Genta Gobens 80 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Genta Gobens 80 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

gentamicina (solfato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Genta Gobens e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Genta Gobens
3. Come usare Genta Gobens
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Genta Gobens

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Genta Gobens e a cosa serve

Genta Gobens appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, ovvero viene impiegato per trattare infezioni gravi causate da batteri che possono essere eliminati dal principio attivo gentamicina.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Genta Gobens deve essere utilizzato solo in associazione con altri antibiotici per il trattamento delle malattie elencate di seguito, salvo nei casi di infezioni complicate del rene, delle vie urinarie e della vescica.

Può ricevere Genta Gobens per trattare le seguenti patologie:

• Infezioni complicate e ricorrenti del rene, delle vie urinarie e della vescica.
• Infezioni polmonari e delle vie respiratorie che si manifestano durante il ricovero ospedaliero.
• Infezioni addominali, come ad esempio l'infiammazione del peritoneo.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come ad esempio ustioni gravi.
• Sepsì, infezione generalizzata, batteri nel sangue.
• Infiammazione del rivestimento interno del cuore (per trattare infezioni).
• Per il trattamento di infezioni post-chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Genta Gobens

Non usi Genta Gobens

• Se è allergico alla gentamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di miastenia grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Genta Gobens se:

• È in stato di gravidanza o in allattamento.
• Ha una funzionalità renale alterata o sordità dell’orecchio interno.
• Se lei, o la sua famiglia materna, avete una storia di malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica), o perdita dell’udito dovuta ad antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle un test genetico prima della somministrazione di Genta Gobens.

In tal caso, le verrà somministrata gentamicina solo se il medico la riterrà essenziale per il trattamento della sua malattia. Il medico sarà particolarmente attento a regolare correttamente la dose di gentamicina.

Il medico sarà particolarmente cauto se soffre di una malattia che interessa la funzione nervosa e muscolare, come il morbo di Parkinson, o se sta assumendo un miorilassante durante un intervento chirurgico, poiché la gentamicina può esercitare un effetto bloccante sulla funzione nervosa e muscolare.

Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea intensa.

È possibile che l’infezione non risponda alla gentamicina se in precedenza non ha risposto ad altri aminoglicosidi, e potrebbe sviluppare una reazione allergica alla gentamicina se è già allergico a un altro aminoglicoside.

L’esperienza relativa alla somministrazione di gentamicina una volta al giorno nei pazienti anziani è limitata.

Per ridurre il rischio di danni al nervo uditivo e ai reni, il medico presterà particolare attenzione a quanto segue:

• Monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzionalità renale prima, durante e dopo il trattamento.
• Posologia rigorosamente adattata alla funzionalità renale.
• Se ha una funzionalità renale alterata, verranno considerati per il dosaggio totale gli antibiotici somministrati aggiuntivamente direttamente nel sito dell’infezione.
• Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di gentamicina durante il trattamento, se le caratteristiche del suo caso lo richiedono.
• Se ha già un danno al nervo uditivo (deterioramento dell’udito o dell’equilibrio), o se il trattamento è a lungo termine, sarà necessario un controllo aggiuntivo della funzione dell’equilibrio e dell’udito.
• Ove possibile, il trattamento con gentamicina non dovrà superare i 10-14 giorni (normalmente 7-10 giorni).
• Dovrà trascorrere un intervallo sufficiente, di 7-14 giorni, tra i singoli trattamenti con gentamicina e altri antibiotici strettamente correlati.
• Evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze con possibili effetti tossici sul nervo uditivo o sui reni insieme alla gentamicina. Se ciò non fosse evitabile, sarà necessario un controllo particolarmente accurato della funzionalità renale.
• Il livello di fluidi corporei e la produzione urinaria devono essere entro i limiti normali.

Altri medicinali e Genta Gobens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si deve prestare attenzione ai seguenti medicinali:

Etere, miorilassanti

L’effetto bloccante degli aminoglicosidi sulla funzione nervosa e muscolare viene potenziato dall’etere e dai miorilassanti. Pertanto, verrà monitorata con particolare attenzione durante la somministrazione di tali sostanze.

Anestesia con metossiflurano

L’anestesista deve sapere se ha ricevuto o sta ricevendo aminoglicosidi prima di praticare un’anestesia con metossiflurano (un gas anestetico) e, se possibile, evitare l’uso di questo agente, a causa del maggiore rischio di danno renale.

Altri medicinali con possibili effetti tossici sul nervo uditivo e sui reni

Verrà monitorata con particolare attenzione se assume gentamicina prima, durante o dopo il trattamento con medicinali contenenti le seguenti sostanze:

• anfotericina B (contro le infezioni fungine),
• colistina (per la disinfezione intestinale),
• ciclosporina (per sopprimere reazioni immunitarie indesiderate),
• cisplatino (agente antitumorale),
• vancomicina, streptomicina, viomicina, carbenicillina, altri aminoglicosidi, cefalosporine (antibiotici).

