Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Сун 10 мг/мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гемцитабін Сун і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Сун
Як застосовувати Гемцитабін Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Сун і для чого його застосовують

Гемцитабін Сун 10 мг/мл розчин для інфузій — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці ліки знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Сун може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Сун застосовують для лікування таких видів раку:

рак легенів не малих клітин (НДКР), окремо або в поєднанні з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у поєднанні з паклітакселем
рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гемцитабіну Сун

Не застосовуйте Гемцитабін Сун:

якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність функції Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть братися зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для застосування Гемцитабіну Сун. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи занадто низькі у Вас показники клітин крові. Періодично Вам будуть брати кров, щоб оцінити функцію нирок та печінки.

Повідомте своєму лікареві перед початком застосування Гемцитабіну Сун, якщо:

у Вас є або були раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Гемцитабін Сун
Ви недавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення
Ви нещодавно вакцинувалися
у Вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки у роті після застосування гемцитабіну.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексантемну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.

Застосування Гемцитабіну Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Гемцитабіну Сун під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Сун під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Вам слід припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном Сун.

Фертильність

Чоловікам рекомендується не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном Сун та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, Ви захочете отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Сун може спричиняти сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном Сун не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Сун містить натрій

Один мілілітр розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.

Цей лікарський засіб містить 549,00 мг (23,88 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 120 мл. Це становить 27,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 594,65 мг (25,87 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 130 мл. Це становить 29,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 640,50 мг (27,86 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 140 мл. Це становить 32 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 686,25 мг (29,85 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 150 мл. Це становить 34,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 732,00 мг (31,84 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 160 мл. Це становить 36,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 777,75 мг (33,83 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 170 мл. Це становить 38,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 823,50 мг (35,82 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 180 мл. Це становить 41,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 915,00 мг (39,80 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 200 мл. Це становить 45,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі для інфузії об’ємом 220 мл. Це становить 50,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гемцитабін Сун

Рекомендована доза Гемцитабіну Сун становить 1 000–1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб визначити площу вашого тіла. Лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладено залежно від загального стану вашого здоров’я та кількості клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабіну Сун залежить від типу раку, який лікують.

Гемцитабін Сун завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

Дуже сильна втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (знижений випуск сечі або її відсутність), а також ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними.

Червона, лущача та поширена висипка з підшкірними вузликовими висипаннями (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою (гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЕП)) (частота невідома).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

алергічні реакції: висипання від легкого до помірного або лихоманка
втому, почуття запаморочення, швидке втомлення під час дихання або блідість (через можливе зниження рівня гемоглобіну, що дуже часто трапляється)
кровотеча з ясен, носа або рота, кровотеча, яку не вдається зупинити, рожева або червона сеча, несподівані синці (через можливе зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (через можливе зниження білих кров’яних тілець із лихоманкою, також відоме як фебрильна нейтропенія)
біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит)
алергічні реакції: свербіж
утруднення дихання (часто виникає незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Сун, яке швидко проходить).

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

утруднення дихання через серйозніші проблеми з легенями (інтерстиціальний пневмоніт, спазм дихальних шляхів)
нерегулярний серцевий ритм (аритмія).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

утруднення дихання через серйозніші проблеми з легенями (серйозні ураження легень, синдром респіраторного дистресу дорослих)
сильний біль у грудях (інфаркт міокарда).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

гіперчутливість/серйозна алергічна реакція з тяжким висипом, включаючи червону сверблячу шкіру, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), утруднення дихання, прискорене серцебиття, почуття непритомності (анапілактична реакція)
загальний набряк, задишка або збільшення ваги, оскільки може відбуватися витік рідини з найдрібніших судин у тканини (синдром капілярної екстравазації)
головний біль із порушенням зору, сплутаність свідомості, судоми або епілептичні напади (зворотний постериорний енцефалопатичний синдром)
тяжкий висип із сверблячкою, утворення бульбашок або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

знижений рівень білих кров’яних тілець у крові
утруднення дихання
блювота
нудота
випадіння волосся
проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
кров у сечі
аномальні аналізи сечі: білок у сечі
псевдоінфлюєнційний синдром, включаючи лихоманку
набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

знижений апетит (анорексія)
головний біль
безсоння
сонливість
кашель
закладеність носа
запор
діарея
свербіж
пітливість
біль у м’язах
біль у спині
лихоманка
слабкість
озноб
інфекції.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

