Genoxal 50 mg compresse rivestite

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GENOXAL 50 mg compresse rivestite

Ciclofosfamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è GENOXAL e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere GENOXAL.
3. Come prendere GENOXAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GENOXAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GENOXAL e a cosa serve

Genoxal contiene come principio attivo ciclofosfamide. Appartiene al gruppo di medicinali noti come “farmaci citotossici o antineoplastici”, che agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Genoxal viene generalmente utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antineoplastici o con radioterapia, nel trattamento di diversi tipi di cancro. Questo include:

• diverse forme di linfomi che interessano il sistema immunitario (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin e mieloma multiplo),
• alcuni tipi di cancro dei globuli bianchi (leucemia linfocitica acuta, leucemia linfocitica cronica, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica),
• cancro dell'ovaio e cancro al seno,
• sarcoma di Ewing (una forma di cancro delle ossa),
• carcinoma polmonare a piccole cellule,
• nel trattamento di tumori metastatici o avanzati del sistema nervoso centrale (neuroblastoma).

Inoltre, Genoxal viene utilizzato nella preparazione dei trapianti di midollo osseo.

In alcuni casi, alcuni medici possono prescrivere Genoxal per altre condizioni non correlate al cancro:

• malattie autoimmuni potenzialmente letali: forme gravi e progressive di nefrite lupica (infiammazione del rene causata da una malattia del sistema immunitario) e granulomatosi di Wegener (una rara forma di vasculite).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere GENOXAL

Non prenda Genoxal:

• Se è allergico alla ciclofosfamide, a uno qualsiasi dei suoi metaboliti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere difficoltà respiratorie, sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.
• Se ha attualmente un'infezione.
• Se il suo midollo osseo non funziona correttamente (soprattutto se in precedenza ha ricevuto chemioterapia o radioterapia). Le verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo.
• Se ha un'infezione urinaria che si manifesta con dolore durante la minzione (cistite).
• Se ha avuto problemi renali o vescicali a causa di chemioterapia o radioterapia.
• Se soffre di una malattia che riduce la capacità di urinare (ostruzione del flusso urinario).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Nel trattamento di malattie non maligne, ad eccezione dell'immunosoppressione in situazioni a rischio di vita.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Genoxal:

• Se ha un basso numero di cellule ematiche.
• Se ha infezioni gravi.
• Se ha problemi epatici o renali. Il medico controllerà tramite un esame del sangue il corretto funzionamento del fegato e dei reni e se le è stata rimossa la ghiandola surrenale.
• Se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia; se ha problemi cardiaci o ha ricevuto radioterapia nell'area del cuore.
• Se ha il diabete.
• Se ha uno stato generale di salute precario o è una persona fragile o anziana.
• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico meno di 10 giorni fa.

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche) durante il trattamento con Genoxal.

Genoxal può avere effetti sul sangue e sul sistema immunitario.

Le cellule del sangue vengono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi di cellule:

• globuli rossi, che trasportano l'ossigeno nell'organismo,
• globuli bianchi, che combattono le infezioni,
• piastrine, che permettono la coagulazione del sangue.

Dopo aver ricevuto ciclofosfamide, il conteggio delle cellule ematiche per tutti e tre i tipi diminuirà. Questo è un effetto collaterale inevitabile del medicinale. Il conteggio ematico raggiungerà il livello più basso circa tra 5 e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento con Genoxal e rimarrà basso per alcuni giorni dopo la fine del ciclo. La maggior parte delle persone recupera valori normali del conteggio ematico entro 21-28 giorni. Se in passato ha ricevuto una grande quantità di chemioterapia, potrebbe volerci più tempo per tornare alla normalità.

È più probabile che contragga infezioni se il conteggio delle cellule ematiche è ridotto. Cerchi di evitare il contatto con persone che hanno tosse, raffreddore e altre infezioni. Il medico la tratterà con il farmaco appropriato se ritiene che abbia un'infezione o sia a rischio di contrarla.

Il medico si assicurerà che i livelli di eritrociti, leucociti e piastrine siano sufficientemente alti prima e durante il trattamento con ciclofosfamide. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o posticipare la somministrazione successiva.

Genoxal può influire sulla normale cicatrizzazione delle ferite. Mantenga le ferite pulite e asciutte e verifichi che stiano guarendo normalmente. È importante mantenere una buona igiene orale, poiché possono insorgere infezioni e ulcere della bocca. Consulti il medico in caso di dubbi.

