Genoxal 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

GENOXAL 50 mg tabletki powlekane

Cyklofosfamid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GENOXAL i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania GENOXAL.
3. Jak stosować GENOXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GENOXAL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest GENOXAL i do czego służy

Genoxal zawiera substancję czynną cyklofosfamid. Należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi lub antyneoplastycznymi”, które działają, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych.

Genoxal jest stosowany zazwyczaj w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami antyneoplastycznymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków wpływających na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, szpiczak mnogi),
• niektóre typy nowotworów białych krwinek (ostre białaczki limfoblastyczne, przewlekła białaczka limfocytowa, ostre białaczki limfoblastyczne, przewlekła białaczka szpikowa),
• raka jajnika i raka piersi,
• sarkomę Ewinga (pewną postać nowotworu kości),
• raka płuca typu drobnokomórkowego,
• w leczeniu przerzutów lub zaawansowanych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Dodatkowo Genoxal stosuje się w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego.

Czasem niektórzy lekarze mogą przepisać Genoxal na inne choroby, które nie są związane z nowotworem:

• ciężkie, zagrażające życiu choroby autoimmunologiczne: ciężkie postacie postępującej nefrytu toczonego (zapalenie nerek wywołane chorobą układu odpornościowego) i granulomatozy Wegenera (rzadką formę zapalenia naczyń).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GENOXAL

Nie przyjmuj Genoxal, jeśli:

• jesteś uczulony na cyklofosfamid, jego metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności z oddychaniem, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• aktualnie masz infekcję.
• Twoje szpiku kostne nie działa prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej poddawano Cię chemioterapii lub radioterapii). Przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego.
• masz infekcję dróg moczowych, która może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (cystytę).
• miałeś problemy nerkowe lub pęcherzowe spowodowane chemioterapią lub radioterapią.
• masz chorobę, która ogranicza Twoją zdolność oddawania moczu (zablokowanie odpływu moczu).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• leczysz choroby niemaligne, z wyjątkiem immunosupresji w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Genoxal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz obniżone stężenie komórek krwi.
• masz ciężkie infekcje.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy Twoja wątroba i nerki działają prawidłowo oraz czy usunięto nadnercze.
• otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię; masz problemy sercowe lub otrzymywałeś radioterapię w okolicy serca.
• masz cukrzycę.
• ogólny stan Twojego zdrowia jest zły, jesteś osłabiony lub jesteś osobą starszą.
• przeszedłeś operację mniej niż 10 dni temu.

Podczas leczenia Genoxal mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Genoxal może wpływać na Twoją krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi powstają w szpiku kostnym. Istnieją trzy ich rodzaje:

• czerwone komórki, które transportują tlen w organizmie,
• białe komórki, które walczą z infekcjami,
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po podaniu cyklofosfamidu liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi obniży się. Jest to nieunikniony skutek uboczny leku. Liczba krwinek osiągnie najniższy poziom około 5–10 dni po rozpoczęciu leczenia Genoxal i pozostanie obniżona przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne wartości liczby krwinek w ciągu 21–28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś dużą dawkę chemioterapii, może upłynąć nieco więcej czasu, zanim wartości wrócą do normy.

Im niższa liczba krwinek, tym większe ryzyko zakażeń. Unikaj kontaktu z osobami mającymi kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Lekarz poda Ci odpowiedni lek, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

Lekarz zadba o to, by liczba erytrocytów, leukocytów i płytek krwi była wystarczająco wysoka przed i podczas leczenia cyklofosfamidem. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub odroczenie kolejnej dawki.

Genoxal może wpływać na normalne gojenie ran. Utrzymuj rany w czystości i suchym stanie oraz sprawdzaj, czy prawidłowo się goją. Ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Genoxal może uszkadzać wewnętrzną warstwę pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Lekarz wie o tym ryzyku i w razie potrzeby poda Ci lek zwany Mesna (Uromitexan), który chroni pęcherz moczowy. Mesna może być podawana jako krótkie wstrzyknięcie lub może być mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji. Więcej informacji na temat Mesna znajdziesz w ulotce dołączanej do opakowania Uromitexan.

Większość osób otrzymujących Genoxal w połączeniu z Mesna nie ma problemów z pęcherzem, jednak lekarz może chcieć badać mocz w celu wykrycia obecności krwi za pomocą paska testowego lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów nowotworów; może to wystąpić kilka lat po zakończeniu leczenia. Genoxal wiąże się z większym ryzykiem rozwoju nowotworu pęcherza moczowego.

