Gemcitabina Sun 10 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dovesse notare effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gemcitabina SUN
3. Come usare Gemcitabina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gemcitabina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina SUN e a cosa serve

Gemcitabina SUN è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, appartenente al gruppo di farmaci denominati "citotossici". Questi medicinali distruggono le cellule in fase di divisione, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina SUN può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci antineoplastici, a seconda del tipo di cancro.

Gemcitabina SUN è impiegata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone, tipo "non a piccole cellule" (NSCLC), da sola o in combinazione con cisplatino
• cancro del pancreas
• cancro del seno, in associazione con paclitaxel
• cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino
• cancro della vescica, in associazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina SUN

Non usi Gemcitabina SUN:

• se è allergico alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni. Allo stesso modo, prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di globuli rossi per poter ricevere Gemcitabina SUN. Il medico potrà decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al livello delle cellule ematiche. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per valutare il funzionamento dei reni e del fegato.

Informi il medico prima di iniziare a usare Gemcitabina SUN se:

• ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi ai reni, poiché potrebbe non poter ricevere Gemcitabina SUN
• ha recentemente ricevuto o dovrà ricevere radioterapia, poiché con Gemcitabina SUN può verificarsi una reazione precoce o tardiva alla radiazione
• si è recentemente vaccinato
• ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di gemcitabina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Uso di Gemcitabina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Gemcitabina SUN durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale derivante dall’assunzione di Gemcitabina SUN durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Gemcitabina SUN.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non cercare di avere figli durante il trattamento con Gemcitabina SUN e nei 6 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico. Potrebbe voler richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gemcitabina SUN può causare sonnolenza, specialmente se ha consumato alcol. Eviti di guidare o usare macchinari finché non sia certo che il trattamento con Gemcitabina SUN non le provochi sonnolenza.

Gemcitabina SUN contiene sodio

Un millilitro di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio.

Questo medicinale contiene 549,00 mg (23,88 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 120 ml. Ciò corrisponde al 27,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 594,65 mg (25,87 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 130 ml. Ciò corrisponde al 29,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 640,50 mg (27,86 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 140 ml. Ciò corrisponde al 32% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 686,25 mg (29,85 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 150 ml. Ciò corrisponde al 34,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 732,00 mg (31,84 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 160 ml. Ciò corrisponde al 36,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 777,75 mg (33,83 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 170 ml. Ciò corrisponde al 38,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 823,50 mg (35,82 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 180 ml. Ciò corrisponde al 41,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 915,00 mg (39,80 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 200 ml. Ciò corrisponde al 45,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 1006,50 mg (43,78 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da infusione da 220 ml. Ciò corrisponde al 50,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Gemcitabina SUN

Il dosaggio raccomandato di Gemcitabina SUN è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare l'area del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle cellule del sangue.

La frequenza con cui riceve la perfusione di Gemcitabina SUN dipende dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Gemcitabina SUN le verrà sempre somministrata mediante perfusione in una delle sue vene. La perfusione durerà circa 30 minuti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento cutaneo (ecchimosi), lesione renale acuta (ridotta produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Questi possono essere segni di microangiopatia trombotica (coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni) e di sindrome emolitico-uremica, che possono essere letali.

Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con rilievi sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi cutanei, il tronco e gli arti superiori) e bolle accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)) (frequenza non nota).