Verrà inoltre monitorata con particolare attenzione se assume diuretici, come l’acido etacrínico e il furosemide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando. Il medico valuterà attentamente se interrompere l’allattamento o la terapia con gentamicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari a causa di possibili effetti indesiderati come vertigini e capogiri.

Genta Gobens può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Genta Gobens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Genta Gobens è disponibile sotto forma di soluzione pronta per la somministrazione intramuscolare, oppure per via endovenosa dopo diluizione.

Posologia per pazienti con funzionalità renale normale

La dose giornaliera raccomandata negli adolescenti e negli adulti con funzionalità renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 1 dose (preferibilmente) o fino a 2 dosi singole.

Generalmente, il trattamento con gentamicina dura non più di 7-10 giorni; il trattamento può superare i 10 giorni solo in caso di infezioni gravi e complicate.

I livelli ematici di gentamicina verranno attentamente monitorati mediante prelievi di sangue effettuati alla fine di un intervallo di somministrazione e immediatamente dopo il termine della perfusione, principalmente per controllare la funzionalità renale. La dose le verrà adeguatamente aggiustata per evitare danni renali.

Uso nei bambini

La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. Ai neonati viene somministrata la dose giornaliera necessaria in un’unica dose.

La dose giornaliera raccomandata nei lattanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 1 dose (preferibilmente) o fino a 2 dosi singole.

La dose giornaliera raccomandata nei bambini più grandi (da 2 a 12 anni) con funzionalità renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 1 dose (preferibilmente) o fino a 2 dosi singole.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

In caso di insufficienza renale, verrà monitorato per aggiustare adeguatamente le concentrazioni ematiche di gentamicina, riducendo la dose o aumentando l’intervallo tra le singole somministrazioni. Il medico saprà come modificare il regime posologico in tale situazione.

Posologia nei pazienti in trattamento con dialisi renale

In questo caso, la dose verrà attentamente aggiustata in base al livello ematico di gentamicina.

Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose di mantenimento inferiore rispetto agli adulti giovani per ottenere livelli ematici adeguati di gentamicina.

Nei pazienti con obesità, la dose iniziale deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale più il 40% dell’eccesso di peso.

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Se assume una quantità di Genta Gobens superiore a quella prescritta

In caso di accumulo (ad es. a causa di insufficienza renale), possono verificarsi danni renali aggiuntivi e danni al nervo uditivo.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Inizialmente, il trattamento verrà interrotto. Non esiste un antidoto specifico. La gentamicina può essere rimossa dal sangue mediante dialisi renale. Per il trattamento del blocco della funzione nervosa e muscolare, può essere somministrato cloruro di calcio e ventilazione artificiale, se necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di assumere Genta Gobens:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Genta Gobens:

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In determinate condizioni, la gentamicina può causare effetti tossici sul nervo uditivo e sui reni. L'insufficienza renale si osserva comunemente nei pazienti trattati con gentamicina e, in genere, si risolve dopo l'interruzione del farmaco. Nella maggior parte dei casi, la tossicità renale è associata a un dosaggio eccessivo o a un trattamento prolungato, a anomalie renali preesistenti o all'uso concomitante di altre sostanze che hanno anch'esse effetti tossici sui reni. Ulteriori fattori di rischio di tossicità renale sono l'età avanzata, la pressione sanguigna bassa, la riduzione del volume ematico o lo shock, o una malattia epatica preesistente. I fattori di rischio di effetti tossici sul nervo uditivo sono l'insufficienza epatica o uditiva preesistente, la presenza di batteri nel sangue e la febbre.

I seguenti effetti indesiderati, che possono verificarsi molto raramente, ossia in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche) acute e gravi.
• insufficienza renale acuta.

L'eruzione cutanea, il prurito e la difficoltà respiratoria possono essere segni di ipersensibilità acuta.

La riduzione della quantità di urina o l'interruzione completa della minzione (oliguria, anuria), la minzione eccessiva durante la notte e il gonfiore generalizzato (ritenzione idrica) sono segni di insufficienza renale acuta.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti avversi, sebbene la loro frequenza non sia nota: le frequenze non possono essere stimate a partire dai dati disponibili:

• Perdita dell'udito irreversibile, sordità.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi possibili non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Genta Gobens

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Genta Gobens 80 mg/ml soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è la gentamicina (solfato). Ogni flaconcino contiene 240 mg di gentamicina (solfato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono metabisolfito di sodio (E-223), metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), EDTA (acido etilendiamminotetraacetico), idrossido di sodio (E-524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione contenuta nei flaconcini di Genta Gobens 80 mg/ml soluzione iniettabile è trasparente, incolore o leggermente giallastra. Ogni confezione contiene 1 flaconcino. Ogni flaconcino da 3 ml contiene 240 mg di gentamicina (come solfato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni:

Genta Gobens 20 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione.

Genta Gobens 40 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Marzo 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.