Genoxal può danneggiare la membrana interna della vescica urinaria, causando emorragia nell'urina o dolore durante la minzione. Il medico è consapevole di questo rischio e, se necessario, le somministrerà un medicinale chiamato Mesna (Uromitexan) per proteggere la vescica. Mesna può essere somministrato come iniezione breve o può essere mescolato con la ciclofosfamide nella soluzione per fleboclisi. Maggiori informazioni su Mesna sono disponibili nel foglio illustrativo incluso nella confezione di Uromitexan.

La maggior parte delle persone trattate con Genoxal e Mesna non sviluppa problemi vescicali, ma il medico potrebbe voler analizzare l'urina per rilevare la presenza di sangue tramite striscia reattiva o microscopio. Se nota sangue nelle urine, lo comunichi immediatamente al medico.

I farmaci antitumorali e la radioterapia possono aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro; ciò può verificarsi anche molti anni dopo la fine del trattamento. Genoxal comporta un rischio maggiore di causare cancro nella zona della vescica urinaria.

Genoxal può causare danni cardiaci o influire sul ritmo del battito cardiaco. Questo effetto è maggiore a dosi elevate di Genoxal, se sta ricevendo radioterapia o altri farmaci chemioterapici o se è una persona anziana. Il medico effettuerà un monitoraggio accurato del cuore durante il trattamento.

Genoxal può causare problemi polmonari come infiammazione o fibrosi polmonare.

Ciò può verificarsi anche più di sei mesi dopo la fine del trattamento. Se inizia ad avere difficoltà respiratorie, lo comunichi immediatamente al medico.

Genoxal può esercitare effetti potenzialmente letali sul fegato.

Se nota un aumento improvviso di peso, dolore epatico e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), lo comunichi immediatamente al medico.

Può verificarsi alopecia o calvizie. I capelli dovrebbero ricrescere normalmente, anche se la loro consistenza e colore potrebbero essere diversi.

Genoxal può causare nausea e vomito. Questi sintomi possono durare circa 24 ore dopo l'assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per contrastare nausea e vomito. Consulti il medico in merito.

Bambini e adolescenti

Sulla base dei regimi terapeutici stabiliti, nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzate dosi simili a quelle raccomandate per gli adulti.

Assunzione di Genoxal con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico dei seguenti farmaci o trattamenti poiché potrebbero essere incompatibili con l'uso di Genoxal.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Genoxal:

• aprepitant (usato per prevenire il vomito),
• bupropione (un antidepressivo),
• busulfano, tiotepa (usati per trattare il cancro),
• ciprofloxacino, cloranfenicolo (usati per trattare infezioni batteriche),
• fluconazolo, itraconazolo (usati per trattare infezioni fungine),
• prasugrel (usato come anticoagulante),
• sulfonamidi, come sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametossazolo (usate per trattare infezioni batteriche),

I seguenti medicinali possono aumentare la tossicità di Genoxal:

• allopurinolo (usato per trattare la gotta),
• cloralidrato (usato per trattare l'insonnia),
• cimetidina (usata per ridurre l'acidità gastrica),
• disulfiram (usato per trattare l'alcolismo),
• gliceraleide (usato per trattare le verruche),
• inibitori della proteasi (usati per trattare virus),
• medicinali che aumentano gli enzimi epatici come: rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usata per trattare l'epilessia), erba di San Giovanni (una pianta medicinale per la depressione lieve), corticosteroidi (usati per trattare l'infiammazione),
• benzodiazepine (usate come ansiolitici),
• ondansetron (usato per prevenire il vomito).

Farmaci che possono aumentare gli effetti tossici di Genoxal sulle cellule ematiche e sull'immunità:

• inibitori dell'ACE (usati per trattare l'ipertensione),
• natalizumab (usato per trattare la sclerosi multipla),
• paclitaxel (usato per trattare il cancro),
• diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone (usati per trattare l'ipertensione o la ritenzione idrica),
• zidovudina (usata per trattare infezioni virali),
• clozapina (usata per trattare i sintomi di alcuni disturbi psichiatrici).

Farmaci che possono aumentare gli effetti tossici di Genoxal sul cuore:

• antracicline come bleomicina, doxorubicina, epirubicina,
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (usati per trattare il cancro),
• radioterapia nell'area del cuore.

Farmaci che possono aumentare gli effetti tossici di Genoxal sui polmoni:

• amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare),
• ormoni G-CSF, GM-CSF (usati per aumentare il numero di leucociti dopo chemioterapia).

