Гемцитабин Сун 10 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Сун 10 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Гемцитабина Сун
Как применять Гемцитабин Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Гемцитабина Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется

Гемцитабин Сун — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин Сун может применяться самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Сун используется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого немелкоклеточного типа (НМКРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы в комбинации с паклитакселом
рак яичников в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гемцитабина Сун

Не применяйте Гемцитабин Сун:

если Вы аллергик на гемцитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будет проводиться забор крови с целью оценки достаточного количества эритроцитов для проведения лечения Гемцитабином Сун. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у Вас будут браться пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите своему врачу до начала применения Гемцитабина Сун, если:

у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или нарушения функции почек, поскольку Вам, возможно, нельзя применять Гемцитабин Сун;
Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Гемцитабина Сун возможно развитие ранней или поздней реакции на облучение;
Вы недавно были вакцинированы;
у Вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения гемцитабина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП), связанных с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Применение Гемцитабина Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Гемцитабина Сун во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет Вам о потенциальном риске применения Гемцитабина Сун во время беременности.

Лактация

Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Сун.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Гемцитабином Сун и в течение 6 месяцев после его окончания. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его завершения, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, Вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гемцитабин Сун может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения автотранспорта или управления механизмами, пока Вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Сун не вызывает у Вас сонливости.

Гемцитабин Сун содержит натрий

Один миллилитр раствора для инфузий содержит 4,575 мг натрия.

Это лекарственное средство содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 120 мл. Это составляет 27,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 594,65 мг (25,87 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 130 мл. Это составляет 29,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 640,50 мг (27,86 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 140 мл. Это составляет 32 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 686,25 мг (29,85 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 150 мл. Это составляет 34,3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 732,00 мг (31,84 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 160 мл. Это составляет 36,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 777,75 мг (33,83 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 170 мл. Это составляет 38,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 823,50 мг (35,82 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 180 мл. Это составляет 41,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 915,00 мг (39,80 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 200 мл. Это составляет 45,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом инфузионном пакете объёмом 220 мл. Это составляет 50,3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Гемцитабин Сун

Рекомендуемая доза Гемцитабина Сун составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измеряют для расчёта площади тела. Ваш врач использует эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Сун зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Гемцитабин Сун всегда вводится вам путём инфузии в одну из вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили следующее:

Сильная усталость и слабость, пурпура или мелкие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), а также признаки инфекции. Это могут быть симптомы тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Красная шелушащаяся сыпь, распространяющаяся по всему телу, с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также волдыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (ОГЭП)) (частота неизвестна).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

аллергические реакции: при появлении сыпи лёгкой или умеренной степени тяжести или лихорадки
усталость, головокружение, одышка, бледность (возможно, из-за снижения уровня гемоглобина ниже нормы — очень часто)
кровотечение из дёсен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (возможно, из-за снижения количества тромбоцитов ниже нормы — очень часто).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

повышение температуры до 38 °C и выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, из-за снижения количества лейкоцитов ниже нормы, сопровождающегося лихорадкой, также известного как фебрильная нейтропения)
боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит)
аллергические реакции: при появлении зуда
затруднение дыхания (лёгкая одышка после инфузии Гемцитабина Сун — встречается часто, быстро проходит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

затруднение дыхания вследствие более тяжёлых заболеваний лёгких (интерстициальная пневмония, спазм дыхательных путей)
нарушение сердечного ритма (аритмия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

затруднение дыхания вследствие более тяжёлых заболеваний лёгких (тяжёлые поражения лёгких, синдром острой респираторной недостаточности у взрослых)
сильная боль в груди (инфаркт миокарда).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

повышенная чувствительность/тяжёлая аллергическая реакция с тяжёлой сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция)
общий отёк, одышка или увеличение массы тела, поскольку жидкость может выходить из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной утечки)
головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
тяжёлая сыпь с зудом, появление волдырей или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

снижение количества лейкоцитов в крови
затруднение дыхания
рвота
тошнота
выпадение волос
проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
кровь в моче
аномальные анализы мочи: наличие белка в моче
гриппоподобный синдром, включая лихорадку
отёк лодыжек, пальцев, стоп, лица (отёк).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита (анорексия)
головная боль
бессонница
сонливость
кашель
насморк
запор
диарея
зуд
потливость
мышечная боль
боль в спине
лихорадка
слабость
озноб
инфекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

