Геноксал 50 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Геноксал 50 мг таблетки, покрытые оболочкой

Циклофосфамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Геноксал и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед началом приёма Геноксала.
Как принимать Геноксал.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Геноксала.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Геноксал и для чего его применяют

Геноксал содержит активное вещество — циклофосфамид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «цитотоксические или противоопухолевые препараты», которые действуют, останавливая рост раковых клеток.

Геноксал обычно применяется в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией для лечения различных форм рака. К ним относятся:

различные формы лимфом, поражающих иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
определённые виды рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, острый лимфобластный лейкоз, хронический миелолейкоз),
рак яичников и рак молочной железы,
саркома Юинга (форма рака костей),
мелкоклеточный рак лёгких,
лечение метастатических или распространённых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, Геноксал используется при подготовке к трансплантации костного мозга.

В некоторых случаях врачи могут назначать Геноксал для лечения других заболеваний, не связанных с раком:

тяжёлые аутоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессирующие тяжёлые формы волчаночного нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Что необходимо знать перед началом приема ГЕНОКСАЛ

Не принимайте Геноксал:

Если у вас аллергия на циклофосфамид, его метаболиты или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ.
Если у вас в настоящее время имеется инфекция.
Если костный мозг функционирует неправильно (особенно если ранее вы проходили химиотерапию или лучевую терапию). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции костного мозга.
Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, проявляющаяся болью при мочеиспускании (цистит).
Если у вас ранее были проблемы с почками или мочевым пузырём в результате химиотерапии или лучевой терапии.
Если у вас заболевание, приводящее к нарушению способности мочиться (наличие препятствия для оттока мочи).
Если вы беременны или кормите грудью.
При лечении незлокачественных заболеваний, за исключением иммуносупрессии в жизнеугрожающих ситуациях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Геноксала:

Если у вас низкий уровень кровяных клеток.
Если у вас тяжёлые инфекции.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач с помощью анализа крови проверит функцию печени и почек, а также наличие или отсутствие надпочечников.
Если вы проходите или недавно проходили лучевую или химиотерапию; у вас есть проблемы с сердцем или вы получали лучевую терапию в области сердца.
Если у вас сахарный диабет.
Если общее состояние здоровья плохое, вы слабы или пожилого возраста.
Если вы перенесли хирургическое вмешательство менее чем 10 дней назад.

Во время лечения Геноксалом могут возникнуть потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции).

Геноксал может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существует три типа таких клеток:

красные кровяные клетки (эритроциты), которые переносят кислород по организму,
белые кровяные клетки (лейкоциты), которые борются с инфекциями,
тромбоциты, которые отвечают за свёртывание крови.

После приёма циклофосфамида количество всех трёх типов кровяных клеток снижается. Это неизбежное побочное действие препарата. Наиболее низкий уровень кровяных клеток достигается примерно через 5–10 дней после начала приёма Геноксала и остаётся пониженным в течение нескольких дней после окончания курса лечения. У большинства пациентов нормальный уровень кровяных клеток восстанавливается в течение 21–28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, восстановление может занять больше времени.

При снижении уровня кровяных клеток вы становитесь более восприимчивы к инфекциям. Старайтесь избегать контакта с людьми, страдающими кашлем, простудой и другими инфекциями. Ваш врач назначит соответствующее лечение, если подозревает наличие инфекции или высокий риск её развития.

Ваш врач убедится, что количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов достаточно высокое до начала и во время лечения циклофосфамидом. Возможно, потребуется уменьшить дозу препарата или отложить следующий приём.

Геноксал может нарушать нормальное заживление ран. Следите за тем, чтобы порезы оставались чистыми и сухими, и проверяйте, что они заживают нормально. Очень важно поддерживать здоровье дёсен, так как возможны инфекции и язвы во рту. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Геноксал может повреждать внутреннюю оболочку мочевого пузыря, вызывая кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает о такой возможности и, при необходимости, назначит препарат под названием Месна (Уромитексан) для защиты мочевого пузыря. Месна может вводиться в виде короткой инъекции или добавляться в раствор для капельного введения вместе с циклофосфамидом. Дополнительную информацию о Месне вы можете найти в инструкции, прилагаемой к упаковке Уромитексана.

Большинство пациентов, получающих Геноксал вместе с Месной, не испытывают проблем с мочевым пузырём, однако ваш врач может захотеть проверить мочу на наличие крови с помощью тест-полосок или микроскопа. Если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Противораковые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других видов рака; это может произойти спустя несколько лет после окончания лечения. Геноксал повышает риск развития рака мочевого пузыря.