Farmaci che possono aumentare gli effetti tossici di Genoxal sui reni:

• anfotericina B (usata per trattare infezioni fungine),
• indometacina (usata per trattare dolore e infiammazione).

Altri medicinali che possono influire su Genoxal o essere influenzati da esso includono:

• azatioprina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario),
• etanercept (usato per trattare l'artrite reumatoide),
• metronidazolo (usato per trattare infezioni batteriche o protozoarie),
• tamoxifene (usato per trattare il cancro al seno),
• bupropione (usato per smettere di fumare),
• cumarine come warfarin (usata come anticoagulante),
• ciclosporina (usata per ridurre l'attività del sistema immunitario),
• succinilcolina (usata come miorilassante durante interventi medici),
• digossina, acetildigossina ß (usate per trattare patologie cardiache),
• vaccini,
• verapamil (usato per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina o il battito cardiaco irregolare),
• derivati delle sulfoniluree (è possibile che si riduca la glicemia se ciclofosfamide e derivati delle sulfoniluree vengono usati contemporaneamente).

Assunzione di Genoxal con cibi, bevande e alcol

Si deve evitare il consumo di alcol, poiché può aumentare la nausea e il vomito provocati dalla ciclofosfamide.

Non si deve consumare pompelmo (come frutto o succo) durante il trattamento con Genoxal.

Potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale e alterarne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Genoxal può causare aborti o danni al feto.

Se è una donna, non deve rimanere incinta durante il trattamento con ciclofosfamide né nei 12 mesi successivi alla fine del trattamento. Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, è possibile ricevere consulenza genetica (consulenza medica per valutare il possibile rischio di malformazioni congenite nel feto).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Genoxal. Chieda consiglio al medico.

Fertilità

Genoxal può causare sterilità in entrambi i sessi. Consulti il medico sulla criopreservazione (congelamento) di sperma o ovuli prima del trattamento, a causa della possibile sterilità irreversibile causata dalla ciclofosfamide. Se sta considerando di diventare genitore dopo il trattamento, ne discuta con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alcuni degli effetti indesiderati del trattamento con ciclofosfamide potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari in sicurezza. Il medico deciderà se può farlo in modo sicuro.

I pazienti devono prestare cautela quando svolgono attività come guidare automobili o manovrare macchinari, finché non avranno verificato che il trattamento non influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività.

Genoxal contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere GENOXAL

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Il medico le prescriverà un regime terapeutico e una dose adeguati alle sue esigenze. La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, è di 1-4 compresse (50-200 mg) al giorno per il trattamento continuo; se il medico lo ritiene necessario, possono essere assunte più compresse.

Modalità di somministrazione:

Genoxal è somministrato per via orale. Prenda le compresse al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido durante o immediatamente dopo l’assunzione.

Durata del trattamento:

I cicli di trattamento secondo lo schema intermittente possono essere ripetuti ogni 3 o 4 settimane. La durata del trattamento e degli intervalli sarà decisa dal medico.

Uso in bambini e adolescenti

Genoxal è indicato anche nei bambini. Il profilo di sicurezza di Genoxal nei bambini è simile a quello negli adulti.

Se assume più Genoxal di quanto deve

Potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente.

I sintomi di un’intossicazione da ciclofosfamide includono gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo "Effetti indesiderati", ma di solito presentano una gravità maggiore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915.620.420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Genoxal

Se dimentica accidentalmente una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Genoxal