Genoxal może powodować uszkodzenia serca lub zaburzać rytm jego pracy. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach Genoxal, podczas leczenia radioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, a także u osób starszych. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego serca podczas leczenia.

Genoxal może powodować problemy płucne, takie jak zapalenie lub włóknienie płuc.

Może to wystąpić ponad sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, natychmiast powiadom lekarza.

Genoxal może wywierać potencjalnie śmiertelne działanie na Twoją wątrobę.

Jeśli doświadczysz nagłego przyrostu masy ciała, bólu w wątrobie oraz żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast powiadom lekarza.

Może wystąpić łysienie (alopatia). Twoje włosy powinny ponownie odrosnąć, choć ich struktura i kolor mogą się zmienić.

Genoxal może powodować nudności i wymioty. Mogą one trwać około 24 godziny po podaniu leku. Może być konieczne przyjmowanie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i nastolatkowie

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i nastolatków należy stosować dawki podobne do zalecanych dla dorosłych.

Stosowanie Genoxal wraz z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności poinformuj o następujących lekach lub zabiegach, ponieważ mogą być niekompatybilne z Genoxal.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Genoxal:

• aprepitant (stosowany w zapobieganiu wymiotom),
• bupropion (antydepresant),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu nowotworów),
• cyplofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• flukenazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwkrzepliwy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Genoxal:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• chloral hydrat (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu przeciwwskazania odrzucenia przeszczepu),
• cymetydyna (stosowana w zmniejszaniu kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji), ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w łagodnej depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• benzodiazepiny (stosowane jako leki przeciwlękowe),
• ondansetron (stosowany w zapobieganiu wymiotom).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na komórki krwi i odporność:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zatrzymania płynów),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych),
• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychiatrycznych).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na serce:

• antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna,
• cytarabina, pentostatyna, trasztuzumab (stosowane w leczeniu nowotworów),
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w zwiększaniu liczby leukocytów po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),
• nimesulid (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Inne leki, które mogą wpływać na Genoxal lub być przez niego wpływane, to m.in.:

• azatiopryna (stosowana w zmniejszaniu aktywności układu odpornościowego),
• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub pierwotniaków),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwkrzepliwy),
• cyklosporyna (stosowana w zmniejszaniu aktywności układu odpornościowego),
• suksametonium (stosowane jako mięśniowy środek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetylodigoksyna β (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonilomocznika (może dojść do obniżenia poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu cyklofosfamidu i pochodnych sulfonilomocznika).

Stosowanie Genoxal z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może nasilać nudności i wymioty wywołane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas przyjmowania Genoxal.

Może to zakłócić normalne działanie leku i zmienić jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Genoxal może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem ani przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, istnieje możliwość uzyskania porady genetycznej (konsultacji medycznej w celu oceny ryzyka wad wrodzonych u płodu).

Karmienie piersią

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Genoxal. Skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Genoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrażania) nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem cyklofosfamidem. Jeśli planujecie rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, powinniście omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:

Niektóre działania niepożądane leczenia cyklofosfamidem mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Lekarz zadecyduje, czy możesz to bezpiecznie robić.

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności takich jak prowadzenie samochodu czy obsługa maszyn, dopóki nie upewnią się, że leczenie nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

Genoxal zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować GENOXAL

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Lekarz przepisze Ci odpowiedni schemat leczenia i dawkowanie. Zalecaną dawką, chyba że lekarz zaleci inaczej, jest od 1 do 4 tabletek (50 do 200 mg) dziennie w leczeniu ciągłym; w razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie większej liczby tabletek.

Sposób podania:

Genoxal stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano. Tabletki należy połykać całe, podczas podania lub natychmiast po nim należy wypić wystarczającą ilość płynu.