Геноксал может вызывать повреждение сердца или нарушать ритм сердечных сокращений. Этот эффект усиливается при более высоких дозах Геноксала, при одновременном применении лучевой терапии или других химиотерапевтических препаратов, а также у пожилых пациентов. Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием вашего сердца.

Геноксал может вызывать проблемы с лёгкими, такие как воспаление или фиброз лёгочной ткани.

Это может произойти спустя более чем шесть месяцев после окончания лечения. Если у вас появляется одышка, немедленно сообщите об этом врачу.

Геноксал может оказывать потенциально смертельное воздействие на печень.

Если вы внезапно набираете вес, испытываете боль в области печени и у вас желтеют кожа или белки глаз (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Может возникнуть алопеция или облысение. Волосы должны отрасти снова, хотя их текстура и цвет могут измениться.

Геноксал может вызывать тошноту и рвоту. Эти симптомы могут продолжаться около 24 часов после приёма препарата. Возможно, вам потребуется принимать лекарства для устранения тошноты и рвоты. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Дети и подростки

На основании установленных схем лечения, дозы, применяемые у детей и подростков, должны быть схожи с рекомендованными для взрослых.

Приём Геноксала вместе с другими лекарствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите о следующих препаратах или методах лечения, поскольку они могут быть несовместимы с приёмом Геноксала.

Следующие препараты могут снижать эффективность Геноксала:

апремант (используется для профилактики рвоты),
бупропион (антидепрессант),
бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака),
ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций),
флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
прасугрел (используется как антикоагулянт),
сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций),

Следующие препараты могут усиливать токсичность Геноксала:

аллопуринол (используется для лечения подагры),
гидрат хлорала (используется для лечения бессонницы),
циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
глицеральдегид (используется для лечения бородавок),
ингибиторы протеасом (используются для лечения вирусных инфекций),
препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как: рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), зверобой (лекарственное растение при лёгкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления),
бензодиазепины (используются как анксиолитики),
ондансетрон (используется для профилактики рвоты).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие Геноксала на кровяные клетки и иммунитет:

ингибиторы АПФ (используются для лечения гипертонии),
натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),
параклитаксел (используется для лечения рака),
тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон (используются для лечения гипертонии или задержки жидкости),
зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
клозапин (используется для лечения симптомов некоторых психических расстройств).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие Геноксала на сердце:

антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин,
цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
лучевая терапия в области сердца.

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие Геноксала на лёгкие:

амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (используются для повышения уровня лейкоцитов после химиотерапии).

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие Геноксала на почки:

амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций),
индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие препараты, которые могут влиять на Геноксал или быть подвержены его влиянию, включают:

азатиоприн (используется для подавления активности иммунной системы),
этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
бупропион (используется для отказа от курения),
кумарины, такие как варфарин (используется как антикоагулянт),
циклоспорин (используется для подавления активности иммунной системы),
суксаметоний (используется как мышечный релаксант во время медицинских процедур),
дигоксин, ацетилдигоксин ß (используются для лечения сердечных заболеваний),
вакцины,
верапамил (используется для лечения гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма),
производные сульфонилмочевины (возможно снижение уровня глюкозы при одновременном применении циклофосфамида и производных сульфонилмочевины).

Приём Геноксала с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует употреблять грейпфрут (в виде плодов или сока) во время приёма Геноксала.

Он может вмешаться в обычное действие препарата и изменить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Геноксал может вызывать выкидыши или повреждения плода.

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения циклофосфамидом и в течение 12 месяцев после его окончания. Половые партнеры обоих полов должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если беременность наступит во время лечения, возможно получение генетического консультирования (медицинская консультация для оценки возможного риска врождённых пороков у плода).

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Геноксалом. Проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

Геноксал может вызывать стерилизацию у обоих полов. Проконсультируйтесь с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) спермы или яйцеклеток до начала лечения из-за риска необратимой стерильности при лечении циклофосфамидом. Если вы планируете иметь детей после лечения, обсудите это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Ваш врач решит, можете ли вы делать это безопасно.

Пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении таких задач, как вождение автомобиля и работа с механизмами, пока не убедятся, что лечение препаратом не влияет на их способность выполнять эти действия.

Геноксал содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Геноксал

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач назначит вам правильный режим дозирования. Рекомендуемая доза, если иное не предписано врачом, составляет 1–4 таблетки (50–200 мг) в день для непрерывного лечения; при необходимости врач может назначить большее количество таблеток.