Non ci sono effetti collaterali legati all’interruzione del trattamento con Genoxal.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Reazioni allergiche. I segni potrebbero essere difficoltà respiratorie, sibili, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra. Reazioni allergiche gravi potrebbero causare difficoltà respiratorie o shock, con possibile esito fatale (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide).
• Comparsa di ematomi senza trauma o sanguinamento delle gengive. Ciò potrebbe indicare che i livelli di piastrine nel sangue sono troppo bassi.
• Infezione grave o febbre, tosse, mancanza di respiro, segni di sepsi come febbre, respirazione rapida, aumento della frequenza cardiaca, confusione ed edema. Ciò potrebbe indicare una riduzione del numero di globuli bianchi e potrebbe essere necessario trattare con antibiotici per combattere le infezioni.
• Pallore, sensazione di stanchezza e debolezza. Ciò potrebbe indicare un basso livello di eritrociti (anemia). Di norma non è necessario un trattamento specifico, poiché con il tempo l’organismo ripristinerà i globuli rossi. In caso di anemia grave, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Presenza di sangue nelle urine, dolore durante la minzione o riduzione del volume urinario.
• Segni di sepsi come febbre, respirazione rapida, aumento della frequenza cardiaca, confusio ed edema.
• Dolore toracico intenso.
• Infiammazione polmonare grave che provoca mancanza di respiro, tosse e aumento della temperatura.
• Sintomi come debolezza, perdita della vista, difficoltà di linguaggio, perdita della sensibilità.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anche durante il trattamento con Genoxal.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di cellule ematiche (mielosoppressione),
• riduzione dei leucociti, importanti nella difesa contro le infezioni (leucopenia, neutropenia),
• nausea e vomito,
• sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente di urinare (cistite),
• presenza di sangue nelle urine (microematuria),
• perdita dei capelli (alopecia),
• febbre,
• soppressione del sistema immunitario.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di leucociti e febbre (neutropenia febbrile),
• sangue nelle urine e dolore durante la minzione (cistite emorragica),
• presenza di sangue nelle urine (macroematuria),
• calvizie,
• infezioni,
• brividi,
• sensazione di debolezza,
• malessere generale,
• infiammazione delle mucose (mucosite),
• sterilità negli uomini.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue,
• aumento della proteina C reattiva,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma,
• problemi cardiaci (miocardiopatia, miocardite, insufficienza cardiaca),
• battito cardiaco rapido,
• tendenza a ematomi dovuta a trombocitopenia (numero ridotto di piastrine),
• anemia (basso numero di eritrociti) che può causare stanchezza e sonnolenza,
• danno ai nervi che può causare intorpidimento, dolore e debolezza (neuropatia),
• dolore lungo il decorso di un nervo (neuralgia),
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali,
• anoressia,
• infiammazione polmonare (polmonite),
• sepsi,
• disturbi dell’ovulazione,
• reazioni allergiche.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni del battito cardiaco,
• convulsioni,
• visione offuscata,
• dolore o ulcere in bocca (stomatite),
• diarrea,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• infiammazione delle ghiandole salivari,
• eruzione cutanea,
• dermatite,
• infiammazione della pelle,
• alterazioni irreversibili dell’ovulazione,
• disidratazione,
• aumento del rischio di tumori del sangue (leucemia acuta) e di altri tumori (tumore della vescica, tumore dell’uretere),
• produzione inefficace delle cellule ematiche di serie mieloide (sindrome mielodisplastica),
• emorragie,
• dolore toracico,
• alterazioni della funzione epatica,
• infiammazione del fegato,
• assenza di mestruazioni (cicli),
• assenza di sperma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento di peso,
• angina,
• infarto del miocardio,
• arresto cardiaco,
• fibrillazione ventricolare,
• pericardite (infiammazione del pericardio),
• fibrillazione atriale,
• formazione di coaguli sanguigni in tutti i piccoli vasi del corpo (coagulazione intravascolare disseminata),
• sindrome emolitico-uremica (una condizione che interessa sangue e reni),
• capogiri,
• alterazione del senso del gusto (disgeusia, ipogeusia),
• sensazione di formicolio, punture, bruciore o prurito (parestesia),
• encefalopatia epatica,
• congiuntivite, edema oculare, deterioramento della vista,
• sordità,
• danno polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto),
• fibrosi polmonare che causa difficoltà respiratorie (fibrosi interstiziale polmonare cronica),
• insufficienza respiratoria dovuta ad accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• difficoltà respiratorie con sibili o tosse (broncospasmo),
• mancanza di respiro (dispnea),
• una condizione in cui l’organismo o una sua regione non ricevono un adeguato apporto di ossigeno (ipossia),
• tosse,
• disturbi polmonari non specifici,
• infiammazione dell’intestino,
• infiammazione del pancreas,
• accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite),
• ulcerazione della mucosa,
• emorragia gastrica o intestinale,
• emorragia suburetrale,
• presenza di liquido nella parete della vescica,
• problemi renali, inclusa insufficienza renale,
• infiammazione della parete della vescica,
• infiammazione, sclerosi e contrazione della vescica,
• livelli elevati di creatinina nel sangue,
