Геноксал 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Геноксал 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Циклофосфамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Геноксал і для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Геноксалу.
3. Як застосовувати Геноксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Геноксалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Геноксал 50 мг таблетки, вкриті оболонкою і для чого їх застосовують

Геноксал містить активну речовину — циклофосфамід. Це лікарський засіб із групи «цитотоксичних або антинеопластичних засобів», який діє, припиняючи ріст ракових клітин.

Геноксал зазвичай застосовують у монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними ліками або променевою терапією для лікування різних видів раку. До них належать:

• різні форми лімфом, що уражають імунну систему (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• певні види раку білих кров’яних клітин (гостра лімфоцитарна лейкемія, хронічна лімфоцитарна лейкемія, гостра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія),
• рак яєчників та рак молочної залози,
• саркома Юнга (один із видів раку кісток),
• мікронейронний рак легені,
• метастатичні або поширені пухлини центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, Геноксал застосовують під час підготовки до трансплантації кісткового мозку.

Іноді лікарі можуть призначати Геноксал для лікування інших станів, які не пов’язані з онкологією:

• аутоімунні захворювання, що загрожують життю: важкі прогресуючі форми вовчої нефриту (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи) та гранулематоз Вегенера (рідка форма васкуліту).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Геноксалу

Не приймайте Геноксал:

• Якщо Ви маєте алергію на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергійна реакція може включати труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо у Вас наразі є інфекція.
• Якщо Ваша кісткова тканина не функціонує належним чином (особливо якщо Ви раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Вам будуть зроблені аналізи крові для перевірки функції кісткового мозку.
• Якщо у Вас є сечова інфекція, яка може виявлятися болем під час сечовипускання (цистит).
• Якщо у Вас були проблеми з нирками або сечовим міхуром у результаті хіміотерапії або променевої терапії.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке зменшує здатність сечовипускання (обструкція сечових шляхів).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• При лікуванні неонкологічних захворювань, за винятком імунодепресивної терапії в ситуаціях, що загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Геноксалу:

• Якщо у Вас низький рівень кров’яних клітин.
• Якщо у Вас важкі інфекції.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи належно функціонують Ваші печінка та нирки, а також чи була видалена надниркова залоза.
• Якщо Ви отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію; якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви отримували променеву терапію у ділянці серця.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо загальний стан Вашого здоров’я поганий або Ви є літньою, вразливою особою.
• Якщо Ви перенесли хірургічне втручання менше ніж 10 днів тому.

Під час лікування Геноксалом можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анафілактичні реакції).

Геноксал може впливати на Вашу кров і імунну систему.

Кров’яні клітини утворюються у Вашій кістковій тканині. Існують три типи таких клітин:

• червоні кров’яні клітини, які переносять кисень по організмі,
• білі кров’яні клітини, які борються з інфекціями,
• тромбоцити, які забезпечують згортання крові.

Після прийому циклофосфаміду кількість усіх трьох типів кров’яних клітин знижується. Це — неминучий побічний ефект препарату. Рівень крові досягає мінімуму приблизно між 5 і 10 днем після початку застосування Геноксалу і залишається низьким кілька днів після завершення курсу лікування. У більшості людей нормальний рівень кров’яних клітин відновлюється протягом 21–28 днів. Якщо Ви раніше отримували велику кількість хіміотерапії, відновлення може зайняти трохи більше часу.

Якщо кількість Ваших кров’яних клітин знижується, Ви стаєте більш сприйнятливими до інфекцій. Уникайте контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Лікар призначить Вам відповідний препарат, якщо вважатиме, що Ви маєте інфекцію або перебуваєте під загрозою її розвитку.

Лікар переконається, що кількість еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів достатньо висока до початку та під час лікування циклофосфамідом. Можливо, Вам доведеться зменшити дозу препарату або відтермінувати наступну дозу.

Геноксал може впливати на нормальне загоювання ран. Тримайте порізи чистими і сухими, і переконайтеся, що вони загоюються належним чином. Важливо підтримувати здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та запалення слизової оболонки рота. Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте сумніви.

Геноксал може пошкоджувати внутрішній шар сечового міхура, що призводить до кровотечі в сечі або болю під час сечовипускання. Лікар знає, що це може відбутися, і, якщо потрібно, призначить Вам препарат під назвою Месна (Уромітексан) для захисту сечового міхура. Месну можна вводити у вигляді короткої ін’єкції або змішувати з циклофосфамідом у розчині для інфузії. Додаткову інформацію про Месну можна знайти у інструкції, яка входить до упаковки Уромітексану.