потовщення стінок альвеол легень (інтерстиціальний пневмоніт, спазм дихальних шляхів)
свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
потовщення стінок легень (аномальні рентгенівські знімки або КТ грудної клітки)
серцева недостатність
ниркова недостатність
тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
інсульт.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

зниження артеріального тиску
лущення шкіри, виразки або утворення бульбашок
лущення шкіри та утворення тяжких бульбашок на шкірі
реакції у місці ін’єкції
висип, схожий на тяжкий сонячний опік, який може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева дерматит, пов’язаний з променевою терапією)
рідина в легенях
потовщення стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (токсичність, пов’язана з променевою терапією)
гангрена пальців ніг або рук
запалення судин (периферичний васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

підвищення кількості тромбоцитів
запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт)
утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають ушкоджувати органи
стан, при якому еозинофіли — тип клітин, що звичайно містяться в крові — накопичуються в легенях (пульмональна еозинофілія)
почервоніння шкіри із набряком (псевдоцелюліт).

Низький рівень гемоглобіну (анемія), знижений рівень білих кров’яних тілець і знижений рівень тромбоцитів можуть бути виявлені за допомогою аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті для інфузії та зовнішній упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати і не заморожувати.

Після відкриття пакета для інфузії:

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання перед використанням несе користувач.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Сун 10 мг/мл розчину для інфузій

Діюча речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду)
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для регулювання рівня pH)

Кожна інфузійна сумка об’ємом 120 мл містить 1200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 130 мл містить 1300 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 140 мл містить 1400 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 150 мл містить 1500 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 160 мл містить 1600 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 170 мл містить 1700 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 180 мл містить 1800 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 200 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна інфузійна сумка об’ємом 220 мл містить 2200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).

1 мл розчину для інфузій містить 10 мг гемцитабіну.

1 мл розчину для інфузій містить 4,575 мг натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Сун розчин для інфузій — це стерильний, прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.

Гемцитабін Сун розчин для інфузій упаковується в коробки, які містять 1, 5 або 10 однодозових інфузійних сумок об’ємом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл або 220 мл відповідно.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Бельгія: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Данія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Словаччина: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Іспанія: Гемцитабін Сун 10 мг/мл розчин для інфузій

Фінляндія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Франція: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Італія: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Норвегія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Нідерланди: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 мг oplossing voor infusie

Польща: Gemcitabine SUN

Чехія: Gemcitabin SUN

Румунія: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Швеція: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Маніпулювання

Розрахувати дозу та визначити, який розмір інфузійної сумки Гемцитабіну Сун потрібен. Якщо потрібну дозу неможливо отримати з наявних форм, рекомендується використовувати альтернативний препарат гемцитабіну, зокрема гемцитабін у вигляді концентрату або у формі порошку для розчину для інфузій.
Перевірити упаковку на наявність пошкоджень. Не використовувати, якщо є ознаки пошкодження.
Наклеїти етикетку з інформацією про пацієнта на упаковку.

Вилучення упаковки інфузійної сумки та перевірка сумки

Розірвати упаковку по надрізу. Не використовувати, якщо упаковка була відкрита раніше або пошкоджена.
Вийняти інфузійну сумку з упаковки.
Використовувати лише за умови, що інфузійна сумка та пломба цілісні. Перед введенням перевірити на наявність малих витоків, міцно стиснувши сумку. Якщо є витоки, сумку та розчин слід утилізувати, оскільки вони можуть бути нестерильними.
Парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням. Не вводити, якщо спостерігаються частинки.

Введення

Відкрити пломбу мініконнектора, натиснувши рукою з одного боку.
Приєднати стерильний інфузійний набір, використовуючи асептичну техніку.
Ознайомитися з інструкцією, що додається до інфузійного набору.

Застереження

Не застосовувати послідовно.
Не додавати інші речовини до інфузійної сумки.
Розчин для інфузії готовий до застосування та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Після відкриття інфузійної сумки З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до застосування повинні визначатися користувачем.
Гемцитабін розчин для інфузій призначений для одноразового застосування

Персонал повинен мати належне обладнання для маніпулювання, зокрема халати з довгим рукавом, маски, ковпаки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та пакети для збору відходів.

Вагітних жінок слід попередити про необхідність уникати маніпулювання цитотоксичними агентами.

Якщо розчин потрапив у очі, це може спричинити серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. Якщо розчин пролився на шкіру, її слід ретельно промити великою кількістю води. Випорожнення та блювотні маси слід обробляти обережно.

Утилізація

Будь-який неиспользований препарат слід утилізувати відповідно до стандартних процедур, що застосовуються для цитотоксичних агентів.