Гемцитабін Сун 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Іспанія
Торгова назва Гемцитабін Сун 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG
Форма випуску порошок для приготування розчину для інфузії
Діюча речовина / Дозування
гемцитабіну гідрохлорид · 1138,50 мг
Тип рецепта Лікарняне Застосування
Код АТХ
L01B L01BC L01BC05
Реєстраційний номер 70837
Виробник Сан Фармасьютікал Індастріз (Європе) Б.В.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Сун 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Гемцитабін Сун і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гемцитабін Сун
  3. Як застосовувати Гемцитабін Сун
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Гемцитабін Сун
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Сун і для чого його застосовують

Гемцитабін Сун є лікарським засобом, що застосовується для лікування раку і належить до групи лікарських засобів, які називаються "цитотоксичні". Ці ліки знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Сун може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Сун застосовується для лікування таких видів раку:

  • рак легенів не мікроклітинного типу (НДКР), самостійно або в поєднанні з цисплатином;
  • рак підшлункової залози;
  • рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом;
  • рак яєчників у поєднанні з карбоплатином;
  • рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Сун

Не застосовуйте Гемцитабін Сун:

  • якщо ви маєте алергію на гемцитабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
  • якщо ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування Гемцитабіном Сун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Гемцитабіну Сун.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність роботи вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть брати зразки крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість червоних кров’яних клітин для отримання Гемцитабіну Сун. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у вас будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок та печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо:

  • у вас є або були раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, оскільки ви, можливо, не зможете отримувати Гемцитабін Сун.
  • ви недавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки під час застосування Гемцитабіну Сун може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.
  • ви нещодавно робили щеплення.
  • у вас виникли симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Це може бути дуже рідкісна побічна дія з боку нервової системи, що називається синдромом зворотної постеріорної енцефалопатії.
  • у вас виникли труднощі з диханням або ви почуваєте сильну слабкість і виглядаєте дуже блідим, оскільки це може бути ознакою порушення функції нирок або проблем із легенями.
  • у вас виникла загальна набряковість, задиха або збільшення ваги тіла, оскільки це може бути ознакою витікання рідини з найдрібніших кровоносних судин у тканини.
  • у вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
  • Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексантемну пустульозу (ГЕПП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.

Застосування Гемцитабіну Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Слід уникати застосування Гемцитабіну Сун під час вагітності. Ваш лікар обговорить із вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Сун під час вагітності.

Слід припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном Сун.

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном Сун та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Сун може спричиняти сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголю. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Сун не викликає у вас сонливості.

Гемцитабін Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гемцитабін Сун

Рекомендована доза Гемцитабін Сун становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу вашого тіла. Лікар використає цю поверхню тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від загального стану вашого здоров’я та кількості клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Сун залежить від типу раку, який вам лікують.

Порошок Гемцитабін Сун розчинить лікар-фармацевт або лікар перед тим, як його вам введуть.

Ви завжди отримуватимете Гемцитабін Сун у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-що з наступного:

Сильна втома та слабкість, пурпура або невеликі ділянки крововиливу під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (знижена продукція сечі або її відсутність), а також ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.

Червона, лущення шкіри, загальна еритема з підшкірними вузликовими висипаннями (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (PEAG)) (частота невідома).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

  • алергічні реакції: висипання від помірного до помірного або лихоманка
  • втому, почуття запаморочення, задиху, блідість (через можливе зниження рівня гемоглобіну, що дуже часто трапляється)
  • кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червоне забарвлення сечі, несподівані синці (через можливе зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

  • температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (через можливе зниження білих кров’яних тілець, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія)
  • біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит)
  • алергічні реакції: свербіж, утруднення дихання (часто трапляється незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабін Сун, що швидко проходить)

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

  • утруднення дихання (серйозніші проблеми з легенями)
  • нерегулярний серцевий ритм (аритмія)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

  • утруднення дихання (серйозніші проблеми з легенями)
  • сильний біль у грудях (інфаркт міокарда)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

  • гіперчутливість/серйозна алергічна реакція з тяжким висипанням, включаючи червону сверблячу шкіру, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), утруднення дихання, прискорене серцебиття, можливе відчуття непритомністі (анапілактична реакція)
  • загальний набряк, задиха або збільшення ваги, оскільки може відбуватися витік рідини з найдрібніших судин у тканини (синдром капілярної екстравазації)
  • головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (зворотний постериорний енцефалопатичний синдром)
  • тяжке висипання зі свербіжом, утворення бульбашок або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

  • Загальна червона лущення шкіри з підшкірними висипаннями (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка [PEGA]) (частота невідома).