Способ применения:

Геноксал принимается внутрь. Принимайте таблетки утром. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время приёма или сразу после него.

Продолжительность лечения:

Курсы лечения при прерывистом режиме могут повторяться каждые 3 или 4 недели. Продолжительность курсов лечения и интервалов между ними определяет врач.

Применение у детей и подростков

Геноксал также показан для применения у детей. Профиль безопасности Геноксала у детей схож с профилем у взрослых.

Если вы приняли больше Геноксала, чем нужно

Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамидом включают побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные эффекты», однако они, как правило, носят более тяжёлый характер.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Геноксал

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При возникновении сомнений по поводу применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Геноксалом

Прекращение лечения Геноксалом не вызывает побочных эффектов.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), учащение сердцебиения, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут вызвать затруднение дыхания или шок, которые могут привести к летальному исходу (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).
Появление синяков без видимой причины или кровотечение из дёсен. Это может быть признаком слишком низкого уровня тромбоцитов в крови.
Тяжёлая инфекция или лихорадка, кашель, одышка, признаки сепсиса, такие как лихорадка, учащённое дыхание, учащение сердцебиения, спутанность сознания и отёк. Это может указывать на снижение числа лейкоцитов, и для борьбы с инфекциями могут потребоваться антибиотики.
Бледность, ощущение вялости и усталости. Это может свидетельствовать о низком уровне эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется, так как со временем организм восстановит количество эритроцитов. При тяжёлой анемии может понадобиться переливание крови.
Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объёма мочи.
Признаки сепсиса, такие как лихорадка, учащённое дыхание, учащение сердцебиения, спутанность сознания и отёк.
Сильная боль в груди.
Тяжёлое воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры.
Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, нарушение речи, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникать при лечении препаратом Геноксал.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа кровяных клеток (миелосупрессия),
снижение числа лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
тошнота и рвота,
ощущение жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
наличие крови в моче (микрогематурия),
выпадение волос (алопеция),
лихорадка,
подавление иммунной системы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов и лихорадка (лихорадочная нейтропения),
кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
наличие крови в моче (макрогематурия),
облысение,
инфекции,
озноб,
ощущение слабости,
общее недомогание,
воспаление слизистых оболочек (мукозит),
бесплодие у мужчин.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови,
повышение уровня С-реактивного белка,
изменения на электрокардиограмме,
сердечные нарушения (миокардопатия, миокардит, сердечная недостаточность),
учащённое сердцебиение,
склонность к образованию синяков вследствие тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов),
анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызывать усталость и сонливость,
поражение нервов, которое может вызывать онемение, боль и слабость (нейропатия),
боль по ходу нерва (невралгия),
снижение уровня половых гормонов,
анорексия,
воспаление лёгких (пневмония),
сепсис,
нарушения овуляции,
аллергические реакции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Изменения сердечного ритма,
судороги,
нечёткость зрения,
боль или язвы во рту (стоматит),
диарея,
запор,
боли в животе,
воспаление слюнных желёз,
высыпания на коже,
дерматит,
воспаление кожи,
необратимые нарушения овуляции,
обезвоживание,
повышенный риск развития рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),
неэффективное производство миелоидного ряда кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
кровотечения,
боль в груди,
нарушения функции печени,
воспаление печени,
отсутствие менструаций (менструальных периодов),
отсутствие сперматозоидов.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Прибавка в весе,
стенокардия,
инфаркт миокарда,
остановка сердца,
желудочковая фибрилляция,
перикардит (воспаление перикарда),
фибрилляция предсердий,
образование тромбов во всех мелких сосудах организма (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки),
головокружение,
нарушение вкуса (дизгеузия, гипогевзия),
ощущение покалывания, жжения, пощипывания или жжения (парестезия),
печеночная энцефалопатия,
конъюнктивит, отёк глаз, ухудшение зрения,
глухота,
поражение лёгких (синдром острой дыхательной недостаточности),
фиброз лёгких, вызывающий затруднение дыхания (хронический интерстициальный пульмональный фиброз),
дыхательная недостаточность из-за скопления жидкости в лёгких (отёк лёгких),
затруднение дыхания с хрипами или кашель (бронхоспазм),
одышка,
состояние, при котором организм или его часть не получают достаточного количества кислорода (гипоксия),
кашель,
неспецифические лёгочные нарушения,
воспаление кишечника,
воспаление поджелудочной железы,
скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
изъязвление слизистой оболочки,
желудочно-кишечное кровотечение,
