Gemcytabina Sun 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina SUN 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Gemcitabina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemcitabina SUN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina SUN
3. Jak stosować Gemcitabina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gemcitabina SUN i do czego jest stosowana

Gemcitabina SUN to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków nazywanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina SUN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu raka.

Gemcitabina SUN stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuc typu nie drobnokomórkowego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną,
• raka trzustki,
• raka piersi, w połączeniu z paklitakselem,
• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Gemcitabina SUN

Nie stosować Gemcitabina SUN:

• jeśli jest nadwrażliwość na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią – należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Gemcitabina SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gemcitabina SUN należy skonsultować się z lekarzem.

Przed pierwszą infuzją pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją pobierane są próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania leku Gemcitabina SUN. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiej liczby komórek krwi. W sposób okresowy będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje lub występowała wcześniej choroba wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, ponieważ może to uniemożliwić podanie leku Gemcitabina SUN,
• niedawno przeprowadzono lub planuje się radioterapię, ponieważ w połączeniu z lekiem Gemcitabina SUN może wystąpić wcześniejsza lub późna reakcja na promieniowanie,
• niedawno zaszczepiono się,
• występują objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe) lub zmiany wzroku – należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą one stanowić bardzo rzadki skutek uboczny ze strony układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej,
• występują trudności w oddychaniu lub uczucie dużego osłabienia oraz bladość, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek lub problemów z płucami,
• występuje ogólna obrzękowość, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy wycieku płynu z najmniejszych naczyń krwionośnych do tkanek,
• kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Gemcitabina SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczność zastosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Gemcitabina SUN w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Gemcitabina SUN w czasie ciąży.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem Gemcitabina SUN.

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa w trakcie leczenia lekiem Gemcitabina SUN ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mężczyzna planuje ojcostwo w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Gemcitabina SUN może powodować senność, szczególnie w przypadku spożycia alkoholu. Należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki nie będzie się pewnym, czy leczenie lekiem Gemcitabina SUN nie powoduje senności.

Lek Gemcitabina SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gemcitabina SUN

Zalecana dawka Gemcitabina SUN wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabina SUN zależy od rodzaju nowotworu, z którym się walczysz.

Suszony proszek Gemcitabina SUN zostanie rozpuszczony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina SUN zawsze podawana jest w formie infuzji do jednej z żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Ekstremalne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne plamki krwawienia na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zatorowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

Rozlane, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzyki towarzyszące gorączce (ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza ostroga [PEAG]) (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne: jeśli wystąpią wysypki od łagodnych do umiarkowanych lub gorączka
• zmęczenie, uczucie osłabienia, szybkie zmęczenie przy wysiłku lub bladość (może to oznaczać obniżony poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste)
• krwawienia z dziąseł, nosa lub ust, lub krwawienia, które nie ustają, różowe lub czerwone zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (może to oznaczać obniżoną liczbę płytek krwi, co jest bardzo częste).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• temperatura 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy infekcji (może to oznaczać obniżoną liczbę białych krwinek towarzyszącą gorączce, znaną również jako febrylne neutropenie)
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
• reakcje alergiczne: jeśli wystąpią swędzenie, trudności w oddychaniu (często występuje lekki dyskomfort oddechowy bezpośrednio po wlewie Gemcitabina SUN, który szybko mija).

Niek często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w oddychaniu (cięższe problemy płucne)
• nieregularne tętno (arytmia)

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• trudności w oddychaniu (cięższe problemy płucne)
• silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• nadwrażliwość/silna reakcja alergiczna z ciężką wysypką, w tym czerwona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca i uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna)
• ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować wyciek płynu z najdrobniejszych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego)
• ból głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady padaczkowe (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• ciężka wysypka z swędzeniem, pęcherzyki lub łuszczenie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rozlane, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzyki towarzyszące gorączce (ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza ostroga [PEGA]) (częstość nieznana).

Powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżona liczba białych krwinek we krwi, trudności w oddychaniu
• wymioty
• nudności
• wypadanie włosów
• zaburzenia wątroby: rozpoznawane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• obecność krwi w moczu
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• zespół grypopodobny, w tym gorączka
• obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• brak apetytu (anoreksja)
• ból głowy
• bezsenność
• senność
• kaszel
• kichanie
• zaparcia
• biegunka
• swędzenie
• potliwość
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• osłabienie
• dreszcze
• infekcje

Niek często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• stwardnienie ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalne zapalenie płuc)
• świsty w oddychaniu (spazm dróg oddechowych)
• stwardnienie ścian płuc (nieprawidłowy wynik RTG lub skanu klatki piersiowej)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• udar mózgu (udar)

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• niskie ciśnienie krwi
• łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• silne łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (opóźniona radiodermita związana z radioterapią)
• płyn w płucach
• stwardnienie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• gangrena palców stóp lub rąk
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zwiększenie liczby płytek krwi

• zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym przepływem krwi (zapalenie jelita ischemiczne)

• w badaniu krwi wykryje się obniżony poziom hemoglobiny (anemia), obniżoną liczbę białych krwinek we krwi i obniżoną liczbę płytek krwi.

• skrzepliny powstające w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zatorowa).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

• zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulit).

• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek zwykle obecnych we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Gemcitabina SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres 24 godziny w temperaturze 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 30°C.

Nie należy chłodzić roztworu po rekonstytucji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest nierozpuszczony osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemcitabina SUN 1 000 mg proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego EFG

• Substancja czynna: gemcytabina (jako chlorowodorek)
• Pozostałe składniki: mannozol, octan sodu trihydryczny, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy.

Jedno fiolka zawiera 1 g gemcytabiny (jako chlorowodorek).

Jeden ml odtworzonego roztworu do przetaczania zawiera 38 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Biały lub niemal biały, zwilgotniony, liofilizowany proszek.

1 fiolka o pojemności 50 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Włochy: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Holandia: Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Rumunia: Gemcitabina SUN 1.000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

• Podczas odtwarzania i wszelkich dalszych rozcieńczeń gemcytabiny przeznaczonej do przetaczania dożylnego należy stosować techniki jałowe.
• Oblicz dawkę i liczbę potrzebnych fiolki Gemcitabina SUN.
• Odtwórz każdą fiolkę 1000 mg dodając 25 ml jałowego, bezwodnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez dodatku substancji konserwujących. Wstrząsnij w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po odtworzeniu wynosi 26,3 ml. Stężenie gemcytabiny po tym rozcieńczeniu wynosi 38 mg/ml, co uwzględnia objętość wypartą przez liofilizowany proszek. Można dodatkowo rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez substancji konserwujących. Odtworzony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić lek pod kątem obecności cząstek w zawiesinie i/lub zmiany barwy. Jeśli zauważono obecność cząstek, nie należy podawać leku.
• Odtworzonych roztworów gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ może dojść do krystalizacji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
• Roztwory Gemcitabina należy używać jednorazowo. Cały niewykorzystany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy zachować standardowe środki ostrożności podczas przygotowywania i usuwania roztworu do przetaczania dla cytostatyków. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpieczeństwa, stosując ochronne ubrania i rękawice. Jeśli nie ma dostępnej szafki, należy uzupełnić wyposażenie o maseczkę i ochronę oczu.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Unieszkodliwianie

Cały niewykorzystany produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.