Czas trwania leczenia:

Cykle leczenia w schemacie przerywanym mogą być powtarzane co 3 lub 4 tygodnie. Czas trwania leczenia oraz przerw pomiędzy cyklami ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Genoxal wskazany jest również u dzieci. Profil bezpieczeństwa Genoxalu u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz więcej Genoxalu niż powinieneś

Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidem obejmują działania niepożądane opisane w sekcji „Działania niepożądane”, ale zazwyczaj mają one cięższy charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz wziąć Genoxal

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Genoxalem

Nie występują działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia Genoxalem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Reakcje alergiczne. Ich objawy to trudności w oddychaniu, świsty, przyspieszenie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub szoku, z możliwym śmiertelnym skutkiem (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna).
• Powstawanie siniaków bez urazu lub krwawienie z dziąseł. Może to być objaw zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężka infekcja lub gorączka, kaszel, duszność, objawy sepsy takie jak gorączka, przyspieszone oddychanie, przyspieszenie tętna, dezorientacja i obrzęk. Może to być objaw obniżenia liczby białych krwinek i może być potrzebna terapia antybiotykami w celu zwalczenia infekcji.
• Bladość, uczucie osłabienia i zmęczenia. Może to wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek (anemię). Zwykle nie wymaga to leczenia, ponieważ organizm z czasem uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być potrzebna transfuzja krwi.
• Obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Objawy sepsy takie jak gorączka, przyspieszone oddychanie, przyspieszenie tętna, dezorientacja i obrzęk.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę.
• Objawy takie jak osłabienie, utrata wzroku, trudności w mówieniu, utrata czucia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem Genoxal.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżenie liczby komórek krwi (mielosupresja),
• obniżenie liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• nudności i wymioty,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste odczuwanie potrzeby oddania moczu (cystyt),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• wypadanie włosów (alopepsja),
• gorączka,
• zespół immunosupresji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżenie liczby białych krwinek i gorączka (neutropenia gorączkowa),
• obecność krwi w moczu i ból podczas oddawania moczu (cystytis hemorragica),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• całkowite wypadanie włosów,
• infekcje,
• dreszcze,
• uczucie osłabienia,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zapalenie błon śluzowych (mukozyt),
• bezpłodność u mężczyzn.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
• zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego,
• zmiany w zapisie EKG,
• zaburzenia serca (kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca),
• przyspieszone bicie serca,
• skłonność do powstawania siniaków z powodu trombocytopenii (obniżona liczba płytek krwi),
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do mrowienia, bólu i osłabienia (neuropatia),
• ból w obszarze unerwienia (neuralgia),
• obniżone stężenie hormonów płciowych,
• anoreksja,
• zapalenie płuc (pneumonia),
• sepsa,
• zaburzenia owulacji,
• reakcje alergiczne.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany rytmu serca,
• drgawki,
• rozmyte widzenie,
• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt),
• biegunka,
• zaparcia,
• ból brzucha,
• zapalenie gruczołów ślinowych,
• wysypka,
• zapalenie skóry (dermatyt),
• zapalenie skóry,
• nieodwracalne zaburzenia owulacji,
• odwodnienie,
• zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów krwi białej (ostra białaczka) oraz innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewłaściwe wytwarzanie komórek szpiku krwiotwórczego (zespoł mielodysplastyczny),
• krwawienia,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• zapalenie wątroby,
• brak miesiączki (okresów),
• brak plemników.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Przyrost masy ciała,
• dławica piersiowa,
• zawał serca,
• zatrzymanie akcji serca,
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia (perykardyt),
• migotanie przedsionków,
• powstawanie skrzeplin we wszystkich drobnych naczyniach organizmu (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi),
• zespół hemolityczno-uremiczny (choroba wpływająca na krew i nerki),
• zawroty głowy,
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub swędzenia (parestezja),
• encefalopatia wątrobowa,
• zapalenie spojówek, obrzęk oka, pogorszenie wzroku,
• głuchota,
• uszkodzenie płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej),
• włóknienie płuc powodujące trudności w oddychaniu (przewlekłe włóknienie śródmiąższowe płuc),
• niewydolność oddechowa spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc),
• trudności w oddychaniu ze świstem lub kaszlem (bronchospazm),
• duszność (dyspnia),
• stan, w którym organizm lub jego część nie otrzymuje odpowiedniej ilości tlenu (hipoksja),
• kaszel,
• niespecyficzne zaburzenia płuc,
• zapalenie jelita,
• zapalenie trzustki,
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk),
• owrzodzenie błony śluzowej,
• krwawienie żołądkowe lub jelitowe,
• krwawienie podurodowe,