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e/o infezione oculare (sindrome di Stevens-Johnson),
• grave reazione improvvisa (di ipersensibilità) con febbre e vesciche sulla pelle/distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica),
• prurito,
• reazioni cutanee gravi,
• cambiamenti nel colore delle unghie e della pelle,
• eritema da radiazione,
• degradazione anomala del muscolo che può causare problemi renali (rabdomiolisi),
• crampi,
• aumento del rilascio di ormone antidiuretico dall’ipofisi (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico). Questo disturbo interessa i reni e provoca bassi livelli di sodio nell’organismo (iponatriemia) e ritenzione idrica, causando gonfiore cerebrale dovuto all’eccesso di acqua nel sangue. I sintomi possono includere cefalea, cambiamenti del comportamento o della personalità, confusione e sonnolenza,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• shock settico,
• complicazioni che possono verificarsi dopo il trattamento del cancro a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale),
• occlusione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo nel circolo (tromboembolia),
• pressione arteriosa alta (ipertensione),
• pressione arteriosa bassa (ipotensione),
• mal di testa,
• insufficienza multiorgano,
• coagulo sanguigno nel fegato (malattia epatica veno-occlusiva),
• attivazione del virus dell’epatite,
• ipertrofia del fegato (epatomegalia),
• occhi o pelle gialli,
• confusione,
• shock anafilattico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbo cerebrale (encefalopatia), neurotossicità manifestata come sindrome caratterizzata da mal di testa, confusione, disturbi del midollo osseo (mielopatia), convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile), sensazione anomala (disestesia, ipoestesia), malattia degenerativa del cervello (encefalopatia), tremore, alterazione del senso dell’olfatto (parosmia), diversi tipi di disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, shock cardiogeno, versamento pericardico, emorragia miocardica, insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia, palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, riduzione della frazione di eiezione),
• morte intrauterina,
• malformazione fetale,
• ritardo della crescita fetale,
• diversi tipi di disturbi ematici (bassi livelli di cellule ematiche, agranulocitosi, linfopenia, riduzione dell’emoglobina),
• aumento della lacrimazione,
• ronzio alle orecchie e deficit uditivi,
• versamento pleurico,
• ostruzione delle cavità nasali (congestione nasale),
• fastidio nasale,
• dolore orofaringeo,
• rinorrea,
• starnuti,
• malattia polmonare veno-occlusiva,
• bronchiolite obliterante,
• alveolite allergica,
• polmonite organizzante,
• polmonite,
• fastidio addominale,
• alcune malattie renali (necrosi tubulare renale, disturbo tubulare renale, nefropatia tossica, ureterite emorragica, cistite ulcerosa, contrattura vescicale, diabete insipido nefrogeno, cellule epiteliali atipiche della vescica urinaria, azotemia),
• prurito, eruzione cutanea, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, distacco della pelle (eritema multiforme, orticaria, eritema),
• sindrome mano-piede,
• gonfiore del viso,
• aumento della sudorazione,
• indurimento della pelle (sclerodermia),
• spasmo e dolore muscolare,
• dolore articolare,
• intossicazione da acqua,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue (glicemia, livelli di ormoni),
• diversi tipi di cancro, come tumori ematici (linfoma non-Hodgkin), tumore renale, tumore della pelvi renale, tumore della tiroide, sarcoma, effetto cancerogeno sulla prole,
• occlusione di un vaso sanguigno da coagulo nel circolo (episodi tromboembolici), inclusa la possibilità di occlusione dei vasi polmonari (embolia polmonare),
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite),
• ischemia periferica,
• arrossamento,
• edema,
• sintomi simil-influenzali,
• parto prematuro,
• disturbi epatici (epatite, colestasi, epatotossicità con insufficienza epatica, aumento dei livelli di bilirubina, funzione epatica anomala, aumento degli enzimi epatici),
• sterilità negli uomini e nelle donne,
• alterazioni della frequenza delle mestruazioni,
• perdita della funzione ovarica,
• atrofia testicolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GENOXAL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o a fonti di calore, poiché potrebbero causare cambiamenti nell’aspetto del prodotto, anche se ciò non comporta alterazioni del principio attivo.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Genoxal

Il principio attivo è la ciclofosfamide. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di ciclofosfamide (equivalente a 53,500 mg di ciclofosfamide monoidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: glicerolo 85%, gelatina, stearato di magnesio, talco, fosfato dibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais.

Rivestimento della compressa: saccarosio, carbonato di calcio (E170), biossido di titanio (CI=77891, E-171), talco, polietilenglicole 35000 (macrogol 35000), biossido di silicio colloidale, povidone K25 (polividone 25), carmellosa sodica (carbossimetilcellulosa sodica), polisorbato 20, cera montanglicol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Genoxal è costituito da compresse rivestite di colore bianco e forma rotonda.

È presentato in blister e ogni confezione contiene 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione:

Prasfarma S.L.
C/ San Joan 11-15, 08560 Manlleu (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/