подуретральное кровотечение,
наличие жидкости в стенке мочевого пузыря,
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
воспаление стенки мочевого пузыря,
воспаление, склероз и сужение мочевого пузыря,
повышенный уровень креатинина в крови,
тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой (высокой температурой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или поражением глаз (синдром Стивенса-Джонсона),
острая тяжёлая реакция (гиперчувствительности) с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз),
зуд,
тяжёлые кожные реакции,
изменения цвета ногтей и кожи,
радиационная эритема,
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз),
судороги,
повышенная выработка антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки и вызывает низкий уровень натрия в организме (гипонатриемия) и задержку жидкости, что может привести к отёку мозга из-за избытка воды в крови. Симптомы могут включать головную боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания и сонливость,
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
септический шок,
осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли),
закупорка кровеносного сосуда тромбом в системе кровообращения (тромбоэмболия),
высокое артериальное давление (гипертензия),
низкое артериальное давление (гипотензия),
головная боль,
полиорганная недостаточность,
тромб в печени (печеночная вено-окклюзионная болезнь),
активация вируса гепатита,
увеличение печени (гепатомегалия),
пожелтение глаз или кожи,
спутанность сознания,
анафилактический шок.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Поражение головного мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в виде синдрома, характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, нарушениями в костном мозге (миелопатия), судорогами и потерей зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия), аномальные ощущения (дизестезия, гипоестезия), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), тремор, нарушение обоняния (паросмия), различные виды сердечных нарушений (желудочковая тахикардия, кардиогенный шок, выпот в перикард, кровоизлияние в миокард, левожелудочковая недостаточность, брадикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ, снижение фракции выброса),
внутриутробная гибель плода,
врождённые пороки развития плода,
задержка роста плода,
различные виды нарушений крови (низкий уровень кровяных клеток, агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
усиление слезотечения,
шум в ушах и нарушения слуха,
плевральный выпот,
заложенность носа (затруднение носового дыхания),
дискомфорт в носу,
боль в ротоглотке,
ринорея,
чихание,
вено-окклюзионное заболевание лёгких,
облитерирующий бронхиолит,
аллергическая альвеолит,
организующаяся пневмония,
пневмонит,
дискомфорт в животе,
определённые заболевания почек (почечная тубулярная некроз, тубулярные нарушения, токсическая нефропатия, геморрагический уретрит, язвенный цистит, сужение мочевого пузыря, нефрогенная несахарный диабет, атипичные эпителиальные клетки мочевого пузыря, повышенный уровень азота мочевины в крови),
зуд, сыпь, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, эритема),
синдром «рука-нога»,
отёк лица,
усиленное потоотделение,
уплотнение кожи (склеродермия),
мышечные спазмы и боль,
боль в суставах,
водная интоксикация,
изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, уровни гормонов),
различные виды рака, такие как рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак лоханки почки, рак щитовидной железы, саркома, канцерогенный эффект у потомства,
закупорка кровеносного сосуда тромбом в системе кровообращения (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки лёгочных сосудов (лёгочная эмболия),
воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
периферическая ишемия,
покраснение,
отёк,
гриппоподобные симптомы,
преждевременные роды,
нарушения в печени (гепатит, холестаз, гепатотоксичность с печеночной недостаточностью, повышение уровня билирубина, нарушение функции печени, повышение печеночных ферментов),
бесплодие у мужчин и женщин,
изменения в частоте менструаций,
потеря функции яичников,
атрофия яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Геноксала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Следует избегать прямого воздействия солнечного света или источников тепла, поскольку это может привести к изменениям внешнего вида продукта, хотя это не означает изменений активного вещества.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Геноксала

Действующее вещество: циклофосфамид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг циклофосфамида (что эквивалентно 53,500 мг моногидрата циклофосфамида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: глицерол 85 %, желатин, стеарат магния, тальк, дигидрат фосфата кальция, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.

Оболочка таблетки: сахароза, карбонат кальция (Е170), диоксид титана (CI=77891, Е171), тальк, полиэтиленгликоль 35000 (макрогол 35000), коллоидный диоксид кремния, повидон К25 (поливидон 25), кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия), полисорбат 20, монтанглицеридовая восковая масса.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Геноксал — это таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы.

Препарат выпускается в блистерах, каждый комплект содержит 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель:

Prasfarma S.L. C/ San Joan 11-15, 08560 Манлью (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/