• obecność płynu w ścianie pęcherza moczowego,
• zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek,
• zapalenie ściany pęcherza moczowego,
• zapalenie, stwardnienie i skurcz pęcherza moczowego,
• wysoki poziom kreatyniny we krwi,
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oka (zespoł Stevensa-Johnsona),
• nagła ciężka reakcja (nadwrażliwości) z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczem skóry (toksyczna nekroliza naskórków),
• swędzenie,
• ciężkie reakcje skórne,
• zmiany barwy paznokci i skóry,
• rumień promieniotwórczy,
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza),
• skurcze,
• zwiększona produkcja przysadkowej hormonu antydiuretycznej (zespoł nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Dotyczy to nerek i powoduje obniżenie poziomu sodu w organizmie (hiponatremia) oraz zatrzymanie płynu, co może prowadzić do obrzęku mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację i senność,
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• szok septyczny,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu nowotworu, spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespoł lizy guza),
• zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepem krwi w układzie krążenia (zatorowość tętnicza),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• ból głowy,
• niewydolność wielu narządów,
• skrzep krwi w wątrobie (choroba wątroby żylno-zatorowa),
• aktywacja wirusa zapalenia wątroby,
• powiększenie wątroby (hepatomegalia),
• żółte oczy lub skóra,
• dezorientacja,
• szok anafilaktyczny.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność objawiająca się zespołem charakteryzującym się bólem głowy, dezorientacją, zaburzeniami szpiku kostnego (mielopatia), drgawkami i utratą wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej), nieprzyjemne uczucia (dyszestezja, hipozestezja), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), drżenie, zaburzenia węchu (parosmia), różne rodzaje zaburzeń serca (tachykardia komorowa, szok kardiogenny, wylew osierdzia, krwawienie z mięśnia sercowego, niewydolność lewej komory, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w EKG, zmniejszenie frakcji wyrzutowej),
• śmierć wewnątrzmaczna,
• wady wrodzone,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (niskie wartości komórek krwi, agranulocytoza, limfopenia, obniżenie hemoglobiny),
• zwiększone łzawienie,
• szum w uszach i zaburzenia słuchu,
• wylew do opłucnej,
• zatkane nosowe przejścia (zatkanie nosa),
• dolegliwości nosa,
• ból gardła i jamy ustnej,
• rzężawość,
• kichanie,
• choroba płucna żylno-zatorowa,
• obturacyjna osiercza,
• alergiczne zapalenie pęcherzyków,
• organizujące zapalenie płuc,
• zapalenie płuc (pneumonit),
• dolegliwości brzuszne,
• pewne choroby nerek (nefropatia toksyczna, uszkodzenie kanalików nerkowych, martwica kanalików nerkowych, zapalenie moczowodu krwawe, cystyt owrzodzeniowy, skurcz pęcherza, niefrogenna cukrzyca nefrogenna, atypowe komórki nabłonkowe pęcherza moczowego, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi),
• swędzenie, wysypka, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (wielopostaciowe rumienie, pokrzywka, rumień),
• zespół rąk i stóp,
• obrzęk twarzy,
• zwiększone pocenie,
• stwardnienie skóry (szlereoderma),
• skurcze i ból mięśni,
• ból stawów,
• zatrucie wodne,
• zmiany wyników niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziom hormonów),
• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwory krwi (chłoniak nieziarniczy), nowotwory nerek, nowotwory miednicy nerkowej, nowotwory tarczycy, sarkom, działanie rakotwórcze na potomstwo,
• zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepem w układzie krążenia (epizody zatorowe), w tym możliwość zatoru naczyń płucnych (zator płucny),
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• niedokrwienie obwodowe,
• zaczerwienienie,
• obrzęk,
• objawy grypowe,
• poród przedwczesny,
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby, cholestaza, hepatotoksyczność z niewydolnością wątroby, podwyższenie poziomu bilirubiny, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych),
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany częstotliwości miesiączki,
• utrata funkcji jajników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania GENOXAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub bliskości źródeł ciepła, ponieważ mogą one spowodować zmiany wyglądu produktu, choć nie oznacza to, że uległa zmianie substancja czynna.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-aś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Genoxal

Substancją czynną jest Cyclophosphamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg cyclophosphamidu (równoważne do 53,500 mg cyclophosphamidu monohydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: gliceryna 85%, żelatyna, stearynian magnezu, talk, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza monowodna, skrobia kukurydziana.

powłoka tabletki: sacharoza, węglan wapnia (E170), dwutlenek tytanu (CI=77891, E-171), talk, polietylenoglikol 35000 (makrogol 35000), dwutlenek krzemu koloidalny, povidon K25 (polwydon 25), karboksymetyloceluloza sodowa (sodium carmellose), polisorbat 20, montanglykolowy wosk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Genoxal to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Dostępne w opakowaniach blisterowych, z których każde zawiera 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Prasfarma S.L.
C/ San Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/