уплотнение стенок альвеол лёгких (интерстициальная пневмония, спазм дыхательных путей)
свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
уплотнение стенок лёгких (аномальные рентгеновские снимки или КТ грудной клетки)
сердечная недостаточность
почечная недостаточность
тяжёлое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
инсульт.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

низкое кровяное давление
шелушение кожи, язвы или образование волдырей
шелушение кожи и образование тяжёлых волдырей на коже
реакции в месте инъекции
сыпь, похожая на сильный солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя радиодерматитная реакция, связанная с лучевой терапией)
скопление жидкости в лёгких
уплотнение стенок альвеол лёгких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)
гангрена пальцев ног или рук
воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

повышение количества тромбоцитов
воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
состояние, при котором эозинофилы — тип клеток, обычно присутствующих в крови — накапливаются в лёгких (лёгочная эозинофилия)
покраснение кожи с отёком (псевдоцеллюлит).

С помощью анализа крови можно выявить низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение количества лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гемцитабина Сун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на инфузионном пакете и наружной упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

После вскрытия инфузионного пакета:

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Сун 10 мг/мл раствор для инфузий

Действующее вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид и/или соляная кислота (для коррекции pH)

Каждый инфузионный пакет объёмом 120 мл содержит 1200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 130 мл содержит 1300 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 140 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 150 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 160 мл содержит 1600 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 170 мл содержит 1700 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 180 мл содержит 1800 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 200 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый инфузионный пакет объёмом 220 мл содержит 2200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл раствора для инфузий содержит 10 мг гемцитабина.

1 мл раствора для инфузий содержит 4,575 мг натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Гемцитабин Сун раствор для инфузий представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.

Гемцитабин Сун раствор для инфузий упаковывают в коробки, содержащие 1, 5 или 10 однодозовых инфузионных пакетов объёмом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл соответственно.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Бельгия: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Дания: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Словакия: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Испания: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión

Финляндия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Франция: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Италия: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Норвегия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Нидерланды: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie

Польша: Gemcitabine SUN

Чехия: Gemcitabin SUN

Румыния: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila

Великобритания (Северная Ирландия): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Швеция: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Обращение

Рассчитать дозу и определить, какой размер инфузионного пакета Гемцитабина Сун необходим. Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью имеющихся лекарственных форм, рекомендуется использовать альтернативный препарат гемцитабина, включая гемцитабин в виде концентрата или гемцитабин в виде порошка для раствора для инфузий.
Проверить упаковку препарата на наличие повреждений. Не использовать, если обнаружены признаки порчи.
Наклеить этикетку с указанием данных пациента на упаковку.

Снятие упаковки инфузионного пакета и осмотр инфузионного пакета

Разорвать упаковку по насечке. Не использовать, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Извлечь инфузионный пакет из упаковки.
Использовать только при условии, что инфузионный пакет и защитная пломба не повреждены. Перед введением проверить наличие небольших утечек, слегка сжав пакет. При обнаружении утечек пакет и раствор следует утилизировать, поскольку раствор может быть нестерильным.
Парентеральные лекарственные средства необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Не вводить, если обнаружены частицы.

Введение

Сломить защитную пломбу на минитюб-затворе, надавив рукой с одной стороны.
Присоединить стерильное инфузионное устройство, используя асептическую технику.
Следовать инструкциям по применению, прилагаемым к инфузионному устройству.

Меры предосторожности

Не использовать последовательно (в цепочке).
Не добавлять дополнительные вещества в инфузионный пакет.
Раствор для инфузий готов к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
После вскрытия инфузионного пакета С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя.
Гемцитабин раствор для инфузий предназначен для однократного применения.

Персонал должен использовать соответствующие средства защиты при обращении с препаратом, включая длинные халаты, маски, колпаки, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитный костюм для рабочей зоны, а также контейнеры и пакеты для сбора отходов.

Беременным женщинам следует избегать обращения с цитотоксическими препаратами.

При попадании препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. Немедленно промыть глаза тщательно и обильно водой. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу тщательно промыть большим количеством воды. Кал и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Утилизация

Любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами, применимыми к цитотоксическим препаратам.