Гемцитабин Сун 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Сун 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Гемцитабин Сун
3. Как применять Гемцитабин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабин Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется

Гемцитабин Сун — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе препаратов, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Сун может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Сун применяется для лечения следующих видов рака:

• рак лёгкого негемогенного типа (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином;
• рак поджелудочной железы;
• рак молочной железы в комбинации с паклитакселом;
• рак яичников в комбинации с карбоплатином;
• рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Сун

Не применяйте Гемцитабин Сун:

• если Вы аллергик на гемцитабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если Вы кормите грудью, необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Гемцитабина Сун.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будет производиться забор крови для оценки достаточного количества эритроцитов для проведения лечения Гемцитабином Сун. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у Вас будут брать пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, поскольку в этом случае Вам, возможно, нельзя применять Гемцитабин Сун;
• Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Гемцитабина Сун возможно развитие ранней или поздней реакции на радиацию;
• Вы недавно были привиты;
• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушения зрения, — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом;
• у Вас возникают затруднения дыхания или Вы чувствуете сильную слабость и становитесь очень бледным — это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с лёгкими;
• у Вас появляется общая отёчность, одышка или прибавка в весе — это может быть признаком просачивания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани;
• у Вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина;
• сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую обобщённую экзантематозную пустулёз (ООЭП), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Применение Гемцитабина Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Гемцитабина Сун во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет Вам о потенциальном риске применения Гемцитабина Сун во время беременности.

Необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Сун.

Мужчинам рекомендуется воздерживаться от зачатия ребёнка во время лечения Гемцитабином Сун и в течение 6 месяцев после его окончания. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вам следует получить информацию о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гемцитабин Сун может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами, пока Вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Сун не вызывает у Вас сонливости.

Гемцитабин Сун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Гемцитабин Сун

Рекомендуемая доза Гемцитабина Сун составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измерят, чтобы рассчитать площадь тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Сун зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Порошок Гемцитабина Сун будет растворён перед введением фармацевтом больницы или врачом.

Гемцитабин Сун всегда вводится вам в виде инфузии в одну из вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили следующее:

Сильная усталость и слабость, пурпура или мелкие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), а также признаки инфекции. Это могут быть симптомы тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная шелушащаяся сыпь по всему телу с воспалёнными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ)) (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции: при появлении сыпи от лёгкой до умеренной степени или лихорадки;
• усталость, ощущение головокружения, одышка, бледность (возможно, у вас ниже нормы уровень гемоглобина — это происходит очень часто);
• кровотечение из дёсен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (возможно, у вас ниже нормы количество тромбоцитов — это происходит очень часто).

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас ниже нормы количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой, также известное как фебрильная нейтропения);
• боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит);
• аллергические реакции: зуд, затруднённое дыхание (часто возникает лёгкое затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабин Сун, которое быстро проходит).

Нечасто: может поражать до 1 из 100 человек

• затруднённое дыхание (более серьёзные проблемы с лёгкими);
• нарушение сердечного ритма (аритмия).

Редко: может поражать до 1 из 1 000 человек

• затруднённое дых游戏副本

5. Сохранение Гемцитабина Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После реконституции:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется в течение 24 часов при температуре 30 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часов при температуре 30 °C.

Раствор после реконституции не следует охлаждать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или в нём присутствует нерастворимый осадок.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабин Сун 1 000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

• Действующее вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида)
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Один флакон содержит 1 г гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий

Белый или почти белый спрессованный лиофилизированный порошок.

1 флакон объёмом 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 — Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Италия: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Нидерланды: Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Румыния: Gemcitabina SUN 1.000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Великобритания (Северная Ирландия): Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

• При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенного введения следует использовать асептические методы.
• Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Гемцитабин Сун.
• Восстановите каждый флакон 1 000 мг, добавив 25 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), без консервантов. Встряхните до полного растворения. Общий объём после восстановления составляет 26,3 мл. Концентрация гемцитабина после разведения составляет 38 мг/мл, с учётом объёма вытеснения лиофилизированного порошка. Дополнительное разведение возможно с помощью раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), без консервантов. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или слабо-жёлтую жидкость.
• Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и/или изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.
• Восстановленные растворы гемцитабина нельзя охлаждать, поскольку это может привести к кристаллизации. Химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 30 °C подтверждена. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до применения остаются под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре ниже 30 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
• Растворы Гемцитабин Сун предназначены для однократного использования. Остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий следует соблюдать стандартные меры безопасности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора должно проводиться в вытяжном шкафу, при этом необходимо использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа следует дополнительно использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте поражённый участок большим количеством воды.

Утилизация

Неиспользованный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.