Більшість людей, яким призначають Геноксал разом з Месною, не мають проблем із сечовим міхуром, але лікар може захотіти перевірити Вашу сечу на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа. Якщо Ви помітили кров у сечі, негайно повідомте про це лікареві.

Протиракові препарати та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших форм раку; це може відбутися через кілька років після завершення лікування. Геноксал має підвищений ризик викликати рак у ділянці сечового міхура.

Геноксал може викликати ураження серця або впливати на серцевий ритм. Цей ефект більш імовірний при високих дозах Геноксалу, при одночасному лікуванні променевою терапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами, а також у літніх людей. Лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого серця під час лікування.

Геноксал може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легень.

Це може відбутися через більше ніж шість місяців після завершення лікування. Якщо Ви почнете відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це лікареві.

Геноксал може мати потенційно смертельний вплив на Вашу печінку.

Якщо Ви відчуваєте раптове набрякання ваги, біль у печінці або жовтіння шкіри та білок очей (жовтяниця), негайно повідомте про це лікареві.

Може виникнути алопеція або лисина. Волосся має відновитися, хоча його текстура та колір можуть змінитися.

Геноксал може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому препарату. Можливо, Вам доведеться приймати ліки, щоб зупинити нудоту та блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Діти та підлітки

На підставі встановлених схем лікування, дітям та підліткам слід застосовувати дози, подібні до рекомендованих для дорослих.

Застосування Геноксалу разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте про такі ліки або методи лікування, оскільки вони можуть бути несумісними з Геноксалом.

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність Геноксалу:

• апреміпант (використовується для запобігання блювоті),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфаніламіди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

Наступні ліки можуть підвищувати токсичність Геноксалу:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• гідрат хлоралю (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка),
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцеральдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусів),
• ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як: рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), звіробій (рослинний засіб при легкій депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• бензодіазепіни (використовуються як засоби від тривоги),
• ондансетрон (використовується для запобігання блювоті).

Ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив Геноксалу на кров’яні клітини та імунітет:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клозапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив Геноксалу на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• променева терапія у ділянці серця.

Ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив Геноксалу на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості лейкоцитів після хіміотерапії).

Ліки, що можуть підвищувати токсичний вплив Геноксалу на нирки:

• амфотерцин B (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші ліки, що можуть впливати на Геноксал або піддаватися його впливу, включають:

• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи),
• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для відмови від куріння),
• кумарины, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи),
• суксаметоній (використовується як м’язовий релаксант під час медичних процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин ß (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму),
• похідні сульфонілсечовини (можливе зниження рівня цукру в крові при одночасному застосуванні циклофосфаміду та похідних сульфонілсечовини).

Застосування Геноксалу разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді плодів або соку) під час застосування Геноксалу.

Це може вплинути на звичайну дію Вашого лікарського засобу та змінити його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Геноксал може викликати викидиш або уроди у плоду.

Якщо Ви — жінка, Ви не повинні вагітніти під час лікування циклофосфамідом або протягом 12 місяців після завершення лікування. Як чоловіки, так і жінки, що мають статеве життя, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, існує можливість отримати генетичну консультацію (медичну пораду щодо можливого ризику вроджених вад у плоді).

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Геноксалом. Зверніться за порадою до лікаря.

Фертильність

Геноксал може викликати безпліддя у обох статей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яєчок перед початком лікування через можливість розвитку незворотного безпліддя під час лікування циклофосфамідом. Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування, Вам слід обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть впливати на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікар вирішить, чи можете Ви це робити безпечно.

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання таких завдань, як керування автомобілем або робота з механізмами, доки не переконаються, що лікування не впливає на їхню здатність виконувати ці дії.

Геноксал містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Геноксал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Рекомендована доза, якщо інше не вказано лікарем, становить 1–4 таблетки (50–200 мг) на добу для постійного лікування; якщо лікар вважатиме за потрібне, може бути призначено більшу кількість таблеток.

Спосіб застосування:

Геноксал застосовується перорально. Приймайте таблетки вранці. Таблетки потрібно ковтати цілими, під час прийому або одразу після нього випийте достатню кількість рідини.

Тривалість лікування:

Курси лікування при преривчастому режимі можуть повторюватися кожні 3 або 4 тижні. Тривалість лікування та інтервали між ними визначає лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Геноксал також показаний для застосування у дітей. Профіль безпеки Геноксалу у дітей подібний до профілю у дорослих.