Effetti indesiderati gravi

Deve contattare immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche: se presenta eruzione cutanea da lieve a moderata o febbre
• stanchezza, sensazione di svenimento, affanno o pallore (poiché potrebbe avere una quantità di emoglobina inferiore al normale, molto frequente)
• sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rossastro, ematomi inattesi (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, molto frequente).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile)
• dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite)
• reazioni allergiche: se presenta prurito
• difficoltà respiratoria (è frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la perfusione di Gemcitabina SUN, che si risolve rapidamente).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà respiratoria dovuta a problemi polmonari più gravi (pneumonite interstiziale, spasmo delle vie respiratorie)
• alterazione del ritmo cardiaco (aritmia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• difficoltà respiratoria dovuta a problemi polmonari più gravi (problemi polmonari più gravi, sindrome da distress respiratorio dell’adulto)
• forte dolore al petto (infarto del miocardio).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• ipersensibilità/reazione allergica grave con eruzione cutanea grave, inclusa pelle rossa con prurito, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), difficoltà respiratoria, battito cardiaco rapido e sensazione di svenimento (reazione anafilattica)
• gonfiore generalizzato, affanno o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi una fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti (sindrome da extravasazione capillare)
• mal di testa con alterazioni della vista, confusione, convulsioni o crisi epilettiche (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)
• eruzione grave con prurito, comparsa di bolle o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• ridotto numero di globuli bianchi nel sangue
• difficoltà respiratoria
• vomito
• nausea
• perdita dei capelli
• problemi epatici: identificati attraverso risultati anomali negli esami del sangue
• sangue nelle urine
• esami urinari anomali: proteine nelle urine
• sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre
• gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mancanza di appetito (anoressia)
• mal di testa
• insonnia
• sonnolenza
• tosse
• naso che cola
• stitichezza
• diarrea
• prurito
• sudorazione
• dolore muscolare
• dolore alla schiena
• febbre
• debolezza
• brividi
• infezioni.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (pneumonite interstiziale, spasmo delle vie respiratorie)
• respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• indurimento delle pareti dei polmoni (radiografia/tomografia toracica anomala)
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale
• danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• ictus.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• pressione sanguigna bassa
• desquamazione della pelle, ulcere o formazione di bolle
• desquamazione della pelle e comparsa di bolle gravi sulla pelle
• reazioni nel sito di iniezione
• eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può verificarsi in zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia (radiodermatite tardiva associata alla radioterapia)
• accumulo di liquido nei polmoni
• indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato a radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)
• gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• aumento del numero di piastrine
• infiammazione della membrana del colon causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sepsi: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• una condizione in cui gli eosinofili, un tipo di cellula normalmente presente nel sangue, si accumulano nei polmoni (eosinofilia polmonare)
• arrossamento della pelle con gonfiore (pseudocellulite).

Un esame del sangue rivelerà se sono presenti livelli bassi di emoglobina (anemia), ridotto numero di globuli bianchi nel sangue e ridotto numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta per infusione e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

Dopo l’apertura della busta per perfusione:

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluzione per infusione

• Il principio attivo è: gemcitabina (come cloridrato)
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH)

Ogni sacca per infusione da 120 ml contiene 1200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 140 ml contiene 1400 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 160 ml contiene 1600 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 170 ml contiene 1700 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 180 ml contiene 1800 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 200 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni sacca per infusione da 220 ml contiene 2200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina.

Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemcitabina SUN soluzione per infusione è una soluzione sterile, trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Gemcitabina SUN soluzione per infusione è confezionata in scatole contenenti 1, 5 o 10 sacche monodose da 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml o 220 ml, rispettivamente.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i nomi seguenti:

Germania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Belgio: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Danimarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Slovacchia: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Spagna: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión

Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Francia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Norvegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Paesi Bassi: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie

Polonia: Gemcitabine SUN

Repubblica Ceca: Gemcitabin SUN

Romania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila

Regno Unito (Irlanda del Nord): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Svezia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Manipolazione

• Calcolare il dosaggio e stabilire quale formato di sacca per infusione di Gemcitabina SUN sia necessario. Se il dosaggio richiesto non può essere ottenuto con le confezioni disponibili, si raccomanda l'uso di un prodotto alternativo a base di gemcitabina, compresa la gemcitabina in forma di concentrato o di polvere per soluzione per infusione.
• Ispezionare l'imballaggio del prodotto per verificare eventuali danni. Non utilizzare se sono presenti segni di deterioramento.
• Applicare l'etichetta specifica del paziente sull'involucro.

Smaltimento dell'involucro della sacca per infusione e ispezione della sacca

• Strappare l'involucro dalla fessura. Non utilizzare se l'involucro è stato precedentemente aperto o è danneggiato.
• Rimuovere la sacca per infusione dall'involucro.
• Utilizzare solo se la sacca per infusione e il sigillo sono integri. Prima della somministrazione, verificare la presenza di piccole perdite premendo con fermezza sulla sacca. Se sono presenti perdite, scartare la sacca e la soluzione poiché potrebbero non essere sterili.
• I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Non somministrare se si osservano particelle.

Somministrazione

• Rompere il sigillo del tappo Minitulipe esercitando pressione con la mano su un lato.
• Collegare il dispositivo di somministrazione sterile utilizzando una tecnica asettica.
• Consultare le istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo di somministrazione.

Precauzioni

• Non utilizzare in serie.

• Non aggiungere additivi alla sacca per infusione.

• La soluzione per infusione è pronta all'uso e non deve essere mescolata con altri medicinali.

• Dopo l'apertura della sacca per infusione Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i periodi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

• La soluzione per infusione di gemcitabina è per uso singolo

Il personale deve dotarsi di materiali adeguati per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, mascherine, cuffie, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, tuta protettiva per l'area di lavoro, contenitori e sacche per la raccolta dei rifiuti.

Si deve avvertire le donne in gravidanza di evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere immediatamente e accuratamente risciacquati con abbondante acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, risciacquare abbondantemente con acqua. Feci e vomiti devono essere maneggiati con cautela.

Smaltimento

Qualsiasi prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le procedure standard applicabili agli agenti citotossici.