Повідомте свого лікаря, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

  • знижений рівень білих кров’яних тілець у крові, утруднення дихання
  • блювота
  • нудота
  • випадіння волосся
  • проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
  • наявність крові в сечі
  • аномальні аналізи сечі: білок у сечі
  • псевдоінфлюєнзоподібний синдром, включаючи лихоманку
  • набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

  • знижений апетит (анорексія)
  • головний біль
  • безсоння
  • сонливість
  • кашель
  • виділення з носа
  • запор
  • діарея
  • свербіж
  • пітливість
  • біль у м’язах
  • біль у спині
  • лихоманка
  • слабкість
  • озноб
  • інфекції

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

  • ущільнення стінок альвеол легенів (інтерстиціальний пневмоніт)
  • свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
  • ущільнення стінок легенів (аномальні рентгенівські або КТ-зображення грудної клітки)
  • серцева недостатність
  • ниркова недостатність
  • тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
  • інсульт (удар)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

  • зниження артеріального тиску
  • лущення шкіри, утворення виразок або бульбашок
  • тяжке лущення шкіри та утворення бульбашок на шкірі
  • реакції на місці ін’єкції
  • тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дорослого респіраторного дистресу)
  • висипання, схоже на тяжкий сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева дерматит, пов’язана з променевою терапією)
  • рідина в легенях
  • ущільнення стінок альвеол легенів, пов’язане з променевою терапією (токсичність, пов’язана з променевою терапією)
  • гангрена пальців ніг або рук
  • запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

  • підвищення кількості тромбоцитів

  • запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)

  • аналіз крові виявить низький рівень гемоглобіну (анемія), знижений рівень білих кров’яних тілець у крові та знижений рівень тромбоцитів

  • утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія)

Невідомо: (частота не може бути оцінена за наявними даними)

  • сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають ушкоджувати органи

  • почервоніння шкіри з набряком (псевдоцелюліт)

  • стан, при якому еозинофіли — тип клітин, що зазвичай присутні в крові — накопичуються в легенях (легенева еозинофілія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після перекристалізації:

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 30 °C.

Розчин, отриманий після перекристалізації, не слід охолоджувати.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить нерозчинний осад.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Сун 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

  • Діюча речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду)
  • Інші складові: манітол, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Один флакон містить 1 г гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

1 мл відновленого розчину для інфузії містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузії

Білий або білуватий спресований ліофілізований порошок.

1 флакон об’ємом 50 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Гемцитабін Сун 1.000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Італія: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Нідерланди: Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Румунія: Gemcitabina SUN 1.000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

  • Під час відновлення розчину та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
  • Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Гемцитабіну Сун.
  • Відновіть кожен флакон 1000 мг, додавши 25 мл стерильного розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), без консервантів. Акуратно струсіть для розчинення. Загальний об’єм після відновлення становить 26,3 мл. Концентрація гемцитабіну після цього розведення — 38 мг/мл, з урахуванням об’єму, який займає ліофілізований порошок. Розчин можна додатково розбавити розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %), без консервантів. Відновлений розчин — прозора безбарвна або слабко жовтувата рідина.
  • Перед введенням препарат слід візуально перевірити на наявність завислих частинок та/або зміни кольору. Якщо частинки виявлено, препарат вводити не можна.
  • Відновлені розчини гемцитабіну не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації. Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі нижчій за 30 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.
  • Розчини Гемцитабіну Сун призначені для одноразового використання. Будь-який залишок препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Передостереження щодо приготування та введення

Під час приготування та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Підготовку розчину слід проводити в ламінарному боксі, використовуючи захисний одяг та рукавички. За відсутності боксу слід додатково використовувати захисну маску та окуляри.

При потраплянні розчину в очі може виникнути важке подразнення. У разі цього очі слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід ретельно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Утилізація

Будь-який не використаний препарат слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.