Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

гентамицин (сульфат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

  • Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Гента Гобенс
3. Как применять Гента Гобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гента Гобенс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он применяется

Гента Гобенс относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, то есть используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены действующим веществом — гентамицином.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Гента Гобенс следует применять только в комбинации с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Гента Гобенс может быть назначен для лечения следующих заболеваний:

• Осложнённые и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Инфекции лёгких и дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения.
• Брюшные инфекции, такие как воспаление брюшины (перитонит).
• Инфекции кожи и мягких тканей, например, при тяжёлых ожогах.
• Сепсис (инфекция, распространяющаяся по всему организму), бактериемия (наличие бактерий в крови).
• Воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит) — для лечения инфекций.
• Послеоперационные инфекции.

2. Что необходимо знать перед применением Гента Гобенс

Не применять Гента Гобенс

• При повышенной чувствительности к гентамицину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

• При наличии миастении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или имеется поражение внутреннего уха, приводящее к потере слуха.
• Если у вас есть, или в анамнезе вашей матери была митохондриальная мутация (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная антибиотиками, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут повысить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование до начала терапии Гента Гобенс.

Гентамицин будет назначён только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для лечения вашего заболевания. Врач особенно тщательно подберёт дозу гентамицина.

Врач будет особенно осторожен при наличии у вас заболеваний, влияющих на нервно-мышечную проводимость, таких как болезнь Паркинсона, или если вы получаете миорелаксанты во время операции, поскольку гентамицин может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная диарея.

Возможно, что ваша инфекция не поддастся лечению гентамицином, если ранее не отвечала на другие аминогликозиды, а также возможна аллергическая реакция на гентамицин, если у вас уже была аллергия на другой аминогликозид.

Опыт применения гентамицина однократно в сутки у пожилых пациентов ограничен.

Для снижения риска поражения слухового нерва и почек врач особенно тщательно оценит следующие факторы:

• Контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения.
• Строгое соблюдение дозировки в зависимости от функции почек.
• При нарушении функции почек при определении общей дозы учитывается дополнительное введение антибиотиков непосредственно в очаг инфекции.
• При необходимости — мониторинг сывороточных концентраций гентамицина в ходе лечения.
• При уже имеющемся поражении слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или при длительном лечении требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• По возможности, лечение гентамицином не должно превышать 10–14 дней (обычно 7–10 дней).
• Между курсами лечения гентамицином и другими близкородственными антибиотиками должно пройти достаточное время — 7–14 дней.
• Необходимо избегать одновременного применения веществ, которые могут оказывать токсическое действие на слуховой нерв или почки, вместе с гентамицином. Если это невозможно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и диурез должны находиться в пределах нормы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гента Гобенс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

Эфир, миорелаксанты

Аминогликозиды усиливают блокаду нервно-мышечной передачи, вызываемую эфиром и миорелаксантами. Поэтому при одновременном применении этих веществ потребуется особо тщательное наблюдение.

Анестезия метоксифлураном

Анестезиолог должен знать, получали ли вы аминогликозиды ранее или в настоящее время, перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующий газ). По возможности следует избегать применения этого препарата из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарства, потенциально токсичные для слухового нерва и почек

При одновременном или последовательном применении гентамицина с препаратами, содержащими следующие вещества, потребуется особенно тщательное наблюдение:

• амфотерицин В (против грибковых инфекций),
• колистин (для деконтаминации кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевое средство),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также потребуется особо тщательное наблюдение при одновременном применении мочегонных средств, содержащих, например, этакриновую кислоту или фуросемид.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение этого препарата во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или терапии гентамицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и вертиго.

Гента Гобенс может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натриевый метабисульфит (Е-223).

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Гента Гобенс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Гента Гобенс выпускается в виде раствора, готового к внутримышечному введению, или внутривенному введению после разведения.

Режим дозирования для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза у подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Как правило, лечение гентамицином проводится не более чем в течение 7–10 дней; лечение может превышать 10 дней только в случаях тяжёлых и осложнённых инфекций.

Уровень гентамицина в крови будет тщательно контролироваться путём анализа образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Доза будет корректироваться с особой осторожностью для предотвращения повреждения почек.

Применение у детей

Суточная доза у новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в день. Новорождённым суточная доза вводится в виде одной разовой дозы.

Рекомендуемая суточная доза у младенцев старше одного месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Рекомендуемая суточная доза у более старших детей (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек

При нарушении функции почек проводится контроль и соответствующая коррекция концентрации гентамицина в крови, либо за счёт снижения дозы, либо за счёт увеличения интервала между отдельными дозами. Ваш врач знает, как следует скорректировать режим дозирования в таком случае.

Режим дозирования у пациентов, получающих лечение диализом

В этом случае доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня гентамицина в крови.

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы по сравнению с молодыми взрослыми для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.

У пациентов с ожирением начальная доза должна основываться на идеальной массе тела плюс 40 % избыточной массы.

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Если вы ввели больше Гента Гобенса, чем нужно

При накоплении (например, вследствие нарушения функции почек) могут возникнуть дополнительные повреждения почек и поражение слухового нерва.

Лечение в случае передозировки

В первую очередь лечение будет прекращено. Специфического антидота не существует. Гентамицин может быть выведен из крови с помощью почечного диализа. Для лечения нарушения нервно-мышечной проводимости при необходимости может быть введён хлорид кальция и проведена искусственная вентиляция лёгких.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Гента Гобенс:

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Гента Гобенсом:

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При определённых условиях гентамицин может оказывать токсическое действие на слуховой нерв и почки. Почечная недостаточность часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и, как правило, исчезает после прекращения приёма препарата. В большинстве случаев почечная токсичность связана с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек или одновременным применением других веществ, также обладающих нефротоксическим действием. Дополнительными факторами риска нефротоксичности являются пожилой возраст, низкое артериальное давление, снижение объёма крови или шок, а также существующее заболевание печени. Факторами риска токсического действия на слуховой нерв являются уже существующая печеночная или слуховая недостаточность, бактериемия и лихорадка.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко, т.е. менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение, но они могут быть серьёзными и требовать немедленного лечения:

• острые и тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические);
• острая почечная недостаточность.

Сыпь, зуд и затруднённое дыхание могут быть признаками острой гиперчувствительности.

Снижение количества мочи или полное прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), чрезмерное мочеиспускание в ночное время и общая отёчность (задержка жидкости) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных:

• Потеря слуха, необратимая глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Гента Гобенс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — гентамицин (сульфат). Каждый флакон содержит 240 мг гентамицина (сульфата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота), гидроксид натрия (Е-524), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор, содержащийся во флаконах Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 240 мг гентамицина (в виде сульфата).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы:

Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий.

Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.