Gemcitabina Sun 1000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina SUN 1000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina SUN
3. Come usare Gemcitabina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina SUN e per cosa si utilizza

Gemcitabina SUN è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, appartenente al gruppo di farmaci denominati "citotossici". Questi medicinali distruggono le cellule che si dividono, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina SUN può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina SUN è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, del tipo "non a piccole cellule" (NSCLC), da sola o in combinazione con cisplatino.
• cancro del pancreas.
• cancro del seno, in associazione con paclitaxel.
• cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino.
• cancro della vescica, in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina SUN

Non usi Gemcitabina SUN:

• se è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Gemcitabina SUN.

Prima della prima infusione verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la sua funzionalità epatica e renale è adeguata. Allo stesso modo, prima di ogni infusione verranno prelevati campioni di sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere Gemcitabina SUN. Il medico potrà decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello dei suoi ematociti. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.

Informi il medico se:

• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi renali, poiché potrebbe non poter ricevere Gemcitabina SUN.
• ha recentemente ricevuto o sta per ricevere radioterapia, poiché con Gemcitabina SUN può verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione.
• si è recentemente vaccinato.
• ha sintomi come mal di testa con confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista, consulti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore.
• ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido, poiché ciò potrebbe indicare un’insufficienza renale o problemi ai polmoni.
• presenta gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, poiché ciò potrebbe indicare una fuoriuscita di liquido dai suoi vasi sanguigni più piccoli ai tessuti.
• ha già sviluppato in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo l’uso di gemcitabina.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Uso di Gemcitabina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Gemcitabina SUN durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale di assumere Gemcitabina SUN durante la gravidanza.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina SUN.

Si raccomanda agli uomini di non decidere di avere un figlio durante il trattamento con Gemcitabina SUN né nei 6 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gemcitabina SUN può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare veicoli o usare macchinari finché non sia certo che il trattamento con Gemcitabina SUN non le provochi sonnolenza.

Gemcitabina SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gemcitabina SUN

Il dosaggio raccomandato di Gemcitabina SUN è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle sue cellule ematiche.

La frequenza con cui riceve la perfusione di Gemcitabina SUN dipende dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Un farmacista ospedaliero o un medico avranno disciolto la polvere di Gemcitabina SUN prima della sua somministrazione.

Gemcitabina SUN le verrà sempre somministrata mediante infusione in una delle sue vene. L'infusione durerà circa 30 minuti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (ecchimosi), danno renale acuto (ridotta produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Questi possono essere segni di microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremica, che possono essere fatali.

Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con rilievi sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, il tronco e gli arti superiori) e bolle accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata [PEAG]) (frequenza non nota).

Deve contattare immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche: se presenta eruzione cutanea da lieve a moderata o febbre
• stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere una quantità inferiore alla norma di emoglobina, molto frequente)
• sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rossastro, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile)
• dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite)
• reazioni allergiche: se presenta prurito, difficoltà respiratorie (è frequente una lieve difficoltà respiratoria immediatamente dopo la perfusione di Gemcitabina SUN, che si risolve rapidamente).

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• difficoltà respiratorie (problemi polmonari più gravi)
• alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• difficoltà respiratorie (problemi polmonari più gravi)
• forte dolore al petto (infarto miocardico)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• ipersensibilità/reazione allergica grave con eruzione cutanea grave, inclusa pelle rossa e pruriginosa, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica)
• gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, poiché potrebbe esserci fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare)
• mal di testa con alterazioni della vista, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• eruzione grave con prurito, comparsa di bolle o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con rilievi sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, tronco e arti superiori) e bolle accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata [PEAG]) (frequenza non nota).

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• basso numero di globuli bianchi nel sangue, difficoltà respiratorie
• vomito
• nausea
• perdita di capelli
• problemi epatici: identificati tramite esami del sangue anomali
• sangue nelle urine
• esami urinari anomali: proteine nelle urine
• sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre
• gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• scarsa appetito (anoressia)
• mal di testa
• insonnia
• sonnolenza
• tosse
• naso che cola
• stitichezza
• diarrea
• prurito
• sudorazione
• dolore muscolare
• mal di schiena
• febbre
• debolezza
• brividi
• infezioni

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (pneumonite interstiziale)
• respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• indurimento delle pareti dei polmoni (esame radiografico/tac toracico anomalo)
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale
• danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• ictus (accidente cerebrovascolare)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• pressione sanguigna bassa
• desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di bolle
• desquamazione della pelle e comparsa di bolle gravi sulla pelle
• reazioni nel sito di iniezione
• grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell'adulto)
• eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può manifestarsi in aree di pelle precedentemente esposte alla radioterapia (radiodermatite tardiva associata alla radioterapia)
• accumulo di liquido nei polmoni
• indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato alla radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)
• gangrena delle dita delle mani o dei piedi
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• aumento del numero di piastrine

• infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)

• tramite un esame del sangue si può rilevare una riduzione dell'emoglobina (anemia), un basso numero di globuli bianchi e un basso numero di piastrine.

• coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sepsi: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi

• arrossamento della pelle con gonfiore (pseudocellulite)

• una condizione in cui gli eosinofili, un tipo di cellula normalmente presente nel sangue, si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Post-ricostituzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 30°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 30°C.

La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o se osserva la presenza di un precipitato insolubile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

• Il principio attivo è: gemcitabina (come cloridrato)
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acetato di sodio triidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico.

Un flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).

Un ml della soluzione ricostituita per infusione contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione

Polvere liofilizzata bianca o leggermente giallastra, compatta.

1 flaconcino da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Italia: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Paesi Bassi: Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Romania: Gemcitabina SUN 1.000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Regno Unito (Irlanda del Nord): Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

• Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e ogni eventuale successiva diluizione di gemcitabina per la somministrazione per via endovenosa.
• Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemcitabina SUN necessari.
• Ricostituire ciascun flaconcino da 1.000 mg con 25 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio, 9 mg/ml (allo 0,9 %), senza conservanti. Agitare fino a completa dissoluzione. Il volume totale dopo la ricostituzione è di 26,3 ml. La concentrazione risultante di gemcitabina è di 38 mg/ml, tenendo conto del volume di spostamento della polvere liofilizzata. La soluzione può essere ulteriormente diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio, 9 mg/ml (allo 0,9 %), senza conservanti. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.
• Prima della somministrazione, i medicinali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione e/o variazioni di colore. Se si osservano particelle, il prodotto non deve essere somministrato.
• Le soluzioni di gemcitabina ricostituite non devono essere refrigerate poiché potrebbe verificarsi cristallizzazione. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 30°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare le 24 ore a temperatura inferiore a 30°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
• Le soluzioni di Gemcitabina devono essere utilizzate una sola volta. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati secondo le normative locali.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione

Devono essere osservate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata in una cappa apposita e devono essere utilizzati indumenti e guanti di protezione. In assenza di cappa disponibile, si deve integrare l'equipaggiamento con mascherina e protezione oculare.

Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Smaltimento

Eventuali prodotti non utilizzati devono essere eliminati secondo le normative locali.