Gobens

Nie stosować Genta Gobens

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli choruje Pan(i) na miastenię gravis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Genta Gobens należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią.
• Ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek lub niedosłuch wywołany przez uszkodzenie ucha wewnętrznego.
• Jeśli ma Pan(i), lub u kobiety w rodzinie występowała choroba spowodowana mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna), lub utrata słuchu spowodowana lekami antybiotycznymi, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie badania genetycznego przed podaniem Genta Gobens.

Gentamycyna zostanie wtedy podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna ją za niezbędną do leczenia choroby. Lekarz będzie szczególnie ostrożny w doborze odpowiedniej dawki gentamycyny.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma Pan(i) chorobę wpływającą na funkcję nerwowo-mięśniową, taką jak choroba Parkinsona, lub jeśli otrzymuje Pan(i) leki rozkurczające mięśnie podczas operacji, ponieważ gentamycyna może wywołać blokadę funkcji nerwowo-mięśniowej.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny biegunka.

Istnieje możliwość, że infekcja nie odpowie na działanie gentamycyny, jeśli nie odpowiadała na inne aminoglikozydy, a także może wystąpić reakcja alergiczną na gentamycynę, jeśli jest się już uczulonym na inny aminoglikozyd.

Doświadczenie w zakresie podawania gentamycyny raz dziennie u pacjentów starszych jest ograniczone.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek, lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie następujących czynników:

• Monitorowanie słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, podczas i po leczeniu.
• Dawkowanie ściśle dostosowane do funkcji nerek.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek, w dawkowaniu uwzględnione zostaną antybiotyki podawane dodatkowo bezpośrednio w miejsce zakażenia.
• Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli szczegóły przypadku tego wymagają.
• Jeśli ma Pan(i) już uszkodzenie nerwu słuchowego (obniżenie funkcji słuchu lub równowagi), lub jeśli leczenie trwa dłużej, wymagana jest dodatkowa kontrola funkcji równowagi i słuchu.
• Jeśli to możliwe, leczenie gentamycyną nie będzie trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni).
• Między poszczególnymi cyklami leczenia gentamycyną i innymi ściśle spokrewnionymi antybiotykami powinien upłynąć wystarczający czas – 7–14 dni.
• Należy unikać podawania innych substancji, które mogą uszkadzać nerw słuchowy lub nerki, w połączeniu z gentamycyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagana jest szczególnie staranna kontrola funkcji nerek.
• Poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie.

Inne leki i Genta Gobens

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące leki:

Eter, leki rozkurczające mięśnie

Blokada funkcji nerwowo-mięśniowej wywołana przez aminoglikozydy może być nasilona przez eter i leki rozkurczające mięśnie. Dlatego podczas przyjmowania tych substancji będzie Pan(i) szczególnie starannie monitorowany.

Znieczulenie metoksyfluranem

Anestezjolog musi wiedzieć, czy otrzymywał(a) Pan(i) aminoglikozydy przed lub podczas znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) i powinien, jeśli to możliwe, unikać stosowania tego środka ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Inne leki mogące uszkadzać nerw słuchowy i nerki

Będzie Pan(i) bardzo starannie monitorowany, jeśli otrzymuje się gentamycynę przed, podczas lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (przeciwko infekcjom grzybiczym),
• kolistynę (do dezkontaminacji przewodu pokarmowego),
• cyklosporynę (do tłumienia niepożądanych reakcji odpornościowych),
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy),
• wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicylinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Będzie Pan(i) również bardzo starannie monitorowany, jeśli otrzymuje się leki zwiększające wydzielanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy lub furozepid.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią. Lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie gentamycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia.

Genta Gobens może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genta Gobens

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Genta Gobens jest dostarczany w postaci roztworu gotowego do wstrzykiwania do mięśni lub dożylnego po rozcieńczeniu.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Zalecana dawka dzienna u dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 pojedynczych dawkach.

Zazwyczaj leczenie gentamycyną trwa nie dłużej niż 7–10 dni; leczenie może przekroczyć 10 dni tylko w przypadku ciężkich i skomplikowanych infekcji.

Stężenie gentamycyny we krwi będzie dokładnie monitorowane poprzez badanie próbek krwi pobranych na końcu przedziału dawkowania i bezpośrednio po zakończeniu wlewu, głównie w celu kontrolowania czynności nerek. Dawkę dostosuje się starannie, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Stosowanie u dzieci

Dawkę dzienną u noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała dziennie. Noworodkom podaje się wymaganą dawkę dzienną w jednej dawce.

Zalecana dawka dzienna u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 pojedynczych dawkach.

Zalecana dawka dzienna u starszych dzieci (2–12 lat) z prawidłową czynnością nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 pojedynczych dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, stężenie gentamycyny we krwi będzie monitorowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między poszczególnymi dawkami. Twój lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerek

W tym przypadku dawkę dostosuje się starannie zgodnie z poziomem gentamycyny we krwi.

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek utrzymujących niż młodzi dorośli, aby osiągnąć odpowiednie stężenie gentamycyny we krwi.

U pacjentów z otyłością dawkę początkową należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadmiaru masy ciała.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Jeśli otrzymasz więcej Genta Gobens niż powinieneś

W przypadku nagromadzenia (np. jako wynik niewydolności nerek) mogą wystąpić dodatkowe uszkodzenia nerek oraz uszkodzenia nerwu słuchowego.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Na początku leczenie zostanie przerwane. Nie istnieje specyficzny antydotum. Gentamycynę można usunąć z krwi za pomocą dializy nerek. W leczeniu blokady funkcji nerwów i mięśni można podać chlorek wapnia i sztuczne oddychanie, jeśli to konieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zapomnisz zastosować Genta Gobens:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Genta Gobens:

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W pewnych warunkach gentamycyna może wykazywać działanie toksyczne na nerw słuchowy i nerki. Niewydolność nerek występuje często u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W większości przypadków toksyczność nerek wiąże się z nadmierną dawką lub przedłużonym leczeniem, istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub innymi substancjami, które również wykazują działanie toksyczne na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka toksyczności nerek są zaawansowany wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi lub wstrząs, a także istniejące schorzenia wątroby. Czynnikami ryzyka działań toksycznych na nerw słuchowy są istniejące schorzenia wątroby lub narządu słuchu, obecność bakterii we krwi oraz gorączka.

Następujące działania uboczne, które mogą występować bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:

• ostry i ciężki przebieg reakcji nadwrażliwości (alergicznych),
• ostra niewydolność nerek.

Wystąpienie wysypki, swędzenia i trudności w oddychaniu może wynikać z objawów ostrej nadwrażliwości.

Zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub całkowite zaprzestanie oddawania moczu (oliguria, anuria), nadmierne oddawanie moczu w nocy oraz ogólnoustrojowe obrzęki (zatrzymanie płynu) są objawami ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszane były również następujące działania niepożądane, choć ich częstość jest nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwała utrata słuchu, głuchota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Genta Gobens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest gentamycyna (siarczan). Każda fiolka zawiera 240 mg gentamycyny (siarczan).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór zawarty w fiolkach Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 240 mg gentamycyny (jako siarczan).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie:

Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.

Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.