Якщо ви прийняли більше Геноксалу, ніж слід

Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Симптоми передозування циклофосфамідом включають побічні ефекти, описані в розділі «Побічні ефекти», але вони, як правило, мають більш тяжкий характер.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Геноксал

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Геноксалом

Не існує побічних ефектів, спричинених припиненням лікування Геноксалом.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Геноксал 50 мг таблетки, вкриті оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Алергічні реакції. До їх ознак належать труднощі з диханням, свистяче дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть призвести до утрудненого дихання або шоку, що потенційно може бути смертельним (анафілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція).
• Поява синців без поштовхів або кровотеча ясен. Це може свідчити про надто низький рівень тромбоцитів у вашій крові.
• Серйозна інфекція або лихоманка, кашель, задишка, ознаки сепсису, такі як лихоманка, прискорене дихання, прискорення серцевого ритму, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження кількості лейкоцитів, і може знадобитися лікування антибіотиками для боротьби з інфекціями.
• Блідість, відчуття апатії та втоми. Це може свідчити про низький рівень еритроцитів (анемія). Зазвичай лікування не потрібне, оскільки з часом організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• Кров у сечі, біль під час сечовипускання або зниження об’єму сечі.
• Ознаки сепсису, такі як лихоманка, прискорене дихання, прискорення серцевого ритму, сплутаність свідомості та набряк.
• Сильний біль у грудях.
• Серйозне ураження легень, що призводить до задишки, кашлю та підвищення температури.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовою, втрата відчуття дотику.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати під час лікування препаратом Геноксал.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров’яних клітин (мієлосупресія),
• зниження лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• нудота та блювота,
• відчуття жару під час сечовипускання та необхідність частого сечовипускання (цистит),
• наявність крові в сечі (мікроскопічна гематурія),
• випадіння волосся (алопеція),
• лихоманка,
• пригнічення імунної системи.

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості лейкоцитів та лихоманка (фебрильна нейтропенія),
• кров у сечі та біль під час сечовипускання (геморагічний цистит),
• наявність крові в сечі (макрогематурія),
• повна втрата волосся,
• інфекції,
• озноб,
• відчуття слабкості,
• загальне погане самопочуття,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• безпліддя у чоловіків.

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові,
• підвищення рівня С-реактивного білка,
• зміни на електрокардіограмі,
• серцеві проблеми (міокардіопатія, міокардит, серцева недостатність),
• прискорене серцебиття,
• схильність до синців через тромбоцитопенію (знижена кількість тромбоцитів),
• анемія (низька кількість еритроцитів), що може призводити до відчуття втоми та сонливості,
• ураження нервів, що може призводити до оніміння, болю та слабкості (нейропатія),
• біль у ділянці інервації нерва (невралгія),
• зниження концентрації статевих гормонів,
• анорексія,
• запалення легень (пневмонія),
• сепсис,
• порушення овуляції,
• алергічні реакції.

Украй рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміни серцевого ритму,
• судоми,
• розмитість зору,
• біль або виразки в роті (стоматит),
• діарея,
• запор,
• біль у животі,
• запалення слинних залоз,
• висип,
• дерматит,
• запалення шкіри,
• незворотні порушення овуляції,
• дегідратація,
• підвищений ризик розвитку раку білих кров’яних клітин (гострий лейкоз) та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечоводу),
• неефективне утворення мієлоїдного типу кров’яних клітин (мієлодисплазійний синдром),
• кровотечі,
• біль у грудях,
• порушення функції печінки,
• запалення печінки,
• відсутність менструації (менструації),
• відсутність сперми.

Дуже украй рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення маси тіла,
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• зупинка серця,
• шлуночкова фібриляція,
• перикардит (запалення перикарда),
• передсердна фібриляція,
• утворення тромбів у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• гемолітико-уремічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки),
• запаморочення,
• порушення смаку (дисгеузія, гіпогевзія),
• відчуття поколювання, уколів, печіння або жару (парестезія),
• гепатоенцефалопатія,
• кон’юнктивіт, набряк очей, погіршення зору,
• глухота,
• ураження легень (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легень, що призводить до труднощів із диханням (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз),
• дихальну недостатність через накопичення рідини в легенях (легеневий набряк),
• труднощі з диханням із свистом або кашлем (бронхоспазм),
• задишка (диспnea),
• стан, при якому організм або його ділянка не отримує достатньо кисню (гіпоксія),
• кашель,
• неспецифічні легеневі порушення,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• виразкове ураження слизової оболонки,
• шлунково-кишкова кровотеча,
• субуретральна кровотеча,
• наявність рідини в стінці сечового міхура,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• запалення стінки сечового міхура,
• запалення, склероз і звуження сечового міхура,
• підвищений рівень креатиніну в крові,
• серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою (високою), червоними плямами на шкірі, біль у суглобах та/або ураженням очей (синдром Стівенса-Джонсона),
• раптову серйозну реакцію (гіперчутливості) з лихоманкою та везикулами на шкірі/відшаруванням шкіри (токсичний епідермальний некроліз),
• свербіж,
• серйозні шкірні реакції,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• еритема під час променевої терапії,
• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз),
• судоми,
• підвищення виділення антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та призводить до низького рівня натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримки рідини, що спричиняє набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Симптоми можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості та сонливість,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• септичний шок,
• ускладнення, що можуть виникнути після лікування раку через продукти розпаду гинучих ракових клітин (синдром лізису пухлини),
• закупорка судини тромбом у системному кровообігу (тромбоемболія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• головний біль,
• багатоорганна недостатність,
• утворення тромбу в печінці (вено-оклюзійна хвороба печінки),
• активація вірусу гепатиту,
• збільшення печінки (гепатомегалія),
• жовте забарвлення очей або шкіри,
• сплутаність свідомості,
• анафілактичний шок.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• ураження мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, що проявляється синдромом, характерним для головного болю, сплутаності свідомості, порушень кісткового мозку (мієлопатія), судом та втрати зору (синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії), незвичайні відчуття (дізестезія, гіпестезія), дегенеративне захворювання мозку (енцефалопатія), тремор, порушення нюху (паросмія), різні типи серцевих порушень (шлуночкова тахікардія, кардіогенний шок, перикардіальний випіт, міокардіальна кровотеча, ліва шлуночкова недостатність, брадикардія, серцебиття, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження фракції викиду),
• внутрішньоутробна смерть,
• вроджені вади плода,
• затримка внутрішньоутробного росту,
• різні типи кров’яних розладів (низькі рівні кров’яних клітин, агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• підвищення сльозовиділення,
• дзвін у вухах та порушення слуху,
• плевральний випіт,
• закладеність носа (назальна конгестія),
• нісний дискомфорт,
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• вено-оклюзійна легенева хвороба,
• облитеруючий бронхіоліт,
• алергійна альвеоліт,
• організована пневмонія,
• пневмоніт,
• дискомфорт у животі,
• певні ниркові захворювання (тубулярна некроз, тубулярні порушення, токсична нефропатія, геморагічний уретрит, виразковий цистит, контрактура сечового міхура, нефрогенна цукровий діабет, атипові епітеліальні клітини сечового міхура, підвищений рівень сечовини в крові),
• свербіж, висип, везикули на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (множинна еритема, кропив’янка, еритема),
• синдром «рукавки-ніжки»,
• набряк обличчя,
• підвищена пітність,
• ущільнення шкіри (склеродермія),
• спазми та біль у м’язах,
• біль у суглобах,
• водна інтоксикація,
• зміни в результатах певних аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів),
• різні типи раку, наприклад, кров’яні пухлини (негоджинська лімфома), рак нирки, рак ниркової миски, рак щитовидної залози, саркома, канцерогенна дія на потомство,
• закупорка судини тромбом у системному кровообігу (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• запалення стінок судин (васкуліт),
• периферична ішемія,
• почервоніння,
• набряк,
• симптоми, схожі на грип,
• передчасні пологи,
• захворювання печінки (гепатит, холестаз, гепатотоксичність із печінковою недостатністю, підвищення рівня білірубіну, порушення функції печінки, підвищення печінкових ферментів),
• безпліддя у чоловіків і жінок,
• зміни в частоті менструацій,
• втрата функції яєчників,
• атрофія яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геноксалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Слід уникати впливу прямого сонячного світла або джерел тепла, оскільки це може призвести до змін зовнішнього вигляду препарату, хоча це не означає зміни активної речовини.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геноксала

Діючою речовиною є циклофосфамід. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 50 мг циклофосфаміду (еквівалентно 53,500 мг моно­гідрату циклофосфаміду).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: гліцерол 85 %, желатина, стеарат магнію, тальк, дигідрофосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний.

Оболонка таблетки: сахароза, карбонат кальцію (Е170), діоксид титану (CI=77891, Е-171), тальк, поліетиленгліколь 35000 (макрогол 35000), колоїдний діоксид кремнію, повідон К25 (полівідон 25), кармелоза натрію (карбоксиметилцелюлоза натрію), полісорбат 20, воск монтангліколільний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Геноксал — це таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми.

Випускається у блистерах, кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих оболонкою.

Тримач ліцензії на обіг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рібарроха-дель-Тюрія (Валенсія)

Іспанія

Виробник:

Prasfarma S.L.
C/ San Joan 11-15, 08560 Маньюе (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/